Правастатин Мабо 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Правастатин Мабо 10 мг таблетки EFG

(Натрію правастатин)

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Правастатин Мабо 10 мг таблетки EFG і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Правастатин Мабо 10 мг таблетки EFG
3. Як приймати Правастатин Мабо 10 мг таблетки EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правастатин Мабо 10 мг таблетки EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Мабо 10 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Правастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, що діють шляхом зниження рівнів ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Правастатин Мабо 10 мг таблетки EFG показаний у поєднанні з відповідною дієтою для:

• Лікування первинної гіперхолестеринемії та змішаної дисліпідемії — захворювань, що характеризуються підвищеним рівнем холестерину і/або тригліцеридів у крові, коли дієта чи інші заходи (фізичні вправи чи зниження ваги) виявилися неефективними.

• Профілактики серцево-судинних ускладнень (інфаркт міокарда) та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину та високим ризиком розвитку першої серцево-судинної події (первинна профілактика).

• Профілактики серцево-судинних ускладнень та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів із нормальним або підвищеним рівнем холестерину, які вже мали серцево-судинні ускладнення, такі як інфаркт міокарда чи стенокардія (вторинна профілактика).

• Зниження рівня ліпідів у крові у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів і отримують імунодепресивну терапію.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПОЧАТИ ПРИЙМАТИ Правастатин Мабо

Не приймайте Правастатин Мабо

• якщо ви маєте алергію на правастатин натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо у вас активне захворювання печінки (гепатит) або підвищені рівні трансаміназ (ферменти, що вказують на захворювання печінки),
• якщо ви вагітні або існує можливість, що ви можете бути вагітними,
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Правастатин Мабо:

• Якщо у вас було захворювання печінки або ви маєте історію алкоголізму.

Можливі помірні підвищення рівнів печенкових трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до норми без необхідності припиняти лікування.

• Також повідомте лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, якщо у вас є сімейний анамнез або ви раніше страждали м’язовими порушеннями, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь.

• Під час лікування деякі пацієнти можуть відчувати біль, болючість, слабкість у м’язах або м’язові судоми. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

• Якщо у вас тяжка дихальна недостатність.

• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Можливо, лікар порадить вам здати аналізи крові для оцінки стану м’язів до початку лікування та під час нього, щоб вирішити питання про початок, продовження або припинення лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, які також можуть викликати м’язові порушення, зокрема:

• Фібрати (знижують рівень холестерину).
• Нікотинова кислота (знижує рівень холестерину).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидової кислоти та Правастатин Мабо може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість у м’язах. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин вже траплялася з вами раніше.

Взаємодія Правастатин Мабо з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Правастатин Мабо; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення прийому одного з них.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з таких ліків:

• Інші препарати, що використовуються для зниження рівня холестерину, такі як колестирамін або колестипол (можуть знижувати рівень правастатину в крові), а також фібрати (можуть підвищувати ризик м’язових побічних реакцій).
• Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата (при застосуванні разом з правастатином циклоспорин підвищує рівень правастатину в крові).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин (можуть підвищувати рівень правастатину в крові).
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом Правастатин Мабо. Сумісне застосування Правастатин Мабо з фузидовою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Прийом Правастатин Мабо разом з їжею та напоями

Правастатин Мабо можна приймати незалежно від прийому їжі.

Правастатин Мабо слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітними, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Правастатин Мабо не слід застосовувати під час вагітності. У разі настання вагітності або підозри на неї слід негайно припинити лікування та повідомити про це лікареві.

Годування груддю

Правастатин Мабо не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У звичайних дозах Правастатин Мабо не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як ви переносите цей препарат.

Правастатин Мабо містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як ЗАСТОСОВУВАТИ Правастатин Мабо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар вкаже вам тривалість лікування препаратом Правастатин Мабо. Не припиняйте лікування раніше строку.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, їх можна приймати незалежно від прийому їжі, переважно ввечері.

Звичайна доза становить від 10 до 40 мг один раз на добу. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу та внесе корективи, якщо вважатиме це необхідним, залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Супутнє лікування: пацієнти, які отримують циклоспорин разом із правастатином, повинні розпочинати лікування з дози 20 мг правастатину один раз на добу. Ваш лікар відкоректує дозу до 40 мг. Пацієнтам, які отримують правастатин разом із жовчнокислотним сорбентом (наприклад, колестирамін, колестипол), препарат Правастатин Мабо слід призначати за годину до або через чотири години після прийому сорбенту.

