Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Правастатин Кодрамол 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

Що таке Правастатин Кодрамол 10 мг таблетки та для чого їх застосовують
Перед застосуванням Правастатину Кодрамол 10 мг таблеток
Як застосовувати Правастатин Кодрамол 10 мг таблетки
Можливі побічні ефекти
Зберігання Правастатину Кодрамол 10 мг таблеток
Додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Кодрамол 10 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Правастатин Кодрамол — це таблетки, що містять правастатин як діючу речовину, яка доступна на ринку в таких дозуваннях: 10 мг, 20 мг та 40 мг. Препарат належить до групи антидисліпідемічних засобів.

Терапевтичні показання

Гіперхолестеринемія

Лікування первинної гіперхолестеринемії або змішаної дисліпідемії разом з дієтою у випадках, коли відповідь на дієту та інші немедикаментозні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження ваги тіла) виявилася недостатньою.

Первинна профілактика

Зниження смертності та серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із помірною або тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком першої серцево-судинної події як додаткове лікування до дієти.

Вторинна профілактика

Зниження смертності та серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із анамнезом інфаркту міокарда або нестабільної стенокардії та з нормальним або підвищеним рівнем холестерину на тлі корекції інших чинників ризику.

Після трансплантації

Зниження гіперліпідемії (рівня ліпідів у крові) після трансплантації у пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію після трансплантації органів-донорів (див. розділи Перед застосуванням Правастатину Активіс та Як застосовувати Правастатин Активіс).

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ПРАВАСТАТИН КОДРАМОЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Не приймайте Правастатин Кодрамол:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до правастатину або будь-якого з допоміжних речовин у складі Правастатин Кодрамол.
Якщо у Вас є активне захворювання печінки, включаючи нез’ясоване підвищення рівнів сироваткових трансаміназ понад 3 рази вище верхньої межі норми (див. розділ «Перед прийманням Правастатин Кодрамол»).
Під час вагітності або годування грудьми.

Особлива обережність при прийомі Правастатин Кодрамол:

У разі гіперхолестеринемії сімейного типу, оскільки правастатин не досліджувався у пацієнтів із цим захворюванням.

При захворюваннях печінки, оскільки, як і інші подібні препарати, що знижують рівень ліпідів, можуть спостерігатися помірні підвищення рівнів сироваткових трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до початкового рівня без необхідності припинення лікування.

Як і при застосуванні інших статинів, при лікуванні правастатином спостерігалася поява м’язових порушень: міалгія, міопатія та, рідко, рабдоміоліз. Необхідно враховувати можливість міопатії у будь-якого пацієнта, який отримує статини та має невідомі причини м’язових симптомів, таких як біль або болючість у м’язах, м’язова слабкість або м’язові судоми.

Ризик і тяжкість м’язових порушень під час лікування статинами зростає при одночасному застосуванні ліків, що взаємодіють з ними. М’язові симптоми, пов’язані зі статинами, зазвичай зникають після припинення лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Правастатин Актавіс:

якщо у Вас тяжке захворювання дихальних шляхів.
якщо Ви маєте або мали міастенію (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або очну міастенію (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризику його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти молодше 18 років: не рекомендується застосування Правастатин Кодрамол через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності у цих пацієнтів.

Літні люди: у літніх пацієнтів із факторами ризику може знадобитися корекція дози.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю: дозу слід коригувати відповідно до рівнів ліпідів у крові та під медичним контролем.

Перед початком лікування:

Рекомендується визначення рівнів креатинкінази перед початком лікування у пацієнтів із особливими факторами ризику та у пацієнтів, у яких під час лікування статинами розвинулися м’язові симптоми.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із факторами ризику, такими як ниркова недостатність, гіпотиреоз, анамнез токсичності м’язів при застосуванні статину або фібрату, сімейний або особистий анамнез спадкових м’язових захворювань або зловживання алкоголем. У цих випадках рівень креатинкінази слід визначати перед початком лікування. Також слід розглянути можливість визначення рівня креатинкінази перед початком лікування у осіб старше 70 років, особливо тих, у яких є інші фактори ризику.

Під час лікування:

Пацієнтів слід попередити про необхідність негайно повідомляти про будь-який невідомий м’язовий біль, болючість, слабкість або судоми. У таких випадках слід визначити рівень креатинкінази. Якщо у пацієнта підозрюється спадкове м’язове захворювання, повторне застосування статинів не рекомендується.

Застосування інших ліків:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, які придбані без рецепта.

Фібрати: іноді застосування фібратів окремо асоціюється з розвитком міопатії. Повідомлялося про підвищений ризик м’язових побічних реакцій, включаючи рабдоміоліз, при одночасному застосуванні фібратів із іншими статинами. Оскільки ризик таких побічних реакцій не можна виключити при застосуванні правастатину, слід уникати одночасного застосування правастатину та фібратів (наприклад, гемфіброзилу, фенофібрату).

