Pravastatina Qualigen 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PravastatinaQualigen 20 mg compresse EFG

(pravastatina sodica)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pravastatina Qualigen e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Qualigen.
3. Come prendere Pravastatina Qualigen.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Pravastatina Qualigen.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Pravastatina Qualigen e a cosa serve

Pravastatina Qualigen è un medicinale sotto forma di compresse contenenti pravastatina come principio attivo.

Pravastatina Qualigen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della HMG-CoA reduttasi (o statine). Questo gruppo di medicinali riduce la produzione di colesterolo-LDL (colesterolo cattivo) e aumenta i livelli di colesterolo-HDL (colesterolo buono).

Pravastatina Qualigen è utilizzato nelle seguenti situazioni:

• Pravastatina Qualigen riduce il rischio di eventi cardiovascolari (infarto del miocardio, ictus).
• Pravastatina Qualigen previene il rischio di attacco cardiaco, se ha livelli elevati di colesterolo ma non soffre di malattia coronarica.
• Pravastatina Qualigen riduce i livelli elevati di lipidi se sta ricevendo un trattamento immunosoppressivo.

Se sta assumendo pravastatina, il medico le consiglierà anche misure aggiuntive complementari alla terapia, come seguire una dieta povera di grassi ed effettuare regolare attività fisica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pravastatina Qualigen

Non prenda Pravastatina Qualigen

• se è allergico alla pravastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta.
• durante l’allattamento.

se soffre di una malattia epatica o ha concentrazioni elevate di enzimi epatici nel siero.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Pravastatina Qualigen.

Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

• se soffre di una malattia epatica o ha concentrazioni elevate di enzimi epatici nel siero. In questo caso, contatti il suo medico poiché la pravastatina può aumentare la concentrazione di questi enzimi.
• se soffre di una malattia renale, poiché gli effetti della pravastatina possono essere potenziati.
• in caso di disturbi muscolari senza cause apparenti, consulti il suo medico poiché la pravastatina può provocare sintomi muscolari come dolore, ipersensibilità, debolezza o crampi.
• nei pazienti anziani potrebbe essere necessario effettuare esami per valutare il rischio di possibili reazioni avverse.
• se presenta una ridotta attività della tiroide.
• nei bambini al di sotto dei 18 anni, il medico dovrà valutare il rapporto rischio/beneficio del trattamento prima di iniziarlo.
• in caso di ipercolesterolemia familiare omozigote.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Pravastatina Qualigen se:

• soffre di una grave insufficienza respiratoria.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e affrontare questo problema. Oppure se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Pravastatina Qualigen può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Uso di Pravastatina Qualigen con altri medicinali

È importante che informi il suo medico se sta assumendo medicinali per ridurre il colesterolo (fibrati, ad esempio gemfibrozil o fenofibrato), immunosoppressori dopo un trapianto d’organo (ciclosporina) o antibiotici (eritromicina o claritromicina), poiché la combinazione di questi medicinali può aumentare il rischio di sviluppare problemi muscolari. Se sta anche assumendo medicinali per ridurre i livelli di lipidi (grassi) (colestiramina o colestipolo), la pravastatina deve essere assunta normalmente almeno un’ora prima o quattro ore dopo la resina. Il motivo è che la resina può alterare l’assorbimento della pravastatina se i due medicinali vengono assunti a breve distanza di tempo.

La pravastatina non interagisce con i seguenti medicinali: antiacidi, acido acetilsalicilico (antinfiammatorio), diltiazem (antipertensivo), verapamil (antipertensivo e antiaritmico), fluconazolo, itraconazolo e ketoconazolo (antifungini).

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo un medicinale utilizzato per trattare e prevenire la formazione di coaguli sanguigni, chiamato “antagonista della vitamina K”, consulti il suo medico prima di prendere pravastatina, poiché l’uso concomitante di antagonisti della vitamina K con pravastatina potrebbe aumentare i risultati degli esami del sangue utilizzati per monitorare il trattamento con antagonisti della vitamina K.

Se deve assumere acido fusidico per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Pravastatina Qualigen. L’uso concomitante di Pravastatina Qualigen e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Uso di Pravastatina Qualigen con cibi, bevande e alcol

Pravastatina Qualigen può essere assunta con o senza cibo.

