Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

АНОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Правастатин КОРХІСПАНА 40 мг таблетки EFG

Правастатину натрію

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте лікареві або провізору.

Зміст анотації:

Що таке Правастатин КОРХІСПАНА 40 мг таблетки і для чого їх застосовують.
Перед застосуванням таблеток Правастатин КОРХІСПАНА 40 мг.
Як застосовувати таблетки Правастатин КОРХІСПАНА 40 мг.
Можливі побічні ефекти
Зберігання таблеток Правастатин КОРХІСПАНА 40 мг.
Додаткова інформація

1. Що таке Правастатин КОРХІСПАНА 40 мг таблетки EFG і коли його застосовують

Правастатин КОРХІСПАНА — це таблетки, що містять натрію правастатин як діючу речовину, яка доступна на ринку в таких дозуваннях: 10 мг, 20 мг і 40 мг. Препарат належить до групи антидисліпідемічних засобів.

Терапевтичні показання

Гіперхолестеринемія

Лікування первинної гіперхолестеринемії або змішаної дисліпідемії разом з дієтою у разі недостатньої ефективності дієти та інших немедикаментозних методів лікування (наприклад, фізичних вправ, зниження ваги).

Первинна профілактика

Зниження смертності та серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із помірною або тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком першої серцево-судинної події, як додаткове лікування до дієти.

Вторинна профілактика

Зниження смертності та серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із анамнезом інфаркту міокарда або нестабільної стенокардії та нормальним або підвищеним рівнем холестерину, на тлі корекції інших чинників ризику.

Після трансплантації

Зниження гіперліпідемії (рівня ліпідів у крові) після трансплантації у пацієнтів, які отримують імунодепресанти після трансплантації органів (див. розділи Перед застосуванням Правастатину КОРХІСПАНА та Як застосовувати Правастатин КОРХІСПАНА).

2. Перш ніж приймати Правастатин КОРХІСПАНА 40 мг таблетки

Не приймайте Правастатин КОРХІСПАНА:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до правастатину або будь-якого з інших компонентів препарату Правастатин КОРХІСПАНА.
Якщо у вас є активне захворювання печінки, включаючи неясні підвищення рівнів сироваткових трансаміназ понад 3 рази вище верхньої межі норми (див. розділ «Перш ніж приймати Правастатин КОРХІСПАНА»).
Під час вагітності або годування груддю.

Будьте особливо обережні при застосуванні Правастатину КОРХІСПАНА:

У разі гіперхолестеринемії спадкового характеру, оскільки правастатин не досліджувався у пацієнтів із цим захворюванням.

При захворюваннях печінки, оскільки, як і інші подібні препарати, що знижують рівень ліпідів, можуть спостерігатися помірні підвищення рівнів сироваткових трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до початкового рівня без необхідності припинення лікування.

Як і при застосуванні інших статинів, лікування правастатином може супроводжуватися розвитком м’язових ускладнень: міалгії, міопатії та, рідше, рабдоміолізу. Необхідно мати на увазі можливість розвитку міопатії у будь-якого пацієнта, який приймає статини, і який має невідомі причини м’язового болю або болючості, слабкість м’язів або м’язові судоми.

Ризик і тяжкість м’язових ускладнень під час лікування статинами зростає при одночасному застосуванні ліків, що взаємодіють з ними. М’язові симптоми, пов’язані зі статинами, зазвичай зникають після припинення лікування.

Перед початком прийому Правастатину КОРХІСПАНА проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо ви:

? Маєте тяжку дихальну недостатність.

? Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійно спостерігається слабкість у м’язах. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, у деяких випадках — м’язів, які використовуються під час дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти молодше 18 років: застосування Правастатину КОРХІСПАНА не рекомендовано через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності у цих пацієнтів.

Літні пацієнти: у літніх пацієнтів із факторами ризику може знадобитися корекція дози.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю: доза повинна коригуватися відповідно до рівнів ліпідів у крові та під медичним контролем.

Перед початком лікування:

Рекомендовано визначати рівень креатинінкінази до початку лікування у пацієнтів із особливими факторами схильності та у тих, у кого під час лікування статинами розвинулися м’язові симптоми.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із факторами схильності, такими як ниркова недостатність, гіпотиреоз, попередня історія м’язової токсичності від статину або фібрату, особиста або сімейна історія спадкових м’язових захворювань або зловживання алкоголем. У цих випадках рівень креатинінкінази слід визначати до початку лікування. Також слід розглянути можливість визначення рівня креатинінкінази до початку лікування у осіб старше 70 років, особливо якщо вони мають інші фактори схильності.

Під час лікування:

Пацієнтів слід попередити про необхідність негайно повідомляти про будь-який м’язовий біль, болючість, слабкість або судоми у м’язах невідомої причини. У таких випадках слід визначити рівень креатинінкінази. Якщо у пацієнта підозрюється спадкове м’язове захворювання, повторне призначення статинів не рекомендовано.

