ПРАВАСТАТИН Мабо 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ПРАВАСТАТИН Мабо 10 мг таблетки ЕФГ

(натриевая соль правастатина)

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое ПРАВАСТАТИН Мабо и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема ПРАВАСТАТИНА Мабо
3. Как принимать ПРАВАСТАТИН Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ПРАВАСТАТИНА Мабо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПРАВАСТАТИН Мабо и для чего он применяется

ПРАВАСТАТИН Мабо относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые действуют, снижая уровень липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

ПРАВАСТАТИН Мабо показан в сочетании с соответствующей диетой для следующих случаев:

• Лечение первичной гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемии — заболеваний, характеризующихся повышением уровня холестерина и/или триглицеридов в крови, когда диета и другие меры (физические упражнения или снижение массы тела) оказались недостаточно эффективны.

• Профилактика сердечно-сосудистых осложнений (инфаркт миокарда) и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с повышенным уровнем холестерина и высоким риском развития первого сердечно-сосудистого события (первичная профилактика).

• Профилактика сердечно-сосудистых осложнений и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с нормальным или повышенным уровнем холестерина, у которых уже были сердечно-сосудистые проблемы, такие как инфаркт миокарда или стенокардия (вторичная профилактика).

• Снижение уровня липидов в крови у пациентов, перенесших трансплантацию органов и получающих иммуносупрессивную терапию.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЁМА ПРАВАСТАТИН Мабо

Не принимайте ПРАВАСТАТИН Мабо

• если у вас аллергия на правастатин натрия или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
• если у вас имеется активное заболевание печени или повышены уровни трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени),
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны,
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ПРАВАСТАТИН Мабо:

• если у вас ранее было заболевание печени или у вас есть анамнез злоупотребления алкоголем.

Возможно незначительное повышение уровня печеночных трансаминаз, которое в большинстве случаев возвращается к норме без необходимости прекращения лечения.

• Также сообщите врачу, если у вас есть почечная недостаточность, гипотиреоз, если у вас есть семейный анамнез или ранее были нарушения мышечной системы, а также если вы регулярно употребляете алкоголь.

• Во время лечения у некоторых пациентов могут возникать боль, болезненность, слабость мышц или мышечные судороги. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.

• если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность,

• если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приёма этого лекарственного средства ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении.

Вашему врачу может потребоваться назначить анализ крови для оценки состояния мышц до начала лечения и во время лечения, чтобы принять решение о начале, продолжении или прекращении терапии.

Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарственные средства, которые также могут вызывать нарушения мышечной системы, такие как:

• фибраты (снижают уровень холестерина),
• никотиновая кислота (снижает уровень холестерина),
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство, содержащее фуздиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и ПРАВАСТАТИН Мабо может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этой проблемы могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Обратитесь к врачу, даже если какое-либо из вышеуказанных состояний было у вас в прошлом.

Взаимодействие ПРАВАСТАТИН Мабо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с ПРАВАСТАТИН Мабо; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарственных средств:

• другие препараты, используемые для снижения уровня холестерина, такие как холестирамин или колестипол (могут снижать уровень правастатина в крови), а также фибраты (могут повышать риск мышечных побочных реакций),
• циклоспорин — лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантата (при одновременном применении с правастатином циклоспорин повышает уровень правастатина в крови),
• антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин (могут повышать уровень правастатина в крови),
• если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого лекарства. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить приём ПРАВАСТАТИН Мабо. Совместный приём ПРАВАСТАТИН Мабо и фуздиновой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Приём ПРАВАСТАТИН Мабо с пищей и напитками

ПРАВАСТАТИН Мабо можно принимать независимо от приёма пищи.

ПРАВАСТАТИН Мабо следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. Если вы регулярно употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

ПРАВАСТАТИН Мабо не следует применять во время беременности. При наступлении беременности или подозрении на неё необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Лактация

ПРАВАСТАТИН Мабо не следует применять в период лактации, поскольку он проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При обычных дозах ПРАВАСТАТИН Мабо не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если вы ощущаете симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока не узнаете, как вы переносите препарат.

ПРАВАСТАТИН Мабо содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как ПРИНИМАТЬ ПРАВАСТАТИН Мабо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал иных указаний.

Не забывайте принимать свой препарат.

Ваш врач определит продолжительность лечения ПРАВАСТАТИНОМ Мабо. Не прекращайте лечение преждевременно.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи, предпочтительно вечером.

