Prawastatyna Codramol 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pravastatina Codramol 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pravastatina Codramol 10 mg tabletki i kiedy się go stosuje
2. Przed zażywaniem Pravastatina Codramol 10 mg tabletek
3. Jak stosować Pravastatina Codramol 10 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pravastatina Codramol 10 mg tabletki
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest PRAVASTATINA CODRAMOL 10 mg TABLETKI i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

Pravastatina Codramol to tabletki zawierające jako substancję czynną pravastatinę, dostępną na rynku w następujących dawkach: 10 mg, 20 mg i 40 mg. Lek ten należy do grupy przeciwdyslipidemicznych.

Wskazania terapeutyczne

Hipercholesterolemia

Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub dyslipidemii mieszanej, w połączeniu z dietą, gdy odpowiedź na dietę i inne nieliekowe metody leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, redukcja masy ciała) okazała się niewystarczająca.

Profilaktyka pierwotna

Redukcja śmiertelności i zachorowalności sercowo-naczyniowej u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką hipercholesterolemią i z wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego epizodu sercowo-naczyniowego, jako leczenie wspomagające dietę.

Profilaktyka wtórna

Redukcja śmiertelności i zachorowalności sercowo-naczyniowej u pacjentów z wywiadem zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej i z poziomem cholesterolu w normie lub podwyższonym, w połączeniu z korektą innych czynników ryzyka.

Po przeszczepie

Redukcja hiperlipidemii (stężenia lipidów we krwi) po przeszczepie u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne po przeszczepieniu narządów stałych (zobacz sekcje Przed zażyciem pravastatyny Actavis i Jak stosować pravastatynę Actavis).

2. PRZED ZAAŻYCIEM PRAWASTATYNY CODRAMOL 10 mg TABLETKI

Nie zażywaj prawastatyny Codramol:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na prawastatynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w prawastatynie Codramol.
• Jeśli masz aktywne schorzenie wątroby, w tym nieuzasadnione podwyższenie poziomu transaminaz surowiczych powyżej 3-krotnej wartości górnej granicy normy (zobacz sekcję Przed zażyciem prawastatyny Codramol).
• W czasie ciąży lub karmienia piersią.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania prawastatyny Codramol:

W przypadku hipercholesterolemii rodzinnej, ponieważ prawastatyna nie była oceniana u pacjentów z tym schorzeniem.

W przypadku chorób wątroby, ponieważ – podobnie jak inne leki obniżające poziom lipidów – może dojść do umiarkowanego wzrostu stężenia transaminaz surowicowych, który w większości przypadków wraca do wartości wyjściowych bez konieczności przerywania leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych statyn, leczenie prawastatyną wiązało się z występowaniem zaburzeń mięśniowych: mialgii, miopatii i rzadko – rabdomiolizy. Należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia miopatii u każdego pacjenta leczonego statynami, u którego pojawiają się nieuzasadnione objawy mięśniowe, takie jak ból mięśni, uczucie wrażliwości mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze mięśni.

Ryzyko i ciężkość zaburzeń mięśniowych podczas leczenia statynami wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania leków oddziałujących interakcyjnie ze statynami. Objawy mięśniowe związane ze statynami zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania prawastatyny Actavis:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych podczas oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg choroby lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował, czy nie występuje cukrzyca lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższone stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Dzieci poniżej 18. roku życia: nie zaleca się stosowania prawastatyny Codramol ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów.

Osoby starsze: u pacjentów starszych z czynnikami ryzyka może być konieczna dostosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: dawkę należy dostosować zgodnie z poziomem lipidów we krwi i pod kontrolą lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia:

• Zaleca się oznaczenie stężenia kinazy kreatynowej u pacjentów z wyraźnymi czynnikami predysponującymi oraz u pacjentów, u których podczas leczenia statynami pojawiają się objawy mięśniowe.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi, takimi jak niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, wcześniejsza historia toksyczności mięśniowej po stosowaniu statyny lub fibratu, osobista lub rodzinna historia dziedzicznych chorób mięśni lub nadużywanie alkoholu. W tych przypadkach należy oznaczyć stężenie kinazy kreatynowej przed rozpoczęciem leczenia. Oznaczenie stężenia kinazy kreatynowej należy również rozważyć przed rozpoczęciem leczenia u osób powyżej 70. roku życia, szczególnie u tych, u których występują inne czynniki predysponujące.

