Prawastatyna Korhispana 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PRAWASTATYNA KORHISPANA 20 mg tabletki EFG

Prawastatyna sodowa

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• Jeżeli uznasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Prawastatyna Korhispana 20 mg tabletki i do czego służy.
2. Przed zażyciem Prawastatyny Korhispana 20 mg tabletek.
3. Jak przyjmować Prawastatynę Korhispana 20 mg tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Prawastatynę Korhispana 20 mg tabletki.
6. Dodatkowe informacje.

1. Co to jest Pravastatina Korhispana 20 mg tabletki i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

Pravastatina Korhispana to tabletki zawierające jako substancję czynną pravastatinę sodową, dostępne na rynku w dawkach: 10 mg, 20 mg i 40 mg. Lek należy do grupy leków przeciwdyslipidemicznych.

Wskazania terapeutyczne

Hipercholesterolemia

Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub dyslipidemii mieszanej, w połączeniu z dietą, gdy odpowiedź na dietę i inne metody nielekowe (np. ćwiczenia fizyczne, redukcja masy ciała) była niewystarczająca.

Profilaktyka pierwotna

Redukcja śmiertelności i zachorowalności sercowo-naczyniowej u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego epizodu sercowo-naczyniowego, jako terapia wspomagająca dietę.

Profilaktyka wtórna

Redukcja śmiertelności i zachorowalności sercowo-naczyniowej u pacjentów z wywiadem zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej oraz z normalnym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, w połączeniu z korygowaniem innych czynników ryzyka.

Po przeszczepie

Redukcja hiperlipidemii (stężenia lipidów we krwi) po przeszczepie u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne po przeszczepie narządu stałego (zobacz sekcje Przed zażyciem Pravastatina Korhispana i Jak stosować Pravastatina Korhispana).

2. Przed zażyciem tabletek Pravastatina Korhispana 20 mg

Nie przyjmuj Pravastatina Korhispana:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pravastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pravastatina Korhispana.
• Jeśli masz aktywną chorobę wątroby, w tym nieuzasadnione podwyższenie transaminaz osoczowych powyżej 3-krotności górnej granicy normy (zobacz sekcję „Przed zażyciem Pravastatina Korhispana”).
• W czasie ciąży lub karmienia piersią.

Zwróć szczególną uwagę na Pravastatina Korhispana:

W przypadku hipercholesterolemii rodzinnej, ponieważ pravastatyna nie była oceniana u pacjentów z tą patologią.

W przypadku chorób wątroby, ponieważ – podobnie jak inne leki obniżające poziom lipidów – może dojść do umiarkowanego wzrostu stężenia transaminaz osoczowych, który w większości przypadków wraca do wartości wyjściowych bez konieczności przerywania leczenia.

Jak przy innych sterynach, leczenie pravastatyną wiązało się z wystąpieniem zaburzeń mięśniowych: mialgii, miopatii i rzadko – rabdomiolizy. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia miopatii u każdego pacjenta leczonego sterynami, u którego występują nieuzasadnione objawy mięśniowe, takie jak ból lub wrażliwość mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze mięśniowe.

Ryzyko i nasilenie zaburzeń mięśniowych podczas leczenia sterynami wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu leków oddziałujących z nimi. Objawy mięśniowe związane ze sterynami zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina Korhispana, jeśli:

? Masz ciężką niewydolność oddechową.

? Powinieneś również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

• Masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotorową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ steryny mogą czasem nasilić przebieg choroby lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolował, czy nie występuje cukrzyca lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Dzieci poniżej 18. roku życia: nie zaleca się stosowania Pravastatina Korhispana ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów.

Osoby starsze: u pacjentów starszych z czynnikami ryzyka może być konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: dawkę należy dostosować zgodnie z poziomem lipidów we krwi i pod kontrolą lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia:

• Zaleca się oznaczenie stężenia kinazy kreatynowej przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z istotnymi czynnikami predysponującymi oraz u pacjentów, u których podczas leczenia sterynami wystąpią objawy mięśniowe.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi, takimi jak niewydolność nerek, hipotyreozę, wcześniejszą historię toksyczności mięśniowej po stosowaniu steryny lub fibratu, osobistą lub rodzinną historię dziedzicznych chorób mięśni lub nadużywanie alkoholu. W tych przypadkach należy oznaczyć stężenie kinazy kreatynowej przed rozpoczęciem leczenia. Oznaczenie stężenia kinazy kreatynowej przed rozpoczęciem leczenia należy również rozważyć u osób powyżej 70. roku życia, szczególnie u tych, u których występują inne czynniki predysponujące.