Холестирамін/колестипол: одночасне застосування призводить до зниження біодоступності правастатину. Коли правастатин застосовували за годину до або через чотири години після холестираміну або за годину до колестиполу та стандартного прийому їжі, клінічно значущого зниження біодоступності чи терапевтичного ефекту не спостерігалося (див. розділ «Як застосовувати Правастатин Актавіс»).

Циклоспорин: одночасне застосування правастатину та циклоспорину призводить до підвищення системного впливу правастатину. Рекомендується клінічний та біохімічний контроль пацієнтів, які отримують цю комбінацію (див. розділ «Як застосовувати Правастатин Кодрамол»).

Варфарин та інші антикоагулянти: тривале застосування правастатину та варфарину не призводить до змін у антикоагулянтній дії варфарину.

Ліки, що метаболізуються цитохромом P450: було доведено відсутність значущих фармакокінетичних взаємодій між правастатином та іншими ліками, зокрема тими, що є субстратами/інгібіторами CYP3A4, такими як дилтіазем, верапаміл, ітраконазол, кетоконазол, інгібітори протеази, сік грейпфрута та інгібітори CYP2C9 (наприклад, флуконазол).

Слід особливо обережно застосовувати правастатин разом з еритроміцином або кларитроміцином.

Інші ліки: статистично значущих відмінностей у біодоступності не спостерігалося при застосуванні правастатину в дослідженнях взаємодії з ацетилсаліциловою кислотою, антацидами (за годину до правастатину), нікотиновою кислотою або пробуколом.

Прийом Правастатин Кодрамол разом з їжею та напоями:

Правастатин призначається один раз на добу, бажано ввечері. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Правастатин слід застосовувати під суворим медичним контролем у пацієнтів, які вживають велику кількість алкоголю або мають попереднє захворювання печінки.

Вагітність, годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Правастатин протипоказаний під час вагітності.

Якщо пацієнтка планує вагітність, вона повинна негайно повідомити про це лікареві та припинити лікування правастатином через потенційний ризик для плоду.

Правастатин у невеликій кількості виділяється з материнським молоком, тому його застосування протипоказане під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Правастатин не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати можливість виникнення запаморочення під час лікування.

Важлива інформація щодо деяких складових таблеток Правастатин Кодрамол

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Правастатин Кодрамол 10 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Превастатину Кодрамол, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочинати лікування Превастатином Кодрамол, необхідно виключити вторинні причини гіперхолестеринемії, а пацієнти повинні дотримуватися стандартної гіполіпідемічної дієти (дієти, спрямованої на зниження рівня ліпідів у крові), яку слід продовжувати протягом усього курсу лікування.

Превастатин Активіс застосовується перорально один раз на добу, бажано ввечері, незалежно від прийому їжі.

Гіперхолестеринемія: рекомендований діапазон доз — 10–40 мг один раз на добу. Ефект від лікування проявляється через тиждень, максимальний ефект досягається через чотири тижні; тому необхідно регулярно визначати рівень ліпідів у крові та відповідно коригувати дозу. Максимальна доза — 40 мг на добу.

Профілактика серцево-судинних захворювань: у всіх дослідженнях захворюваності та смертності (дослідженнях, у яких аналізуються ускладнення та смертність) єдиною дослідженою дозою для початку та підтримки лікування була доза 40 мг на добу.

Дозування після трансплантації: після трансплантації органа рекомендована початкова доза — 20 мг на добу для пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію. Залежно від рівня ліпідів у крові дозу можна збільшити до 40 мг під суворим медичним контролем (див. розділ Перед застосуванням Превастатину Активіс).

Діти: наявна інформація щодо безпеки та ефективності у пацієнтів молодше 18 років є обмеженою; тому застосування Превастатину Кодрамол не рекомендується у цих пацієнтів.

Літні пацієнти: корекція дози не потрібна для цих пацієнтів, якщо тільки не існує інших факторів ризику (див. розділ Перед застосуванням Превастатину Кодрамол).

Порушення функції нирок або печінки: пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок або істотними порушеннями функції печінки рекомендовано почати лікування з дози 10 мг на добу. Дозу слід коригувати залежно від рівня ліпідів у крові та під медичним контролем.

Сумісне лікування: знижувальний ефект Превастатину Кодрамол щодо загального холестерину та холестерину ЛПНЩ збільшується при застосуванні разом із смолами, що зв’язують жовчні кислоти (наприклад, колестірамін, колестипол). Превастатин Кодрамол слід застосовувати за годину до або щонайменше через чотири години після прийому смоли (див. розділ Перед застосуванням Превастатину Кодрамол).