Podczas leczenia:

• Pacjentów należy zachęcać do natychmiastowego zgłaszania wszelkich nieuzasadnionych bóli mięśni, uczucia wrażliwości, osłabienia mięśni lub skurczów mięśni. W takich przypadkach należy oznaczyć stężenie kinazy kreatynowej. Jeśli u pacjenta podejrzewa się dziedziczną chorobę mięśni, nie zaleca się ponownego włączenia leczenia statynami.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz zacząć stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Fibraty: samodzielne stosowanie fibratów bywa czasem powiązane z wystąpieniem miopatii. Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji mięśniowych, w tym rabdomiolizy, związanych z jednoczesnym stosowaniem fibratów i innych statyn. Ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia takich niepożądanych reakcji przy stosowaniu prawastatyny, należy unikać jednoczesnego stosowania prawastatyny i fibratów (np. gemfibrozylu, fenofibratu).

Cholestyramina/colestyropol: jednoczesne podawanie powoduje zmniejszenie biodostępności prawastatyny. Nie zaobserwowano klinicznie istotnego zmniejszenia biodostępności ani efektu terapeutycznego, gdy prawastatynę podawano godzinę przed lub cztery godziny po cholestyraminie lub godzinę przed colestypolem i posiłkiem (zobacz sekcję Jak stosować prawastatynę Actavis).

Cyklosporyna: jednoczesne podawanie prawastatyny i cyklosporyny powoduje wzrost ekspozycji systemowej na prawastatynę. Zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną i biochemiczną pacjentów otrzymujących tę kombinację (zobacz sekcję Jak stosować prawastatynę Codramol).

Warfaryna i inne leki przeciwkrzepliwe: długotrwałe stosowanie prawastatyny i warfaryny nie powoduje zmiany działania przeciwkrzepliwego warfaryny.

Leki metabolizowane przez cytochrom P450: wykazano brak istotnych interakcji farmakokinetycznych między prawastatyną a innymi lekami, szczególnie tymi, które są substratami/inhibitorami CYP3A4, takimi jak diltiazem, werapamil, itrakonazol, ketoconazol, inhibitory proteazy, sok grejpfrutowy oraz inhibitory CYP2C9 (np. flukenazol).

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu prawastatyny z erytromycyną lub klaritromycyną.

Inne leki: nie zaobserwowano istotnych statystycznie różnic w biodostępności podczas jednoczesnego podawania prawastatyny w badaniach interakcji z kwasem acetylosalicynowym, lekami przeciwwskazowymi (godzinę przed prawastatyną), kwasem nikotynowym lub probukolem.

Stosowanie prawastatyny Codramol z posiłkami i napojami:

Prawastatynę podaje się raz dziennie, najlepiej wieczorem. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.

Prawastatynę należy stosować pod ścisłą kontrolą u pacjentów spożywających duże ilości alkoholu lub z wcześniejszą chorobą wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Prawastatyna jest przeciwwskazana w ciąży.

Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza i powinna przerwać leczenie prawastatyną ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.

Prawastatyna przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki, dlatego jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Prawastatyna nie ma lub ma znikomy wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Należy jednak pamiętać, że podczas leczenia może wystąpić uczucie zawrotów głowy.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników prawastatyny Codramol tabletki

Lek ten zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować PRAVASTATINA CODRAMOL 10 mg TABLETKI

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania Pravastatina Codramol. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Pravastatina Codramol należy wykluczyć wtórne przyczyny hipercholesterolemii, a pacjenci powinni poddać się standardowej diecie hipolipidemicznej (diecie obniżającej poziom lipidów we krwi), którą należy kontynuować przez cały okres leczenia.

Pravastatina Actavis przyjmuje się doustnie raz dziennie, najlepiej wieczorem, niezależnie od posiłku.

Hipercholesterolemia: zalecany zakres dawek to 10–40 mg raz dziennie. Odpowiedź na leczenie pojawia się po około jednym tygodniu, a maksymalny efekt osiąga się po czterech tygodniach; należy więc okresowo kontrolować poziom lipidów we krwi i odpowiednio dostosowywać dawkę. Maksymalna dawka to 40 mg dziennie.

Profilaktyka kardiologiczna: we wszystkich badaniach oceniających zachorowalność i śmiertelność (badaniach analizujących powikłania i śmiertelność) jedyną badaną dawką wstępną i utrzymawczą była dawka 40 mg dziennie.

Dawkowanie po przeszczepie: po przeszczepie narządu zaleca się dawkę początkową 20 mg dziennie u pacjentów leczonych immunosupresyjnie. W zależności od poziomu lipidów we krwi dawkę można zwiększyć do 40 mg pod ścisłą kontrolą lekarską (zobacz sekcję Przed zażyciem Pravastatina Actavis).

