Prawastatyna Normon 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pravastatina NORMON 10 mg tabletki EFG

Pravastatina sodowa

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. CO TO JEST Pravastatina NORMON I DO CZEGO SŁUŻY
2. PRZED ZAAKCEPTOWANIEM Pravastatina NORMON
3. JAK STOSOWAĆ Pravastatina NORMON
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5. ZACHOWANIE LEKU Pravastatina NORMON
6. INFORMACJE DODATKOWE

1. Co to jest Pravastatina NORMON i do czego służy

Pravastatina należy do grupy leków zwanych statynami (lub inhibitorem HMG-CoA reduktazy). Zapobiega wytwarzaniu cholesterolu w wątrobie i w ten sposób obniża poziom cholesterolu i innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Gdy stężenie cholesterolu we krwi jest zbyt wysokie, cholesterol gromadzi się w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Stan ten znany jest jako twardzienie tętnic (ateroskleroza) i może prowadzić do:

• Bólu w klatce piersiowej (angina pectoris), gdy naczynie krwionośne serca jest częściowo zablokowane.
• Zawału serca (infarctus miokardium), gdy naczynie krwionośne serca jest całkowicie zablokowane.
• Udarów mózgu (udarów niedokrwieniowych), gdy naczynie krwionośne mózgu jest całkowicie zablokowane.

Ten lek jest wskazany w trzech sytuacjach:

W leczeniu wysokich poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi:

Pravastatina NORMON jest wskazana do obniżania wysokich poziomów „złego” cholesterolu i podnoszenia poziomu „dobrego” cholesterolu we krwi, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne nie przyniosły skutku.

W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych:

• Jeśli ma wysoki poziom cholesterolu we krwi oraz czynniki ryzyka sprzyjające tym chorobom (pali panstwo, ma panstwo nadwagę, ma panstwo wysoki poziom cukru we krwi lub nadciśnienie, albo ma panstwo niską aktywność fizyczną), Pravastatina NORMON jest wskazana do zmniejszenia ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z powodu tych chorób.
• Jeśli już doznał panstwo udaru mózgu lub choruje panstwo na ból w klatce piersiowej (niestabilna angina pectoris), nawet przy normalnych poziomach cholesterolu, Pravastatina NORMON jest wskazana do zmniejszenia ryzyka kolejnego zawału serca lub udaru mózgu w przyszłości oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z powodu tych chorób.

Po przeszczepie narządu:

Jeśli został panstwo poddany przeszczepowi narządu i przyjmuje panstwo leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, Pravastatina NORMON jest wskazana do obniżania podwyższonych poziomów tłuszczu we krwi.

2. Przed zażyciem Pravastatina NORMON

Nie przyjmuj Pravastatina NORMON

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na prawastatynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Pravastatina NORMON (zobacz Informacja dodatkowa).
• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią (zobacz Ciąża i karmienie piersią).
• Jeśli masz chorobę wątroby (aktywne schorzenie wątroby).
• Jeśli kilkukrotne badania krwi wykazały nieprawidłowe funkcje wątroby (podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Pravastatina NORMON

Zanim rozpoczniesz leczenie, skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych problemów medycznych:

• Chorobę nerek.
• Niedoczynność tarczycy.
• Chorobę wątroby lub problemy związane z alkoholem (spożywanie dużych ilości alkoholu).
• Zaburzenia mięśni spowodowane chorobą dziedziczną.
• Problemy mięśniowe spowodowane przez inny lek z grupy statyn (leki hamujące HMG-CoA reduktazę) lub z grupy znanych jako fibraty (zobacz Stosowanie innych leków).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzykiwania. Połączenie kwasu fusydowego z Pravastatina NORMON może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli miałeś wcześniej którykolwiek z tych problemów lub jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i prawdopodobnie również w trakcie leczenia. Badania te służą ocenie ryzyka wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych.

Jeśli podczas leczenia odczuwasz nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pravastatina NORMON, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową.
• Masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg choroby lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie innych leków

Leki wymienione poniżej mogą zwiększać ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych (zobacz Możliwe działania niepożądane), gdy są stosowane razem z tym lekiem. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony:

• lekiem obniżającym poziom cholesterolu we krwi (fibraty, np. gemfibrozyl, fenofibrat);
• lekiem obniżającym odporność organizmu (cyklosporyna);
• lekiem stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyk, np. erytromycyna lub klaritromycyna);
• dowolnym innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu we krwi (kwas nikotynowy).

Jeśli jednocześnie stosujesz lek obniżający poziom tłuszczów we krwi (typu żywica, np. kolestyramina lub kolestyropol), ten lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub co najmniej cztery godziny po zażyciu Pravastatina NORMON. Wynika to z faktu, że żywica może wpływać na wchłanianie Pravastatina NORMON, jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie.

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Pravastatina NORMON. Stosowanie Pravastatina NORMON razem z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiozę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w punkcie 4.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Stosowanie Pravastatina NORMON z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, popijając pół szklanki wody.

