Правастатин Кваліген 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Правастатин Кваліген 20 мг таблетки EFG

(натрію правастатин)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Правастатин Кваліген і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Правастатин Кваліген.
3. Як приймати Правастатин Кваліген.
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правастатину Кваліген.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Кваліген і для чого його застосовують

Правастатин Кваліген 20 мг таблетки EFG — це таблетки, що містять правастатин як діючу речовину.

Правастатин Кваліген належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази (або статинами). Ця група препаратів знижує утворення холестерину-ЛПНЩ («поганого» холестерину) і підвищує концентрацію холестерину-ЛПВЩ («доброго» холестерину).

Правастатин Кваліген застосовують у таких випадках:

• Правастатин Кваліген зменшує ризик серцево-судинних ускладнень (інфаркт міокарда, інсульт).
• Правастатин Кваліген запобігає ризику розвитку серцевого нападу, якщо у вас підвищені рівні холестерину, але ви не маєте коронарної хвороби серця.
• Правастатин Кваліген знижує підвищені рівні ліпідів, якщо ви отримуєте лікування імунодепресантами.

Якщо ви приймаєте правастатин, лікар також порадить вам дотримуватися додаткових рекомендацій щодо лікування, зокрема дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів і регулярно виконувати фізичні вправи.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Правастатин Кваліген

Не приймайте Правастатин Кваліген

• якщо Ви маєте алергію на правастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
• якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти.
• під час годування грудьми.

якщо у Вас захворювання печінки або підвищений рівень ферментів печінки у сироватці крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати приймати Правастатин Кваліген.

Якщо у Вас є або було захворювання міастенією (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічною міастенією (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

• якщо у Вас захворювання печінки або підвищений рівень ферментів печінки у сироватці крові. У цьому випадку зверніться до лікаря, оскільки правастатин може збільшити концентрацію цих ферментів.
• якщо у Вас захворювання нирок, оскільки можуть посилюватися ефекти правастатину.
• при наявності м’язових порушень без видимих причин, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки правастатин може спричиняти м’язові симптоми, такі як біль, підвищена чутливість, слабкість або судоми.
• у разі літніх пацієнтів може знадобитися обстеження для оцінки ризику можливих побічних реакцій.
• якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози.
• для дітей віком до 18 років лікар повинен оцінити співвідношення ризику та користі від лікування перед його початком.
• при гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Правастатину Кваліген, якщо Ви:

• маєте тяжку дихальну недостатність.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас триває м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану. Або якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Правастатину Кваліген може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Застосування Правастатину Кваліген з іншими ліками

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня холестерину (фібрати, наприклад, гемфіброзил або фенофібрат), імунодепресанти після трансплантації органів (циклоспорин) або антибіотики (еритроміцин або кларитроміцин), оскільки поєднання цих ліків може збільшити ризик розвитку м’язових порушень. Якщо Ви також приймаєте ліки для зниження рівня ліпідів (жирів) (холестирамін або колестипол), правастатин зазвичай приймають принаймні за годину до або через чотири години після прийому смоли. Причина в тому, що смола може впливати на всмоктування правастатину, якщо обидва ліки приймаються з дуже коротким інтервалом часу.

Правастатин не взаємодіє з такими ліками: антацидами, ацетилсаліциловою кислотою (протизапальним), дилтіаземом (гіпотензивним), верапамілом (гіпотензивним і протиаритмічним), флуконазолом, ітраконазолом та кетоконазолом (протигрибковими).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування та профілактики утворення тромбів крові, які називаються «антагоністами вітаміну К», проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом правастатину, оскільки одночасне застосування антагоністів вітаміну К з правастатином може підвищити показники аналізів крові, що використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.

Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам доведеться тимчасово припинити застосування цього ліку. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити лікування Правастатином Кваліген. Поєднання Правастатину Кваліген з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Застосування Правастатину Кваліген з їжею, напоями та алкоголем

Правастатин Кваліген можна приймати з їжею або без неї.