Podczas leczenia:

• Pacjentom należy zalecić natychmiastowe zgłaszanie wszelkich nieuzasadnionych bóli mięśni, wrażliwości, osłabienia mięśni lub skurczów mięśniowych. W takich przypadkach należy oznaczyć stężenie kinazy kreatynowej. Jeśli u pacjenta podejrzewa się dziedziczną chorobę mięśni, nie zaleca się wznowienia leczenia sterynami.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przestać przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Fibraty: stosowanie samych fibratów wiąże się czasem z wystąpieniem miopatii. Zgłaszano zwiększone ryzyko niepożądanych reakcji mięśniowych, w tym rabdomiolizy, związanych ze współczesnym stosowaniem fibratów i innych steryn. Ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia tych niepożądanych reakcji przy pravastatynie, należy unikać jednoczesnego stosowania pravastatyny i fibratów (np. gemfibrozylu, fenofibratu).

Kolestyramina/kolestypol: jednoczesne podanie powoduje zmniejszenie biodostępności pravastatyny. Gdy pravastatynę podawano godzinę przed lub cztery godziny po podaniu kolestyraminy lub godzinę przed podaniem kolestypolu i standardowego posiłku, nie zaobserwowano klinicznie istotnego zmniejszenia biodostępności ani efektu terapeutycznego (zobacz sekcję „Jak przyjmować Pravastatina Korhispana”).

Cyklosporyna: jednoczesne podanie pravastatyny i cyklosporyny powoduje wzrost ekspozycji systemowej na pravastatynę. Zaleca się kliniczne i biochemiczne monitorowanie pacjentów otrzymujących tę kombinację (zobacz sekcję „Jak przyjmować Pravastatina Korhispana”).

Warfaryna i inne leki przeciwkrzepliwe: długotrwałe stosowanie pravastatyny i warfaryny nie powoduje zmiany działania przeciwkrzepliwego warfaryny.

Leki metabolizowane przez cytochrom P450: wykazano brak istotnych interakcji farmakokinetycznych między pravastatyną a innymi lekami, szczególnie tymi, które są substratami/inhibitorami CYP3A4, takimi jak dyltiazem, werapamil, itrakonazol, ketoconazol, inhibitory proteazy, sok grejpfrutowy oraz inhibitory CYP2C9 (np. fluconazol).

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu pravastatyny z erytromycyną lub klaritromycyną.

Inne leki: nie zaobserwowano istotnych statystycznie różnic w biodostępności pravastatyny w badaniach interakcji z kwasem acetylosalicylowym, lekami przeciwwskazowymi (godzinę przed pravastatyną), kwasem nikotynowym lub probukolem.

Stosowanie Pravastatina Korhispana z posiłkami i napojami:

Pravastatynę podaje się raz dziennie, najlepiej wieczorem. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Pravastatynę należy stosować pod ścisłą kontrolą u pacjentów spożywających duże ilości alkoholu lub z wcześniejszą chorobą wątroby.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Pravastatyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza i przerwać leczenie pravastatyną ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.

Pravastatyna przechodzi w niewielkiej ilości do mleka matki, dlatego jest przeciwwskazana w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Pravastatyna nie ma lub ma znikomy wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że podczas leczenia może wystąpić uczucie zawrotów głowy.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników tabletek Pravastatina Korhispana:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pravastatina Korhispana 20 mg tabletki

Stosuj lek Pravastatina Korhispana dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Pravastatina Korhispana należy wykluczyć wtórne przyczyny hipercholesterolemii, a pacjenci powinni poddać się standardowej diecie hipolipemicznej (diecie zmniejszającej poziom lipidów we krwi), którą należy kontynuować przez cały okres leczenia.

Pravastatina Korhispana podawana jest doustnie raz dziennie, najlepiej wieczorem, z pożywieniem lub bez niego.

Hipercholesterolemia: zalecany zakres dawek to 10–40 mg raz dziennie. Odpowiedź na leczenie pojawia się po tygodniu, a maksymalny efekt osiągany jest po czterech tygodniach; należy zatem okresowo oznaczać poziom lipidów we krwi i dostosowywać dawkę. Maksymalna dawka to 40 mg dziennie.

Profilaktyka kardiowaskularna: we wszystkich badaniach dotyczących chorobowości i śmiertelności (badaniach analizujących powikłania i śmiertelność) jedyną badaną dawką wstępną i utrzymaniu była dawka 40 mg dziennie.

Dawkowanie po przeszczepie: po przeszczepie narządu zaleca się dawkę początkową 20 mg dziennie u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne. W zależności od poziomu lipidów we krwi dawkę można zwiększyć do 40 mg pod ścisłym nadzorem lekarskim (patrz sekcja Przed zażyciem Pravastatina Korhispana).

