Pravastatina Korhispana 40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

PRAVASTATINA KORHISPANA 40 mg compresse EFG

Pravastatina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pravastatina Korhispana 40 mg compresse e a che cosa serve.
2. Prima di prendere Pravastatina Korhispana 40 mg compresse.
3. Come prendere Pravastatina Korhispana 40 mg compresse.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Pravastatina Korhispana 40 mg compresse.
6. Informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Pravastatina Korhispana 40 mg compresse e a cosa serve

Pravastatina Korhispana è un medicinale sotto forma di compresse contenenti pravastatina sodica come principio attivo, disponibile sul mercato nelle seguenti dosi: 10 mg, 20 mg e 40 mg. Appartiene alla categoria dei farmaci antidislipidemici.

Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia

Trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in associazione alla dieta, quando la risposta alla sola dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione del peso) non è sufficiente.

Prevenzione primaria

Riduzione della mortalità e della morbosità cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e con alto rischio di un primo evento cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla dieta.

Prevenzione secondaria

Riduzione della mortalità e della morbosità cardiovascolare in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o angina instabile, con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Post-trapianto

Riduzione dell’iperlipidemia (livelli di lipidi nel sangue) dopo il trapianto in pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo successivamente al trapianto di organo solido (vedere le sezioni Prima di prendere Pravastatina Korhispana e Come prendere Pravastatina Korhispana).

2. Prima di prendere Pravastatina Korhispana 40 mg compresse

Non prenda Pravastatina Korhispana:

• Se è allergico (ipersensibile) alla pravastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Pravastatina Korhispana.
• Se soffre di una malattia epatica (del fegato) attiva, compresi aumenti inspiegati delle transaminasi sieriche superiori a 3 volte il limite superiore normale (vedere la sezione Prima di prendere Pravastatina Korhispana).
• In caso di gravidanza o allattamento.

Faccia particolare attenzione con Pravastatina Korhispana:

Nei pazienti con ipercolesterolemia familiare, poiché la pravastatina non è stata valutata in pazienti affetti da questa patologia.

In caso di affezioni epatiche, poiché, come altri farmaci simili che riducono i livelli di lipidi, possono verificarsi aumenti moderati dei livelli di transaminasi sieriche, che nella maggior parte dei casi ritornano ai livelli iniziali senza necessità di interrompere il trattamento.

Come per altre statine, il trattamento con pravastatina è stato associato all’insorgenza di problemi muscolari: mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. La possibilità di miopatia deve essere considerata in ogni paziente trattato con statine che presenti sintomi muscolari inspiegabili come dolore o sensibilità muscolare, debolezza muscolare o crampi muscolari.

Il rischio e la gravità delle affezioni muscolari durante il trattamento con statine aumentano con l’assunzione concomitante di farmaci che interagiscono con esse. I sintomi muscolari, quando associati alle statine, di solito scompaiono interrompendo il trattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pravastatina Korhispana se:

? Soffre di insufficienza respiratoria grave.

? Informi altresì il medico o il farmacista se presenta debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessarie ulteriori analisi e farmaci per diagnosticare e trattare questo problema.

• Ha avuto o ha miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Bambini al di sotto dei 18 anni: non si raccomanda l’uso di Pravastatina Korhispana, a causa della scarsa disponibilità di dati sulla sicurezza ed efficacia in questi pazienti.

Anziani: nei pazienti anziani con fattori di rischio potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: la dose deve essere adattata in base ai livelli di lipidi nel sangue e sotto stretta supervisione medica.

Prima di iniziare il trattamento:

• Si raccomanda la determinazione dei livelli di creatinfosfochinasi prima di iniziare il trattamento in pazienti con particolari fattori di predisposizione e in pazienti che sviluppino sintomi muscolari durante il trattamento con statine.

• Si deve prestare cautela nei pazienti con fattori di predisposizione come insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicità muscolare da statina o da fibrato, storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie o abuso di alcol. In questi casi, si devono determinare i livelli di creatinfosfochinasi prima di iniziare il trattamento. Si deve inoltre valutare la determinazione dei livelli di creatinfosfochinasi prima di iniziare il trattamento in persone di età superiore ai 70 anni, specialmente se presentano altri fattori di predisposizione.

Durante il trattamento:

• Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente qualsiasi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi muscolari inspiegabili. In questi casi, si devono determinare i livelli di creatinfosfochinasi. Se in tale paziente si sospetta una malattia muscolare ereditaria, non si raccomanda la ripresa del trattamento con statine.

