Правастатин Керн Фарма 40 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Правастатин Керн Фарма 40 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Правастатин Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Правастатин Керн Фарма
3. Як застосовувати Правастатин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правастатину Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Керн Фарма та для чого його застосовують

Правастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які знижують у крові рівень холестерину ЛДЛ (вид холестерину, шкідливого для здоров’я) та жироподібних речовин, що називаються тригліцеридами.

Правастатин Керн Фарма застосовується для:

Гіперліпідемії:

Якщо у вас підвищений рівень холестерину і/або тригліцеридів у крові, правастатин призначається для зниження, разом з дієтою, підвищених рівнів холестерину (загального та ЛДЛ) та тригліцеридів у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією (підвищення кількості холестерину в крові) та змішаною дисліпідемією (підвищення кількості холестерину та тригліцеридів у крові), коли дієта чи інші заходи, що не включають ліки, не дали ефекту.

Первинної профілактики коронарної хвороби серця (закупорки або зміцнення судин, що переносять кисень і поживні речовини до серця):

Якщо ви чоловік, старший за 45 років, без історії коронарної хвороби, маєте помірну до тяжкої гіперхолестеринемію та інші фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як куріння, цукровий діабет, сімейний анамнез передчасної коронарної хвороби, незначні електрокардіографічні зміни, гіпертонія або низький рівень ХДЛ (вид холестерину, корисного для здоров’я), правастатин призначається разом з відповідною дієтою для профілактики інфаркту міокарда.

Коронарної хвороби серця:

Якщо у вас коронарна хвороба серця та підвищений або помірний рівень холестерину, Правастатин Керн Фарма 40 мг призначається разом з відповідною дієтою для:

• профілактики ризику інфаркту міокарда,
• уповільнення прогресування атеросклеротичної хвороби (закупорки та зміцнення артерій).

Якщо у вас був інфаркт міокарда або нестабільна стенокардія, і у вас нормальний або підвищений рівень холестерину, Правастатин Керн Фарма 40 мг призначається для:

• зниження ризику смерті,
• зниження ризику смерті від коронарних причин,
• зниження ризику смерті від серцево-судинних причин,
• профілактики ризику інфаркту міокарда,
• зниження ризику інсульту або транзиторної ішемічної атаки,
• зниження потреби у хірургічному втручанні для покращення притоку крові до серця,
• зниження потреби у госпіталізації.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Правастатин Керн Фарма

Не приймайте Правастатин Керн Фарма

• якщо Ви алергічно реагуєте на правастатин натрію або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу,

• якщо у Вас є активне захворювання печінки або підвищені рівні трансаміназ (ферментів, що вказують на захворювання печінки),

• якщо Ви вагітні,

• якщо Ви перебуваєте в періоді годування груддю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів ока), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо Ви перенесли захворювання печінки або маєте історію алкоголізму. Ваш лікар може призначити аналіз крові для контролю функції печінки до початку та під час лікування. Якщо Ви помітите будь-які зміни, лікар може порадити припинити лікування.

Як і інші лікарські засоби, що знижують рівень холестерину, деякі пацієнти під час лікування можуть відчувати біль, болючість, слабкість м’язів або судоми. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікарю. Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Також повідомте лікарю, якщо у Вас є порушення функції нирок, гіпотиреоз, сімейний анамнез м’язових розладів або Ви раніше страждали від м’язових порушень, або якщо Ви регулярно вживаєте алкоголю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Правастатин Керн Фарма, якщо Ви:

• маєте тяжку недостатність дихання;
• приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Правастатин Керн Фарма може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Під час застосування цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Можливо, Ваш лікар порадить зробити аналізи крові для оцінки стану м’язів до початку та під час лікування, щоб вирішити питання про початок, продовження або припинення терапії.

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте інші ліки, які також можуть спричиняти м’язові порушення, зокрема:

• фібрати (знижують рівень холестерину);
• нікотинова кислота (знижує рівень холестерину);
• циклоспорин (запобігає відторгненню трансплантатів).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з перелічених вище обставин.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Важливо повідомити лікарю, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• інші препарати для зниження рівня холестерину, такі як колестирамін, колестипол або фібрати;
• циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів);
• варфарин (пероральний антикоагулянт).

Хоча клінічно значущих взаємодій з правастатином не спостерігалося, рекомендується повідомляти лікарю, якщо Ви приймаєте: гемфіброзил; нікотинову кислоту; ацетилсаліцилову кислоту; антациди; циметидин; пробукол; фенітоїн; хінідин; діуретики; ліки для лікування підвищеного артеріального тиску та інших серцево-судинних порушень, таких як ІАПФ, серцеві глікозиди, блокатори кальцієвих каналів або нітрогліцерин.

