ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА 40 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА 40 мг таблетки ЕФГ

Прастатина натриевая

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма лекарственного средства.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно Вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если Вы считаете, что побочный эффект, который Вы испытываете, является тяжёлым, или если Вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Правастатин Корхиспана 40 мг таблетки и для чего он применяется.
Что следует учесть перед приёмом Правастатина Корхиспана 40 мг таблетки.
Как принимать Правастатин Корхиспана 40 мг таблетки.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Правастатина Корхиспана 40 мг таблетки.
Дополнительная информация.

1. Что такое ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА 40 мг таблетки и для чего он применяется

ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА — это таблетки, содержащие в качестве действующего вещества натриевую соль правастатина, выпускаемые в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг и 40 мг. Препарат относится к категории гиполипидемических средств.

Терапевтические показания

Гиперхолестеринемия

Лечение первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии в сочетании с диетой, когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказался неэффективным.

Первичная профилактика

Снижение смертности и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с умеренной или тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском первого сердечно-сосудистого события в качестве дополнения к диете.

Вторичная профилактика

Снижение смертности и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с анамнезом инфаркта миокарда или нестабильной стенокардией и с нормальными или повышенными уровнями холестерина в сочетании с коррекцией других факторов риска.

После трансплантации

Снижение гиперлипидемии (уровня липидов в крови) после трансплантации у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию после пересадки органов (см. разделы Перед применением ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА и Способ применения ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА).

2. Перед приёмом Правастатин Корхиспана 40 мг таблетки

Не принимайте Правастатин Корхиспана:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к правастатину или любому другому компоненту препарата Правастатин Корхиспана.
Если у вас имеется активное заболевание печени, включая необъяснимое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза выше верхнего предела нормы (см. раздел «Перед приёмом Правастатин Корхиспана»).
Во время беременности или кормления грудью.

Особая осторожность при приёме Правастатин Корхиспана:

При гиперхолестеринемии семейного типа, поскольку эффективность правастатина у пациентов с этим заболеванием не изучалась.

При заболеваниях печени, поскольку, как и при применении других схожих препаратов, снижающих уровень липидов, возможно незначительное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, которое в большинстве случаев возвращается к исходному уровню без необходимости прекращения лечения.

Как и при применении других статинов, при лечении правастатином сообщалось о развитии поражений мышц: миалгии, миопатии и, редко, рабдомиолизе. Возможность развития миопатии следует учитывать у любого пациента, получающего статины, при появлении необъяснимых симптомов со стороны мышц, таких как боль или болезненность мышц, мышечная слабость или судороги.

Риск и тяжесть поражений мышц при лечении статинами увеличиваются при одновременном приёме препаратов, взаимодействующих со статинами. Симптомы со стороны мышц, связанные со статинами, обычно исчезают после прекращения приёма препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Правастатин Корхиспана, если вы:

? страдаете тяжёлой дыхательной недостаточностью.

? Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Могут потребоваться дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

У вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приёма этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Дети младше 18 лет: применение Правастатин Корхиспана не рекомендуется из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности у этой категории пациентов.

Пожилые пациенты: у пожилых пациентов с факторами риска может потребоваться коррекция дозы.

Пациенты с нарушением функции почек или печени: доза должна корректироваться в зависимости от уровня липидов в крови и под медицинским наблюдением.

Перед началом лечения:

Рекомендуется определение уровня креатинфосфокиназы (КФК) до начала лечения у пациентов с особыми факторами предрасположенности, а также у пациентов, у которых во время лечения статинами развиваются симптомы поражения мышц.
Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с факторами предрасположенности, такими как нарушение функции почек, гипотиреоз, анамнез токсического поражения мышц при приёме статина или фибрата, личный или семейный анамнез наследственных заболеваний мышц, злоупотребление алкоголем. В этих случаях следует определить уровень КФК до начала лечения. Также рекомендуется определение уровня КФК до начала лечения у пациентов старше 70 лет, особенно при наличии других факторов предрасположенности.

Во время лечения:

Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о любом необъяснимом болевом ощущении в мышцах, болезненности, слабости или судорогах. В таких случаях необходимо определить уровень КФК. Если у пациента подозревается наследственное заболевание мышц, возобновление лечения статинами не рекомендуется.

Применение других лекарственных средств:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Фибраты: монотерапия фибратами иногда связана с развитием миопатии. Сообщалось о повышении риска мышечных побочных реакций, включая рабдомиолиз, при одновременном приёме фибратов и других статинов. Поскольку риск таких побочных реакций не может быть исключён при применении правастатина, следует избегать одновременного приёма правастатина и фибратов (например, гемфиброзила, фенофибрата).

