ПРАВАСТАТИН Нормон 20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ПРАВАСТАТИН Нормон 20 мг таблетки ЕФГ

ПРАВАСТАТИН НАТРИЯ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут серьёзные побочные реакции или любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

ЧТО ТАКОЕ ПРАВАСТАТИН НОРМОН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ
ПЕРЕД ПРИЁМОМ ПРАВАСТАТИНА НОРМОН
КАК ПРИНИМАТЬ ПРАВАСТАТИН НОРМОН
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ПРАВАСТАТИНА НОРМОН
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

1. Что такое ПРАВАСТАТИН Нормон и для чего он применяется

ПРАВАСТАТИН относится к группе лекарственных средств, известных как статины (или ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы). Он препятствует образованию холестерина в печени и, как следствие, снижает уровень холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме. При повышенном содержании холестерина в крови он накапливается на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Это состояние известно как уплотнение артерий или атеросклероз и может привести к следующим состояниям:

Боли в груди (стенокардия), возникающей при частичном закупоривании кровеносного сосуда сердца.
Инфаркту миокарда, возникающему при полной закупорке кровеносного сосуда сердца.
Инсульту (нарушению мозгового кровообращения), возникающему при полной закупорке кровеносного сосуда головного мозга.

Этот препарат показан в трёх случаях:

Лечение повышенного уровня холестерина и жиров в крови:

ПРАВАСТАТИН Нормон показан для снижения высокого уровня «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина в крови, когда диета и физические упражнения оказались недостаточно эффективными.

Профилактика заболеваний сердца и кровеносных сосудов:

Если у вас повышенный уровень холестерина в крови и имеются факторы риска развития этих заболеваний (курение, избыточный вес, высокий уровень сахара в крови или артериальная гипертензия, малоподвижный образ жизни), ПРАВАСТАТИН Нормон показан для снижения риска развития заболеваний сердца и сосудов, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний.
Если у вас уже был инсульт или боли в груди (нестабильная стенокардия), препарат ПРАВАСТАТИН Нормон показан для снижения риска повторного инфаркта миокарда или инсульта в будущем, а также для снижения риска смерти от этих заболеваний, даже при нормальном уровне холестерина.

После трансплантации органов:

Если вы перенесли трансплантацию органа и получаете медикаментозное лечение для предотвращения отторжения трансплантата, ПРАВАСТАТИН Нормон показан для снижения повышенного уровня жиров в крови.

2. Перед приемом препарата ПРАВАСТАТИН Нормон

Не принимайте ПРАВАСТАТИН Нормон

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к натриевой соли правастатина или к любому из других компонентов препарата ПРАВАСТАТИН Нормон (см. раздел «Дополнительная информация»).
Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у вас имеется заболевание печени (активное заболевание печени).
Если несколько анализов крови показывают нарушение функции печени (повышенный уровень печеночных ферментов в крови).

Соблюдайте особую осторожность при приеме ПРАВАСТАТИН Нормон

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

Заболевание почек.
Гипотиреоз.
Заболевание печени или проблемы, связанные с употреблением алкоголя (прием больших количеств алкоголя).
Мышечные нарушения, вызванные наследственным заболеванием.
Проблемы с мышцами, вызванные другим препаратом из группы статинов (препараты-ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы) или из группы, известной как фибраты (см. раздел «Прием других лекарственных средств»).
Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и ПРАВАСТАТИН Нормон может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

Если у вас ранее были такие проблемы или если вам больше 70 лет, врач назначит анализ крови до начала лечения и, вероятно, будет проводить его в процессе лечения. Эти анализы крови помогут оценить риск развития побочных мышечных эффектов.

Если во время лечения вы ощущаете необъяснимые судороги или боли в мышцах, немедленно сообщите об этом врачу.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом ПРАВАСТАТИН Нормон, если вы:

Имеете тяжелую дыхательную недостаточность.
Имеете или имели миастению (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическую миастению (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать ее развитие (см. раздел 4).

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Прием других лекарственных средств

Следующие препараты, принимаемые одновременно с данным лекарством, могут повысить риск развития мышечных нарушений (см. возможные побочные эффекты). Важно сообщить врачу, если вы принимаете:

Препарат, снижающий уровень холестерина в крови (фибраты, например, гемфиброзил, фенофибрат);
Препарат, подавляющий иммунную систему (циклоспорин);
Препарат для лечения бактериальных инфекций (антибиотик, такой как эритромицин или кларитромицин);
Любой другой препарат, снижающий уровень холестерина в крови (никотиновая кислота).

Если вы также принимаете препарат для снижения уровня жиров в крови (связывающие смолы, такие как колестирамин или колестипол), его следует принимать как минимум за час до или через четыре часа после приема ПРАВАСТАТИН Нормон. Это связано с тем, что смолы могут нарушить всасывание ПРАВАСТАТИН Нормон при одновременном приеме.

Если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, прием ПРАВАСТАТИН Нормон следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить лечение. Совместный прием ПРАВАСТАТИН Нормон и фузидовой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Прием ПРАВАСТАТИН Нормон 20 мг с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от еды, запивая половиной стакана воды.

Сведите употребление алкоголя к минимуму. Если вы не уверены, сколько алкоголя можно употреблять во время лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Не принимайте ПРАВАСТАТИН Нормон во время беременности. Если вы узнали, что беременны, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

ПРАВАСТАТИН Нормон не следует применять в период лактации, поскольку препарат проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

ПРАВАСТАТИН Нормон не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время лечения вы ощущаете головокружение, нечеткость или двоение в глазах, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не будете уверены, что можете делать это безопасно.

