Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Правастатин КОРХІСПАНА 20 мг таблетки EFG

Натрію правастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що побічний ефект, який ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або аптекаря.

Зміст інструкції:

Що таке Правастатин КОРХІСПАНА 20 мг таблетки та для чого його застосовують.
Перед застосуванням таблеток Правастатин КОРХІСПАНА 20 мг.
Як застосовувати таблетки Правастатин КОРХІСПАНА 20 мг.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання таблеток Правастатин КОРХІСПАНА 20 мг.
Додаткова інформація.

1. Що таке Правастатин КОРХІСПАНА 20 мг таблетки і для чого її застосовують

Правастатин КОРХІСПАНА — це таблетки, що містять натрію правастатин як діючу речовину, яка доступна на ринку в таких дозуваннях: 10 мг, 20 мг і 40 мг. Препарат належить до групи антидисліпідемічних засобів.

Терапевтичні показання

Гіперхолестеринемія

Лікування первинної гіперхолестеринемії або змішаної дисліпідемії разом з дієтою у випадках, коли відповідь на дієту та інші нелікарські методи лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження ваги тіла) виявилася недостатньою.

Первинна профілактика

Зниження смертності та серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із помірною або тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком першої серцево-судинної події як додаткове лікування до дієти.

Вторинна профілактика

Зниження смертності та серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із анамнезом інфаркту міокарда або нестабільної стенокардії та з нормальними або підвищеними рівнями холестерину на тлі корекції інших чинників ризику.

Після трансплантації

Зниження гіперліпідемії (рівня ліпідів у крові) після трансплантації у пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію після пересадки твердих органів (див. розділи Перед застосуванням Правастатину КОРХІСПАНА та Як застосовувати Правастатин КОРХІСПАНА).

2. Перед застосуванням Правастатину КОРХІСПАНА 20 мг таблетки

Не приймайте Правастатин КОРХІСПАНА:

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до правастатину або будь-якого з інших компонентів препарату Правастатин КОРХІСПАНА.
Якщо у вас є активне захворювання печінки, включаючи неясні підвищення рівнів сироваткових трансаміназ понад 3 рази вище верхньої межі норми (див. розділ «Перед застосуванням Правастатину КОРХІСПАНА»).
Під час вагітності або годування груддю.

Будьте особливо обережні при застосуванні Правастатину КОРХІСПАНА:

У разі гіперхолестеринемії сімейного типу, оскільки ефективність правастатину у пацієнтів із цим захворюванням не досліджувалася.

При захворюваннях печінки, оскільки, як і інші подібні препарати, що знижують рівень ліпідів, правастатин може спричиняти помірне підвищення рівнів сироваткових трансаміназ, яке у більшості випадків повертається до початкового рівня без необхідності припиняти лікування.

Як і при застосуванні інших статинів, лікування правастатином може супроводжуватися розвитком м’язових порушень: міалгія, міопатія та, рідше, рабдоміоліз. Необхідно враховувати можливість розвитку міопатії у будь-якого пацієнта, який отримує статини, і має невідомі причини м’язових симптомів, таких як біль або болючість у м’язах, слабкість м’язів або м’язові судоми.

Ризик і тяжкість м’язових порушень під час лікування статинами зростає при одночасному застосуванні ліків, що взаємодіють з ними. М’язові симптоми, пов’язані зі статинами, зазвичай зникають після припинення лікування.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Правастатину КОРХІСПАНА, якщо ви:

? Маєте тяжку дихальну недостатність.

? Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Маєте або мали міастенію (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час застосування цього препарату ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти молодше 18 років: застосування Правастатину КОРХІСПАНА не рекомендовано через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності у цих пацієнтів.

Літні пацієнти: у літніх пацієнтів із факторами ризику може знадобитися корекція дози.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю: доза повинна коригуватися відповідно до рівнів ліпідів у крові та під медичним контролем.

Перед початком лікування:

Рекомендується визначення рівня креатинінкінази перед початком лікування у пацієнтів із особливими факторами схильності та у тих, хто розвине м’язові симптоми під час лікування статинами.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із факторами схильності, такими як ниркова недостатність, гіпотиреоз, попередній історії м’язової токсичності від статину або фібрату, особиста або сімейна історія спадкових м’язових захворювань або зловживання алкоголем. У цих випадках необхідно визначити рівень креатинінкінази перед початком лікування. Також слід розглянути можливість визначення рівня креатинінкінази перед початком лікування у осіб старше 70 років, особливо якщо вони мають інші фактори схильності.

Під час лікування:

Пацієнтів слід попередити про необхідність негайно повідомляти про будь-який м’язовий біль, болючість, слабкість або судоми у м’язах невідомої причини. У таких випадках слід визначити рівень креатинінкінази. Якщо у пацієнта підозрюється спадкове захворювання м’язів, відновлення лікування статинами не рекомендовано.

