ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА 20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА 20 мг таблетки ЕФГ

Праставатина натриевая

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или замечаете любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Правастатин КОРХИСПАНА 20 мг таблетки и для чего он применяется.
Перед тем как принимать Правастатин КОРХИСПАНА 20 мг таблетки.
Как принимать Правастатин КОРХИСПАНА 20 мг таблетки.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Правастатин КОРХИСПАНА 20 мг таблетки.
Дополнительная информация.

1. Что такое ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА 20 мг таблетки и для чего он применяется

ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА — это таблетки, содержащие в качестве действующего вещества натриевую соль правастатина. Препарат выпускается в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг и 40 мг. Относится к группе антидислипидемических средств.

Терапевтические показания

Гиперхолестеринемия

Лечение первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии в сочетании с диетой в тех случаях, когда недостаточен эффект диеты и других немедикаментозных методов лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела).

Первичная профилактика

Снижение смертности и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с умеренной или тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском первого сердечно-сосудистого события в качестве дополнения к диете.

Вторичная профилактика

Снижение смертности и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с анамнезом инфаркта миокарда или нестабильной стенокардией и нормальными или повышенными уровнями холестерина на фоне коррекции других факторов риска.

После трансплантации

Снижение уровня гиперлипидемии (повышенного содержания липидов в крови) после трансплантации у пациентов, получающих иммунодепрессивную терапию после пересадки органов (см. разделы Перед применением ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА и Как принимать ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА).

2. Перед приемом Превастатин КОРХИСПАНА 20 мг таблетки

Не принимайте Превастатин КОРХИСПАНА:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к превастатину или любому из других компонентов препарата Превастатин КОРХИСПАНА.
Если у вас имеется активное заболевание печени, включая необъяснимое повышение уровня печеночных трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с верхним пределом нормы (см. раздел «Перед приемом Превастатин КОРХИСПАНА»).
Во время беременности или кормления грудью.

С особой осторожностью принимайте Превастатин КОРХИСПАНА:

При семейной гиперхолестеринемии, поскольку эффективность превастатина у пациентов с этим заболеванием не изучалась.
При заболеваниях печени, поскольку, как и другие аналогичные препараты, снижающие уровень липидов, превастатин может вызывать умеренное повышение уровня печеночных трансаминаз, которое в большинстве случаев возвращается к нормальным значениям без необходимости прекращения лечения.
Как и при применении других статинов, при лечении превастатином возможно развитие мышечных нарушений: миалгии, миопатии и, редко, рабдомиолиза. О развитии миопатии следует подумать у любого пациента, получающего статины, при появлении необъяснимых мышечных симптомов, таких как боль или болезненность мышц, мышечная слабость или судороги.
Риск и тяжесть мышечных нарушений при лечении статинами повышаются при одновременном применении лекарственных средств, взаимодействующих со статинами. Мышиные симптомы, связанные со статинами, обычно исчезают после прекращения лечения.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Превастатин КОРХИСПАНА, если у вас:

? Тяжелая дыхательная недостаточность.

? Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные анализы и лекарства.

Была или есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Дети младше 18 лет: применение Превастатин КОРХИСПАНА не рекомендуется из-за недостатка данных о безопасности и эффективности у данной возрастной группы.

Пожилые пациенты: у пожилых пациентов с факторами риска может потребоваться коррекция дозы.

Пациенты с нарушением функции почек или печени: доза должна корректироваться в зависимости от уровня липидов в крови и под медицинским наблюдением.

Перед началом лечения:

Рекомендуется определение уровня креатининкиназы перед началом лечения у пациентов с особыми факторами предрасположенности, а также у пациентов, у которых во время лечения статинами развиваются мышечные симптомы.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами предрасположенности, такими как нарушение функции почек, гипотиреоз, анамнез токсического поражения мышц при приеме статина или фибрата, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний или злоупотребление алкоголем. В этих случаях необходимо определение уровня креатининкиназы перед началом лечения. Также рекомендуется определение уровня креатининкиназы перед началом лечения у пациентов старше 70 лет, особенно при наличии других факторов предрасположенности.

Во время лечения:

Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о любом необъяснимом болевом ощущении в мышцах, болезненности, слабости или судорогах. В таких случаях необходимо определение уровня креатининкиназы. Если у пациента подозревается наследственное заболевание мышц, возобновление лечения статинами не рекомендуется.

