Pravastatina Mabo 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO : INFORMAZIONI PER L'UTENTE

PravastatinaMABO 10 mg Compresse EFG

(Pravastatina sodica)

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Pravastatina MABO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina MABO
3. Come prendere Pravastatina MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pravastatina MABO
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pravastatina MABO e a cosa serve

La pravastatina appartiene al gruppo di medicinali noti come statine, che agiscono riducendo i livelli di lipidi, colesterolo e trigliceridi nel sangue.

Pravastatina MABO è indicata, insieme a una dieta adeguata, per:

• Il trattamento dell’ipercolesterolemia primaria e della dislipidemia mista, malattie caratterizzate dall’aumento del colesterolo e/o dei trigliceridi nel sangue, quando la dieta od altre misure (esercizio fisico o riduzione del peso) non si sono rivelate efficaci.

• La prevenzione di problemi cardiovascolari (infarto del miocardio) e di morte di causa cardiovascolare in pazienti con livelli elevati di colesterolo e con alto rischio di sviluppare un primo evento cardiovascolare (prevenzione primaria).

• La prevenzione di problemi cardiovascolari e di morte di causa cardiovascolare in pazienti con livelli normali o elevati di colesterolo che hanno già avuto un evento cardiovascolare, come infarto del miocardio o angina pectoris (prevenzione secondaria).

• La riduzione dei livelli di lipidi nel sangue in pazienti sottoposti a trapianto d’organo e in trattamento con immunosoppressori.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE Pravastatina MABO

Non prenda Pravastatina MABO

• se è allergico alla pravastatina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha una malattia epatica (del fegato) attiva o livelli elevati di transaminasi (enzimi indicativi di malattia epatica),
• se è in stato di gravidanza o se c’è la possibilità che lo sia,
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pravastatina MABO:

• Se ha avuto una malattia epatica o ha una storia di alcolismo.

È possibile che si verifichino aumenti moderati dei livelli di transaminasi epatiche, che nella maggior parte dei casi ritornano ai livelli iniziali senza necessità di interrompere il trattamento.

• Deve inoltre informare il medico se ha insufficienza renale, ipotiroidismo, se ha antecedenti familiari o ha già avuto in precedenza alterazioni muscolari o se consuma abitualmente alcol.

• Durante il trattamento alcuni pazienti possono manifestare dolore, sensibilità, debolezza muscolare o crampi. Se dovesse presentare uno di questi sintomi, deve informarne immediatamente il medico.

• Se ha una grave insufficienza respiratoria.

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di svilupparlo. Tale rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Il medico potrebbe raccomandarle di effettuare esami del sangue per valutare lo stato dei suoi muscoli prima e durante il trattamento, al fine di decidere se iniziare, proseguire o interrompere la terapia.

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni muscolari, come:

• Fibrati (riducono i livelli di colesterolo).
• Acido nicotinico (riduce i livelli di colesterolo).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Pravastatina MABO può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Informi anche il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Consulti il medico, anche se una delle circostanze sopra elencate si è verificata in passato.

Interazioni di Pravastatina MABO con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Pravastatina MABO; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere uno dei trattamenti.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Altri farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo come colestiramina o colestipolo (possono ridurre i livelli di pravastatina nel sangue) e fibrati (possono aumentare il rischio di reazioni avverse muscolari).
• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dei trapianti (quando somministrata insieme alla pravastatina, la ciclosporina aumenta i livelli ematici di pravastatina).
• Antibiotici come eritromicina o claritromicina (possono aumentare i livelli di pravastatina nel sangue).
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Pravastatina MABO. L’uso concomitante di Pravastatina MABO e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Assunzione di Pravastatina MABO con cibi e bevande

Pravastatina MABO può essere assunta con o senza cibo.

Pravastatina MABO deve essere somministrata con cautela ai pazienti che consumano alcol. Se beve regolarmente alcolici, consulti il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, o pensa di poterlo essere, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Pravastatina MABO non deve essere somministrata durante la gravidanza. In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, deve interrompere il trattamento e informarne immediatamente il medico.

Allattamento

Pravastatina MABO non deve essere somministrata durante l’allattamento poiché passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alle dosi normali, Pravastatina MABO non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se dovesse avvertire capogiri, non guidi e non usi macchinari finché non saprà come tollera il medicinale.

Pravastatina MABO contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pravastatina MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Segua queste istruzioni, a meno che il suo medico non le abbia dato indicazioni diverse.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il suo medico le indicherà la durata della terapia con Pravastatina MABO. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

I compresse devono essere ingerite con acqua e possono essere assunte con o senza cibo, preferibilmente alla sera.

