Правастатин Нормон 10 мг таблетки EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Правастатин Нормон 10 мг таблетки EFG

Натрію правастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть серйозні побічні ефекти або будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. ЩО ТАКЕ Правастатин Нормон І ДЛЯ ЧОГО ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ
2. ПЕРЕД ПРИЙОМОМ Правастатину Нормон
3. ЯК ПРИЙМАТИ Правастатин Нормон
4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
5. ЗБЕРЕЖЕННЯ Правастатину Нормон
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

1. Що таке Правастатин Нормон 10 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Правастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини (або інгібітори ГМГ-КоА-редуктази). Він запобігає утворенню холестерину в печінці і, як наслідок, знижує рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли в крові підвищений рівень холестерину, він накопичується на стінках кровоносних судин, що призводить до їхнього звуження.

Цей стан відомий як звуження артерій або атеросклероз і може призвести до:

• Болю в грудях (стенокардія), коли кровоносний судин серця частково звужений.
• Інфаркту міокарда, коли кровоносний судин серця повністю заблокований.
• Інсульту (удару), коли кровоносний судин мозку повністю заблокований.

Цей лікарський засіб показаний у трьох випадках:

Лікування підвищених рівнів холестерину та жирів у крові:

Правастатин Нормон 10 мг таблетки EFG показаний для зниження підвищених рівнів «поганого» холестерину та підвищення рівнів «доброго» холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи не дали ефекту.

Профілактика захворювань серця та кровоносних судин:

• Якщо у вас підвищений рівень холестерину у крові та наявні фактори ризику, що сприяють цим захворюванням (куріння, надмірна вага, підвищений рівень цукру в крові або гіпертонія, малорухливий спосіб життя), Правастатин Нормон 10 мг таблетки EFG показаний для зменшення ризику розвитку захворювань серця та кровоносних судин і знижує ризик смерті від цих захворювань.
• Якщо у вас вже був інсульт або ви маєте болі в грудях (нестабільна стенокардія), навіть при нормальному рівні холестерину, Правастатин Нормон 10 мг таблетки EFG показаний для зниження ризику повторного інфаркту міокарда або інсульту в майбутньому, а також знижує ризик смерті від цих захворювань.

Після трансплантації органів:

Якщо ви перенесли операцію з трансплантації органів і приймаєте ліки для запобігання відторгнення трансплантата, Правастатин Нормон 10 мг таблетки EFG показаний для зниження підвищених рівнів жирів у крові.

2. Перш ніж приймати Правастатин Нормон

Не приймайте Правастатин Нормон

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до натрію правастатину або до будь-якого з інших компонентів препарату Правастатин Нормон (див. Додаткову інформацію).
• Якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми (див. Вагітність та годування грудьми).
• Якщо у вас є захворювання печінки (активний печінковий процес).
• Якщо кілька аналізів крові показали порушення функції печінки (підвищений рівень печінкових ферментів у крові).

Будьте особливо обережні при застосуванні Правастатину Нормон

Перш ніж починати лікування, проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас є або були такі медичні проблеми:

• Захворювання нирок.
• Гіпотиреоз.
• Захворювання печінки або проблеми, пов’язані з алкоголем (вживання великої кількості алкоголю).
• М’язові порушення, спричинені спадковим захворюванням.
• М’язові проблеми, спричинені іншим ліками з групи статинів (засоби, що інгібують ГМГ-КоА редуктазу) або з групи, відомої як фібрати (див. Прийом інших ліків).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Правастатину Нормон може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо у вас були такі проблеми або якщо вам більше 70 років, лікар призначить аналіз крові до початку та, ймовірно, під час лікування. Ці аналізи допоможуть оцінити ризик розвитку небажаних м’язових ефектів.

Якщо під час лікування у вас з’являться незрозумілі судоми або м’язові болі, негайно повідомте про це лікареві.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Правастатину Нормон, якщо ви:

• Маєте тяжку дихальну недостатність.
• Маєте або мали міастенію (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегію (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікування лікар буде контролювати наявність діабету або ризик його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Застосування інших ліків

При поєднанні з цим лікуванням ліки, зазначені нижче, можуть підвищувати ризик м’язових проблем (див. Можливі небажані ефекти). Важливо повідомити лікареві, якщо ви отримуєте лікування:

• Препаратом, що знижує рівень холестерину в крові (фібрати, наприклад, гемфіброзил, фенофібрата);
• Препаратом, що знижує захисні сили організму (циклоспорин);
• Препаратом, що лікує інфекції, спричинені бактеріями (антибіотик, такий як еритроміцин або кларитроміцин);
• Будь-яким іншим препаратом, що знижує рівень холестерину в крові (нікотинова кислота).

Якщо ви також приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові (типу смоли, наприклад, колестірамін або колестипол), цей препарат слід приймати принаймні за годину до або через чотири години після прийому смоли. Це пов’язано з тим, що смола може впливати на всмоктування Правастатину Нормон, якщо ці два препарати приймати одночасно.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам доведеться тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування Правастатином Нормон. Поєднання Правастатину Нормон з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болі або підвищену чутливість (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Правастатину Нормон разом з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї, запиваючи півсклянкою води.

Зменште споживання алкоголю до мінімуму. Якщо ви не впевнені, скільки алкоголю можна вживати під час лікування цим препаратом, проконсультуйтесь з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вагітність

Не приймайте Правастатин Нормон під час вагітності. Якщо ви дізналися, що вагітні, негайно повідомте про це лікареві.