Застосування інших ліків:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Фібрати: застосування фібратів окремо іноді асоціюється з розвитком міопатії. Повідомлялося про збільшення ризику м’язових побічних реакцій, включаючи рабдоміоліз, при одночасному застосуванні фібратів із іншими статинами. Оскільки розвиток таких побічних реакцій не можна виключити при застосуванні правастатину, слід уникати одночасного застосування правастатину та фібратів (наприклад, гемфіброзилу, фенофібрату).

Холестирамін/колестипол: одночасне застосування призводить до зниження біодоступності правастатину. Якщо правастатин приймати за 1 годину до або через 4 години після холестираміну або за 1 годину до колестиполу та стандартного прийому їжі, клінічно значущого зниження біодоступності або терапевтичного ефекту не спостерігалося (див. розділ «Як приймати Правастатин КОРХІСПАНА»).

Циклоспорин: одночасне застосування правастатину та циклоспорину призводить до збільшення системної експозиції правастатину. Рекомендовано клінічний та біохімічний контроль пацієнтів, які отримують цю комбінацію (див. розділ «Як приймати Правастатин КОРХІСПАНА»).

Варфарин та інші антикоагулянти: тривале застосування правастатину та варфарину не призводить до змін у антикоагулянтному ефекті варфарину.

Ліки, що метаболізуються цитохромом P450: було доведено відсутність клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій між правастатином та іншими ліками, зокрема субстратами/інгібіторами CYP3A4, такими як дилтіазем, верапаміл, ітраконазол, кетоконазол, інгібітори протеази, сік грейпфрута та інгібітори CYP2C9 (наприклад, флуконазол).

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні правастатину разом з еритроміцином або кларитроміцином.

Інші ліки: статистично значущих відмінностей у біодоступності не спостерігалося при застосуванні правастатину в дослідженнях взаємодії з ацетилсаліциловою кислотою, антацидами (за 1 годину до правастатину), нікотиновою кислотою або пробуколом.

Прийом Правастатину КОРХІСПАНА разом із їжею та напоями:

Правастатин призначається один раз на добу, бажано ввечері. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Правастатин слід призначати під суворим медичним контролем пацієнтам, які вживають велику кількість алкоголю або мають попереднє захворювання печінки.

Вагітність та годування груддю:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого ліку.

Правастатин протипоказаний під час вагітності.

Якщо пацієнтка планує вагітність, їй слід негайно повідомити лікареві та припинити лікування правастатином через потенційний ризик для плоду.

Правастатин у невеликій кількості виділяється з материнським молоком, тому його застосування протипоказане під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Правастатин не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід мати на увазі, що під час лікування може виникнути запаморочення.

Важлива інформація щодо деяких компонентів таблеток Правастатин КОРХІСПАНА:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Правастатин КОРХІСПАНА 40 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Правастатину КОРХІСПАНА, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Перед початком лікування Правастатином КОРХІСПАНА необхідно виключити вторинні причини гіперхолестеринемії, а пацієнти повинні дотримуватися стандартної гіполіпідемічної дієти (дієти, спрямованої на зниження рівня ліпідів у крові), яку слід продовжувати протягом усього курсу лікування.

Правастатин КОРХІСПАНА застосовується перорально один раз на добу, переважно ввечері, незалежно від прийому їжі.

Гіперхолестеринемія: рекомендований діапазон доз — 10–40 мг один раз на добу. Ефект від лікування спостерігається через тиждень, максимальний ефект досягається через чотири тижні; тому необхідно регулярно визначати рівень ліпідів у крові та відповідно коригувати дозу. Максимальна доза — 40 мг на добу.

Профілактика серцево-судинних захворювань: у всіх дослідженнях захворюваності та смертності (дослідження, у яких аналізуються ускладнення та смертність) єдиною дослідженою дозою при початку та підтримці лікування була доза 40 мг на добу.

Дозування після трансплантації: після трансплантації органа рекомендована початкова доза — 20 мг на добу для пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію. Залежно від рівня ліпідів у крові дозу можна збільшити до 40 мг під суворим медичним контролем (див. розділ Перед застосуванням Правастатину КОРХІСПАНА).

Діти: наявна інформація щодо безпеки та ефективності у пацієнтів молодше 18 років обмежена; тому застосування Правастатину КОРХІСПАНА у цих пацієнтів не рекомендується.

Літні пацієнти: коригування дози не потрібно у цих пацієнтів, якщо тільки не існує інших факторів ризику (див. розділ Перед застосуванням Правастатину КОРХІСПАНА).

Порушення функції нирок або печінки: пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок або істотними порушеннями функції печінки рекомендується початкова доза 10 мг на добу. Дозу слід коригувати залежно від рівня ліпідів у крові та під медичним контролем.

