ПРАВАСТАТИН КОДРАМОЛ 10 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ПРАВАСТАТИН КОДРАМОЛ 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что побочный эффект, который вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили какой-либо побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору.

Содержание инструкции:

Что такое ПРАВАСТАТИН КОДРАМОЛ 10 мг таблетки и для чего он применяется
Перед приемом ПРАВАСТАТИН КОДРАМОЛ 10 мг таблетки
Как принимать ПРАВАСТАТИН КОДРАМОЛ 10 мг таблетки
Возможные побочные эффекты
Условия хранения ПРАВАСТАТИН КОДРАМОЛ 10 мг таблетки
Дополнительная информация

1. Что такое ПРАВАСТАТИН КОДРАМОЛ 10 мг таблетки и для чего он применяется

ПРАВАСТАТИН КОДРАМОЛ — это таблетки, содержащие в качестве действующего вещества правастатин. Препарат выпускается в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг и 40 мг. Относится к группе препаратов, применяемых при нарушениях липидного обмена (антидислипидемические средства).

Терапевтические показания

Гиперхолестеринемия

Лечение первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии в сочетании с диетой, если проводимая диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физическая активность, снижение массы тела) оказались недостаточно эффективными.

Первичная профилактика

Снижение смертности и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с умеренной или тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском первого сердечно-сосудистого события в качестве дополнения к диете.

Вторичная профилактика

Снижение смертности и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с анамнезом инфаркта миокарда или нестабильной стенокардией и с нормальными или повышенными уровнями холестерина при коррекции других факторов риска.

После трансплантации

Снижение гиперлипидемии (повышенного уровня липидов в крови) после трансплантации у пациентов, получающих иммунодепрессанты после пересадки органов (см. разделы Перед применением Правастатина Кодрамол и Способ применения Правастатина Кодрамол).

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРАВАСТАТИН КОДРАМОЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Не принимайте Правастатин Кодрамол:

При повышенной чувствительности (аллергии) к правастатину или любому из вспомогательных веществ препарата Правастатин Кодрамол.
При наличии активного заболевания печени, включая необъяснимое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза выше верхнего предела нормы (см. раздел «Перед применением Правастатин Кодрамол»).
Во время беременности или кормления грудью.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Правастатин Кодрамол:

При гиперхолестеринемии семейного типа, поскольку эффективность правастатина у пациентов с этим заболеванием не изучалась.

При заболеваниях печени, поскольку, как и другие аналогичные препараты, снижающие уровень липидов, правастатин может вызывать умеренное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, которое в большинстве случаев возвращается к исходному уровню без необходимости прекращения лечения.

Как и при применении других статинов, при лечении правастатином возможно развитие мышечных нарушений: миалгии, миопатии и, редко, рабдомиолиза. Необходимо учитывать возможность развития миопатии у любого пациента, получающего статины, при появлении необъяснимых симптомов со стороны мышц, таких как боль или болезненность мышц, мышечная слабость или судороги.

Риск и тяжесть мышечных нарушений при лечении статинами увеличиваются при одновременном применении лекарственных средств, взаимодействующих со статинами. Симптомы со стороны мышц, связанные со статинами, обычно исчезают после прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Правастатин Актавис:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если у вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении.

Дети в возрасте до 18 лет: применение Правастатин Кодрамол не рекомендуется из-за недостатка данных о безопасности и эффективности у данной возрастной группы.

Пожилые пациенты: у пожилых пациентов с факторами риска может потребоваться коррекция дозы.

Пациенты с нарушением функции почек или печени: доза должна корректироваться в зависимости от уровня липидов в крови и под наблюдением врача.

Перед началом лечения:

Рекомендуется определение уровня креатинфосфокиназы (КФК) до начала лечения у пациентов с особыми предрасполагающими факторами, а также у пациентов, у которых во время лечения статинами появляются симптомы со стороны мышц.
Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с предрасполагающими факторами, такими как нарушение функции почек, гипотиреоз, анамнез токсического поражения мышц при приеме статина или фибрата, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний, злоупотребление алкоголем. В этих случаях уровень КФК следует определять до начала лечения. Также рекомендуется определение уровня КФК до начала лечения у пациентов старше 70 лет, особенно при наличии других предрасполагающих факторов.

Во время лечения:

Пациентам следует рекомендовать незамедлительно сообщать о любом необъяснимом болевом ощущении, болезненности, слабости или судорогах в мышцах. В таких случаях необходимо определить уровень КФК. Если у пациента подозревается наследственное заболевание мышц, возобновление лечения статинами не рекомендуется.