Пацієнтам, які регулярно споживають великі кількості алкоголю, не слід приймати Правастатин Кваліген.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Правастатин Кваліген не слід застосовувати під час вагітності.

Якщо пацієнтка планує завагітніти або вагітніє, вона повинна негайно повідомити лікареві та припинити лікування правастатином через можливий ризик для плоду.

Рекомендується особлива обережність щодо підлітків жіночої статі, щоб переконатися, що вони розуміють можливий ризик, пов’язаний із застосуванням правастатину під час вагітності.

Рекомендується не приймати Правастатин Кваліген, якщо Ви плануєте годувати дитину грудьми, оскільки правастатин проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Правастатин Кваліген зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Однак, якщо Ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами, пам’ятайте, що під час лікування можуть виникати запаморочення.

Правастатин Кваліген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Правастатин Кваліген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Правастатин Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза Правастатину Кваліген становить 10–40 мг один раз на добу, бажано ввечері.

Після трансплантації органа ваш лікар призначить відповідну дозу (зазвичай початкова доза — 20 мг/добу, яку можна коригувати до 40 мг).

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків 8–13 років з гіперхолестеринемією рекомендована доза становить 10–20 мг один раз на добу; у дітей та підлітків 14–18 років — 10–40 мг один раз на добу (у підлітків із ризиком вагітності див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Якщо ви прийняли більше Правастатину Кваліген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток або якщо хтось випадково їх проковтнув, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Кваліген

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Правастатином Кваліген

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Правастатин Кваліген 20 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Незвичайні (у 1–10 пацієнтів із кожних 1000), хоча можуть траплятися запаморочення, головний біль, порушення сну, безсоння, порушення зору, незначні порушення травлення (важке та болюче травлення, болі в животі, печія, нудота, блювота, запор, діарея, метеоризм), свербіж, висип, кропив’янка, ураження волосся та шкіри голови, порушення сечовипускання, порушення статевої функції та втому.

Також може виникати підвищення рівня печінкових ферментів у сироватці крові, біль у м’язах, слабкість, гіперчутливість або судоми. Дуже рідко це може призводити до серйозного та потенційно смертельного стану, що називається рабдоміоліз.

Украй рідко (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів) можуть виникати побічні ефекти з боку нервової системи, такі як незвичайне відчуття печіння, відчуття поколювання або оніміння (що може свідчити про ураження нервових закінчень); серйозні алергічні реакції, включаючи місцевий набряк обличчя, губ або язика, рук та ніг, тяжкий шкірний висип; або ураження шлунково-кишкового тракту, наприклад, запалення підшлункової залози, або гепатобіліарні порушення, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей) та гепатит.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Офтальмоміастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Розрив м’язів.

При застосуванні деяких статинів повідомлялося про такі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Утруднення під час статевого життя
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель, задишку або лихоманку

Побічні ефекти з невідомою частотою: постійна м’язова слабкість.

Інші можливі побічні ефекти:

• Цукровий діабет: частота залежатиме від наявності або відсутності факторів ризику (рівень глюкози натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м², підвищений рівень тригліцеридів, анамнез гіпертонії).
  • Дерматоміозит (захворювання, що характеризується запаленням м’язів та шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатину Кваліген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною зору та доступу для дітей.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щільно закритій.

Термін придатності:

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Правастатин Кваліген 20 мг

• Діючою речовиною є правастатин.

Інші складові: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, тальк, натрію фосфат двозаміщений безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Правастатин Кваліген випускається у вигляді білих, овальних, опуклих таблеток із подовжнім насічками з обох боків, упакованих у флакони з високомолекулярного поліетилену, непрозорі, білого кольору; з кришкою, що містить силікат та має захист від дитячого відкривання.

Кожна упаковка містить 7, 20, 28, 30, 50, 60 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, 2710-228 Abrunheira, Sintra
Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/