Pravastatina Normon 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Pravastatina NORMON 10 mg compresse EFG

Pravastatina sodica

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi gravi o qualsiasi effetto avverso non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. CHE COS'È Pravastatina NORMON E A COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE Pravastatina NORMON
3. COME PRENDERE Pravastatina NORMON
4. POSSIBILI EFFETTI AVVERSI
5. CONSERVAZIONE DI Pravastatina NORMON
6. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE

1. Che cos'è Pravastatina NORMON e a cosa serve

La pravastatina appartiene al gruppo di medicinali noti come statine (o inibitori della HMG-CoA reduttasi). Impedisce la produzione di colesterolo da parte del fegato e, di conseguenza, riduce i livelli di colesterolo e di altri grassi (trigliceridi) nel corpo. Quando i livelli di colesterolo nel sangue sono eccessivi, il colesterolo si accumula sulle pareti dei vasi sanguigni ostruendoli.

Questa condizione è nota come indurimento delle arterie o aterosclerosi e può portare a:

• Dolore al torace (angina pectoris), quando un vaso sanguigno del cuore è parzialmente ostruito.
• Infarto del miocardio, quando un vaso sanguigno del cuore è completamente ostruito.
• Ictus (accidente cerebrovascolare), quando un vaso sanguigno del cervello è completamente ostruito.

Questo medicinale è indicato in tre situazioni:

Nel trattamento di livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue:

Pravastatina NORMON è indicata per ridurre i livelli elevati di colesterolo “cattivo” e aumentare i livelli di colesterolo “buono” nel sangue quando la dieta e l’esercizio fisico non si sono rivelati efficaci.

Nella prevenzione delle malattie cardiache e dei vasi sanguigni:

• Se ha livelli elevati di colesterolo nel sangue e fattori di rischio che favoriscono queste malattie (se fuma, è in sovrappeso, ha livelli elevati di zucchero nel sangue o ipertensione, o fa poca attività fisica), Pravastatina NORMON è indicata per ridurre il rischio di sviluppare problemi cardiaci e vascolari e riduce il rischio di morire a causa di queste malattie.
• Se ha già avuto un ictus o soffre di dolori al petto (angina instabile), anche con livelli normali di colesterolo, Pravastatina NORMON è indicata per ridurre il rischio di futuri infarti o ictus e riduce il rischio di morire a causa di queste malattie.

Dopo un trapianto d’organo:

Se è stato sottoposto a un trapianto d’organo e assume farmaci per evitare che il suo corpo rigetti il trapianto, Pravastatina NORMON è indicata per ridurre i livelli elevati di grassi nel sangue.

2. Prima di prendere Pravastatina NORMON

Non prenda Pravastatina NORMON

• Se è allergico (ipersensibile) alla pravastatina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di Pravastatina NORMON (vedere Informazioni aggiuntive).
• Se è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o se sta allattando al seno (vedere Gravidanza e allattamento).
• Se ha una malattia epatica (malattia attiva del fegato).
• Se diversi esami del sangue mostrano un'anomala funzionalità del fegato (livelli elevati di enzimi epatici nel sangue).

Faccia particolare attenzione con Pravastatina NORMON

Prima di assumere questo trattamento, deve consultare il medico se soffre o ha sofferto di uno dei seguenti problemi medici:

• Malattia renale.
• Ipotesiroidismo.
• Malattia epatica o problemi legati all’alcol (consumo eccessivo di alcol).
• Alterazioni muscolari causate da una malattia ereditaria.
• Problemi muscolari causati da un altro medicinale appartenente al gruppo delle statine (medicinali inibitori della HMG-CoA reduttasi) o al gruppo noto come fibrati (vedere Assunzione di altri medicinali).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Pravastatina NORMON può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se ha sofferto di uno di questi problemi o se ha più di 70 anni, il medico le effettuerà un esame del sangue prima e probabilmente durante il trattamento. Questi esami del sangue serviranno a valutare il rischio di sviluppare effetti indesiderati muscolari.

Se durante il trattamento avverte crampi inspiegabili o dolori muscolari, lo comunichi immediatamente al medico.

Informi inoltre il medico o il farmacista se presenta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pravastatina NORMON se:

• Ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di sviluppare il diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Uso di altri medicinali

Quando combinati con questo trattamento, i medicinali elencati di seguito possono aumentare il rischio di problemi muscolari (vedere Possibili effetti indesiderati). È importante che informi il medico se sta assumendo:

• un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue (fibrati, ad esempio gemfibrozil, fenofibrato);
• un medicinale che riduce le difese dell’organismo (ciclosporina);
• un medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche (un antibiotico come eritromicina o claritromicina);
• qualsiasi altro medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue (acido nicotinico).

Se sta anche assumendo un medicinale per ridurre i livelli di grassi nel sangue (del tipo resina, come colestiramina o colestipolo), questo trattamento deve essere assunto almeno un’ora prima o quattro ore dopo l’assunzione della resina. Ciò perché la resina può alterare l’assorbimento di Pravastatina NORMON se questi due medicinali vengono assunti contemporaneamente.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Pravastatina NORMON. L’uso concomitante di Pravastatina NORMON e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Pravastatina NORMON con i cibi e le bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo, insieme a mezzo bicchiere d’acqua.

Deve ridurre al minimo il consumo di alcol. Se ha dubbi su quanto alcol può assumere durante il trattamento con questo medicinale, ne parli con il medico.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non prenda Pravastatina NORMON durante la gravidanza. Se scopre di essere incinta, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Pravastatina NORMON non deve essere somministrata durante l’allattamento poiché questo trattamento passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pravastatina NORMON non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se durante il trattamento avverte sintomi come vertigini, visione offuscata o doppia, non guidi né usi macchinari finché non sia certo di essere in condizione di farlo.