Обычная доза составляет от 10 до 40 мг один раз в сутки. Ваш врач определит подходящую для вас дозу и при необходимости внесёт коррективы в зависимости от вашей реакции на препарат.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Комбинированное лечение: пациентам, получающим одновременно правастатин и циклоспорин, следует начинать лечение с дозы 20 мг правастатина один раз в день. Ваш врач при необходимости подберёт дозу до 40 мг. Пациентам, получающим одновременно правастатин и холестеринсвязывающую смолу (например, колестирамин, колестипол), ПРАВАСТАТИН Мабо следует принимать за 1 час до или через 4 часа после приёма смолы.

Применение у детей и подростков (8–18 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией: рекомендуемая доза для возрастной группы 8–13 лет — 10–20 мг один раз в сутки; для возрастной группы 14–18 лет — 10–40 мг один раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы у этих пациентов не требуется, если отсутствуют другие факторы риска.

Пациенты с нарушением функции почек или печени: пациентам с умеренным или тяжёлым нарушением функции почек или значительным нарушением функции печени рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг.

Если вы считаете, что действие ПРАВАСТАТИНА Мабо слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли ПРАВАСТАТИН Мабо в дозе больше, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять ПРАВАСТАТИН Мабо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Дождитесь следующего приёма.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, ПРАВАСТАТИН Мабо может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов,

часто: наблюдаются у от 1 до 10 из 100 пациентов,

нечасто: наблюдаются у от 1 до 10 из 1000 пациентов,

редко: наблюдаются у от 1 до 10 из 10 000 пациентов,

очень редко: наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов,

частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции, ангионевротический отёк (отёк рук, ног, лица, губ, языка и/или горла), синдром, напоминающий системную красную волчанку (воспаление кожи).

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головокружение, головная боль, нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.

Очень редко: периферическая полинейропатия, особенно при длительном применении, ощущение покалывания.

Частота неизвестна: Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Нарушения со стороны органов зрения:

Нечасто: нарушения зрения (включая нечёткость зрения и двоение в глазах).

Частота неизвестна: Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Желудочно-кишечные нарушения:

Нечасто: диспепсия/изжога, боли в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм.

Очень редко: панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: желтуха (желтоватая окраска кожи), гепатит (воспаление печени), молниеносный печеночный некроз (разрушение клеток печени).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: зуд, сыпь, появление пузырьков, сопровождающихся зудом, нарушения волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Очень редко: рабдомиолиз (разрушение мышечных волокон), который может сопровождаться нарушениями функции почек, миопатия (нарушения мышечной ткани).

Нарушения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом.

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость, разрыв мышцы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: нарушения мочеиспускания (например, затруднение при мочеиспускании, более частое мочеиспускание, более частое мочеиспускание ночью).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

Нечасто: нарушение половой функции.

Общие нарушения и реакции в месте применения:

Нечасто: усталость.

Во время клинических исследований также сообщалось о следующих побочных эффектах, представляющих особый клинический интерес:

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Боли в костно-мышечной системе, включая боли в суставах, мышечные судороги, мышечные боли (очень часто), мышечная слабость (часто) и повышенный уровень креатинкиназы (фермента, указывающего на поражение мышц).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Повышение уровня сывороточных трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).

Другие возможные побочные эффекты:

• Потеря памяти
• Депрессия
• Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.

Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата ПРАВАСТАТИН Мабо

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.

Не используйте ПРАВАСТАТИН Мабо после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Передайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав ПРАВАСТАТИН Мабо 10 мг таблетки ЕФГ:

• Действующее вещество — натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг натриевой соли правастатина.
• Вспомогательные вещества: лактоза безводная, повидон, кроссповидон, дигидрофосфат кальция безводный, фумарат натрия стеариловый, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ПРАВАСТАТИН Мабо 10 мг выпускается в виде таблеток. Таблетки круглые, слегка выпуклые, мраморно-розового цвета, с риской с обеих сторон. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

ПРАВАСТАТИН Мабо 20 мг таблетки ЕФГ: упаковка по 28 таблеток
ПРАВАСТАТИН Мабо 40 мг таблетки ЕФГ: упаковка по 28 таблеток

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6
28033 Мадрид,
Испания.

Ответственный за производство

Teva Pharmaceutical Works, частная компания с ограниченной ответственностью
Pallagi ut 13,
Debrecen, H-4042, Венгрия

или

Teva Pharma, S.L.U.
Промышленная зона Мальпика, улица С.4
50016-Сарагоса, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/