ПРАВАСТАТИН Квалиген 20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ПРАВАСТАТИН Квалиген 20 мг таблетки ЕФГ

(правастатина натриевая)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ПРАВАСТАТИН Квалиген и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед приёмом ПРАВАСТАТИН Квалиген.
3. Как принимать ПРАВАСТАТИН Квалиген.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения ПРАВАСТАТИН Квалиген.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПРАВАСТАТИН Квалиген и для чего его применяют

ПРАВАСТАТИН Квалиген — это таблетки, содержащие в качестве действующего вещества правастатин.

ПРАВАСТАТИН Квалиген относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (или статины). Эти препараты снижают образование ЛПНП-холестерина («плохого» холестерина) и повышают уровень ЛПВП-холестерина («хорошего» холестерина).

ПРАВАСТАТИН Квалиген применяют в следующих случаях:

• ПРАВАСТАТИН Квалиген снижает риск сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, инсульт).
• ПРАВАСТАТИН Квалиген предотвращает риск развития сердечного приступа у пациентов с повышенным уровнем холестерина, но без ишемической болезни сердца.
• ПРАВАСТАТИН Квалиген снижает повышенный уровень липидов у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию.

Если вы принимаете правастатин, врач порекомендует вам дополнительные меры, сопутствующие лечению, такие как соблюдение диеты с низким содержанием жиров и занятия физическими упражнениями.

2. Что необходимо знать перед началом приёма ПРАВАСТАТИН Квалиген

Не принимайте ПРАВАСТАТИН Квалиген

• если у вас аллергия на правастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6).
• если вы беременны или планируете забеременеть.
• во время лактации.

если у вас заболевание печени или повышены концентрации печеночных ферментов в сыворотке.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма ПРАВАСТАТИН Квалиген.

Если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

• если у вас заболевание печени или повышены концентрации печеночных ферментов в сыворотке. В этом случае обратитесь к врачу, поскольку правастатин может увеличить концентрацию этих ферментов.
• если у вас заболевание почек, поскольку могут усиливаться эффекты правастатина.
• при наличии мышечных расстройств без видимых причин проконсультируйтесь с врачом, поскольку правастатин может вызывать мышечные симптомы, такие как боль, повышенная чувствительность, слабость или судороги.
• у пожилых пациентов может потребоваться проведение обследований для оценки риска возможных побочных реакций.
• если у вас снижена функция щитовидной железы.
• у детей младше 18 лет врач должен оценить соотношение риска и пользы лечения перед его началом.
• при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом ПРАВАСТАТИН Квалиген, если вы:

• страдаете тяжёлой дыхательной недостаточностью.

Во время приёма этого лекарственного средства ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы. Или если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и ПРАВАСТАТИН Квалиген может вызвать серьёзные мышечные осложнения (рабдомиолиз).

Применение ПРАВАСТАТИН Квалиген с другими лекарственными средствами

Важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарственные средства для снижения холестерина (фибраты, например, гемфиброзил или фенофибрат), иммунодепрессанты после трансплантации органов (циклоспорин) или антибиотики (эритромицин или кларитромицин), поскольку сочетание этих препаратов может увеличить риск развития мышечных осложнений. Если вы также принимаете лекарства для снижения липидов (жиров) (холестирамин или колести пол), правастатин следует принимать, как правило, не менее чем за 1 час до или через 4 часа после приёма смолы. Причина в том, что смола может влиять на всасывание правастатина, если оба препарата принимаются в короткий промежуток времени.

Правастатин не взаимодействует со следующими лекарственными средствами: антацидами, ацетилсалициловой кислотой (противовоспалительное средство), дилтиаземом (гипотензивное средство), верапамилом (гипотензивное и антиаритмическое средство), флуконазолом, итраконазолом и кетоконазолом (противогрибковые средства).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Если вы принимаете лекарственное средство, используемое для лечения и профилактики образования тромбов крови, называемое «антагонист витамина К», проконсультируйтесь с врачом перед приёмом правастатина, поскольку одновременное применение антагонистов витамина К и правастатина может увеличить показатели анализов крови, используемых для контроля лечения антагонистами витамина К.

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого лекарственного средства. Ваш врач укажет, когда вы сможете возобновить лечение ПРАВАСТАТИН Квалиген. Сочетание ПРАВАСТАТИН Квалиген с фузидовой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Применение ПРАВАСТАТИН Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

ПРАВАСТАТИН Квалиген можно принимать с пищей или без неё.