Применение других лекарственных средств:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Фибраты: монотерапия фибратами иногда связана с развитием миопатии. При одновременном применении фибратов и других статинов отмечается повышенный риск мышечных побочных реакций, включая рабдомиолиз. Поскольку риск таких реакций при применении правастатина полностью исключить нельзя, следует избегать одновременного применения правастатина и фибратов (например, гемфиброзил, фенофибрат).

Колестирамин/колестипол: одновременный прием снижает биодоступность правастатина. При применении правастатина за 1 час до или через 4 часа после колестирамина, а также за 1 час до колестипола и стандартной пищи, клинически значимого снижения биодоступности или терапевтического эффекта не наблюдалось (см. раздел «Способ применения Правастатин Актавис»).

Циклоспорин: одновременный прием правастатина и циклоспорина приводит к увеличению системного воздействия правастатина. Рекомендуется клинический и биохимический контроль у пациентов, получающих эту комбинацию (см. раздел «Способ применения Правастатин Кодрамол»).

Варфарин и другие антикоагулянты: длительный прием правастатина и варфарина не вызывает изменений в антикоагулянтном действии варфарина.

Лекарственные средства, метаболизирующиеся ферментами системы цитохрома P450: показано отсутствие клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между правастатином и другими препаратами, особенно субстратами/ингибиторами CYP3A4, такими как дилтиазем, верапамил, итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеазы, сок грейпфрута, а также ингибиторами CYP2C9 (например, флуконазол).

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении правастатина с эритромицином или кларитромицином.

Другие лекарственные средства: при проведении исследований взаимодействий не было выявлено статистически значимых различий в биодоступности правастатина при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой, антацидами (за 1 час до приема правастатина), никотиновой кислотой или пробуколом.

Применение Правастатин Кодрамол с пищей и напитками:

Правастатин принимают один раз в день, предпочтительно вечером. Таблетки можно принимать независимо от еды.

Правастатин следует применять под строгим медицинским контролем у пациентов, употребляющих большие количества алкоголя или имеющих в анамнезе заболевание печени.

Беременность и кормление грудью

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Правастатин противопоказан при беременности.

Если пациентка планирует беременность, она должна немедленно сообщить об этом врачу и прекратить лечение правастатином из-за потенциального риска для плода.

Правастатин в небольших количествах выделяется с грудным молоком, поэтому его применение противопоказано во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Правастатин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения во время лечения.

Важная информация о некоторых компонентах таблеток Правастатин Кодрамол

Данный препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как ПРИНИМАТЬ ПРАВАСТАТИН КОДРАМОЛ 10 мг таблетки

Следуйте точно указаниям по применению препарата Правастатин Кодрамол, данным вашим врачом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Перед началом лечения препаратом Правастатин Кодрамол необходимо исключить вторичные причины гиперхолестеринемии, а пациенты должны соблюдать стандартную гиполипидемическую диету (диету, направленную на снижение уровня липидов в крови), которую следует продолжать в течение всего периода лечения.

Правастатин Актавис принимают внутрь один раз в сутки, предпочтительно вечером, независимо от приёма пищи.

Гиперхолестеринемия: рекомендуемый диапазон доз составляет 10–40 мг один раз в сутки. Ответ на лечение проявляется через неделю, максимальный эффект достигается через четыре недели; поэтому необходимо проводить периодический контроль уровня липидов в крови и соответствующим образом корректировать дозу. Максимальная суточная доза — 40 мг.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: во всех исследованиях по заболеваемости и смертности (исследования, в которых оцениваются осложнения и смертность) изучалась только одна доза — 40 мг в сутки как начальная и поддерживающая.

Режим дозирования после трансплантации: после трансплантации органа рекомендуется начальная доза 20 мг в сутки для пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию. В зависимости от уровня липидов в крови доза может быть увеличена до 40 мг под тщательным медицинским контролем (см. раздел Перед приёмом Правастатина Актавис).

Дети: имеющаяся информация о безопасности и эффективности у пациентов младше 18 лет ограничена; поэтому применение Правастатина Кодрамол у данной категории пациентов не рекомендуется.

Пожилые пациенты: коррекция дозы у этих пациентов не требуется, если отсутствуют другие факторы риска (см. раздел Перед приёмом Правастатина Кодрамол).

Нарушение функции почек или печени: у пациентов со средним или тяжёлым нарушением функции почек или с выраженным нарушением функции печени рекомендуется начальная доза 10 мг в сутки. Дозу следует корректировать в зависимости от уровня липидов в крови и под медицинским контролем.