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Fibrati: l’uso di fibrati da soli è occasionalmente associato all’insorgenza di miopatia. È stato segnalato un aumento del rischio di reazioni avverse muscolari, compresa la rabdomiolisi, in seguito all’assunzione concomitante di fibrati e altre statine. Poiché l’insorgenza di queste reazioni avverse non può essere esclusa con la pravastatina, si deve evitare l’uso contemporaneo di pravastatina e fibrati (es. gemfibrozil, fenofibrato).

Colestiramina/colestipolo: l’assunzione contemporanea determina una riduzione della biodisponibilità della pravastatina. Quando la pravastatina è stata somministrata un’ora prima o quattro ore dopo la colestiramina o un’ora prima del colestipolo e un pasto standard, non è stata osservata una riduzione clinicamente significativa della biodisponibilità o dell’effetto terapeutico (vedere la sezione Come prendere PravastatinaKorhispana).

Ciclosporina: l’assunzione contemporanea di pravastatina e ciclosporina determina un aumento dell’esposizione sistemica alla pravastatina. Si raccomanda un controllo clinico e biochimico dei pazienti che ricevono questa combinazione (vedere la sezione Come prendere PravastatinaKorhispana).

Warfarin e altri anticoagulanti: l’assunzione cronica di pravastatina e warfarin non provoca alcun cambiamento nell’effetto anticoagulante della warfarin.

Farmaci metabolizzati dal citocromo P450: è stata dimostrata specificamente l’assenza di interazioni farmacocinetiche significative tra pravastatina e altri farmaci, in particolare quelli che sono substrati/inibitori del CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (ad esempio, fluconazolo).

Si deve prestare particolare cautela quando si somministra pravastatina con eritromicina o claritromicina.

Altri farmaci: non sono state osservate differenze statisticamente significative nella biodisponibilità quando pravastatina è stata somministrata in studi di interazione con acido acetilsalicilico, antiacidi (un’ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucolo.

Assunzione di Pravastatina Korhispana con cibi e bevande:

La pravastatina viene assunta una volta al giorno, preferibilmente di notte. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La pravastatina deve essere somministrata sotto stretta supervisione in pazienti che assumono grandi quantità di alcol o che hanno avuto in precedenza malattie epatiche.

Gravidanza e allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La pravastatina è controindicata in gravidanza.

Se una paziente prevede una gravidanza, deve informare immediatamente il medico e deve interrompere il trattamento con pravastatina a causa del rischio potenziale per il feto.

La pravastatina passa in piccola quantità nel latte materno, pertanto è controindicata durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

La pravastatina non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, quando si guida o si usano macchinari, si deve tenere presente che durante il trattamento si può avvertire capogiro.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Pravastatina Korhispana compresse:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha indicato una particolare intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come assumere Pravastatina Korhispana 40 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di Pravastatina Korhispana indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento con Pravastatina Korhispana, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti a una dieta ipolipidica standard (dieta volta a ridurre i livelli di lipidi nel sangue), che dovrà essere mantenuta durante il trattamento.

Pravastatina Korhispana viene somministrata per via orale una volta al giorno, preferibilmente alla sera, con o senza cibo.

Ipercolesterolemia: l’intervallo di dose raccomandato è da 10 a 40 mg una volta al giorno. La risposta al trattamento si osserva dopo una settimana, con l’effetto massimo raggiunto entro quattro settimane; pertanto, devono essere effettuati controlli periodici dei livelli lipidici nel sangue e la dose deve essere aggiustata di conseguenza. La dose massima è di 40 mg al giorno.

Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi sulla morbilità e mortalità (studi che analizzano complicanze e mortalità), l’unica dose studiata per l’inizio e il mantenimento del trattamento è stata di 40 mg al giorno.

Posologia dopo trapianto: dopo un trapianto d’organo, si raccomanda una dose iniziale di 20 mg al giorno nei pazienti in trattamento con immunosoppressori. In base ai livelli lipidici nel sangue, la dose può essere aumentata fino a 40 mg sotto stretta supervisione medica (vedere sezione Prima di prendere Pravastatina Korhispana).

Bambini: le informazioni disponibili sull’efficacia e la sicurezza nei pazienti di età inferiore a 18 anni sono limitate; pertanto, l’uso di Pravastatina Korhispana non è raccomandato in questi pazienti.

Pazienti anziani: non è necessario adattare la dose in questi pazienti, salvo in presenza di altri fattori di rischio (vedere sezione Prima di prendere Pravastatina Korhispana).

Insufficienza renale o epatica: nei pazienti con alterazione moderata o grave della funzionalità renale o con compromissione epatica significativa, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata in base ai livelli lipidici nel sangue e sotto supervisione medica.

Trattamento concomitante: l’effetto riduttivo di Pravastatina Korhispana sul colesterolo totale e sul colesterolo-LDL aumenta quando viene associata a una resina sequestrante gli acidi biliari (ad esempio colestiramina, colestipolo). Pravastatina Korhispana deve essere assunta un’ora prima o almeno quattro ore dopo la resina (vedere sezione Prima di prendere Pravastatina Korhispana).