Пациентам, употребляющим большие количества алкоголя, не следует принимать ПРАВАСТАТИН Квалиген.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

ПРАВАСТАТИН Квалиген не должен применяться во время беременности.

Если пациентка планирует забеременеть или уже забеременела, она должна немедленно сообщить об этом врачу и прекратить лечение правастатином из-за возможного риска для плода.

Рекомендуется особо тщательно информировать подростков детородного возраста о возможных рисках, связанных с лечением правастатином во время беременности.

Рекомендуется не принимать ПРАВАСТАТИН Квалиген, если вы планируете кормить ребёнка грудью, поскольку правастатин проникает в грудное молоко.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

ПРАВАСТАТИН Квалиген обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, если вы управляете транспортными средствами или работаете с механизмами, помните, что во время лечения могут возникать головокружения.

ПРАВАСТАТИН Квалиген содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

ПРАВАСТАТИН Квалиген содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать ПРАВАСТАТИН Квалиген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Обычная доза ПРАВАСТАТИН Квалиген составляет 10–40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.

После трансплантации органа ваш врач назначит соответствующую дозу (обычно начальная доза — 20 мг/сут, которую можно корректировать до 40 мг).

Применение у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте от 8 до 13 лет с гиперхолестеринемией рекомендуемая доза составляет от 10 до 20 мг один раз в сутки; у детей и подростков в возрасте от 14 до 18 лет — от 10 до 40 мг один раз в сутки (у подростков с риском беременности см. раздел «Беременность и лактация»).

Если вы приняли больше ПРАВАСТАТИН Квалиген, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток или если кто-либо случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо проконсультироваться со Службой токсикологической информации. Телефон: 91 562 0420.

Если вы забыли принять ПРАВАСТАТИН Квалиген

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение ПРАВАСТАТИН Квалиген

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, ПРАВАСТАТИН Квалиген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Несколько побочных эффектов являются редкими (у 1–10 пациентов из 1000), однако у некоторых людей могут наблюдаться головокружение, головная боль, нарушения сна, бессонница, нарушения зрения, незначительные расстройства пищеварения (тяжесть и боли в желудке, боли в животе, изжога, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм), зуд, сыпь, крапивница, нарушения волос и кожи головы, нарушения мочеиспускания, нарушения половой функции и усталость.

Также может наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови, боли в мышцах, слабость, повышенная чувствительность или судороги. В редких случаях это может привести к тяжелому и потенциально смертельному состоянию, называемому рабдомиолизом.

В очень редких случаях (менее чем у 1 пациента из 10 000) возможны побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как ощущение жжения, покалывания или онемения (что может указывать на поражение нервных окончаний); тяжелые аллергические реакции, включая локализованный отек лица, губ или языка, рук и ног, тяжелую кожную сыпь; а также желудочно-кишечные расстройства, такие как воспаление поджелудочной железы, или печеночные и желчевыводящие нарушения, такие как желтуха (желтушное окрашивание кожи и белков глаз) и гепатит.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или затруднённое дыхание.

Разрыв мышцы.

При применении некоторых статинов сообщалось о следующих побочных эффектах:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Проблемы с половой функцией
• Депрессия
• Респираторные расстройства, включая постоянный кашель, одышку или лихорадку

Побочные эффекты с неизвестной частотой: постоянная мышечная слабость.

Другие возможные побочные эффекты:

• Сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы натощак ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м², повышенный уровень триглицеридов, анамнез артериальной гипертензии).
• Дерматомиозит (заболевание, характеризующееся воспалением мышц и кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Правастатина Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Срок годности:

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Правастатина Квалиген 20 мг таблетки

• Действующее вещество: правастатин.

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, тальк и фосфат натрия двухосновный безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Правастатин Квалиген выпускается в виде белых, продолговатых, выпуклых таблеток с фаской с обеих сторон, упакованных в флаконы из непрозрачного полиэтилена высокой плотности белого цвета с колпачком, содержащим силикагель, и защитой от несанкционированного вскрытия.

Каждая упаковка содержит 7, 20, 28, 30, 50, 60 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Регистрант и производитель

Регистрант:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, 2710-228 Абрунхейра, Синтра
Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/