Prawastatyna Mabo 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PravastatinaMABO 10 mg tabletki EFG

(Pravastatina sodowa)

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pravastatina MABO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina MABO
3. Jak stosować Pravastatina MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Pravastatina MABO
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pravastatyna MABO i do czego służy

Pravastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które działają obniżając poziom lipidów, cholesterolu i triglicerydów we krwi.

Pravastatyna MABO jest wskazana, w połączeniu z odpowiednią dietą, w następujących przypadkach:

• Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii i dyslipidemii mieszanej, chorób charakteryzujących się podwyższonym poziomem cholesterolu i/lub triglicerydów we krwi, gdy dieta lub inne środki (ćwiczenia lub redukcja masy ciała) nie przyniosły skutku.

• Zapobieganie powikłaniom sercowo-naczyniowym (zawał mięśnia sercowego) i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego (profilaktyka pierwotna).

• Zapobieganie powikłaniom sercowo-naczyniowym i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z normalnym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, którzy już doświadczyli zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa (profilaktyka wtórna).

• Obniżenie poziomu lipidów we krwi u pacjentów po przeszczepie narządu, którzy otrzymują leczenie immunosupresyjne.

2. CO ROZUMIEĆ PRZED ZACZĘCIEM PRZYJĘCIA LEKU Pravastatina MABO

Nie przyjmuj Pravastatina MABO

• jeśli jesteś uczulony na pravastatynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz aktywne choroby wątroby lub podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wskazujących na chorobę wątroby),
• jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Pravastatina MABO:

• Jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby lub masz doświadczenie z alkoholizmem.

Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz wątrobowych, który w większości przypadków wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia.

• Należy również poinformować lekarza, jeśli występuje u Ciebie niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz rodzinne predyspozycje lub wcześniej występowały zaburzenia mięśniowe lub jeśli regularnie spożywasz alkohol.

• Podczas leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczać bólu, wrażliwości, osłabienia mięśni lub skurczów mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia, aby rozważyć rozpoczęcie, kontynuację lub przerwanie terapii.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą również powodować zaburzenia mięśniowe, takie jak:

• Fibraty (obniżają poziom cholesterolu).
• Kwas nikotynowy (obniża poziom cholesterolu).
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z Pravastatinem MABO może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wcześniej wymienionych stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Współdziałanie Pravastatina MABO z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Pravastatinem MABO; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu, takie jak cholestyramina lub kolestyropol (mogą obniżać poziom pravastatyny we krwi) oraz fibraty (mogą zwiększać ryzyko wystąpienia mięśniowych działań niepożądanych).
• Cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (podawana razem z pravastatyną, cyklosporyna podnosi poziom pravastatyny we krwi).
• Antibiotyki takie jak erytromycyna lub klaritromycyna (mogą podnosić poziom pravastatyny we krwi).
• Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze, kiedy można wznowić leczenie Pravastatinem MABO. Stosowanie Pravastatina MABO z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Przyjmowanie Pravastatina MABO z pokarmem i napojami

Pravastatina MABO można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Pravastatina MABO należy podawać z ostrożnością pacjentom spożywającym alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pravastatina MABO nie powinna być stosowana w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Pravastatina MABO nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią, ponieważ przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawkach standardowych Pravastatina MABO nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz lek.

Pravastatina MABO zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Pravastatina MABO

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Twój lekarz określi czas trwania leczenia lekiem Pravastatina MABO. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy połknąć z wodą. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo, najlepiej wieczorem.

Standardowa dawka zawiera się w granicach 10–40 mg raz dziennie. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę i dokona ewentualnych dostosowań w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Leczenie skojarzone: pacjenci leczeni pravastatyną i cyklosporyną powinni rozpocząć leczenie od dawki 20 mg pravastatyny raz dziennie. Lekarz dostosuje dawkę do maksymalnie 40 mg. Pacjentom leczonym pravastatyną i lekami z grupy żywic wiążących kwasy żółciowe (np. cholestyramina, kolestypol) lek Pravastatina MABO należy podawać godzinę przed lub cztery godziny po podaniu żywicy.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży (8–18 lat) z hipercholesterolemią rodzinną heterozygotyczną: zalecana dawka dla dzieci w wieku 8–13 lat to 10–20 mg raz dziennie, a dla osób w wieku 14–18 lat – 10–40 mg raz dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem funkcji nerek lub istotnym zaburzeniem funkcji wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie leku Pravastatina MABO jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Pravastatina MABO niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć Pravastatina MABO

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Odczekaj do następnej planowanej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pravastatina MABO może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów dochodzi do ich wystąpienia.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną poniżej:

bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów,
często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów,
nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów,
rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów,
bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów,
częstości nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu odpornościowego:

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, naczynioruchawica (opuchlizna rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła), zespół napodobujący toczeń układowy (zapalenie skóry).

Zaburzenia układu nerwowego:

Nieczęsto: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.

Bardzo rzadko: polineuropatia obwodowa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, oraz uczucie mrowienia.

Częstości nieznana: miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni odpowiadających za oddychanie).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi słabość rąk lub nóg nasilająca się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia oczu:

Nieczęsto: zaburzenia widzenia (w tym rozmyte widzenie i podwójne widzenie obiektów).

Częstości nieznana: miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Nieczęsto: niestrawność/oparcie, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Bardzo rzadko: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), fulminantna martwica wątroby (niszczenie komórek wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Nieczęsto: świąd, wysypka skórna, pojawianie się pęcherzy towarzyszących świądu, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

Bardzo rzadko: rabdomioliza (niszczenie włókien mięśniowych), która może być związana z zaburzeniami nerek, miopatia (uszkodzenia mięśni).

Zaburzenia ścięgien, czasem prowadzące do ich pęknięcia.

Częstości nieznana: trwała słabość mięśni, pęknięcie mięśni.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Nieczęsto: zaburzenia oddawania moczu (takie jak trudności z oddawaniem moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Nieczęsto: zaburzenia funkcji seksualnej.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

Nieczęsto: zmęczenie.

Podczas badań klinicznych zgłaszano również następujące działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym:

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

Bóle mięśniowo-szkieletowe, w tym ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni (bardzo często), słabość mięśni (często) oraz podwyższone stężenie kinazy kreatynowej (enzym wskazujący na uszkodzenie mięśni).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Podwyższenie stężenia transaminaz w surowicy (enzymy wskazujące na chorobę wątroby).

Inne możliwe działania niepożądane:

• Utrata pamięci
• Depresja
• Zaburzenia oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pravastatina MABO

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku Pravastatina MABO po dacie wygaszenia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INFORMACJE DODATKOWE

Skład leku Pravastatina MABO 10 mg tabletki EFG:

• Substancją czynną jest pravastatyna sodowa. Każda tabletka zawiera 10 mg pravastatyny sodowej.
• Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, poliwinydona, crospowidon, bezwodny wodorofosforan wapnia, stearylowy fumaran sodu, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza oraz czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pravastatina MABO 10 mg dostępna jest w postaci tabletek. Tabletki są okrągłe, lekko wypukłe, różowe, z nierównomiernym zabarwieniem, z rowkiem po obu stronach. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Inne postacie leku:

Pravastatina MABO 20 mg tabletki EFG: opakowanie zawierające 28 tabletek
Pravastatina MABO 40 mg tabletki EFG: opakowanie zawierające 28 tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.
Ulica Vía de los Poblados, 3, budynek 6
28033 Madryt,
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical Works spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Pallagi ut 13.
Debrecen H-4042 Węgry

lub

Teva Pharma, S.L.U.
Dzielnica przemysłowa Malpica, ulica C.4
50016-Zaragoza Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/