Prawastatyna Korhispana 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PRAVASTATINA KORHISPANA 40 mg tabletki EFG

Pravastatina sodowa

Przed zaczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli wystąpi u Ciebie działanie niepożądane, którego nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pravastatina Korhispana 40 mg tabletki i do czego służy.
2. Przed zażyciem Pravastatina Korhispana 40 mg tabletek.
3. Jak stosować Pravastatina Korhispana 40 mg tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Pravastatina Korhispana 40 mg tabletki.
6. Informacje dodatkowe.

1. Co to jest Pravastatina Korhispana 40 mg tabletki i w jakich przypadkach się stosuje

Pravastatina Korhispana to tabletki zawierające jako substancję czynną pravastatinę sodową, dostępną na rynku w następujących dawkach: 10 mg, 20 mg i 40 mg. Lek należy do grupy leków przeciwdyslipidemicznych.

Wskazania terapeutyczne

Hipercholesterolemia

Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub dyslipidemii mieszanej, w połączeniu z dietą, gdy odpowiedź na dietę i inne metody leczenia nielikarskie (np. ćwiczenia fizyczne, redukcja masy ciała) była niewystarczająca.

Profilaktyka pierwotna

Redukcja śmiertelności i zachorowalności sercowo-naczyniowej u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką hipercholesterolemią i z wysokim ryzykiem pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego, jako terapia wspomagająca dietę.

Profilaktyka wtórna

Redukcja śmiertelności i zachorowalności sercowo-naczyniowej u pacjentów z wywiadem zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej oraz z normalnym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, w połączeniu z korygowaniem innych czynników ryzyka.

Po przeszczepie

Redukcja hiperlipidemii (stężenia lipidów we krwi) po przeszczepie u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne po przeszczepie narządu stałego (zobacz sekcje Przed zażyciem Pravastatina Korhispana i Jak stosować Pravastatina Korhispana).

2. Przed zażywaniem tabletek Pravastatina Korhispana 40 mg

Nie przyjmuj Pravastatina Korhispana:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pravastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pravastatina Korhispana.
• Jeśli masz aktywną chorobę wątroby, w tym nieuzasadnione podwyższenie poziomu transaminaz w surowicy powyżej 3-krotności górnej granicy normy (zobacz sekcję Przed zażywaniem Pravastatina Korhispana).
• W przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Pravastatina Korhispana:

W przypadku hipercholesterolemii rodzinnej, ponieważ pravastatyna nie była oceniana u pacjentów z tym schorzeniem.

W przypadku chorób wątroby, ponieważ – podobnie jak inne leki obniżające poziom lipidów – może dojść do umiarkowanego wzrostu stężenia transaminaz w surowicy, który najczęściej wraca do wartości wyjściowych bez konieczności przerywania leczenia.

Jak przy innych statynach, leczenie pravastatyną wiązało się z występowaniem zaburzeń mięśni: mialgii, miopatii i rzadko – rabdomiolizy. Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia miopatii u każdego pacjenta leczonego statynami, u którego pojawiają się nieuzasadnione objawy mięśniowe, takie jak ból lub wrażliwość mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze mięśni.

Ryzyko i ciężkość zaburzeń mięśniowych podczas leczenia statynami wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu leków oddziałujących z nimi. Objawy mięśniowe związane ze statynami zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Pravastatina Korhispana, jeśli:

? Masz ciężką niewydolność oddechową.

? Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

• Masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolował, czy nie wystąpi cukrzyca lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Dzieci poniżej 18. roku życia: nie zaleca się stosowania Pravastatina Korhispana ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów.

Osoby starsze: u starszych pacjentów z czynnikami ryzyka może być konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: dawkę należy dostosować zgodnie z poziomem lipidów we krwi i pod kontrolą lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia:

• Zaleca się oznaczenie poziomu kinazy kreatynowej u pacjentów z istotnymi czynnikami predysponującymi oraz u pacjentów, u których podczas leczenia statynami pojawiają się objawy mięśniowe.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi, takimi jak niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, wcześniejsza toksyczność mięśniowa wywołana przez statynę lub fibran, wywiad osobisty lub rodzinny chorób mięśni spadkowych lub nadużywanie alkoholu. W tych przypadkach należy oznaczyć poziom kinazy kreatynowej przed rozpoczęciem leczenia. Oznaczenie poziomu kinazy kreatynowej przed rozpoczęciem leczenia należy również rozważyć u osób powyżej 70. roku życia, szczególnie tych z dodatkowymi czynnikami predysponującymi.

