Pravastatina Korhispana 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

PRAVASTATINA KORHISPANA 20 mg compresse EFG

Pravastatina sodica

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pravastatina Korhispana 20 mg compresse e a cosa serve.
2. Prima di prendere Pravastatina Korhispana 20 mg compresse.
3. Come prendere Pravastatina Korhispana 20 mg compresse.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Pravastatina Korhispana 20 mg compresse.
6. Informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Pravastatina Korhispana 20 mg compresse e a cosa serve

Pravastatina Korhispana è un medicinale sotto forma di compresse contenenti pravastatina sodica come principio attivo, disponibile in commercio nelle seguenti dosi: 10 mg, 20 mg e 40 mg. Appartiene alla categoria dei farmaci anti-dislipidemici.

Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in associazione alla dieta, quando la risposta alla sola dieta e ad altri interventi non farmacologici (ad esempio esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) si è rivelata insufficiente.

Prevenzione primaria

Riduzione della mortalità e della morbosità cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e con alto rischio di un primo evento cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla dieta.

Prevenzione secondaria

Riduzione della mortalità e della morbosità cardiovascolare nei pazienti con anamnesi di infarto miocardico o angina instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, insieme alla correzione di altri fattori di rischio.

Dopo trapianto

Riduzione dell'iperlipidemia (livello di lipidi nel sangue) dopo trapianto in pazienti in trattamento con immunosoppressori a seguito di trapianto di organi solidi (vedere le sezioni Prima di prendere Pravastatina Korhispana e Come prendere Pravastatina Korhispana)

2. Prima di prendere Pravastatina Korhispana 20 mg compresse

Non prenda Pravastatina Korhispana:

• Se è allergico (ipersensibile) alla pravastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Pravastatina Korhispana.
• Se ha una malattia epatica (del fegato) attiva, inclusi aumenti inspiegati delle transaminasi sieriche superiori a 3 volte il limite superiore normale (vedere la sezione Prima di prendere Pravastatina Korhispana).
• In caso di gravidanza o allattamento.

Stia particolarmente attento con Pravastatina Korhispana:

Nel caso di ipercolesterolemia familiare, poiché la pravastatina non è stata valutata in pazienti con questa patologia.

In caso di patologie epatiche, poiché, come per altri farmaci simili che riducono i livelli di lipidi, possono verificarsi aumenti moderati dei livelli di transaminasi sieriche che, nella maggior parte dei casi, ritornano ai livelli iniziali senza necessità di interrompere il trattamento.

Come per altre statine, il trattamento con pravastatina è stato associato all'insorgenza di problemi muscolari: mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. La possibilità di miopatia deve essere considerata in ogni paziente trattato con statine che presenti sintomi muscolari inspiegabili come dolore o sensibilità muscolare, debolezza muscolare o crampi muscolari.

Il rischio e la gravità delle patologie muscolari durante il trattamento con statine aumentano con l'assunzione concomitante di farmaci che interagiscono con esse. I sintomi muscolari, quando associati alle statine, normalmente scompaiono interrompendo il trattamento.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pravastatina Korhispana se:

? Presenta una grave insufficienza respiratoria.

? Informi anche il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessarie ulteriori analisi e farmaci per diagnosticare e trattare questo problema.

• Ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Durante il trattamento con questo medicinale, il suo medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Bambini al di sotto dei 18 anni: non si raccomanda l'uso di Pravastatina Korhispana a causa della scarsa disponibilità di dati sulla sicurezza ed efficacia in questi pazienti.

Anziani: in pazienti anziani con fattori di rischio potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: la dose deve essere aggiustata in base ai livelli di lipidi nel sangue e sotto supervisione medica.

Prima di iniziare il trattamento:

• Si raccomanda la determinazione dei livelli di creatina chinasi prima di iniziare il trattamento in pazienti con particolari fattori di predisposizione e in pazienti che sviluppino sintomi muscolari durante il trattamento con statine.

• Si deve prestare cautela nei pazienti con fattori di predisposizione come insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicità muscolare da statina o da fibrato, storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie o abuso di alcol. In questi casi, si devono determinare i livelli di creatina chinasi prima di iniziare il trattamento. Si deve anche valutare la determinazione dei livelli di creatina chinasi prima di iniziare il trattamento in persone di età superiore a 70 anni, specialmente in presenza di altri fattori di predisposizione.

Durante il trattamento:

• Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente qualsiasi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi muscolari inspiegabili. In questi casi, si devono determinare i livelli di creatina chinasi. Se in tale paziente si sospetta una malattia muscolare ereditaria, non si raccomanda la ripresa del trattamento con statine.