Dzieci: istniejące informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poniżej 18. roku życia są ograniczone; z tego powodu stosowanie Pravastatina Korhispana nie jest zalecane u tych pacjentów.

Pacjenci starsi: nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka (patrz sekcja Przed zażyciem Pravastatina Korhispana).

Niewydolność nerek lub wątroby: u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem funkcji nerek lub z istotnym zaburzeniem funkcji wątroby zaleca się dawkę początkową 10 mg dziennie. Dawka powinna być dostosowywana na podstawie poziomu lipidów we krwi i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Leczenie współbieżne: działanie obniżające poziom cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL przez Pravastatina Korhispana zwiększa się, gdy lek jest stosowany razem z żywicą wiążącą kwasy żółciowe (np. cholestyramina, kolestypol). Pravastatina Korhispana powinna być podawana godzinę przed lub co najmniej cztery godziny po podaniu żywicy (patrz sekcja Przed zażyciem Pravastatina Korhispana).

Pacjenci leczeni cyklosporyną, z lub bez innych leków immunosupresyjnych, powinni rozpocząć terapię od 20 mg prawastatyny raz dziennie, a zwiększenie dawki do 40 mg należy przeprowadzić ostrożnie (patrz sekcja Przed zażyciem Pravastatina Korhispana).

Jeśli uważasz, że działanie Pravastatina Korhispana jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wziąłeś więcej Pravastatina Korhispana niż należało:

Nie ma dużo informacji dotyczących przedawkowania pravastatyny i jej leczenia. Dlatego, jeśli zażyłeś więcej Pravastatina Korhispana niż należało, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem, aby otrzymać odpowiednie leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 0420.

Jeśli zapomniałeś wziąć Pravastatina Korhispana:

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Poczekaj na kolejną dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Pravastatina Korhispana:

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pravastatina Korhispana może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane klasyfikuje się jako: bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów), częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów), nieczęste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów), rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) oraz pojedyncze przypadki.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach przeprowadzonych z użyciem prawastatyny 40 mg to:

Zaburzenia układu nerwowego:

Niecześciwe: zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary sennne.

Zaburzenia oczne:

Niecześciwe: zaburzenia wzroku (w tym rozmyte widzenie i podwójne widzenie obiektów).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Niecześciwe: niestrawność/oparzenia, bóle brzucha, nudności/wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niecześciwe: świąd, wysypka, pojawianie się pęcherzy towarzyszące świądowi, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Niecześciwe: zaburzenia oddawania moczu (takie jak trudność w oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niecześciwe: zaburzenia seksualne.

Zaburzenia ogólne:

Niecześciwe: zmęczenie.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni (bardzo częste) oraz podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej (enzym wskazujący na uszkodzenie mięśni).

Częstość nieznana: trwała słabość mięśni.

Zaburzenia wątrobowe: podwyższenie transaminaz osocza (enzymów wskazujących na chorobę wątroby).

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek prawastatyny zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadkie: polineuropatia obwodowa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, oraz uczucie mrowienia (parestezja).

Częstość nieznana: miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie słabość rąk lub nóg nasilająca się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zaburzenia oczne:

Częstość nieznana: miastenia okulistyczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie słabość rąk lub nóg nasilająca się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadkie: reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioobrzęk), zespół typu tocznia układowego.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Bardzo rzadkie: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zniszczenie komórek wątroby (fulminantna martwica wątroby).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo rzadkie: zniszczenie włókien mięśniowych (rabdomioliza), które może być związane z ostrym niewydolnością nerek spowodowaną mioglobinurią (czerwone zabarwienie moczu) oraz zaburzeniami mięśni (miopatia), zapalenie mięśni (miozycie), znacząca słabość mięśni (polimiozycie) (patrz punkt 2).

Pojedyncze przypadki zaburzeń ścięgien, czasem komplikowane pęknięciem.

Częstość nieznana: pęknięcie mięśnia.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczonych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Użycie Człowieka w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pravastatina Korhispana 20 mg tabletki

Przechowuj lek Pravastatina Korhispana w miejscu niedostępnym dla dzieci i w miejscu niedostępnym dla wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu dobrze zamkniętym.

Ważność:

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Pravastatina Korhispana 20 mg tabletek:

Substancją czynną jest natrium pravastatinum. Każda tabletka zawiera 20 mg natrium pravastatinum.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, croscarmellosa sodu, stearynian magnezu, talk i fosforan sodu bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Pravastatina Korhispana dostępna jest w postaci białych, owalnych, wypukłych tabletek, z rowkiem po obu stronach. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek w butelkach z polietylenu o dużej gęstości.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel:

KORHISPANA, S.L.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Producent:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w Marzcu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/