Применение других лекарственных средств:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Фибраты: монотерапия фибратами иногда связана с развитием миопатии. При одновременном применении фибратов и других статинов отмечается повышенный риск развития мышечных побочных реакций, включая рабдомиолиз. Поскольку риск таких реакций не может быть исключён при применении превастатина, следует избегать одновременного применения превастатина и фибратов (например, гемфиброзила, фенфибрата).

Холестирамин/колестипол: одновременное применение приводит к снижению биодоступности превастатина. Прием превастатина за 1 час до или через 4 часа после холестирамина, либо за 1 час до колестипола и стандартной пищи, не приводил к клинически значимому снижению биодоступности или терапевтического эффекта (см. раздел «Способ применения Превастатин КОРХИСПАНА»).

Циклоспорин: одновременное применение превастатина и циклоспорина приводит к увеличению системной экспозиции превастатина. Рекомендуется клинический и биохимический контроль у пациентов, получающих эту комбинацию (см. раздел «Способ применения Превастатин КОРХИСПАНА»).

Варфарин и другие антикоагулянты: длительный прием превастатина вместе с варфарином не вызывает изменений в антикоагулянтном действии варфарина.

Лекарства, метаболизирующиеся цитохромом P450: показано отсутствие клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между превастатином и другими препаратами, особенно с субстратами/ингибиторами CYP3A4, такими как дилтиазем, верапамил, итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеаз, сок грейпфрута, а также с ингибиторами CYP2C9 (например, флуконазол).

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении превастатина с эритромицином или кларитромицином.

Другие лекарства: при проведении исследований взаимодействия не было выявлено статистически значимых различий в биодоступности превастатина при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой, антацидами (принимаемыми за 1 час до превастатина), никотиновой кислотой или пробуколом.

Прием Превастатин КОРХИСПАНА с пищей и напитками:

Превастатин принимают один раз в день, предпочтительно вечером. Таблетки можно принимать независимо от еды.

Превастатин следует применять под строгим медицинским контролем у пациентов, употребляющих большие количества алкоголя или имеющих в анамнезе заболевания печени.

Беременность и кормление грудью:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Превастатин противопоказан при беременности.

Если пациентка планирует беременность, она должна немедленно сообщить об этом врачу и прекратить лечение превастатином из-за потенциального риска для плода.

Превастатин в небольших количествах выделяется с грудным молоком, поэтому его применение противопоказано во время лактации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Превастатин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при вождении или работе с механизмами следует учитывать возможность развития головокружения во время лечения.

Важная информация о некоторых компонентах таблеток Превастатин КОРХИСПАНА:

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Правастатин КОРХИСПАНА 20 мг таблетки

Следуйте точно указаниям по применению Правастатин КОРХИСПАНА, данным вашим врачом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Перед началом лечения Правастатин КОРХИСПАНА необходимо исключить вторичные причины гиперхолестеринемии, а пациенты должны соблюдать стандартную гиполипидемическую диету (диету, направленную на снижение уровня липидов в крови), которую следует продолжать соблюдать в течение всего периода лечения.

Правастатин КОРХИСПАНА принимается внутрь один раз в день, предпочтительно вечером, независимо от приёма пищи.

Гиперхолестеринемия: рекомендуемый диапазон доз составляет от 10 до 40 мг один раз в день. Ответ на лечение проявляется через неделю, максимальный эффект достигается через четыре недели; поэтому необходимо проводить периодические определения уровня липидов в крови и соответствующим образом корректировать дозу. Максимальная доза — 40 мг в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: во всех исследованиях по заболеваемости и смертности (в которых анализируются осложнения и смертность) изучалась единственная доза — 40 мг в сутки как начальная и поддерживающая.

Режим дозирования после трансплантации: после трансплантации органа рекомендуется начальная доза 20 мг в сутки у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию. В зависимости от уровня липидов в крови доза может быть увеличена до 40 мг под тщательным медицинским контролем (см. раздел Перед применением Правастатин КОРХИСПАНА).

Дети: имеющаяся информация о безопасности и эффективности у пациентов младше 18 лет ограничена; поэтому применение Правастатин КОРХИСПАНА у таких пациентов не рекомендуется.

Пожилые пациенты: коррекция дозы у этих пациентов не требуется, если только отсутствуют другие факторы риска (см. раздел Перед применением Правастатин КОРХИСПАНА).

Нарушение функции почек или печени: пациентам с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек или с существенными нарушениями функции печени рекомендуется начальная доза 10 мг в сутки. Доза должна корректироваться в зависимости от уровня липидов в крови и под медицинским контролем.