Застосування у дітей та підлітків (8–18 років) з гетерозиготною гіперхолестеринемією: рекомендована доза для дітей віком від 8 до 13 років — 10–20 мг один раз на добу; для дітей віком від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Пацієнти літнього віку: коригування дози у цих пацієнтів не потрібно, якщо тільки немає інших чинників ризику.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки: пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок або істотним порушенням функції печінки рекомендується починати лікування з дози 10 мг.

Якщо, на вашу думку, дія препарату Правастатин Мабо є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Мабо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Мабо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Дочекайтеся наступного прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Правастатин Мабо 10 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

дуже часті: впливають на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів,

часті: впливають на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів,

нечасті: впливають на від 1 до 10 із кожних 1000 пацієнтів,

рідкісні: впливають на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів,

дуже рідкісні: впливають на менше, ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів,

частота невідома: частоту неможливо визначити за наявними даними

Порушення з боку імунної системи:

Дуже рідкісні: алергічні реакції, ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика і/або горла), синдром, подібний до системного червоного вовчака (запалення шкіри).

Порушення з боку нервової системи:

Нечасті: запаморочення, головний біль, порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.

Дуже рідкісні: периферична полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, та відчуття поколювання.

Частота невідома: тяжка міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Порушення з боку очей:

Нечасті: порушення зору (включаючи розмите зорове сприйняття та подвійне бачення предметів).

Частота невідома: окулярна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Нечасті: нерозлад шлунка/пекучий біль, біль у животі, нудота, блювота, запор, діарея, метеоризм.

Дуже рідкісні: панкреатит (запалення підшлункової залози).

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів:

Дуже рідкісні: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит (запалення печінки), фульмінантна гепатична некроза (руйнування клітин печінки).

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини:

Нечасті: свербіж, висип, виникнення пухирів, що супроводжуються свербіжом, ураження волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).

Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

Дуже рідкісні: рабдоміоліз (руйнування м’язових волокон), що може супроводжуватися порушеннями нирок, міопатія (порушення м’язів).

Зміни в сухожилках, іноді ускладнені розривом.

Частота невідома: постійна м’язова слабкість, розрив м’яза.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів:

Нечасті: порушення виведення сечі (наприклад, труднощі з сечовипусканням, частіше сечовипускання, частіше сечовипускання вночі).

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз:

Нечасті: сексуальна дисфункція.

Загальні порушення та зміни у місці введення:

Нечасті: втому.

Також під час клінічних досліджень повідомлялося про такі побічні ефекти клінічного значення:

Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

Біль у м’язах та кістково-м’язовій системі, включаючи біль у суглобах, м’язові судоми, біль у м’язах (дуже часті), м’язову слабкість (часті) та підвищений рівень креатинкінази (фермент, що вказує на ураження м’язів).

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів:

Підвищення рівня сироваткових трансаміназ (ферменти, що вказують на захворювання печінки).

Інші можливі побічні ефекти:

• Втрата пам’яті
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку.

Цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатин Мабо

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Не застосовуйте Правастатин Мабо після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у сміттєві баки чи каналізацію. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Правастатин Мабо 10 мг таблетки EFG:

• Діючою речовиною є натрію правастатин. Кожна таблетка містить 10 мг натрію правастатину.
• Інші складові: лактоза безводна, повідон, кросповідон, гідрогенфосфат кальцію безводний, натрію стеарилфумарат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та червоний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Правастатин Мабо 10 мг випускається у вигляді таблеток. Таблетки круглі, трохи опуклі, пістрявого рожевого кольору, з рисками на обох сторонах. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Правастатин Мабо 20 мг таблетки EFG: упаковка з 28 таблеток

Правастатин Мабо 40 мг таблетки EFG: упаковка з 28 таблеток

Тримач реєстраційного посвідчення

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3, буд. 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Teva Pharmaceutical Works privated limited company

Паллагі ут 13.

Дебрецен H-4042 Угорщина

або

Teva Pharma, S.L.U.

Промисловий полігон Мальпіка, вул. С.4

50016-Сарагоса Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2024

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/