Холестирамин/колестипол: одновременный приём снижает биодоступность правастатина. При приёме правастатина за 1 час до или через 4 часа после холестирамина, либо за 1 час до колестипола и стандартной пищи, клинически значимого снижения биодоступности или терапевтического эффекта не наблюдалось (см. раздел «Как принимать Правастатин Корхиспана»).

Циклоспорин: одновременный приём правастатина и циклоспорина приводит к увеличению системного воздействия правастатина. Рекомендуется клинический и биохимический контроль у пациентов, получающих эту комбинацию (см. раздел «Как принимать Правастатин Корхиспана»).

Варфарин и другие антикоагулянты: длительный приём правастатина и варфарина не вызывает изменений в антикоагулянтном действии варфарина.

Препараты, метаболизирующиеся цитохромом P450: показано отсутствие клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между правастатином и другими препаратами, особенно субстратами/ингибиторами CYP3A4, такими как дилтиазем, верапамил, итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеазы, сок грейпфрута, а также ингибиторами CYP2C9 (например, флуконазол).

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном приёме правастатина с эритромицином или кларитромицином.

Другие препараты: при проведении исследований взаимодействия не было выявлено статистически значимых различий в биодоступности при одновременном приёме правастатина с ацетилсалициловой кислотой, антацидами (за 1 час до приёма правастатина), никотиновой кислотой или пробуколом.

Приём Правастатин Корхиспана с пищей и напитками:

Правастатин принимают один раз в сутки, предпочтительно вечером. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Правастатин следует применять под строгим медицинским контролем у пациентов, употребляющих большие количества алкоголя или имеющих в анамнезе заболевание печени.

Беременность и кормление грудью:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Правастатин противопоказан при беременности.

Если пациентка планирует беременность, она должна немедленно сообщить об этом врачу и прекратить приём правастатина из-за потенциального риска для плода.

Правастатин в небольших количествах выделяется с грудным молоком, поэтому его применение противопоказано в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Правастатин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения во время лечения.

Важная информация о некоторых компонентах таблеток Правастатин Корхиспана:

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Правастатин КОРХИСПАНА 40 мг таблетки

Следуйте точно указаниям по применению Правастатин КОРХИСПАНА, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения Правастатин КОРХИСПАНА необходимо исключить вторичные причины гиперхолестеринемии, а пациенты должны соблюдать стандартную гиполипидемическую диету (диету, направленную на снижение уровня липидов в крови), которую следует продолжать соблюдать на протяжении всего курса лечения.

Правастатин КОРХИСПАНА принимается внутрь один раз в день, предпочтительно вечером, независимо от приёма пищи.

Гиперхолестеринемия: рекомендуемый диапазон доз составляет от 10 до 40 мг один раз в день. Ответ на лечение проявляется через неделю, максимальный эффект достигается к четвёртой неделе; поэтому необходимо проводить периодический контроль уровня липидов в крови и соответствующим образом корректировать дозу. Максимальная суточная доза — 40 мг.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: во всех исследованиях по заболеваемости и смертности (в которых анализировались осложнения и смертность) изучалась единственная доза — 40 мг один раз в день как начальная и поддерживающая.

Режим дозирования после трансплантации: после трансплантации органа пациентам, получающим иммуносупрессивную терапию, рекомендуется начальная доза 20 мг в день. В зависимости от уровня липидов в крови доза может быть увеличена до 40 мг под тщательным медицинским контролем (см. раздел Перед применением Правастатин КОРХИСПАНА).

Дети: имеющаяся информация об эффективности и безопасности применения у пациентов младше 18 лет ограничена; поэтому применение Правастатин КОРХИСПАНА у данной категории пациентов не рекомендуется.

Пожилые пациенты: коррекция дозы у этих пациентов не требуется, если только отсутствуют другие факторы риска (см. раздел Перед применением Правастатин КОРХИСПАНА).

Нарушение функции почек или печени: пациентам с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек или с выраженным нарушением функции печени рекомендуется начальная доза 10 мг в день. Доза должна корректироваться в зависимости от уровня липидов в крови и под медицинским наблюдением.

Совместное лечение: снижающий эффект Правастатин КОРХИСПАНА на общий холестерин и холестерин ЛПНП усиливается при одновременном применении с ионообменными смолами, связывающими желчные кислоты (например, колестирамин, колестипол). Правастатин КОРХИСПАНА следует принимать за один час до или не менее чем через четыре часа после приёма смолы (см. раздел Перед применением Правастатин КОРХИСПАНА).