Uso di altri medicinali:

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Fibrati: l'uso di fibrati da soli è occasionalmente associato all'insorgenza di miopatia. È stato segnalato un aumento del rischio di reazioni avverse muscolari, inclusa la rabdomiolisi, associate all'assunzione concomitante di fibrati e altre statine. Poiché l'insorgenza di queste reazioni avverse non può essere esclusa con la pravastatina, si deve evitare l'uso contemporaneo di pravastatina e fibrati (ad es., gemfibrozil, fenofibrato).

Colestiramina/colestipolo: l'assunzione concomitante determina una riduzione della biodisponibilità della pravastatina. Quando la pravastatina è stata somministrata un'ora prima o quattro ore dopo la colestiramina o un'ora prima del colestipolo e un pasto standard, non è stata osservata una riduzione clinicamente significativa della biodisponibilità o dell'effetto terapeutico (vedere la sezione Come prendere Pravastatina Korhispana).

Ciclosporina: l'assunzione concomitante di pravastatina e ciclosporina determina un aumento dell'esposizione sistemica alla pravastatina. Si raccomanda un controllo clinico e biochimico dei pazienti che ricevono questa combinazione (vedere la sezione Come prendere Pravastatina Korhispana).

Warfarin e altri anticoagulanti: la somministrazione cronica di pravastatina e warfarin non determina alcun cambiamento nell'effetto anticoagulante della warfarin.

Farmaci metabolizzati dal citocromo P450: è stata dimostrata specificamente l'assenza di interazioni farmacocinetiche significative tra pravastatina e altri farmaci, specialmente quelli che sono substrati/inibitori del CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (ad esempio, fluconazolo).

Si deve prestare particolare cautela quando si somministra pravastatina con eritromicina o claritromicina.

Altri farmaci: non sono state osservate differenze statisticamente significative nella biodisponibilità quando la pravastatina è stata somministrata in studi di interazione con acido acetilsalicilico, antiacidi (un'ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucolo.

Assunzione di Pravastatina Korhispana con cibi e bevande:

La pravastatina viene somministrata una volta al giorno, preferibilmente alla sera. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La pravastatina deve essere somministrata sotto stretta supervisione in pazienti che assumono grandi quantità di alcol o che hanno avuto in precedenza una malattia epatica.

Gravidanza e allattamento:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La pravastatina è controindicata in gravidanza.

Se una paziente prevede una gravidanza, deve informare immediatamente il medico e deve interrompere il trattamento con pravastatina a causa del rischio potenziale per il feto.

La pravastatina passa in piccola quantità nel latte materno, pertanto è controindicata durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

La pravastatina non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari, si deve tenere presente che durante il trattamento si può avvertire capogiro.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Pravastatina Korhispana compresse:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Pravastatina Korhispana 20 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Pravastatina Korhispana indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Prima di iniziare il trattamento con Pravastatina Korhispana, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono seguire una dieta ipolipidica standard (dieta volta a ridurre i livelli di lipidi nel sangue), che dovrà essere mantenuta durante il trattamento.

Pravastatina Korhispana viene somministrata per via orale una volta al giorno, preferibilmente alla sera, con o senza cibo.

Ipercolesterolemia: l’intervallo di dosaggio raccomandato è da 10 a 40 mg una volta al giorno. La risposta al trattamento si osserva dopo una settimana, con l’effetto massimo raggiunto entro quattro settimane; pertanto, si devono effettuare determinazioni periodiche dei lipidi nel sangue e la dose deve essere aggiustata di conseguenza. La dose massima è di 40 mg al giorno.

Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi di morbosità e mortalità, l’unica dose studiata per l’inizio e il mantenimento del trattamento è stata di 40 mg al giorno.

Posologia dopo trapianto: dopo un trapianto d’organo, si raccomanda una dose iniziale di 20 mg al giorno nei pazienti in trattamento con immunosoppressori. A seconda dei livelli di lipidi nel sangue, la dose può essere aumentata fino a 40 mg sotto stretta supervisione medica (vedere sezione Prima di prendere Pravastatina Korhispana).

Bambini: le informazioni disponibili su sicurezza ed efficacia nei pazienti di età inferiore a 18 anni sono limitate; pertanto, l’uso di Pravastatina Korhispana non è raccomandato in questi pazienti.

Pazienti anziani: non è necessario aggiustare la dose in questi pazienti, a meno che non vi siano altri fattori di rischio (vedere sezione Prima di prendere Pravastatina Korhispana).

Insufficienza renale o epatica: nei pazienti con alterazione moderata o grave della funzionalità renale o con compromissione epatica significativa, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata in base ai livelli di lipidi nel sangue e sotto supervisione medica.

