Prawastatyna Qualigen 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pravastatina Qualigen 20 mg tabletki EFG

(pravastatina sodica)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pravastatina Qualigen i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pravastatina Qualigen.
3. Jak stosować Pravastatinę Qualigen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Pravastatinę Qualigen.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Pravastatina Qualigen i kiedy jest stosowana

Pravastatina Qualigen to tabletki zawierające jako substancję czynną pravastatinę.

Pravastatina Qualigen należy do grupy leków zwanych inhibitorem HMG-CoA reduktazy (lub statynami). Leki tej grupy zmniejszają produkcję cholesterolu LDL (tzw. złego cholesterolu) i zwiększają stężenia cholesterolu HDL (tzw. dobrego cholesterolu).

Pravastatina Qualigen stosowana jest w następujących sytuacjach:

• Pravastatina Qualigen zmniejsza ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu).
• Pravastatina Qualigen zapobiega ryzyku wystąpienia zawału serca u osób z podwyższonym poziomem cholesterolu, które nie chorują na chorobę wieńcową.
• Pravastatina Qualigen obniża podwyższone stężenia lipidów u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne.

Jeśli przyjmuje Pan(i) pravastatynę, lekarz zaleci również dodatkowe środki wspomagające leczenie, takie jak dieta o niskiej zawartości tłuszczu i regularna aktywność fizyczna.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pravastatina Qualigen

Nie przyjmuj leku Pravastatina Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na pravastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• w okresie karmienia piersią.

jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub masz podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pravastatina Qualigen skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy choroby lub spowodować pojawienie się miastenii (zobacz sekcję 4).

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub masz podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, ponieważ pravastatyna może zwiększyć stężenie tych enzymów.
• jeśli chorujesz na chorobę nerek, ponieważ może to nasilić działanie pravastatyny.
• jeśli odczuwasz bez wyraźnej przyczyny dolegliwości mięśniowe, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ pravastatyna może powodować objawy ze strony mięśni, takie jak ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze.
• u pacjentów starszych może być konieczne wykonanie badań w celu oceny ryzyka możliwych działań niepożądanych.
• jeśli masz obniżoną czynność tarczycy.
• u dzieci poniżej 18. roku życia lekarz musi ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed rozpoczęciem leczenia.
• w przypadku hipercholesterolemii rodzinnej typu homozigotycznego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem leku Pravastatina Qualigen, jeśli:

• chorujesz na ciężką niewydolność oddechową.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu. Powiadom także lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fusydowego z lekiem Pravastatina Qualigen może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Stosowanie leku Pravastatina Qualigen z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli jednocześnie przyjmujesz leki obniżające poziom cholesterolu (fibraty, np. gemfibrozyl lub fenofibrat), leki immunosupresyjne po przeszczepie narządu (cyklosporynę) lub antybiotyki (erytromycynę lub klaritromycynę), ponieważ łączenie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia dolegliwości mięśniowych. Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki obniżające poziom lipidów (tłuszczów) (cholestyraminę lub kolestypol), pravastatynę należy zazwyczaj przyjmować co najmniej godzinę przed lub cztery godziny po zażyciu żywicy. Wynika to z faktu, że żywica może wpływać na wchłanianie pravastatyny, jeśli oba leki są przyjmowane w krótkim odstępie czasu.

Pravastatyna nie oddziałuje z następującymi lekami: lekami przeciwwstrządowymi, kwasem acetylosalicylowym (lek przeciwzapalny), diltiazemem (lek przeciw nadciśnieniu), werapamilem (lek przeciw nadciśnieniu i przeciwarytmiczny), flu konazolem, itrakonazolem i ketokonazolem (lekami przeciwgrzybiczymi).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, tzw. antagonistę witaminy K, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem pravastatyny, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z pravastatyną może zwiększyć wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskazze, kiedy można ponownie rozpocząć leczenie lekiem Pravastatina Qualigen. Jednoczesne stosowanie leku Pravastatina Qualigen z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, nadwrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy zawarto w sekcji 4.

