Pravastatina Codramol 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pravastatina Codramol 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrà aver bisogno di leggerlo nuovamente.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pravastatina Codramol 10 mg compresse e a cosa serve
2. Prima di prendere Pravastatina Codramol 10 mg compresse
3. Come prendere Pravastatina Codramol 10 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pravastatina Codramol 10 mg compresse
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è PRAVASTATINA CODRAMOL 10 mg COMPRESSE e a cosa serve

Pravastatina Codramol sono compresse contenenti pravastatina come principio attivo, disponibili in commercio nelle seguenti dosi: 10 mg, 20 mg e 40 mg. Appartiene alla categoria dei farmaci antidislipidemici.

Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia

Trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in associazione alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad esempio esercizio fisico, riduzione del peso) non è risultata sufficiente.

Prevenzione primaria

Riduzione della mortalità e della morbosità cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e con alto rischio di un primo evento cardiovascolare, come trattamento aggiuntivo alla dieta.

Prevenzione secondaria

Riduzione della mortalità e della morbosità cardiovascolare nei pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o angina instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, insieme alla correzione di altri fattori di rischio.

Post-trapianto

Riduzione dell’iperlipidemia (livello di lipidi nel sangue) post-trapianto nei pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo dopo trapianto di organo solido (vedere le sezioni Prima di prendere Pravastatina Actavis e Come prendere Pravastatina Actavis).

2. PRIMA DI PRENDERE PRAVASTATINA CODRAMOL 10 mg COMPRESSE

Non prenda Pravastatina Codramol:

• Se è allergico (ipersensibile) alla pravastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti di Pravastatina Codramol.
• Se ha una malattia epatica (del fegato) attiva, compresi aumenti inspiegati delle transaminasi sieriche superiori a 3 volte il limite superiore normale (vedere la sezione Prima di prendere Pravastatina Codramol).
• In caso di gravidanza o allattamento.

Faccia particolare attenzione con Pravastatina Codramol:

Nel caso di ipercolesterolemia familiare, poiché la pravastatina non è stata valutata in pazienti con questa patologia.

In caso di affezioni epatiche, poiché, come altri farmaci simili che riducono i livelli di lipidi, possono verificarsi aumenti moderati dei livelli di transaminasi sieriche che, nella maggior parte dei casi, ritornano ai livelli iniziali senza necessità di interrompere il trattamento.

Come per altre statine, il trattamento con pravastatina è stato associato all’insorgenza di problemi muscolari: mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. La possibilità di miopatia deve essere considerata in ogni paziente trattato con statine che presenti sintomi muscolari inspiegati come dolore o sensibilità muscolare, debolezza muscolare o crampi muscolari.

Il rischio e la gravità delle affezioni muscolari durante il trattamento con statine aumentano con l’assunzione concomitante di farmaci che interagiscono con esse. I sintomi muscolari, quando associati alle statine, di solito scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Pravastatina Actavis:

• se ha insufficienza respiratoria grave.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Bambini al di sotto dei 18 anni: non è raccomandato l’uso di Pravastatina Codramol, a causa della scarsa disponibilità di dati sulla sicurezza ed efficacia in questi pazienti.

Anziani: in pazienti anziani con fattori di rischio potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: il dosaggio deve essere adattato in base ai livelli di lipidi nel sangue e sotto stretta supervisione medica.

Prima di iniziare il trattamento:

• Si raccomanda la determinazione dei livelli di creatina chinasi prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori di predisposizione particolari e in pazienti che sviluppano sintomi muscolari durante il trattamento con statine.

• Si deve prestare cautela nei pazienti con fattori di predisposizione come insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicità muscolare da statina o da fibrato, storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie o abuso di alcol. In questi casi, si devono determinare i livelli di creatina chinasi prima di iniziare il trattamento. Si deve inoltre valutare la determinazione dei livelli di creatina chinasi prima di iniziare il trattamento in persone di età superiore a 70 anni, specialmente in coloro che presentano altri fattori di predisposizione.

Durante il trattamento:

• Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente qualsiasi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi muscolari inspiegati. In questi casi, si devono determinare i livelli di creatina chinasi. Se in tale paziente si sospetta una malattia muscolare ereditaria, non è raccomandata la ripresa del trattamento con statine.

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Fibrati: l’uso di fibrati da soli è occasionalmente associato all’insorgenza di miopatia. È stato segnalato un aumento del rischio di reazioni avverse muscolari, compresa la rabdomiolisi, con l’assunzione concomitante di fibrati e altre statine. Poiché l’insorgenza di queste reazioni avverse non può essere esclusa con la pravastatina, deve essere evitato l’uso contemporaneo di pravastatina e fibrati (es. gemfibrozil, fenofibrato).