Nei pazienti in trattamento con ciclosporina, con o senza altri immunosoppressori, la terapia deve essere iniziata con 20 mg di pravastatina una volta al giorno e l’aggiustamento della dose a 40 mg deve essere effettuato con cautela (vedere sezione Prima di prendere Pravastatina Korhispana).

Se ritiene che l’effetto di Pravastatina Korhispana sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Pravastatina Korhispana:

Non esistono molte informazioni riguardo al sovradosaggio con pravastatina né sul suo trattamento. Pertanto, se ha assunto una quantità di Pravastatina Korhispana superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all’ospedale più vicino per ricevere il trattamento sintomatico appropriato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 0420.

Se dimentica di assumere Pravastatina Korhispana:

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata; attenda il momento della dose successiva.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Pravastatina Korhispana:

Consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pravastatina Korhispana può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono classificati come: molto frequenti (almeno 1 su 10 pazienti), frequenti (almeno 1 su 100 pazienti), poco frequenti (almeno 1 su 1.000 pazienti), rari (almeno 1 su 10.000 pazienti), molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti), frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) e casi isolati.

Gli effetti osservati negli studi condotti con pravastatina 40 mg sono stati:

Disturbi del sistema nervoso:

Poco frequenti: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.

Disturbi oculari:

Poco frequenti: alterazioni della vista (inclusa visione offuscata e sdoppiamento delle immagini).

Disturbi gastrointestinali:

Poco frequenti: dispepsia/bruciore, dolore addominale, nausea/vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Poco frequenti: prurito, eruzioni cutanee, comparsa di vesciche accompagnate da prurito, anomalie dei capelli e del cuoio capelluto (inclusa perdita dei capelli).

Disturbi renali e urinari:

Poco frequenti: alterazioni dell’eliminazione urinaria (come difficoltà a urinare, aumento della frequenza urinaria e aumento della frequenza urinaria notturna).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Poco frequenti: alterazioni sessuali.

Disturbi generali:

Poco frequenti: affaticamento.

Possibili effetti indesiderati associati ad alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Perdita di memoria
• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.

Diabete. Il rischio è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati di particolare rilevanza clinica:

Disturbi muscoloscheletrici: dolore muscoloscheletrico, compreso dolore articolare, crampi muscolari, dolore muscolare (molto frequenti) e aumento dei livelli di creatina chinasi (enzima indicativo di alterazione muscolare).

Frequenza non nota: debolezza muscolare persistente.

Disturbi epatici: aumento delle transaminasi sieriche (enzimi indicativi di malattia epatica).

Durante l’esperienza post-marketing con pravastatina sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Disturbi del sistema nervoso:

Molto rari: polineuropatia periferica, in particolare con uso prolungato, e sensazione di formicolio (parestesia).

Frequenza non nota: miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata e che, in alcuni casi, interessa i muscoli coinvolti nella respirazione).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, sdoppiamento della vista o abbassamento delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Disturbi oculari:

Frequenza non nota: miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, sdoppiamento della vista o abbassamento delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto rari: reazioni di ipersensibilità come gonfiore di braccia, gambe, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema), sindrome da lupus eritematoso.

Disturbi gastrointestinali:

Molto rari: infiammazione del pancreas (pancreatite).

Disturbi epatobiliari:

Molto rari: colorazione gialla della pelle (itterizia), infiammazione del fegato (epatite), distruzione delle cellule epatiche (necrosi epatica fulminante).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Molto rari: distruzione delle fibre muscolari (rabdomiolisi), che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria (urina di colore rosso) e alterazioni muscolari (miopatia), infiammazione dei muscoli (miosite), debolezza muscolare significativa (polimiosite) (vedere sezione 2).

Casi isolati di alterazioni dei tendini, talvolta con complicazioni da rottura.

Frequenza non nota: rottura muscolare.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che potrebbero non essere elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pravastatina Korhispana 40 mg compresse

Tenere Pravastatina Korhispana fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale ben chiusa.

Scadenza:

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Pravastatina Korhispana 40 mg compresse:

Il principio attivo è pravastatina sodica. Ogni compressa contiene 40 mg di pravastatina sodica.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, talco e fosfato disodico anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Pravastatina Korhispana si presenta sotto forma di compresse bianche, oblunghe, bombate e incise su entrambi i lati. Ogni confezione contiene 28 compresse in flaconi di polietilene ad alta densità.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile:

Titolare:

KORHISPANA, S.L.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Produttore responsabile:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portogallo).

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di marzo 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/