Podczas leczenia:

• Pacjentom należy zalecić szybkie zgłaszanie wszelkich nieuzasadnionych bólow mięśni, wrażliwości, osłabienia mięśni lub skurczów mięśni. W takich przypadkach należy oznaczyć poziom kinazy kreatynowej. Jeśli podejrzewa się u pacjenta chorobę mięśni spadkową, nie zaleca się wznowienia leczenia statynami.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Fibranie: samoistne stosowanie fibranów wiąże się czasem z wystąpieniem miopatii. Zgłaszano zwiększone ryzyko działań niepożądanych mięśniowych, w tym rabdomiolizy, przy jednoczesnym stosowaniu fibranów i innych statyn. Ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia takich działań niepożądanych przy pravastatynie, należy unikać jednoczesnego stosowania pravastatyny i fibranów (np. gemfibrozilu, fenofibratu).

Kolestyramina/kolestypol: jednoczesne podawanie powoduje zmniejszenie biodostępności pravastatyny. Gdy pravastatynę podawano godzinę przed lub cztery godziny po podaniu kolestyraminy lub godzinę przed podaniem kolestypolu i standardowego posiłku, nie zaobserwowano klinicznie istotnego zmniejszenia biodostępności ani działania terapeutycznego (zobacz sekcję Jak przyjmować PravastatinaKorhispana).

Cyklosporyna: jednoczesne podawanie pravastatyny i cyklosporyny powoduje wzrost ekspozycji systemowej na pravastatynę. Zaleca się kontrolę kliniczną i biochemiczną pacjentów otrzymujących tę kombinację (zobacz sekcję Jak przyjmować PravastatinaKorhispana).

Warfaryna i inne leki przeciwkrzepliwe: długotrwałe podawanie pravastatyny i warfaryny nie powoduje zmian działania przeciwkrzepliwego warfaryny.

Leki metabolizowane przez cytochrom P450: wykazano brak istotnych interakcji farmakokinetycznych między pravastatyną a innymi lekami, szczególnie tymi, które są substratami/inhibitorami CYP3A4, takimi jak dyltiazem, werapamil, itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy, sok grejpfrutowy oraz inhibitory CYP2C9 (np. fluokonazol).

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania pravastatyny z erytromycyną lub klaritromycyną.

Inne leki: nie zaobserwowano istotnych statystycznie różnic w biodostępności podczas podawania pravastatyny w badaniach interakcji z kwasem acetylosalicylowym, lekami przeciwwstrząchowymi (godzinę przed pravastatyną), kwasem nikotynowym lub probukolem.

Stosowanie Pravastatina Korhispana z posiłkami i napojami:

Pravastatynę podaje się raz dziennie, najlepiej wieczorem. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Pravastatynę należy stosować pod ścisłą kontrolą u pacjentów spożywających duże ilości alkoholu lub z wcześniejszą chorobą wątroby.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Pravastatyna jest przeciwwskazana w ciąży.

Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza i przerwać leczenie pravastatyną ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.

Pravastatyna przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki, dlatego jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Pravastatyna nie ma lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że podczas leczenia może wystąpić uczucie zawrotów głowy.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników tabletek Pravastatina Korhispana:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pravastatina Korhispana 40 mg tabletki

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Pravastatina Korhispana. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Pravastatina Korhispana należy wykluczyć wtórne przyczyny hipercholesterolemii, a pacjenci powinni poddać się standardowej diecie hipolipemicznej (diecie obniżającej poziom lipidów we krwi), która powinna być kontynuowana przez cały okres leczenia.

Pravastatina Korhispana jest stosowana doustnie raz dziennie, najlepiej wieczorem, niezależnie od posiłku.

Hipercholesterolemia: zalecany zakres dawkowania to 10–40 mg raz dziennie. Odpowiedź na leczenie pojawia się po około jednym tygodniu, a maksymalny efekt osiąga się po czterech tygodniach; dlatego należy regularnie kontrolować poziom lipidów we krwi i odpowiednio dostosowywać dawkę. Maksymalna dawka to 40 mg dziennie.

Profilaktyka kardiologiczna: we wszystkich badaniach oceniających morbido-śmiertelność (badaniach analizujących powikłania i śmiertelność) jedyną zbadaną dawką początkową i utrzymania była dawka 40 mg dziennie.

Dawkowanie po przeszczepie: po przeszczepie narządu, u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne, zaleca się dawkę początkową 20 mg dziennie. W zależności od poziomu lipidów we krwi dawkę można zwiększyć do 40 mg pod ścisłą kontrolą lekarza (zobacz sekcję Przed zastosowaniem Pravastatina Korhispana).