Colestiramina/colestipolo: l’assunzione contemporanea determina una riduzione della biodisponibilità della pravastatina. Quando la pravastatina è stata somministrata un’ora prima o quattro ore dopo la colestiramina o un’ora prima del colestipolo e un pasto standard, non è stata osservata una riduzione clinicamente significativa della biodisponibilità o dell’effetto terapeutico (vedere la sezione Come prendere Pravastatina Actavis).

Ciclosporina: l’assunzione contemporanea di pravastatina e ciclosporina determina un aumento dell’esposizione sistemica alla pravastatina. Si raccomanda un controllo clinico e biochimico dei pazienti che ricevono questa combinazione (vedere la sezione Come prendere Pravastatina Codramol).

Warfarina e altri anticoagulanti: la somministrazione cronica di pravastatina e warfarina non provoca alcun cambiamento nell’effetto anticoagulante della warfarina.

Farmaci metabolizzati dal citocromo P450: è stata dimostrata specificamente l’assenza di interazioni farmacocinetiche significative tra pravastatina e altri farmaci, in particolare quelli che sono substrati/inibitori del CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (es. fluconazolo).

Si deve prestare particolare cautela quando si somministra pravastatina con eritromicina o claritromicina.

Altri farmaci: non sono state osservate differenze statisticamente significative nella biodisponibilità quando pravastatina è stata somministrata in studi di interazione con acido acetilsalicilico, antiacidi (un’ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucolo.

Assunzione di Pravastatina Codramol con cibi e bevande:

La pravastatina viene somministrata una volta al giorno, preferibilmente di notte. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La pravastatina deve essere somministrata sotto stretta supervisione medica in pazienti che assumono grandi quantità di alcol o che hanno avuto in precedenza malattie epatiche.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La pravastatina è controindicata in gravidanza.

Se una paziente prevede una gravidanza, deve informare immediatamente il medico e deve interrompere il trattamento con pravastatina a causa del rischio potenziale per il feto.

La pravastatina passa in piccola quantità nel latte materno, pertanto è controindicata durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

La pravastatina non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, durante la guida o l’uso di macchinari, si deve tenere presente che può manifestarsi capogiro durante il trattamento.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Pravastatina Codramol compresse

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. COME ASSUMERE PRAVASTATINA CODRAMOL 10 mg COMPRESSE

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Pravastatina Codramol indicate dal medico. Se ha dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Prima di iniziare il trattamento con Pravastatina Codramol, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono seguire una dieta ipolipidemizzante standard (dieta volta a ridurre i livelli di lipidi nel sangue), che dovrà essere mantenuta durante tutto il trattamento.

Pravastatina Actavis viene somministrata per via orale una volta al giorno, preferibilmente di notte, con o senza cibo.

Ipercolesterolemia: l’intervallo di dose raccomandato è da 10 a 40 mg una volta al giorno. La risposta al trattamento si osserva dopo una settimana, con l’effetto massimo raggiunto entro quattro settimane; pertanto, si raccomandano determinazioni periodiche dei livelli lipidici nel sangue e un aggiustamento della dose di conseguenza. La dose massima è di 40 mg al giorno.

Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi di morbilità e mortalità (studi che analizzano complicanze e mortalità), l’unica dose di inizio e mantenimento studiata è stata di 40 mg al giorno.

Posologia dopo trapianto: dopo un trapianto d’organo, si raccomanda una dose iniziale di 20 mg al giorno nei pazienti in trattamento con immunosoppressori. In base ai livelli lipidici nel sangue, la dose può essere aumentata fino a 40 mg sotto stretta supervisione medica (vedere sezione Prima di assumere Pravastatina Actavis).

Bambini: le informazioni disponibili sull’efficacia e sicurezza nei pazienti al di sotto dei 18 anni sono limitate; pertanto, l’uso di Pravastatina Codramol non è raccomandato in questi pazienti.

Pazienti anziani: non è necessario modificare la dose in questi pazienti, salvo che non siano presenti altri fattori di rischio (vedere sezione Prima di assumere Pravastatina Codramol).

Insufficienza renale o epatica: nei pazienti con alterazione moderata o grave della funzionalità renale o con grave compromissione epatica, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata in base ai livelli lipidici nel sangue e sotto controllo medico.

Trattamento concomitante: l’effetto riduttore di Pravastatina Codramol sul colesterolo totale e sul colesterolo-LDL aumenta quando associato a una resina sequestrante gli acidi biliari (ad esempio colestiramina, colestipolo). Pravastatina Codramol deve essere assunta un’ora prima o almeno quattro ore dopo la resina (vedere sezione Prima di assumere Pravastatina Codramol).