Застосування інших ліків:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Фібрати: самостійне застосування фібратів іноді асоціюється з розвитком міопатії. Повідомлялося про підвищений ризик м’язових побічних реакцій, включаючи рабдоміоліз, при одночасному застосуванні фібратів із іншими статинами. Оскільки ризик таких побічних реакцій не можна виключити при застосуванні правастатину, слід уникати одночасного застосування правастатину та фібратів (наприклад, гемфіброзилу, фенофібрату).

Холестирамін/колестипол: одночасне застосування призводить до зниження біодоступності правастатину. Якщо правастатин призначається за годину до або через чотири години після холестираміну або за годину до колестиполу та стандартного прийому їжі, клінічно значущого зниження біодоступності або терапевтичного ефекту не спостерігається (див. розділ «Як застосовувати Правастатин КОРХІСПАНА»).

Циклоспорин: одночасне застосування правастатину та циклоспорину призводить до підвищення системної експозиції правастатину. Рекомендується клінічний та біохімічний контроль пацієнтів, які отримують цю комбінацію (див. розділ «Як застосовувати Правастатин КОРХІСПАНА»).

Варфарин та інші антикоагулянти: тривале застосування правастатину та варфарину не призводить до змін у протизгортному ефекті варфарину.

Ліки, що метаболізуються цитохромом P450: було доведено відсутність клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій між правастатином та іншими ліками, зокрема субстратами/інгібіторами CYP3A4, такими як дилтіазем, верапаміл, ітраконазол, кетоконазол, інгібітори протеази, сік грейпфрута та інгібітори CYP2C9 (наприклад, флуконазол).

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні правастатину разом з еритроміцином або кларитроміцином.

Інші ліки: статистично значущих відмінностей у біодоступності не спостерігалося при застосуванні правастатину разом з ацетилсаліциловою кислотою, антацидами (за годину до правастатину), нікотиновою кислотою або пробуколом.

Застосування Правастатину КОРХІСПАНА разом з їжею та напоями:

Правастатин призначається один раз на добу, бажано ввечері. Таблетки можна приймати незалежно від їжі.

Правастатин слід застосовувати під суворим медичним контролем у пацієнтів, які вживають велику кількість алкоголю або мають попереднє захворювання печінки.

Вагітність та годування груддю:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого ліку.

Правастатин протипоказаний під час вагітності.

Якщо пацієнтка планує вагітність, вона повинна негайно повідомити про це лікареві та припинити лікування правастатином через потенційний ризик для плоду.

Правастатин у невеликій кількості проникає в грудне молоко, тому його застосування протипоказане під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Правастатин не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати можливість виникнення запаморочення під час лікування.

Важлива інформація щодо деяких компонентів таблеток Правастатин КОРХІСПАНА:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Правастатин КОРХІСПАНА 20 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Правастатину КОРХІСПАНА, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати лікування Правастатином КОРХІСПАНА, слід виключити вторинні причини гіперхолестеринемії, а пацієнти повинні дотримуватися стандартної гіполіпідемічної дієти (дієти, спрямованої на зниження рівня ліпідів у крові), яку слід продовжувати дотримуватися під час усього курсу лікування.

Правастатин КОРХІСПАНА застосовується перорально один раз на добу, бажано ввечері, з їжею або незалежно від прийому їжі.

Гіперхолестеринемія: рекомендований діапазон доз — 10–40 мг один раз на добу. Ефект лікування стає помітним через тиждень, максимальний ефект досягається через чотири тижні; тому слід періодично визначати рівень ліпідів у крові та відповідно коригувати дозу. Максимальна добова доза — 40 мг.

Профілактика серцево-судинних захворювань: у всіх дослідженнях захворюваності та смертності (дослідженнях, у яких аналізуються ускладнення та смертність) єдиною дослідженою дозою для початку та підтримки лікування була доза 40 мг на добу.

Дозування після трансплантації: після трансплантації органа рекомендована початкова доза — 20 мг на добу для пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію. Залежно від рівня ліпідів у крові дозу можна підвищити до 40 мг під тісним медичним контролем (див. розділ Перед застосуванням Правастатину КОРХІСПАНА).

Діти: наявна інформація щодо безпеки та ефективності у пацієнтів молодше 18 років обмежена; тому застосування Правастатину КОРХІСПАНА у цих пацієнтів не рекомендовано.

Літні пацієнти: коригування дози не потрібно для цих пацієнтів, якщо тільки не існує інших факторів ризику (див. розділ Перед застосуванням Правастатину КОРХІСПАНА).

Ниркова або печінкова недостатність: пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок або істотними порушеннями функції печінки рекомендовано почати лікування з дози 10 мг на добу. Дозу слід коригувати залежно від рівня ліпідів у крові та під медичним контролем.

Сумісне лікування: зниження загального холестерину та холестерину ЛПНЩ під впливом Правастатину КОРХІСПАНА посилюється, якщо його застосовувати разом із смолою, що зв’язує жовчні кислоти (наприклад, колестирамін, колестипол). Правастатин КОРХІСПАНА слід приймати за годину до або щонайменше через чотири години після прийому смоли (див. розділ Перед застосуванням Правастатину КОРХІСПАНА).