Совместное лечение: снижающее действие Правастатин КОРХИСПАНА на общий холестерин и холестерин ЛПНП усиливается при одновременном применении с ионообменной смолой, связывающей желчные кислоты (например, колестирамин, колестипол). Правастатин КОРХИСПАНА следует принимать за 1 час до или, по крайней мере, через 4 часа после приёма смолы (см. раздел Перед применением Правастатин КОРХИСПАНА).

Пациентам, получающим циклоспорин, с или без других иммуносупрессивных препаратов, следует начинать терапию с дозы 20 мг правастатина один раз в день, а повышение дозы до 40 мг следует проводить с осторожностью (см. раздел Перед применением Правастатин КОРХИСПАНА).

Если вы считаете, что действие Правастатин КОРХИСПАНА слишком сильное или слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Правастатин КОРХИСПАНА, чем следует:

Информация о передозировке правастатином и её лечении ограничена. Поэтому, если вы приняли больше Правастатин КОРХИСПАНА, чем положено, свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшей больницей, чтобы вам было оказано соответствующее симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Правастатин КОРХИСПАНА:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём в обычное время следующей дозы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Правастатин КОРХИСПАНА:

Свяжитесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются следующим образом: очень часто (не менее 1 случая из 10 пациентов), часто (не менее 1 случая из 100 пациентов), нечасто (не менее 1 случая из 1 000 пациентов), редко (не менее 1 случая из 10 000 пациентов), очень редко (менее 1 случая из 10 000 пациентов), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных) и единичные случаи.

Побочные эффекты, выявленные в ходе исследований с применением правастатина 40 мг:

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головокружение, головная боль, нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.

Нарушения со стороны органов зрения:

Нечасто: нарушения зрения (включая нечёткость зрения и двоение в глазах).

Желудочно-кишечные нарушения:

Нечасто: изжога/жжение, боли в животе, тошнота/рвота, запор, диарея, метеоризм.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:

Нечасто: зуд, кожная сыпь, появление пузырьков на коже, сопровождающихся зудом, нарушения состояния волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: нарушения мочеиспускания (например, затруднение при мочеиспускании, более частое мочеиспускание, в том числе ночью).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:

Нечасто: нарушения полной функции.

Общие нарушения:

Нечасто: утомляемость.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Потеря памяти
Сексуальная дисфункция
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание, а также повышение температуры.

Сахарный диабет. Риск его развития выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приёма этого препарата.

Побочные эффекты, имеющие особое клиническое значение:

Нарушения со стороны костно-мышечной системы: боли в костно-мышечной системе, включая боли в суставах, мышечные судороги, боли в мышцах (очень часто) и повышение уровня креатинкиназы (фермента, указывающего на поражение мышц).

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость.

Печеночные нарушения: повышение уровня сывороточных трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).

В период после выхода на рынок при применении правастатина были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко: периферическая полинейропатия, особенно при длительном применении, и ощущение покалывания (парестезия).

Частота неизвестна: Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднённое дыхание.

Нарушения со стороны органов зрения:

Частота неизвестна: Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: реакции гиперчувствительности, такие как отёк рук, ног, лица, губ, языка и/или горла (ангионевротический отёк), синдром, напоминающий системную красную волчанку.

Желудочно-кишечные нарушения:

Очень редко: воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Печенобилиарные нарушения:

Очень редко: пожелтение кожи (желтуха), воспаление печени (гепатит), разрушение клеток печени (молниеносный гепатонекроз).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Очень редко: разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), которое может сопровождаться острым почечным повреждением вследствие миоглобинурии (моча красного цвета) и мышечными нарушениями (миопатия), воспаление мышц (миозит), выраженная мышечная слабость (полимиозит) (см. раздел 2).

Единичные случаи нарушений со стороны сухожилий, иногда осложнявшихся разрывом.

Частота неизвестна: разрыв мышцы.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Превастатина Корхиспана 20 мг таблетки

Хранить Превастатина Корхиспана в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Срок годности:

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации ненужных упаковок и лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав ПРАВАСТАТИНА КОРХИСПАНА 20 мг таблеток:

Действующее вещество: натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 20 мг натриевой соли правастатина.

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, тальк, фосфат натрия безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА выпускается в виде белых, продолговатых, выпуклых таблеток, фаска которых имеет насечку с обеих сторон. Каждая упаковка содержит 28 таблеток в флаконах из полиэтилена высокой плотности.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

KORHISPANA, S.L.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Производитель:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Португалия).

Настоящая инструкция по применению была утверждена в марте 2024 года.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/