Dzieci: dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poniżej 18. roku życia są ograniczone; dlatego stosowanie Pravastatina Korhispana nie jest zalecane u tych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka (zobacz sekcję Przed zastosowaniem Pravastatina Korhispana).

Niewydolność nerek lub wątroby: u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub z istotnym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się dawkę początkową 10 mg dziennie. Dawka powinna być dostosowywana w oparciu o poziom lipidów we krwi i pod kontrolą lekarza.

Leczenie współistniejące: działanie obniżające poziom cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL przez Pravastatina Korhispana zwiększa się, gdy lek jest stosowany razem z żywicą wiążącą kwasy żółciowe (np. kolestyramina, kolestypol). Pravastatina Korhispana powinna być podawana godzinę przed lub co najmniej cztery godziny po podaniu żywicy (zobacz sekcję Przed zastosowaniem Pravastatina Korhispana).

Pacjenci leczeni cyklosporyną, z lub bez innych leków immunosupresyjnych, powinni rozpocząć terapię od 20 mg prawastatyny raz dziennie, a zwiększenie dawki do 40 mg należy przeprowadzić ostrożnie (zobacz sekcję Przed zastosowaniem Pravastatina Korhispana).

Jeśli uważasz, że działanie Pravastatina Korhispana jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wziąłeś/-ęłaś zbyt dużą dawkę Pravastatina Korhispana:

Nie ma dużo informacji na temat przedawkowania prawastatyną ani jego leczenia. Dlatego, jeśli wziąłeś/-ęłaś więcej Pravastatina Korhispana niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem, aby otrzymać odpowiednie leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 0420.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Pravastatina Korhispana:

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – poczekaj na kolejną dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Pravastatina Korhispana:

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Pravastatina Korhispana może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane klasyfikuje się jako: bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów), częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów), nieczęste (co najmniej 1 na 1 000 pacjentów), rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych) oraz pojedyncze przypadki.

Działania niepożądane obserwowane podczas badań z wykorzystaniem pravastatyny 40 mg to:

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezczęste: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.

Zaburzenia oczne:

Niezczęste: zaburzenia widzenia (w tym rozmyte widzenie i podwójne widzenie obiektów).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Niezczęste: niestrawność/oparzenia, ból brzucha, nudności/wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezczęste: świąd, wysypka, pojawianie się pęcherzy towarzyszących świądu, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

Zaburzenia układu moczowego i nerek:

Niezczęste: zaburzenia oddawania moczu (takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezczęste: zaburzenia seksualne.

Zaburzenia ogólne:

Niezczęste: zmęczenie.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni (bardzo częste) oraz podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej (enzym wskazujący na uszkodzenie mięśni).

Częstość nieznana: trwała słabość mięśni.

Zaburzenia wątrobowe: podwyższenie aminotransferaz surowiczych (enzymy wskazujące na chorobę wątroby).

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek pravastatyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadkie: neuropatia obwodowa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, oraz uczucie mrowienia (parestezja).

Częstość nieznana: miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie słabość rąk lub nóg nasilająca się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zaburzenia oczne:

Częstość nieznana: miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie słabość rąk lub nóg nasilająca się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadkie: reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioobrzęk), zespół typu toczeń rumieniowaty układowy.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Bardzo rzadkie: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zniszczenie komórek wątroby (ostra martwica wątroby).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo rzadkie: zniszczenie włókien mięśniowych (rabdomioliza), które może być związane z ostrym niewydolnością nerek spowodowaną przez mioglobinurię (czerwone zabarwienie moczu) oraz zaburzenia mięśni (miopatia), zapalenie mięśni (miopatia), znacząca słabość mięśni (polimiozyt) (patrz sekcja 2).

Pojedyncze przypadki zaburzeń ścięgien, czasem komplikowane pęknięciem.

Częstość nieznana: pęknięcie mięśnia.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pravastatina Korhispana 40 mg tabletki

Przechowuj lek Pravastatina Korhispana w miejscu niedostępnym dla dzieci i w niewidocznych miejscach.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu dobrze zamkniętym.

Termin ważności:

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekarskich SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Pravastatina Korhispana 40 mg tabletek:

Substancją czynną jest pravastatyna sodowa. Każda tabletka zawiera 40 mg pravastatyny sodowej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, croscarmellosa sodowa, stearynian magnezu, talk i fosforan sodu dwusodowy bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Pravastatina Korhispana dostępna jest w postaci białych, owalnych, wypukłych tabletek z rowkiem po obu stronach. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek w butelkach z polietylenu o dużej gęstości.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel:

KORHISPANA, S.L.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Producent:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugalia).

Ulotka została zatwierdzona w marcu 2024 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/