Пацієнтам, які отримують циклоспорин (з або без інших імунодепресантів), слід починати терапію з дози 20 мг правастатину один раз на добу, а підвищення дози до 40 мг слід здійснювати з обережністю (див. розділ Перед застосуванням Правастатину КОРХІСПАНА).

Якщо, на вашу думку, дія Правастатину КОРХІСПАНА є надто сильною або надто слабкою, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Правастатину КОРХІСПАНА, ніж потрібно:

Інформація щодо передозування правастатином та його лікування обмежена. Тому, якщо ви прийняли більше Правастатину КОРХІСПАНА, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в найближчу лікарню, щоб отримати відповідну симптоматичну терапію.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Правастатин КОРХІСПАНА:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Дочекайтеся наступного прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

Якщо ви перервали лікування Правастатином КОРХІСПАНА:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Правастатин КОРХІСПАНА може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти класифікуються як: дуже поширені (принаймні у 1 із 10 пацієнтів), поширені (принаймні у 1 із 100 пацієнтів), нечасті (принаймні у 1 із 1000 пацієнтів), рідкісні (принаймні у 1 із 10 000 пацієнтів), дуже рідкісні (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів), частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними) та окремі випадки.

Побічні ефекти, виявлені під час досліджень з використанням правастатину 40 мг:

Порушення з боку нервової системи:

Нечасті: запаморочення, головний біль, порушення сну, включаючи безсоння та погані сни.

Порушення з боку очей:

Нечасті: порушення зору (включаючи нечітке зорове сприйняття та подвоєння в очах).

Шлунково-кишкові порушення:

Нечасті: нерозлад шлунка/пекучий біль, біль у животі, нудота/блювота, запор, діарея, гази.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Нечасті: свербіж, висипання на шкірі, виникнення пухирів, що супроводжуються свербіжем, зміни волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).

Порушення з боку сечовидільної системи:

Нечасті: порушення виведення сечі (наприклад, труднощі під час сечовипускання, частіше сечовипускання, частіше сечовипускання вночі).

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз:

Нечасті: порушення статевої функції.

Загальні порушення:

Нечасті: втому.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

Втрата пам'яті
Статева дисфункція
Депресія
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку.

Цукровий діабет. Ризик вищий, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Побічні ефекти, що мають особливе клінічне значення:

Порушення з боку м'язово-скелетної системи: біль у м'язово-скелетній системі, включаючи біль у суглобах, м'язові судоми, м'язовий біль (дуже поширені) та підвищення рівня креатиніну кінази (фермент, що свідчить про ураження м'язів).

Частота невідома: постійна м'язова слабкість.

Порушення з боку печінки: підвищення рівня сироваткових трансаміназ (ферментів, що свідчать про захворювання печінки).

Під час післяреєстраційного досвіду застосування правастатину були зареєстровані такі побічні реакції:

Порушення з боку нервової системи:

Дуже рідкісні: периферична полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, та відчуття поколювання (парестезія).

Частота невідома: Миастенія вражена (захворювання, що викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються під час дихання).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвоєння в очах або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Порушення з боку очей:

Частота невідома: Офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м'язів очей).

Порушення з боку імунної системи:

Дуже рідкісні: реакції гіперчутливості, такі як набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика і/або горла (ангіоневротичний набряк), синдром, подібний до системного червоного вовчака.

Шлунково-кишкові порушення:

Дуже рідкісні: запалення підшлункової залози (панкреатит).

Порушення з боку печінки та жовчних шляхів:

Дуже рідкісні: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки (гепатит), руйнування клітин печінки (молнина гепатична некроз).

Порушення м'язово-скелетної системи та сполучної тканини:

Дуже рідкісні: руйнування м'язових волокон (рабдоміоліз), що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю, вторинною до міоглобінурії (сеча червоного кольору), та м'язові порушення (міопатія), запалення м'язів (міозит), значна м'язова слабкість (поліміозит) (див. розділ 2).

Окремі випадки порушень сухожилька, іноді ускладнені розривом.

Частота невідома: розрив м'яза.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатину КОРХІСПАНА 20 мг таблетки EFG

Зберігати Правастатин КОРХІСПАНА поза місцем, доступним для дітей, і в недоступному для них місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щільно закритій.

Термін придатності:

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Правастатин КОРХІСПАНА 20 мг таблетки:

Діючою речовиною є правастатину натрію. Кожна таблетка містить 20 мг правастатину натрію.

Інші складові (допоміжні речовини): лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, тальк, фосфат натрію двозаміщений безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Правастатин КОРХІСПАНА випускається у вигляді білих, овальних, опуклих таблеток із поділкою на обох сторонах. Кожна упаковка містить 28 таблеток у флаконах з поліетилену високої щільності.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник:

Власник:

KORHISPANA, S.L.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Таррагона)

Виробник:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Португалія).

Цей листок-вкладиш було схвалено у березні 2024 року.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/