Dzieci: istniejące dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poniżej 18. roku życia są ograniczone; z tego powodu nie zaleca się stosowania Pravastatina Codramol u tych pacjentów.

Pacjenci starsi: nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka (zobacz sekcję Przed zażyciem Pravastatina Codramol).

Niewydolność nerek lub wątroby: u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub istotnym uszkodzeniem wątroby zaleca się dawkę początkową 10 mg dziennie. Dawka powinna być dostosowywana w zależności od poziomu lipidów we krwi i pod kontrolą lekarską.

Leczenie współistniejące: działanie obniżające cholesterol całkowity i cholesterol-LDL Pravastatina Codramol zwiększa się, gdy lek jest stosowany razem z żywicą wiążącą kwasy żółciowe (np. cholestrymina, kolestypol). Pravastatina Codramol należy przyjmować godzinę przed lub co najmniej cztery godziny po przyjęciu żywicy (zobacz sekcję Przed zażyciem Pravastatina Codramol).

Pacjenci leczeni cyklosporyną, z lub bez innych leków immunosupresyjnych, powinni rozpocząć terapię od 20 mg pravastatyny raz dziennie, a zwiększenie dawki do 40 mg należy przeprowadzić ostrożnie (zobacz sekcję Przed zażyciem Pravastatina Actavis).

Jeśli uważasz, że działanie Pravastatina Codramol jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Pravastatina Codramol niż powinieneś:

Nie ma dużo informacji na temat przedawkowania pravastatyną ani jego leczenia. Jeśli przyjmiesz więcej Pravastatina Codramol niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem, aby otrzymać odpowiednie leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym. Telefon: 91 562 0420.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pravastatina Codramol:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Poczekaj na kolejną dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przestaniesz przyjmować Pravastatina Codramol

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pravastatyna Codramol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów), częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów), nieczęste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów), rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) oraz pojedyncze przypadki.

Działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych z użyciem prawastatyny 40 mg to:

Zaburzenia układu nerwowego:

Niecześci: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, bezsenność.

Zaburzenia oczne:

Niecześci: zaburzenia widzenia (w tym rozmyte widzenie i podwójne widzenie obiektów).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Niecześci: niestrawność/palenie w jamie ustnej, ból brzucha, nudności/wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niecześci: świąd, wysypka skórna, pojawianie się pęcherzy towarzyszące świądowi, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Niecześci: zaburzenia oddawania moczu (takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niecześci: zaburzenia seksualne.

Zaburzenia ogólne:

Niecześci: zmęczenie.

Działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni (bardzo częste), osłabienie mięśni (częste) oraz podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej (enzym wskazujący na uszkodzenie mięśni).

Zaburzenia wątrobowe: podwyższenie stężenia aminotransferaz w surowicy (enzymy wskazujące na chorobę wątroby).

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu na rynek prawastatyny zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadkie: polineuropatia obwodowa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, oraz uczucie mrowienia (parestezja).

Częstość nieznana: miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).

Zaburzenia oczne:

Częstość nieznana: miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia układu odpornościowego:

Bardzo rzadkie: reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioobrzęk), zespół typu toczeń rumieniowaty układowy.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Bardzo rzadkie: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zniszczenie komórek wątroby (fulminantna martwica wątroby).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo rzadkie: zniszczenie włókien mięśniowych (rabdomioliza), które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek spowodowanej mioglobinurią (czerwone zabarwienie moczu) oraz zaburzenia mięśni (miopatia), zapalenie mięśni (miozycy), znaczne osłabienie mięśni (polimiozycy) (patrz punkt 2).

Pojedyncze przypadki zaburzeń ścięgien, czasem prowadzące do ich zerwania.

Częstość nieznana: zerwanie mięśnia.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona PRAWASTATYNY CODRAMOL 10 mg TABLETKI

Przechowuj Prawastatynę Codramol w miejscu niedostępnym dla dzieci i w miejscu niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu dobrze zamkniętym.

Termin ważności:

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Pravastatina Codramol 10 mg tabletek

Substancją czynną jest prawastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg prawastatyny.

Pozostałe składniki (nadtłoki) to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrośnie karboksymetylowana celuloza sodowa, stearynian magnezu, talk i bezwodny fosforan sodowy.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Pravastatina Codramol dostępna jest w postaci białych, owalnych, wypukłych tabletek, z rowkiem po obu stronach. Każde opakowanie zawiera 7, 20, 28, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w butelkach z polietylenu o dużej gęstości.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FARMALIDER, S.A

Aragoneses, 15

28108, Alcobendas (Madrid) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugalia).

Niniejsza ulotka została zatwierdzona w maju 2024 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/