Nei pazienti in trattamento con ciclosporina, con o senza altri farmaci immunosoppressori, si deve iniziare la terapia con 20 mg di pravastatina una volta al giorno e l’aggiustamento della dose a 40 mg deve essere effettuato con cautela (vedere sezione Prima di assumere Pravastatina Actavis).

Se ritiene che l’effetto di Pravastatina Codramol sia troppo forte o troppo debole, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Pravastatina Codramol superiore a quella prescritta:

Non esistono molte informazioni riguardo al sovradosaggio con pravastatina né sul suo trattamento. Pertanto, se ha assunto una quantità di Pravastatina Codramol superiore a quella prescritta, contatti il medico, il farmacista o si rechi all’ospedale più vicino affinché le venga somministrato un trattamento sintomatico adeguato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 0420.

Se dimentica di assumere Pravastatina Codramol:

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata; attenda il momento della successiva assunzione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se interrompe l’assunzione di Pravastatina Codramol

Contatti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pravastatina Codramol può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti sono classificati come: molto frequenti (almeno 1 su 10 pazienti), frequenti (almeno 1 su 100 pazienti), poco frequenti (almeno 1 su 1.000 pazienti), rari (almeno 1 su 10.000 pazienti), molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti) e casi isolati.

Gli effetti osservati negli studi condotti con pravastatina 40 mg sono stati:

Disturbi del sistema nervoso:

Poco frequenti: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia.

Disturbi oculari:

Poco frequenti: alterazioni della vista (inclusa visione offuscata e visione doppia degli oggetti).

Disturbi gastrointestinali:

Poco frequenti: indigestione/bruciore, dolore addominale, nausea/vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Poco frequenti: prurito, eruzione cutanea, comparsa di vesciche accompagnate da prurito, anomalie dei capelli e del cuoio capelluto (inclusa perdita dei capelli).

Disturbi renali e urinari:

Poco frequenti: alterazioni dell’eliminazione urinaria (come difficoltà a urinare, aumento della frequenza urinaria e aumento della frequenza urinaria notturna).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Poco frequenti: alterazioni sessuali.

Disturbi generali:

Poco frequenti: affaticamento.

Effetti indesiderati di particolare rilevanza clinica:

Disturbi muscoloscheletrici: dolore muscoloscheletrico, inclusi dolore articolare, crampi muscolari, dolore muscolare (molto frequenti), debolezza muscolare (frequente) e aumento dei livelli di creatina chinasi (enzima indicativo di alterazione muscolare).

Disturbi epatici: aumento delle transaminasi sieriche (enzimi indicativi di malattia epatica).

Durante l’esperienza post-commercializzazione con pravastatina sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Disturbi del sistema nervoso:

Molto rari: polineuropatia periferica, particolarmente quando utilizzata per un periodo prolungato, e sensazione di formicolio (parestesia).

Frequenza non nota: miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Disturbi oculari:

Frequenza non nota: miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto rari: reazioni di ipersensibilità come gonfiore di braccia, gambe, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema), sindrome da lupus eritematoso.

Disturbi gastrointestinali:

Molto rari: infiammazione del pancreas (pancreatite).

Disturbi epato-biliari:

Molto rari: colorazione gialla della pelle (itterizia), infiammazione del fegato (epatite), distruzione delle cellule epatiche (necrosi epatica fulminante).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Molto rari: distruzione delle fibre muscolari (rabdomiolisi), che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria (urina di colore rosso) e alterazioni muscolari (miopatia), infiammazione dei muscoli (miosite), debolezza muscolare significativa (polimiosite) (vedere sezione 2).

Casi isolati di alterazioni dei tendini, talvolta con complicazioni da rottura.

Frequenza non nota: rottura muscolare.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Perdita di memoria.
• Disfunzione sessuale.
• Depressione.
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre.

Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di PRAVASTATINA CODRAMOL 10 mg COMPRESSE

Conservare Pravastatina Codramol fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale ben chiusa.

Scadenza:

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Pravastatina Codramol 10 mg compresse

Il principio attivo è la pravastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di pravastatina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, talco e fosfato disodico anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pravastatina Codramol si presenta sotto forma di compresse bianche, oblunghe, biconvesse e scanalate su entrambe le facce. Ogni confezione contiene 7, 20, 28, 30, 50, 60 e 100 compresse in flaconi di polietilene ad alta densità.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

FARMALIDER, S.A

Aragoneses, 15

28108, Alcobendas (Madrid) - Spagna

Responsabile della produzione:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portogallo).

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Maggio 2024

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/