La dose normale è compresa tra 10-40 mg una volta al giorno. Il suo medico stabilirà la dose adeguata per lei e la regolerà secondo necessità in base alla sua risposta al medicinale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Trattamento concomitante: nei pazienti in trattamento con pravastatina e ciclosporina, il trattamento deve essere iniziato con 20 mg di pravastatina una volta al giorno; il suo medico potrà aggiustare la dose fino a 40 mg. Nei pazienti in trattamento con pravastatina e una resina sequestrante gli acidi biliari (es. colestiramina, colestipolo), Pravastatina MABO deve essere somministrata un'ora prima o quattro ore dopo la resina.

Uso in bambini e adolescenti (8-18 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote: la dose raccomandata tra gli 8 e i 13 anni è di 10-20 mg una volta al giorno; la dose raccomandata tra i 14 e i 18 anni è di 10-40 mg una volta al giorno.

Pazienti di età avanzata: non è necessario modificare la dose in questi pazienti, a meno che non siano presenti altri fattori di rischio.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: nei pazienti con alterazione moderata o grave della funzione renale o con alterazione significativa della funzione epatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 10 mg.

Se ritiene che l'effetto di Pravastatina MABO sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Pravastatina MABO superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pravastatina MABO

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma attenda il momento della successiva assunzione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pravastatina MABO può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite come segue:

molto frequenti: interessano più di 1 paziente su 10,

frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 100,

poco frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 1000,

rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000,

molto rari: interessano meno di 1 paziente su 10.000,

frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto rari: reazioni allergiche, angioedema (gonfiore di braccia, gambe, volto, labbra, lingua e/o gola), sindrome di tipo lupus eritematoso (infiammazione della pelle).

Disturbi del sistema nervoso:

Poco frequenti: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.

Molto rari: polineuropatia periferica, particolarmente quando utilizzata per un periodo prolungato, e sensazione di formicolio.

Frequenza non nota: Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Disturbi oculari:

Poco frequenti: alterazioni della vista (inclusa visione offuscata e visione doppia degli oggetti).

Frequenza non nota: Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Disturbi gastrointestinali:

Poco frequenti: indigestione/bruciore, dolore addominale, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza.

Molto rari: pancreatite (infiammazione del pancreas).

Disturbi epatobiliari:

Molto rari: ittero (colorazione gialla della pelle), epatite (infiammazione del fegato), necrosi epatica fulminante (distruzione delle cellule epatiche).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Poco frequenti: prurito, eruzione cutanea, comparsa di vesciche accompagnate da prurito, anomalie dei capelli e del cuoio capelluto (inclusa perdita dei capelli).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Molto rari: rabdomiolisi (distruzione delle fibre muscolari), che può essere associata a disturbi renali, miopatia (alterazioni muscolari).

Alterazioni nei tendini, talvolta complicate da rottura.

Frequenza non nota: debolezza muscolare persistente, rottura muscolare.

Disturbi renali e urinari:

Poco frequenti: alterazioni nell’eliminazione dell’urina (come difficoltà a urinare, aumento della frequenza urinaria e minzione più frequente durante la notte).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Poco frequenti: disfunzione sessuale.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Poco frequenti: affaticamento.

Durante gli studi clinici sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati di particolare interesse clinico:

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Dolore muscoloscheletrico, compreso dolore alle articolazioni, crampi muscolari, dolore muscolare (molto frequente), debolezza muscolare (frequente) e livelli elevati di creatina chinasi (enzima indicativo di alterazione muscolare).

Disturbi epatobiliari:

Aumento delle transaminasi sieriche (enzimi indicativi di malattia epatica).

Altri possibili effetti indesiderati:

• Perdita di memoria
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.

Diabete. Il rischio è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pravastatina MABO

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare la confezione blister nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce e dall’umidità.

Non usi Pravastatina MABO dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Pravastatina MABO 10 mg compresse EFG:

• Il principio attivo è la pravastatina sodica. Ogni compressa contiene 10 mg di pravastatina sodica.
• Gli altri componenti sono: lattosio anidro, povidone, crospovidone, fosfato bicalcico anidro, fumarato sodico di steare, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pravastatina MABO 10 mg si presenta sotto forma di compresse. Le compresse sono rotonde, leggermente convesse, di colore rosa maculato, con una linea di rottura su entrambi i lati. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Altre presentazioni:

Pravastatina MABO 20 mg compresse EFG: confezione da 28 compresse

Pravastatina MABO 40 mg compresse EFG: confezione da 28 compresse

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceutical Works privated limited company

Pallagi ut 13.

Debrecen H-4042 Ungheria

oppure

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica calle C.4

50016-Zaragoza Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/