Należy ograniczyć spożycie alkoholu do minimum. Jeśli masz wątpliwości, ile alkoholu możesz spożywać podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Pravastatina NORMON w czasie ciąży. Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Karmienie piersią

Pravastatina NORMON nie powinno być stosowane w okresie karmienia piersią, ponieważ lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pravastatina NORMON nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Niemniej jednak, jeśli podczas leczenia odczuwasz zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że jesteś w stanie bezpiecznie wykonywać te czynności.

Pravastatina NORMON zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Pravastatina NORMON zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pravastatina NORMON

Lekarz zaleci Ci dietę ubogą w tłuszcze, którą należy przestrzegać przez cały okres leczenia.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku Pravastatina NORMON wydane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pravastatina NORMON może być przyjmowana z posiłkiem lub na czczo, wraz z pół szklanki wody.

Dawkowanie:

Dorośli:

• W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi: dawka standardowa to 10–40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.
• W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych: dawka standardowa to 40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 40 mg sodu prawastatyny. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Dzieci (8–13 lat) i młodzież (14–18 lat) z chorobą dziedziczną powodującą podwyższony poziom cholesterolu we krwi:

Zalecana dawka dla dzieci w wieku 8–13 lat to 10–20 mg raz dziennie, a dla osób w wieku 14–18 lat – 10–40 mg raz dziennie.

Po przeszczepie narządu:

Lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do 40 mg.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz lek obniżający odporność organizmu (cyklosporynę), lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Dawka ta może być dostosowana do 40 mg przez lekarza.

Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub ciężką chorobę wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę Pravastatina NORMON.

Jeśli uważasz, że działanie leku Pravastatina NORMON jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować lek Pravastatina NORMON. Lek ten należy przyjmować regularnie przez czas zalecany przez lekarza, nawet jeśli jest on długi. Nie przerywaj samodzielnie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pravastatina NORMON niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Pravastatina NORMON niż zalecono lub jeśli ktoś przypadkowo połknął kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Pravastatina NORMON

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pravastatina NORMON

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pravastatina NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Pravastatina NORMON i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz niewyjaśnione lub trwające bóle mięśni, ból przy badaniu, osłabienie lub skurcze mięśni, szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę.

W bardzo rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne (rabdomioliza) i mogą prowadzić do choroby nerek, która może zagrozić życiu.

Ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub tchawicy, mogą powodować poważne trudności w oddychaniu. Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być poważna, jeśli do niej dojdzie. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli do tego dojdzie.

Następujące działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, zaburzenia snu

• Zaburzenia oczne: rozmyte widzenie lub podwójne widzenie;

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka, zaparcia i wzdęcia.

• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: Bardzo rzadkie: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), fulminantna martwica wątroby (zniszczenie komórek wątroby).

• Zaburzenia skóry i włosów: świąd, wysypka, pojawianie się pęcherzy towarzyszących świądowi, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

• Zaburzenia układu moczowego i narządów płciowych: zaburzenia oddawania moczu (takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy) oraz problemy seksualne.

• Zaburzenia mięśni i stawów: ból mięśni i stawów.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000:

• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia wrażliwości dotykowej, w tym uczucie pieczenia lub mrowienia, lub zdrętwienie, które wskazuje na uszkodzenie nerwów;
• Zaburzenia skóry: ciężkie zaburzenia skóry (zespoł typu toczeń rumieniowaty);
• Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby lub trzustki; żółtaczka (rozpoznawana po żółtym zabarwieniu skóry i białek oczu); szybkie niszczenie komórek wątroby (fulminantna martwica wątroby);
• Zaburzenia mięśni i kości: zapalenie jednego lub więcej mięśni powodujące ból lub osłabienie mięśni (miopatia lub polimioza); ból lub osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, czasem z powikłaniami w postaci pęknięcia.
• Zmiany w badaniach krwi: wzrost transaminaz (grupa enzymów we krwi), co może być sygnałem problemów z wątrobą. Twój lekarz może chcieć przeprowadzać okresowe badania kontrolne.

Częstość nieznana: Osłabienie mięśni, pęknięcie mięśni.

Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).

Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Pravastatina NORMON

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Nie stosować leku Pravastatina NORMON po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Pravastatina NORMON

Substancją czynną jest pravastatyna sodowa. Każdy tablet zawiera 10 mg pravastatyny sodowej.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2: „Pravastatina NORMON zawiera laktozę”), celuloza mikrokryształowa, tlenek żelaza żółty (E-172), croscarmelozę sodową (zobacz punkt 2: „Pravastatina NORMON zawiera sód”), stearynian magnezu, krzemionkę koloidalną i ciężki węglan magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pravastatina NORMON 10 mg dostępna jest w postaci tabletek. Tabletki są żółte, okrągłe, dwuwypukłe i podzielone na dwie części wgłębieniem. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNOŚCI

Pravastatina NORMON 20 mg tabletek.

Pravastatina NORMON 40 mg tabletek.

Data ostatniego przeglądu ulotki: marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) pod adresem http://www.aemps.gov.es/.