I pazienti che consumano regolarmente grandi quantità di alcol non devono assumere Pravastatina Qualigen.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Pravastatina Qualigen non deve essere utilizzata durante la gravidanza.

Se una paziente prevede di rimanere incinta o rimane incinta, deve informare immediatamente il medico e deve interrompere il trattamento con pravastatina a causa del possibile rischio per il feto.

Si raccomanda di prestare particolare attenzione alle adolescenti in età fertile per assicurarsi che comprendano il possibile rischio associato al trattamento con pravastatina durante la gravidanza.

Si raccomanda di non assumere Pravastatina Qualigen se prevede di allattare al seno, poiché la pravastatina passa nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pravastatina Qualigen normalmente non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, se guida o utilizza macchinari, tenga presente che durante il trattamento potrebbero verificarsi capogiri.

Pravastatina Qualigen contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Pravastatina Qualigen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pravastatina Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose abituale di Pravastatina Qualigen è da 10 a 40 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

Dopo un trapianto d'organo, il suo medico le prescriverà la dose adeguata (normalmente una dose iniziale di 20 mg/die, che può essere aggiustata fino a 40 mg).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti con ipercolesterolemia di età compresa tra 8 e 13 anni, la dose raccomandata è compresa tra 10 e 20 mg, una volta al giorno; nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 14 e 18 anni, la dose raccomandata è compresa tra 10 e 40 mg, una volta al giorno (negli adolescenti con rischio di gravidanza, vedere "Gravidanza e allattamento").

Se prende una quantità eccessiva di Pravastatina Qualigen

Se ha assunto troppi comprimidi o se accidentalmente qualcuno ne ha ingeriti alcuni, contatti immediatamente il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 0420.

Se dimentica di prendere Pravastatina Qualigen

Prenda la dose successiva al momento previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pravastatina Qualigen

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pravastatina Qualigen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono poco frequenti (da 1 a 10 pazienti ogni 1000), anche se alcune persone possono manifestare capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia, alterazioni della vista, disturbi digestivi lievi (digestione lenta e dolorosa, dolore addominale, bruciore di stomaco, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza), prurito, esantema, orticaria, anomalie dei capelli e del cuoio capelluto, disturbi della minzione, disfunzione sessuale e affaticamento.

Può inoltre verificarsi un aumento delle enzimi epatiche nel siero, dolore muscolare, debolezza, ipersensibilità o crampi. Molto raramente ciò può portare a una condizione grave e potenzialmente letale nota come rabdomiolisi.

In casi molto rari (meno di 1 paziente su 10.000) possono manifestarsi reazioni avverse del sistema nervoso, come sensazione anomala di formicolio, sensazioni di pizzicore o intorpidimento (che possono indicare lesioni alle terminazioni nervose); reazioni allergiche gravi, inclusa gonfiore localizzato di viso, labbra o lingua, braccia e gambe, esantema cutaneo grave; oppure condizioni gastrointestinali, come infiammazione del pancreas o disturbi epatobiliari, come ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) ed epatite.

Reazioni avverse con frequenza non nota:

Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il suo medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Rottura muscolare.

Con alcune statine sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Difficoltà nella sfera sessuale
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusa tosse persistente, affanno o febbre

Effetti indesiderati di frequenza non nota: Debolezza muscolare persistente.

Altri possibili effetti indesiderati:

• Diabete mellito: la frequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m², trigliceridi elevati, anamnesi di ipertensione).
  • Dermatomiosite (patologia caratterizzata da infiammazione dei muscoli e della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione della Pravastatina Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale ben chiusa.

Scadenza:

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pravastatina Qualigen 20 mg compresse

• Il principio attivo è pravastatina.

Gli altri componenti sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, talco e fosfato disodico anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pravastatina Qualigen si presenta sotto forma di compresse bianche, oblunghe, bombate e scanalate su entrambi i lati, contenute in flaconi di polietilene ad alta densità, opachi e di colore bianco, con tappo contenente silice e chiusura di sicurezza.

Ogni confezione contiene 7, 20, 28, 30, 50, 60 e 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, 2710-228 Abrunheira, Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/