Пацієнтам, які отримують циклоспорин, з або без інших імунодепресивних засобів, слід починати терапію з дози 20 мг превастатину один раз на добу, а підвищення дози до 40 мг слід проводити з обережністю (див. розділ Перед застосуванням Превастатину Активіс).

Якщо, на вашу думку, дія Превастатину Кодрамол надто слабка або надто сильна, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Превастатину Кодрамол, ніж потрібно:

Інформація щодо передозування превастатином та її лікування є обмеженою. Тому, якщо ви прийняли більше Превастатину Кодрамол, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні, щоб отримати відповідну симптоматичну терапію.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Превастатин Кодрамол:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Дочекайтеся наступного прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили прийом Превастатину Кодрамол

Зверніться до лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Правастатин Кодрамол 10 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти класифікуються як: дуже часті (принаймні у 1 із 10 пацієнтів), часті (принаймні у 1 із 100 пацієнтів), нечасті (принаймні у 1 із 1 000 пацієнтів), рідкісні (принаймні у 1 із 10 000 пацієнтів), дуже рідкісні (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів) та окремі випадки.

Побічні ефекти, виявлені під час досліджень з використанням правастатину 40 мг:

Порушення нервової системи:

Нечасті: запаморочення, головний біль, порушення сну, безсоння.

Порушення з боку очей:

Нечасті: порушення зору (включаючи розмите зору та подвоєння в очах).

Шлунково-кишкові порушення:

Нечасті: погане травлення/печення, болі в животі, нудота/блювота, запор, діарея, гази.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Нечасті: свербіж, висип на шкірі, утворення пухирів із свербіжом, зміни волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).

Порушення з боку сечовидільної системи та нирок:

Нечасті: порушення відходження сечі (наприклад, труднощі під час сечовипускання, частіше сечовипускання, частіше сечовипускання вночі).

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз:

Нечасті: порушення статевої функції.

Загальні порушення:

Нечасті: втому.

Побічні ефекти, що мають особливе клінічне значення:

Порушення м’язово-скелетної системи: болі в м’язово-скелетній системі, включаючи болі в суглобах, м’язові судоми, м’язові болі (дуже часті), слабкість у м’язах (часті), підвищення рівня креатинінкінази (фермент, що свідчить про порушення в м’язах).

Порушення з боку печінки: підвищення рівня сироваткових трансаміназ (ферменти, що свідчать про захворювання печінки).

Під час постмаркетингового дослідження правастатину були зареєстровані такі небажані реакції:

Порушення нервової системи:

Дуже рідкісні: полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, та відчуття поколювання (парестезія).

Невідома частота: міастенія вага (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, необхідні для дихання).

Порушення з боку очей:

Невідома частота: офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвоєння в очах, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Порушення імунної системи:

Дуже рідкісні: реакції гіперчутливості, такі як набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика і/або горла (ангіоневротичний набряк), синдром, подібний до системного червоного вовчака.

Шлунково-кишкові порушення:

Дуже рідкісні: запалення підшлункової залози (панкреатит).

Порушення гепатобіліарної системи:

Дуже рідкісні: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки (гепатит), руйнування клітин печінки (некроз печінки).

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

Дуже рідкісні: руйнування м’язових волокон (рабдоміоліз), що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю, вторинною до міоглобінурії (червоне забарвлення сечі), м’язові порушення (міопатія), запалення м’язів (міозит), значна слабкість м’язів (поліміозит) (див. розділ 2).

Окремі випадки порушень сухожиль, іноді ускладнені розривом.

Невідома частота: розрив м’яза.

Можливі побічні ефекти деяких статинів:

Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
Втрата пам’яті
Статева дисфункція
Депресія
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку

Цукровий діабет. Ймовірність розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Правастатин Кодрамол 10 мг таблетки

Тримайте Правастатин Кодрамол поза досяжністю та поза зоро́м дітей.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щільно закритій.

Термін придатності:

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, до кінця вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи упаковуватися з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід віддавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Правастатин Кодрамол 10 мг таблетки

Діючою речовиною є правастатин. Кожна таблетка містить 10 мг правастатину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, тальк, динатрію фосфат безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Правастатин Кодрамол випускається у вигляді білих, овальних, опуклих таблеток із подовжнім подряпином на обох сторонах. Кожна упаковка містить 7, 20, 28, 30, 50, 60 або 100 таблеток у флаконах із поліетилену високої щільності.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

FARMALIDER, S.A

Aragoneses, 15

28108, Alcobendas (Madrid) — Іспанія

Виробник:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Португалія).

Цей листок-вкладиш затверджено у травні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/