Правастатин Нормон 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Правастатин Нормон 10 мг таблетки ЕФГ

Правастатин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вернуться к ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении серьёзных побочных эффектов или любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. ЧТО ТАКОЕ ПРАВАСТАТИН НОРМОН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ
2. ПЕРЕД ПРИЁМОМ ПРАВАСТАТИНА НОРМОН
3. КАК ПРИНИМАТЬ ПРАВАСТАТИН НОРМОН
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ПРАВАСТАТИНА НОРМОН
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

1. Что такое Правастатин Нормон и для чего он применяется

Правастатин относится к группе лекарственных средств, известных как статины (или ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы). Он предотвращает образование холестерина в печени и, как следствие, снижает уровень холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме. При повышенном содержании холестерина в крови он накапливается на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Это состояние известно как атеросклероз (уплотнение стенок артерий) и может привести к:

• Боли в груди (стенокардии), когда кровеносный сосуд сердца частично закупорен.
• Инфаркту миокарда, когда кровеносный сосуд сердца полностью закупорен.
• Инсульту (цереброваскулярному несчастному случаю), когда полностью закупорен кровеносный сосуд головного мозга.

Этот препарат показан в трёх случаях:

Лечение повышенного уровня холестерина и жиров в крови:

Правастатин Нормон показан для снижения высокого уровня «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина в крови, когда диета и физические упражнения оказались недостаточно эффективными.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:

• Если у вас повышенный уровень холестерина в крови и имеются факторы риска, способствующие развитию этих заболеваний (курение, избыточный вес, высокий уровень сахара в крови или артериальная гипертензия, малоподвижный образ жизни), Правастатин Нормон показан для снижения риска развития заболеваний сердца и сосудов, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний.
• Если у вас уже был инсульт или приступы боли в груди (нестабильная стенокардия), препарат Правастатин Нормон показан для снижения риска повторного инфаркта миокарда или инсульта в будущем, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний, даже при нормальном уровне холестерина.

После трансплантации органов:

Если вы перенесли трансплантацию органа и получаете медикаментозное лечение для предотвращения отторжения трансплантата, Правастатин Нормон показан для снижения повышенного уровня жиров в крови.

2. Перед приёмом Привастатина Нормон

Не принимайте Привастатин Нормон

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к натриевой соли правастатина или к любому другому компоненту препарата Привастатин Нормон (см. раздел «Информация для пациентов»).
• Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас имеется заболевание печени (активный воспалительный процесс в печени).
• Если при нескольких анализах крови выявляется нарушение функции печени (повышенный уровень печеночных ферментов в крови).

С осторожностью применять Привастатин Нормон

Перед началом лечения сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

• Заболевания почек.
• Гипотиреоз.
• Заболевания печени или проблемы, связанные с употреблением алкоголя (регулярное употребление больших количеств алкоголя).
• Мышечные нарушения, вызванные наследственным заболеванием.
• Проблемы с мышцами, вызванные другими препаратами из группы статинов (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы) или из группы, известной как фибраты (см. раздел «Приём других лекарственных средств»).
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фузи­довую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный приём фузи­довой кислоты и Привастатина Нормон может вызвать тяжёлые мышечные осложнения (рабдомиолиз).

Если у вас были такие проблемы, или если вам больше 70 лет, врач назначит анализ крови до начала лечения и, вероятно, будет проводить его в процессе лечения. Эти анализы крови помогут оценить риск развития побочных мышечных эффектов.

Если во время лечения вы ощущаете необъяснимые судороги или боли в мышцах, немедленно сообщите об этом врачу.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Привастатина Нормон, если вы:

• Страдаете тяжёлой дыхательной недостаточностью.
• Имеете или имели миастению (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастению (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приёма этого препарата врач будет наблюдать за возможным развитием сахарного диабета или риском его возникновения. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении.

Приём других лекарственных средств

Следующие лекарства, при одновременном приёме с данным препаратом, могут увеличить риск развития мышечных осложнений (см. возможные побочные действия). Важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Препараты, снижающие уровень холестерина в крови (фибраты, например, гемфиброзил, фенофибрат);
• Препараты, подавляющие иммунную систему (циклоspорин);
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин);
• Любые другие препараты, снижающие уровень холестерина в крови (никотиновая кислота).

Если вы также принимаете препарат для снижения уровня жиров в крови (связывающие жёлчные кислоты смолы, такие как колестирамин или колестипол), его следует принимать минимум за час до или через четыре часа после приёма Привастатина Нормон. Это связано с тем, что смолы могут нарушить всасывание Привастатина Нормон, если эти два препарата принимаются одновременно.

Если вам необходимо принимать пероральную фузи­довую кислоту для лечения бактериальной инфекции, приём Привастатина Нормон должен быть временно прекращён. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить лечение. Совместный приём Привастатина Нормон и фузи­довой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Приём Привастатина Нормон с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи, запивая стаканом воды.

Следует максимально сократить употребление алкоголя. Если вы не уверены, сколько алкоголя можно употреблять во время приёма этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Не принимайте Привастатин Нормон во время беременности. Если вы узнали о наступлении беременности, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

Привастатин Нормон не следует применять в период лактации, поскольку препарат проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Привастатин Нормон не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время лечения у вас появляются симптомы головокружения, нечёткого или двоения в глазах, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, пока вы не убедитесь, что в состоянии это делать.