Stosowanie leku Pravastatina Qualigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Lek Pravastatina Qualigen można przyjmować z lub bez posiłku.

Pacjenci, którzy regularnie spożywają duże ilości alkoholu, nie powinni przyjmować leku Pravastatina Qualigen.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leku Pravastatina Qualigen nie należy stosować w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub zajdzie w ciążę, powinna natychmiast powiadomić lekarza i przerwać leczenie pravastatyną ze względu na możliwe ryzyko dla płodu.

Należy zwrócić szczególną uwagę na dziewczęta w wieku rozrodczym, aby upewnić się, że rozumieją możliwe ryzyko związane z leczeniem pravastatyną w czasie ciąży.

Zaleca się nie stosować leku Pravastatina Qualigen, jeśli planujesz karmienie piersią, ponieważ pravastatyna przechodzi do mleka matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Pravastatina Qualigen zazwyczaj nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy.

Lek Pravastatina Qualigen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lek Pravastatina Qualigen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tablecie, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pravastatina Qualigen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka Pravastatina Qualigen to 10–40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.

Po przeszczepie narządu lekarz ustali odpowiednią dawkę (zwykle początkowa dawka to 20 mg/dzień, którą można dostosować do 40 mg).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków w wieku 8–13 lat z hipercholesterolemią zalecana dawka to 10–20 mg raz dziennie. U dzieci i nastolatków w wieku 14–18 lat zalecana dawka to 10–40 mg raz dziennie (u nastolatek z ryzykiem ciąży, patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli przyjmiesz więcej Pravastatina Qualigen niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek lub przypadkowo ktoś połknął kilka tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Informacją Toksykologiczną. Telefon: 91 562 0420.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Pravastatina Qualigen

Weź następną dawkę w zalecanym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pravastatina Qualigen

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pravastatina Qualigen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000) występują zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, bezsenność, zaburzenia wzroku, łagodne zaburzenia przewodu pokarmowego (trudne i bolesne trawienie, ból brzucha, zgaga, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia), swędzenie, wysypka, pokrzywka, nieprawidłowości włosów i skóry głowy, zaburzenia oddawania moczu, dysfunkcja seksualna oraz zmęczenie.

Może również wystąpić wzrost aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, ból mięśni, osłabienie, nadwrażliwość lub skurcze. Bardzo rzadko może to prowadzić do poważnego i potencjalnie śmiertelnego stanu zwanego rabdomiolizą.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 pacjent na 10 000) możliwe są działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak nieprzyjemne uczucie pieczenia, uczucie mrowienia lub zdrętwienia (co może wskazywać na uszkodzenie zakończeń nerwowych); ciężkie reakcje alergiczne, w tym lokalny obrzęk twarzy, warg lub języka, rąk i nóg, ciężka wysypka skórna; lub zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak zapalenie trzustki, czy schorzenia wątrobowo-żółciowe, takie jak żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu) oraz zapalenie wątroby.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśniową, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).

Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie słabość rąk lub nóg nasilająca się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Pęknięcie mięśnia.

W przypadku niektórych statyn notowano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Trudności w funkcji seksualnej
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym kaszel trwały, duszność lub gorączka

Działania niepożądane o nieznanej częstości: Trwała słabość mięśni.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Cukrzyca (częstość występowania zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (poziom glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², podwyższone trójglicerydy, wywiad z nadciśnieniem tętniczym).
  • Dermatomyozyt (choroba charakteryzująca się zapaleniem mięśni i skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pravastatina Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu dobrze zamkniętym.

Data ważności:

Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pravastatina Qualigen 20 mg tabletki

• Substancją czynną jest pravastatyna.

Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól karboksymetylocelulozy, stearynian magnezu, talk i bezwodny fosforan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pravastatina Qualigen jest dostępna w postaci białych, owalnych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem, pakowanych do butelek z polietylenu o dużej gęstości, nieprzezroczystych, białych; z kapslem zawierającym żel krzemionowy i zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.

Każde opakowanie zawiera 7, 20, 28, 30, 50, 60 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, 2710-228 Abrunheira, Sintra
Portugal

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/