Пациентам, получающим циклоспорин, с или без других иммуносупрессивных препаратов, следует начинать терапию с дозы 20 мг правастатина один раз в день; увеличение дозы до 40 мг следует проводить с осторожностью (см. раздел Перед применением Правастатин КОРХИСПАНА).

Если вы считаете, что действие Правастатин КОРХИСПАНА слишком сильное или слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Правастатин КОРХИСПАНА, чем следовало:

Информация о передозировке правастатином и её лечении ограничена. Поэтому, если вы приняли больше Правастатин КОРХИСПАНА, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшей больницей для получения соответствующей симптоматической терапии.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Правастатин КОРХИСПАНА:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Дождитесь следующего приёма.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратили лечение Правастатин КОРХИСПАНА:

Свяжитесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Правастатин Корхиспана может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются как: очень частые (не менее 1 случая на каждые 10 пациентов), частые (не менее 1 случая на каждые 100 пациентов), нечастые (не менее 1 случая на каждые 1 000 пациентов), редкие (не менее 1 случая на каждые 10 000 пациентов), очень редкие (менее 1 случая на каждые 10 000 пациентов), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) и единичные случаи.

Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований препарата правастатин 40 мг:

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечастые: головокружение, головная боль, нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.

Нарушения со стороны органов зрения:

Нечастые: нарушения зрения (включая нечёткое зрение и двоение в глазах).

Желудочно-кишечные нарушения:

Нечастые: расстройство желудка/изжога, боли в животе, тошнота/рвота, запор, диарея, метеоризм.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки:

Нечастые: зуд, кожная сыпь, появление волдырей, сопровождающихся зудом, нарушения волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечастые: нарушения мочеиспускания (например, затруднение при мочеиспускании, более частое мочеиспускание, более частое мочеиспускание ночью).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:

Нечастые: нарушения половой функции.

Общие нарушения:

Нечастые: усталость.

Возможные побочные эффекты, характерные для некоторых статинов (препаратов той же группы):

Потеря памяти
Сексуальная дисфункция
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры.

Сахарный диабет. Вероятность его развития выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата.

Побочные эффекты, имеющие особое клиническое значение:

Нарушения со стороны костно-мышечной системы: боли в костно-мышечной системе, включая боли в суставах, мышечные судороги, боли в мышцах (очень частые), а также повышение уровня креатинкиназы (фермента, указывающего на повреждение мышц).

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость.

Печёночные нарушения: повышение уровня сывороточных трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).

В период после выхода на рынок при применении правастатина были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редкие: полиневропатия, особенно при длительном применении, и ощущение покалывания (парестезия).

Частота неизвестна: тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или дыхании.

Нарушения со стороны органов зрения:

Частота неизвестна: офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редкие: реакции гиперчувствительности, такие как отёк рук, ног, лица, губ, языка и/или горла (ангионевротический отёк), синдром, напоминающий системную красную волчанку.

Желудочно-кишечные нарушения:

Очень редкие: воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Нарушения печени и желчевыводящих путей:

Очень редкие: пожелтение кожи (желтуха), воспаление печени (гепатит), разрушение клеток печени (молниеносный печеночный некроз).

Нарушения костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Очень редкие: разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), которое может привести к острой почечной недостаточности вследствие миоглобинурии (моча красного цвета) и мышечным нарушениям (миопатия), воспаление мышц (миозит), выраженная мышечная слабость (полимиозит) (см. раздел 2).

Единичные случаи нарушений сухожилий, иногда осложняющихся разрывом.

Частота неизвестна: разрыв мышцы.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения ПРАВАСТАТИНА КОРХИСПАНА 40 мг таблетки

Хранить ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА в недоступном и недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Срок годности:

Не использовать лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав препарата ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА 40 мг таблетки:

Действующее вещество: натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 40 мг натриевой соли правастатина.

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, тальк, фосфат натрия двузамещённый безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Препарат ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА выпускается в виде белых, продолговатых, двояковыпуклых таблеток с фаской с обеих сторон. Каждая упаковка содержит 28 таблеток в флаконах из полимера высокой плотности.

Регистрант и производитель:

Регистрант:

KORHISPANA, S.L.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Производитель:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Португалия).

Настоящий листок-вкладыш утверждён в марте 2024 года.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/