Trattamento concomitante: l’effetto riduttore di Pravastatina Korhispana sul colesterolo totale e sul colesterolo-LDL aumenta quando associato a una resina sequestrante gli acidi biliari (ad esempio colestiramina, colestipolo). Pravastatina Korhispana deve essere assunta un’ora prima o almeno quattro ore dopo la resina (vedere sezione Prima di prendere Pravastatina Korhispana).

Nei pazienti in trattamento con ciclosporina, con o senza altri farmaci immunosoppressori, la terapia deve iniziare con 20 mg di pravastatina una volta al giorno e l’aggiustamento della dose a 40 mg deve essere effettuato con cautela (vedere sezione Prima di prendere Pravastatina Korhispana).

Se ritiene che l’effetto di Pravastatina Korhispana sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se ha preso un quantitativo eccessivo di Pravastatina Korhispana:

Non esiste molta informazione riguardo al sovradosaggio con pravastatina né al suo trattamento. Pertanto, se ha assunto una quantità superiore a quella prescritta di Pravastatina Korhispana, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale più vicino per ricevere il trattamento sintomatico appropriato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 0420.

Se ha dimenticato di prendere Pravastatina Korhispana:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma attenda il momento della successiva assunzione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Pravastatina Korhispana:

Contatti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pravastatina Korhispana può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono classificati come: molto frequenti (almeno 1 su 10 pazienti), frequenti (almeno 1 su 100 pazienti), poco frequenti (almeno 1 su 1.000 pazienti), rari (almeno 1 su 10.000 pazienti), molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti), frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) e casi isolati.

Gli effetti osservati negli studi condotti con pravastatina 40 mg sono stati:

Disturbi del sistema nervoso:

Poco frequenti: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.

Disturbi oculari:

Poco frequenti: alterazioni della vista (inclusa visione offuscata e visione doppia degli oggetti).

Disturbi gastrointestinali:

Poco frequenti: indigestione/bruciore, dolore addominale, nausea/vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Poco frequenti: prurito, eruzione cutanea, comparsa di vesciche accompagnate da prurito, anomalie dei capelli e del cuoio capelluto (inclusa perdita dei capelli).

Disturbi renali e urinari:

Poco frequenti: alterazioni dell’eliminazione urinaria (come difficoltà a urinare, aumento della frequenza urinaria e aumento della frequenza urinaria notturna).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Poco frequenti: alterazioni sessuali.

Disturbi generali:

Poco frequenti: affaticamento.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Perdita di memoria
• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.

Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale.

Effetti indesiderati di particolare rilevanza clinica:

Disturbi muscoloscheletrici: dolore muscoloscheletrico, inclusi dolore articolare, crampi muscolari, dolore muscolare (molto frequenti) e aumento dei livelli di creatina chinasi (enzima indicativo di alterazione muscolare).

Frequenza non nota: debolezza muscolare persistente.

Disturbi epatici: aumento delle transaminasi sieriche (enzimi indicativi di malattia epatica).

Durante l’esperienza post-marketing con pravastatina sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Disturbi del sistema nervoso:

Molto rari: polineuropatia periferica, particolarmente con uso prolungato, e sensazione di formicolio (parestesia).

Frequenza non nota: miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Disturbi oculari:

Frequenza non nota: miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto rari: reazioni di ipersensibilità come gonfiore di braccia, gambe, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema), sindrome da lupus eritematoso.

Disturbi gastrointestinali:

Molto rari: infiammazione del pancreas (pancreatite).

Disturbi epatobiliari:

Molto rari: colorazione gialla della pelle (itterizia), infiammazione del fegato (epatite), distruzione delle cellule epatiche (necrosi epatica fulminante).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Molto rari: distruzione delle fibre muscolari (rabdomiolisi), che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria (urina di colore rosso) e alterazioni muscolari (miopatia), infiammazione dei muscoli (miosite), debolezza muscolare significativa (polimiosite) (vedere sezione 2).

Casi isolati di alterazioni dei tendini, talvolta con complicazioni da rottura.

Frequenza non nota: rottura muscolare.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pravastatina Korhispana 20 mg compresse

Tenere Pravastatina Korhispana fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale ben chiusa.

Scadenza:

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Pravastatina Korhispana 20 mg compresse:

Il principio attivo è pravastatina sodica. Ogni compressa contiene 20 mg di pravastatina sodica.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, talco e fosfato disodico anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Pravastatina Korhispana si presenta sotto forma di compresse bianche, oblunghe, bombate e incise su entrambi i lati. Ogni confezione contiene 28 compresse in flaconi di polietilene ad alta densità.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:

Titolare:

KORHISPANA, S.L.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Produttore:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portogallo).

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Marzo 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/