ПРАВАСТАТИН Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

ПРАВАСТАТИН Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать ПРАВАСТАТИН Нормон

Ваш врач порекомендует вам низкожирную диету, которую необходимо соблюдать на протяжении всего периода лечения.

Строго соблюдайте инструкции по применению препарата ПРАВАСТАТИН Нормон, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

ПРАВАСТАТИН Нормон можно принимать независимо от приёма пищи, запивая половиной стакана воды.

Дозировка:

Взрослым:

При лечении повышенного уровня холестерина и жиров в крови: обычная доза составляет 10–40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.
При профилактике сердечно-сосудистых заболеваний: обычная доза составляет 40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.

Максимальная суточная доза натрия правастатина не должна превышать 40 мг. Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Детям (8–13 лет) и подросткам (14–18 лет) с наследственным заболеванием, вызывающим повышение уровня холестерина в крови:

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 13 лет — 10–20 мг один раз в сутки; для подростков в возрасте от 14 до 18 лет — 10–40 мг один раз в сутки.

После трансплантации органа:

Ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в сутки. Доза может быть скорректирована врачом до 40 мг.

Если вы также принимаете препарат, снижающий иммунную защиту организма (циклоspорин), врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в сутки. Эта доза может быть увеличена до 40 мг врачом.

Если у вас есть заболевания почек или тяжёлое заболевание печени, врач может назначить меньшую дозу ПРАВАСТАТИН Нормон.

Если вы считаете, что действие препарата ПРАВАСТАТИН Нормон слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом ПРАВАСТАТИН Нормон. Данный препарат следует принимать регулярно в течение всего срока, рекомендованного врачом, даже если он составляет длительный период. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы случайно приняли больше препарата ПРАВАСТАТИН Нормон, чем нужно

Если вы приняли больше препарата ПРАВАСТАТИН Нормон, чем положено, или если кто-то случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять ПРАВАСТАТИН Нормон

Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете приём ПРАВАСТАТИН Нормон

Перед тем как прекратить приём препарата ПРАВАСТАТИН Нормон, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, ПРАВАСТАТИН Нормон может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием ПРАВАСТАТИН Нормон и сообщите об этом врачу, если у вас появляются необъяснимые или сохраняющиеся боли в мышцах, болезненность при ощупывании, слабость или судороги, особенно если одновременно вы чувствуете общее недомогание или у вас повышена температура.

В очень редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными (рабдомиолиз) и могут привести к заболеванию почек, которое может угрожать жизни.

Тяжелые и внезапно возникающие аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка или трахеи, могут вызвать серьезные нарушения дыхания. Это очень редкая, но потенциально опасная реакция. Немедленно сообщите об этом врачу, если такое произойдет.

Следующие побочные эффекты встречаются редко и могут наблюдаться более чем у 1 из 1000 пациентов:

Со стороны нервной системы: головокружение, усталость, головная боль, нарушения сна;
Со стороны органов зрения: нечеткость зрения или двоение в глазах;
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, боль в желудке или дискомфорт, диарея, запор и метеоризм.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — желтуха (желтая окраска кожи), гепатит (воспаление печени), молниеносный гепатоз (разрушение печеночных клеток);
Со стороны кожи и волос: зуд, сыпь, появление пузырьков, сопровождающихся зудом, нарушения волос и кожи головы (включая выпадение волос);
Со стороны мочевыделительной и половой систем: нарушения мочеиспускания (например, затруднение при мочеиспускании, более частое мочеиспускание, в том числе ночью), а также сексуальные расстройства;
Со стороны мышц и суставов: боли в мышцах и суставах.

Следующие побочные эффекты встречаются очень редко и могут наблюдаться менее чем у 1 из 10000 пациентов:

Со стороны нервной системы: нарушения чувствительности, включая ощущение жжения, покалывания или онемения, указывающие на поражение нервов;
Со стороны кожи: тяжелые поражения кожи (синдром, напоминающий системную красную волчанку);
Со стороны печени: воспаление печени или поджелудочной железы; желтуха (проявляется желтым окрашиванием кожи и белков глаз); быстрое разрушение печеночных клеток (молниеносный гепатоз);
Со стороны мышц и костей: воспаление одного или нескольких мышц, вызывающее боль или слабость (миозит или полимиозит); боль или слабость в мышцах, воспаление сухожилий, иногда с разрывом.

Изменения в анализах крови: повышение трансаминаз (группы ферментов крови), что может указывать на проблемы с печенью. Ваш врач может рекомендовать периодические анализы для контроля состояния.

Частота неизвестна: мышечная слабость, разрыв мышцы.

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).

Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Другие возможные побочные эффекты:

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
Потеря памяти;
Сексуальная дисфункция;
Депрессия;
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры.

Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приема этого препарата.

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения ПРАВАСТАТИН Нормон

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого глаза.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять ПРАВАСТАТИН Нормон после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕРИЯ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Следует сдать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Правастатина Нормон

Действующее вещество: натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 20 мг натриевой соли правастатина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2: «Правастатин Нормон содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза, оксид железа жёлтый (Е-172), кроскармеллоза натрия (см. раздел 2: «Правастатин Нормон содержит натрий»), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, карбонат магния основной.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Правастатин Нормон 20 мг выпускается в виде таблеток. Таблетки жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Регистрационный держатель и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Правастатин Нормон 10 мг таблетки.
Правастатин Нормон 40 мг таблетки.

Дата последнего обновления аннотации: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gov.es/.