Крім того, хоча клінічно значущих взаємодій не спостерігалося при застосуванні правастатину разом із ліками, що метаболізуються через систему цитохрому P450 (метаболічний шлях печінки), також рекомендується повідомляти лікарю, якщо Ви приймаєте: деякі препарати для лікування захворювань серця (дилтіазем, верапаміл), протигрибкові засоби (ітраконазол, кетоконазол, флуконазол), ліки для лікування ВІЛ-інфекції (інгібітори протеази), сік грейпфрута та деякі антибіотики (еритроміцин, кларитроміцин).

Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли Ви зможете відновити терапію Правастатин Керн Фарма. Застосування Правастатин Керн Фарма разом із фузідіновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз дивіться в розділі 4.

Застосування Правастатин Керн Фарма разом із їжею та напоями

Правастатин можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу.

Не застосовується під час вагітності. Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, слід негайно припинити лікування та повідомити лікаря.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу.

Не застосовується під час періоду годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У рекомендованих дозах цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Правастатин Керн Фарма 40 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість лікування. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Їх можна приймати незалежно від прийому їжі, переважно на ніч.

Зазвичай рекомендована доза становить 10–40 мг один раз на добу. Ваш лікар визначить відповідну для вас дозу та в разі необхідності змінить її залежно від вашої реакції на ліки.

Поєднане лікування: пацієнтам, які одночасно приймають правастатин і циклоспорин, слід розпочинати лікування з дози 10 мг правастатину один раз на добу. Пацієнтам, які приймають правастатин і одночасно приймають смолу (наприклад, колестірамін), правастатин слід приймати за 1 годину до або через 4 години після прийому смоли.

Діти: застосування правастатину не рекомендується у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки ефективність і безпечність цього препарату у цій віковій групі не встановлені.

Пацієнти літнього віку; пацієнти з порушеннями функції нирок; пацієнти з порушеннями функції печінки: пацієнтам із значними порушеннями функції нирок або печінки, а також літнім пацієнтам рекомендується починати лікування з дози 10 мг.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Керн Фарма 40 мг таблетки EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли більше правастатину, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Керн Фарма 40 мг таблетки EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ці побічні ефекти, як правило, є незначними та короткотривалими.

Найчастіше описані такі побічні ефекти:

Порушення з боку нервової системи

Часті: головний біль.

Частота невідома: міастенія важка* (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, які використовуються під час дихання).

Порушення з боку очей:

Частота невідома: офтальмоплегічна міастенія* (захворювання, що викликає слабкість окорухових м’язів).

• Зверніться до свого лікаря, якщо відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Нечасті: нудота, блювота, діарея.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Часті: висип на шкірі.

Порушення з боку м’язово-скелетної системи, сполучної тканини та кісток

Часті: біль у м’язах.

Нечасті: м’язово-скелетний біль, включаючи біль у суглобах, м’язові судоми.

Частота невідома: постійна м’язова слабкість, розрив м’язів.

Загальні порушення

Часті: біль у грудях.

Нечасті: втому.

Під час клінічного застосування препарату дуже рідко повідомлялося про таке:

Порушення з боку імунної системи

Дуже рідкісні: реакції гіперчутливості, що супроводжуються одним або кількома з наступних станів: анафілаксія, ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика і/або горла), синдром, подібний до системного червоного вовчака (запалення шкіри), фоточутливість, зміни в кількості кров’яних клітин, зміни в показниках аналізу крові, запалення кровоносних судин (васкуліт), дерматоміозит.

Порушення з боку м’язово-скелетної системи, сполучної тканини та кісток

Дуже рідкісні: міопатія (порушення м’язів), рабдоміоліз (руйнування м’язових волокон) із ураженням нирок.

Порушення з боку нервової системи

Дуже рідкісні: відчуття поколювання, судоми або відчуття «ватяних» рук або ніг.

Правастатин Керн Фарма 40 мг таблетки EFG застосовувався разом з колестираміном, колестиполом, нікотиновою кислотою та пробуколом. Не описано жодних побічних реакцій, пов’язаних із комбінованою терапією, або додаткових порівняно з тими, що виникають при застосуванні кожного препарату окремо.

Застосування правастатину не пов’язане з розвитком катаракти.

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Статева дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку.

Цукровий діабет. Ймовірність виникає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатину Керн Фарма

Зберігати в недоступному для дітей місці, у темряві.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у вихідній упаковці, захищеному від світла та вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Правастатин Керн Фарма 40 мг таблетки EFG

• Діючою речовиною є правастатин натрію.

• Інші компоненти: повідон, мікрокристалічна целюлоза, жовтий заліза оксид Е-172, динатрію дигідрофосфат, магнію стеарат, трометамол, кальцію гідрофосфат безводний та натрію крохмаль гліколят.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна таблетка містить 40 мг правастатину.

Препарат випускається у вигляді жовтих таблеток. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Правастатин Керн Фарма 10 мг таблетки EFG
Правастатин Керн Фарма 20 мг таблетки EFG

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es