Привастатин Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Привастатин Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Правастатин Нормон

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием жиров, которую необходимо продолжать на протяжении всего периода лечения.

Строго соблюдайте инструкции по применению препарата Правастатин Нормон, данные вашим врачом. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Правастатин Нормон можно принимать независимо от приёма пищи, запивая стаканом воды.

Дозировка:

Взрослым:

• При лечении повышенного уровня холестерина и жиров в крови: обычная доза — 10–40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.
• При профилактике сердечно-сосудистых заболеваний: обычная доза — 40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.

Максимальная суточная доза натрия правастатина не должна превышать 40 мг. Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Детям (8–13 лет) и подросткам (14–18 лет) с наследственным заболеванием, вызывающим повышение уровня холестерина в крови:

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 13 лет — 10–20 мг один раз в сутки. Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 14 до 18 лет — 10–40 мг один раз в сутки.

После трансплантации органов:

Ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена врачом до 40 мг.

Если вы также принимаете лекарственное средство, снижающее иммунитет (циклоspорин), ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в сутки. Эта доза может быть увеличена до 40 мг вашим врачом.

Если у вас есть заболевания почек или тяжёлое заболевание печени, ваш врач может назначить меньшую дозу Правастатина Нормон.

Если вы считаете, что действие препарата Правастатин Нормон слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет вам, как долго нужно принимать Правастатин Нормон. Этот препарат следует принимать регулярно в течение всего срока, рекомендованного врачом, даже если лечение длится долго. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли больше Правастатина Нормон, чем следовало

Если вы приняли больше Правастатина Нормон, чем положено, или если кто-то случайно проглотил таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или ближайшим госпиталем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Правастатин Нормон

Если вы забыли принять дозу, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Правастатином Нормон

Перед тем как прекратить приём Правастатина Нормон, обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Правастатин Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием Правастатина Нормон и немедленно сообщите врачу, если у вас появляется необъяснимая или сохраняющаяся боль в мышцах, болезненность при ощупывании, слабость или судороги, особенно если одновременно вы чувствуете общее недомогание или у вас есть лихорадка.

В очень редких случаях мышечные нарушения могут быть тяжелыми (рабдомиолиз) и могут привести к заболеванию почек, которое может угрожать жизни.

Тяжелые и внезапные аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка или трахеи, могут вызвать серьезные затруднения при дыхании. Это очень редкая реакция, однако, если она возникает, она может быть серьезной. Немедленно сообщите об этом врачу.

Следующие побочные эффекты встречаются редко и могут наблюдаться более чем у 1 из 1000 пациентов:

• Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, усталость, головная боль, нарушения сна

• Нарушения со стороны органов зрения: нечеткость зрения или двоение в глазах;

• Желудочно-кишечные нарушения: диспепсия, тошнота, рвота, боль в желудке или дискомфорт, диарея, запор и метеоризм.

• Печеночные и желчные нарушения: очень редко — желтуха (желтая окраска кожи), гепатит (воспаление печени), молниеносный гепатонекроз (разрушение клеток печени).

• Нарушения кожи и волос: зуд, кожная сыпь, появление пузырей, сопровождающихся зудом, аномалии волос и кожи головы (включая выпадение волос).

• Нарушения со стороны мочевыделительной системы и половых органов: нарушения мочеиспускания (например, затруднение при мочеиспускании, более частое мочеиспускание, более частое мочеиспускание ночью) и сексуальные проблемы.

• Нарушения мышц и суставов: боль в мышцах и суставах.

Следующие побочные эффекты являются очень редкими и могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

• Нарушения со стороны нервной системы: нарушения чувствительности, включая ощущение жжения или покалывания, или онемение, указывающие на поражение нервов;
• Нарушения кожи: тяжелые нарушения кожи (синдром, подобный системной красной волчанке);
• Нарушения печени: воспаление печени или поджелудочной железы; желтуха (проявляется желтой окраской кожи и белков глаз); быстрое разрушение клеток печени (молниеносный гепатонекроз);
• Нарушения мышц и костей: воспаление одной или нескольких мышц, вызывающее боль или слабость мышц (миозит или полимиозит); боль или слабость в мышцах, воспаление сухожилий, иногда осложняющееся разрывом.
• Изменения лабораторных показателей крови: повышение трансаминаз (группы ферментов крови), что может быть признаком проблем с печенью. Ваш врач может рекомендовать периодические анализы для контроля этого состояния.

Частота неизвестна: мышечная слабость, разрыв мышцы.

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).

Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или дыхании.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.

Сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приема этого лекарственного средства.

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Правастатин Нормон

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не применять Правастатин Нормон после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Правастатин Нормон

Действующее вещество — натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг натриевой соли правастатина.

Прочие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2: «Правастатин Нормон содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза, оксид железа жёлтый (Е-172), кроскармеллоза натрия (см. раздел 2: «Правастатин Нормон содержит натрий»), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния и тяжёлый карбонат магния.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Правастатин Нормон 10 мг выпускается в виде таблеток. Таблетки жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
(Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ))

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Правастатин Нормон 20 мг таблетки.
Правастатин Нормон 40 мг таблетки.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gov.es/.