Годування грудьми

Правастатин Нормон не слід застосовувати під час лактації, оскільки препарат проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Правастатин Нормон не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо під час лікування у вас з’являться симптоми запаморочення, розмите або подвоєне зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що можете це робити безпечно.

Правастатин Нормон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Правастатин Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Правастатин Нормон

Лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, яку слід продовжувати до завершення лікування.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Правастатин Нормон, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Правастатин Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи півсклянки води.

Дозування:

Дорослі:

• Для лікування підвищеного рівня холестерину та жирів у крові: звичайна доза — 10–40 мг один раз на добу, бажано ввечері.
• Для профілактики захворювань серця та судин: звичайна доза — 40 мг один раз на добу, бажано ввечері.

Максимальна добова доза натрію правастатину не повинна перевищувати 40 мг. Лікар визначить для вас відповідну дозу.

Діти (8–13 років) та підлітки (14–18 років) зі спадковим захворюванням, що підвищує рівень холестерину в крові:

Рекомендована доза для дітей у віці від 8 до 13 років — 10–20 мг один раз на добу; для підлітків у віці від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Після трансплантації органів:

Лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Лікар може коригувати дозу до 40 мг.

Якщо ви також приймаєте ліки, що знижують імунітет (циклоспорин), лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Цю дозу може бути збільшено до 40 мг лікарем.

Якщо у вас захворювання нирок або тяжке захворювання печінки, лікар може призначити меншу дозу Правастатину Нормон.

Якщо, на вашу думку, дія Правастатину Нормон надто сильна або слабка, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Тривалість лікування

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати Правастатин Нормон. Цей препарат слід приймати регулярно протягом часу, який рекомендує лікар, навіть якщо це довгострокове лікування. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Правастатину Нормон, ніж слід, або якщо хтось випадково проковтнув кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в найближчу лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Правастатином Нормон

Завжди консультуйтесь з лікарем, якщо вирішите припинити лікування.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Правастатин Нормон 10 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Правастатин Нормон 10 мг таблетки EFG та негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являється незрозуміле або тривале болів у м’язах, біль при дотику, слабкість або судоми, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям або підвищеною температурою.

У дуже рідкісних випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними (рабдоміоліз) і призводити до захворювання нирок, яке може загрожувати життю.

Серйозні та раптові алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика або трахеї, можуть спричинити серйозні труднощі з диханням. Це дуже рідкісна, але потенційно небезпечна реакція. Якщо це станеться, необхідно негайно повідомити лікареві.

Наступні побічні ефекти є нерідкісними і можуть впливати на більше, ніж 1 із 1000 людей:

• Порушення нервової системи: запаморочення, втому, головний біль, порушення сну

• Порушення з боку очей: розмите зору або подвоєння в очах;

• Шлунково-кишкові порушення: погане травлення, нудота, блювота, біль у шлунку або дискомфорт, діарея, запор і гази.

• Порушення гепатобіліарної системи: Дуже рідко: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит (запалення печінки), фульмінантна гепатична некроз (руйнування клітин печінки).

• Порушення шкіри та волосся: свербіж, висипання, утворення пухирів із свербіжом, зміни волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).

• Порушення сечовидільної системи та статевих органів: порушення відходження сечі (наприклад, труднощі з сечовипусканням, частіше сечовипускання, частіше сечовипускання вночі) та статеві проблеми.

• Порушення м’язів та суглобів: біль у м’язах та суглобах.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними і можуть впливати на менше, ніж 1 із 10 000 людей:

• Порушення нервової системи: порушення відчуття дотику, включаючи відчуття печіння або поколювання, або оніміння, що вказує на ураження нервів;
• Порушення шкіри: тяжке ураження шкіри (вовчанковоподібний синдром);
• Порушення в печінці: запалення печінки або підшлункової залози; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей); швидке руйнування клітин печінки (фульмінантна гепатична некроз);
• Порушення м’язів та кісток: запалення одного або декількох м’язів, що призводить до болю або слабкості м’язів (міозит або поліміозит); біль або слабкість у м’язах, запалення сухожиль, іноді з розривом.
• Зміни в аналізах крові: підвищення трансаміназ (групи ферментів крові), що може свідчити про проблеми з печінкою. Ваш лікар може рекомендувати регулярні аналізи для контролю.

Частота невідома: м’язова слабкість, розрив м’язів.

Міастенія грavis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвоєння в очах або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помічаєте побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Статева дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю, і/або труднощі з диханням або підвищення температури.

Цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде здійснювати контроль під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатин Нормон

Зберігати у недоступному та недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати Правастатин Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Правастатину Нормон

Діючою речовиною є правастатину натрію. Кожна таблетка містить 10 мг правастатину натрію.

Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2: «Правастатин Нормон містить лактозу»), микрокристалічна целюлоза, жовтий заліза оксид (Е-172), натрію кроскармелоза (див. розділ 2: «Правастатин Нормон містить натрій»), магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію, магнію карбонат важкий.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Правастатин Нормон 10 мг випускається у вигляді таблеток. Таблетки жовтого кольору, круглі, двоопуклі, із рисками. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Правастатин Нормон 20 мг таблетки.

Правастатин Нормон 40 мг таблетки.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gov.es/.