Совместное лечение: эффект снижения общего холестерина и холестерина ЛПНП под действием Правастатина Кодрамол усиливается при сочетании с препаратами-связывателями желчных кислот (например, колестирамин, колестипол). Правастатин Кодрамол следует принимать за один час до или не менее чем через четыре часа после приёма смолы (см. раздел Перед приёмом Правастатина Кодрамол).

Пациентам, получающим циклоспорин, с или без других иммуносупрессивных препаратов, следует начинать терапию с дозы 20 мг правастатина один раз в сутки, а повышение дозы до 40 мг следует проводить с осторожностью (см. раздел Перед приёмом Правастатина Актавис).

Если вы считаете, что действие Правастатина Кодрамол слишком сильное или слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Правастатина Кодрамол, чем следовало:

Сведения о передозировке правастатином и её лечении ограничены. Поэтому, если вы приняли больше Правастатина Кодрамол, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или в ближайшую больницу для получения соответствующей симптоматической терапии.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь со Службой токсикологической информации. Телефон: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Правастатин Кодрамол:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Дождитесь следующего приёма.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратили приём Правастатина Кодрамол

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, ПРАВАСТАТИН КОДРАМОЛ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются следующим образом: очень часто (не менее 1 случая из 10 пациентов), часто (не менее 1 случая из 100 пациентов), нечасто (не менее 1 случая из 1 000 пациентов), редко (не менее 1 случая из 10 000 пациентов), очень редко (менее 1 случая из 10 000 пациентов) и отдельные случаи.

Побочные эффекты, выявленные в ходе исследований препарата правастатин 40 мг:

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головокружение, головная боль, нарушения сна, бессонница.

Нарушения со стороны органов зрения:

Нечасто: нарушения зрения (включая нечёткое зрение и двоение в глазах).

Желудочно-кишечные нарушения:

Нечасто: расстройство желудка/изжога, боли в животе, тошнота/рвота, запор, диарея, метеоризм.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: зуд, кожная сыпь, появление пузырьков с зудом, нарушения состояния волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: нарушения мочеиспускания (включая затруднение при мочеиспускании, более частое мочеиспускание и более частое мочеиспускание ночью).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:

Нечасто: нарушения половой функции.

Общие нарушения:

Нечасто: усталость.

Побочные эффекты, имеющие особое клиническое значение:

Нарушения со стороны костно-мышечной системы: боли в костно-мышечной системе, включая боли в суставах, мышечные судороги, боли в мышцах (очень часто), мышечная слабость (часто) и повышение уровня креатининкиназы (фермента, указывающего на поражение мышц).

Печеночные нарушения: повышение уровня печеночных трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).

В период после выхода препарата на рынок при применении правастатина были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко: периферическая полинейропатия, особенно при длительном применении, ощущение покалывания (парестезия).

Частота неизвестна: миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в отдельных случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании).

Нарушения со стороны органов зрения:

Частота неизвестна: офтальмоплегия (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).

Если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая усиливается после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: реакции повышенной чувствительности, такие как отёк рук, ног, лица, губ, языка и/или горла (ангионевротический отёк), синдром, напоминающий системную красную волчанку.

Желудочно-кишечные нарушения:

Очень редко: воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Печенобилиарные нарушения:

Очень редко: желтуха (желтение кожи), воспаление печени (гепатит), разрушение клеток печени (молниеносный печеночный некроз).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Очень редко: разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), которое может сопровождаться острым почечным повреждением вследствие миоглобинурии (моча красного цвета) и мышечными нарушениями (миопатия), воспаление мышц (миозит), выраженная мышечная слабость (полимиозит) (см. раздел 2).

Отдельные случаи нарушений сухожилий, иногда осложнявшихся разрывом.

Частота неизвестна: разрыв мышцы.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов:

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
Потеря памяти
Сексуальная дисфункция
Депрессия
Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку

Сахарный диабет. Вероятность развития выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приёма этого препарата.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих у вас побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Хранение ПРАВАСТАТИНА КОДРАМОЛ 10 мг таблетки

Храните Правастатин Кодрамол в недоступном и невидимом для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Срок годности:

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав препарата ПРАВАСТАТИН КОДРАМОЛ 10 мг таблетки

Действующее вещество: правастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг правастатина.

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, тальк, фосфат натрия двузамещённый безводный.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Препарат ПРАВАСТАТИН КОДРАМОЛ выпускается в виде белых, продолговатых, двояковыпуклых таблеток, огранённых с обеих сторон. Каждая упаковка содержит 7, 20, 28, 30, 50, 60 и 100 таблеток в флаконах из полиэтилена высокой плотности.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 15

28108, Алькобендас (Мадрид), Испания

Производитель:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Амадора (Португалия).

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в мае 2024 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/