Сумісне лікування: зниження загального холестерину та холестерину-ЛПНЩ під дією Правастатину КОРХІСПАНА посилюється при застосуванні разом із смолами, що зв’язують жовчні кислоти (наприклад, колестірамін, колестипол). Правастатин КОРХІСПАНА слід приймати за 1 годину до або щонайменше за 4 години після прийому смоли (див. розділ Перед застосуванням Правастатину КОРХІСПАНА).

Пацієнтам, які отримують циклоспорин (з або без інших імунодепресантів), слід починати терапію з дози 20 мг правастатину один раз на добу, а підвищення дози до 40 мг слід проводити з обережністю (див. розділ Перед застосуванням Правастатину КОРХІСПАНА).

Якщо, на вашу думку, дія Правастатину КОРХІСПАНА надто сильна або слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Правастатину КОРХІСПАНА, ніж потрібно:

Інформація щодо передозування правастатином та його лікування обмежена. Тому, якщо ви прийняли більше Правастатину КОРХІСПАНА, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею, щоб отримати відповідну симптоматичну терапію.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Правастатин КОРХІСПАНА:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Зачекайте наступного прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Правастатином КОРХІСПАНА:

Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Правастатин КОРХІСПАНА 40 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти класифікуються як: дуже поширені (принаймні 1 із кожних 10 пацієнтів), поширені (принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів), нечасті (принаймні 1 із кожних 1 000 пацієнтів), рідкісні (принаймні 1 із кожних 10 000 пацієнтів), дуже рідкісні (менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів), частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними) та окремі випадки.

Побічні ефекти, виявлені під час досліджень з використанням правастатину 40 мг:

Порушення з боку нервової системи:

Нечасті: запаморочення, головний біль, порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.

Порушення з боку очей:

Нечасті: порушення зору (включаючи розмите зорове сприйняття та подвоєння в очах).

Шлунково-кишкові розлади:

Нечасті: погане травлення/пекучий біль, біль у животі, нудота/блювота, запор, діарея, метеоризм.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Нечасті: свербіж, висип, виникнення пухирів, що супроводжуються свербіжом, ураження волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).

Порушення з боку сечовидільної системи та нирок:

Нечасті: порушення виведення сечі (наприклад, труднощі з сечовипусканням, часте сечовипускання, часте сечовипускання вночі).

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз:

Нечасті: порушення статевої функції.

Загальні розлади:

Нечасті: втому.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків цієї ж групи):

Втрата пам’яті
Статева дисфункція
Депресія
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку.

Цукровий діабет. Ймовірність розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього лікарського засобу.

Побічні ефекти, що мають особливе клінічне значення:

Порушення м’язово-скелетної системи: біль у м’язах і суглобах, включаючи біль у суглобах, м’язові судоми, м’язовий біль (дуже поширені), а також підвищення рівня креатинінкінази (фермент, що свідчить про ураження м’язів).

Частота невідома: постійна м’язова слабкість.

Порушення з боку печінки: підвищення рівня сироваткових трансаміназ (ферментів, що свідчать про захворювання печінки).

Під час післяреєстраційного досвіду застосування правастатину були зареєстровані такі побічні реакції:

Порушення з боку нервової системи:

Дуже рідкісні: полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, та відчуття поколювання (парестезія).

Частота невідома: міастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, необхідні для дихання).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвоєння в очах або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Порушення з боку очей:

Частота невідома: офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Порушення з боку імунної системи:

Дуже рідкісні: реакції гіперчутливості, такі як набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика і/або горла (ангіоневротичний набряк), синдром, схожий на системний червоний вовчак.

Шлунково-кишкові розлади:

Дуже рідкісні: запалення підшлункової залози (панкреатит).

Порушення гепатобіліарної системи:

Дуже рідкісні: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки (гепатит), руйнування клітин печінки (фульмінантна печінкова некроз).

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

Дуже рідкісні: руйнування м’язових волокон (рабдоміоліз), що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю, спричиненою міоглобінурією (червоне забарвлення сечі), м’язові порушення (міопатія), запалення м’язів (міозит), значна м’язова слабкість (поліміозит) (див. розділ 2).

Окремі випадки порушень сухожиль, іноді ускладнені розривом.

Частота невідома: розрив м’яза.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатину КОРХІСПАНА 40 мг таблетки

Зберігати Правастатин КОРХІСПАНА поза досяжністю та зорою дітей.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щільно закритій.

Термін придатності:

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Правастатин КОРХІСПАНА 40 мг таблетки:

Діючою речовиною є натрію правастатин. Кожна таблетка містить 40 мг натрію правастатину.

Інші компоненти (наповнювачі): безводна лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, тальк, динатрію фосфат безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Правастатин КОРХІСПАНА має форму білих, овальних, опуклих таблеток із рисками на обох сторонах. Кожна упаковка містить 28 таблеток у флаконах із високоміцного поліетилену.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник:

KORHISPANA, S.L.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Таррагона)

Виробник:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Португалія).

Цей листок-інструкція було схвалено у березні 2024 року.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/