Pravastatina NORMON contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, ne parli con lui prima di assumere questo medicinale.

Pravastatina NORMON contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pravastatina NORMON

Il medico le consiglierà una dieta povera di grassi che dovrà seguire per tutta la durata del trattamento.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di Pravastatina NORMON. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Pravastatina NORMON può essere assunta con o senza cibo, insieme a mezzo bicchiere d’acqua.

Dosaggio:

Adulti:

• Nel trattamento dei livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue: il dosaggio normale è di 10-40 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera.
• Nella prevenzione delle malattie cardiache e vascolari: il dosaggio normale è di 40 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 40 mg di pravastatina sodica. Il medico stabilirà la dose più adatta per lei.

Bambini (8-13 anni) e adolescenti (14-18 anni) con una malattia ereditaria che aumenta i livelli di colesterolo nel sangue:

Il dosaggio raccomandato per i bambini tra gli 8 e i 13 anni è di 10-20 mg una volta al giorno; per gli adolescenti tra i 14 e i 18 anni, il dosaggio raccomandato è di 10-40 mg una volta al giorno.

Dopo un trapianto d’organo:

Il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Il medico potrà aggiustare la dose fino a 40 mg.

Se sta assumendo contemporaneamente un farmaco che riduce l’attività del sistema immunitario (ciclosporina), il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Tale dose potrà essere aggiustata fino a 40 mg dal medico.

Se soffre di una malattia renale o di una grave malattia epatica, il medico può prescriverle una dose inferiore di Pravastatina NORMON.

Se ritiene che l’effetto di Pravastatina NORMON sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere Pravastatina NORMON. Questo medicinale deve essere assunto regolarmente per il periodo consigliato dal medico, anche se prolungato. Non interrompa il trattamento da solo.

Se assume una dose eccessiva di Pravastatina NORMON

Se ha assunto più Pravastatina NORMON del dovuto, o se qualcuno ha accidentalmente ingerito alcune compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il centro ospedaliero più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Pravastatina NORMON

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda semplicemente la dose successiva al momento previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pravastatina NORMON

Consulti sempre il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Pravastatina NORMON può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Pravastatina NORMON e informi subito il medico se dovesse avvertire dolore muscolare inspiegabile o persistente, dolore alla palpazione, debolezza o crampi, specialmente se contemporaneamente non si sente bene o ha febbre.

In casi molto rari, i problemi muscolari possono essere gravi (rabdomiolisi) e causare una malattia renale che può mettere in pericolo la vita.

Reazioni allergiche gravi e improvvise, come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della trachea, possono causare gravi difficoltà respiratorie. Si tratta di una reazione molto rara, ma potenzialmente grave. Deve informare immediatamente il medico se ciò dovesse accadere.

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti e possono interessare più di 1 persona su 1000:

• Disturbi del sistema nervoso: capogiri, affaticamento, mal di testa, disturbi del sonno

• Disturbi oculari: visione offuscata o doppia;

• Disturbi gastrointestinali: indigestione, nausea, vomito, dolore o fastidio allo stomaco, diarrea, stitichezza e flatulenza.

• Disturbi epatobiliari: molto rari: itterizia (colorazione gialla della pelle), epatite (infiammazione del fegato), necrosi epatica fulminante (distruzione delle cellule epatiche).

• Disturbi della pelle e dei capelli: prurito, eruzione cutanea, comparsa di vesciche accompagnate da prurito, anomalie dei capelli e del cuoio capelluto (inclusa perdita dei capelli).

• Disturbi urinari e genitali: alterazioni nell’eliminazione dell’urina (come difficoltà a urinare, aumento della frequenza urinaria o minzione frequente durante la notte) e problemi sessuali.

• Disturbi muscolari e articolari: dolore muscolare e articolare.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari e possono interessare meno di 1 persona su 10000:

• Disturbi del sistema nervoso: alterazioni della sensibilità tattile, inclusa sensazione di bruciore o formicolio, o intorpidimento, che indicano un danno nervoso;
• Disturbi della pelle: grave alterazione cutanea (sindrome da lupus eritematoso tipo);
• Disturbi epatici: infiammazione del fegato o del pancreas; itterizia (riconoscibile dal colorito giallo della pelle e della sclera); rapida distruzione delle cellule epatiche (necrosi epatica fulminante);
• Disturbi muscolari e ossei: infiammazione di uno o più muscoli con conseguente dolore o debolezza muscolare (mielite o polimiosite); dolore o debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, talvolta complicata da rottura.
• Alterazioni degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (un gruppo di enzimi nel sangue), che può essere un segno di problemi al fegato. Il medico potrebbe richiederle esami periodici per monitorare tale condizione.

Frequenza non nota: debolezza muscolare, rottura muscolare.

Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Altri possibili effetti indesiderati:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.

Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pravastatina NORMON

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare Pravastatina NORMON dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Pravastatina NORMON

Il principio attivo è pravastatina sodica. Ogni compressa contiene 10 mg di pravastatina sodica.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2: ‘Pravastatina NORMON contiene lattosio’), cellulosa microcristallina, ossido di ferro giallo (E-172), croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2: ‘Pravastatina NORMON contiene sodio’), estereato di magnesio, silice colloidale e carbonato di magnesio pesante.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pravastatina NORMON 10 mg si presenta sotto forma di compresse. Le compresse sono di colore giallo, rotonde, biconvesse e con riga di incisione. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE FORME FARMACEUTICHE

Pravastatina NORMON 20 mg compresse.

Pravastatina NORMON 40 mg compresse.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gov.es/.