Prawastatyna Kern Pharma 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pravastatina Kern Pharma 40 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pravastatina Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina Kern Pharma
3. Jak stosować Pravastatina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pravastatina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pravastatina Kern Pharma i do czego służy

Pravastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które obniżają we krwi poziom cholesterolu LDL (rodzaj cholesterolu szkodliwego dla zdrowia) oraz poziom tłuszczów zwanych trójglicerydami.

Pravastatina Kern Pharma jest wskazana w:

Hiperlipidemia:

Jeśli masz podwyższony poziom cholesterolu i/lub trójglicerydów we krwi, pravastatyna jest wskazana do obniżania, w połączeniu z dietą, podwyższonych poziomów cholesterolu (całkowitego i LDL) oraz trójglicerydów u pacjentów z pierwotnym hipercholesterolemia (zwiększona ilość cholesterolu we krwi) i mieszaną dyslipidemią (zwiększona ilość cholesterolu i trójglicerydów we krwi), gdy dieta lub inne metody nielekowe nie przyniosły efektu.

Pierwotna profilaktyka choroby wieńcowej (zatorowość lub zesztywnienie naczyń krwionośnych przewożących tlen i substancje odżywcze do serca):

Jeśli jesteś mężczyzną powyżej 45. roku życia, bez wywiadu choroby wieńcowej, z umiarkowanym do ciężkiego hipercholesterolemia oraz dodatkowym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego, takim jak palenie tytoniu, cukrzyca, rodzinny wywiad przedwczesnej choroby wieńcowej, niewielkie zmiany w EKG, nadciśnienie tętnicze lub niski poziom HDL (rodzaj cholesterolu korzystnego dla zdrowia), pravastatyna jest wskazana, w połączeniu z odpowiednią dietą, do zapobiegania zawału mięśnia sercowego.

Choroba wieńcowa:

Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową i masz umiarkowany lub wysoki poziom cholesterolu, Pravastatina Kern Pharma 40 mg jest wskazana, w połączeniu z odpowiednią dietą, do:

• zapobiegania ryzyku wystąpienia zawału mięśnia sercowego,
• spowolnienia postępu choroby miażdżycowej (zatorowość i zesztywnienie tętnic).

Jeśli przebyłeś zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dławicę piersiową i masz normalny lub podwyższony poziom cholesterolu, Pravastatina Kern Pharma 40 mg jest wskazana do:

• zmniejszenia ryzyka śmierci,
• zmniejszenia ryzyka śmierci z powodu chorób wieńcowych,
• zmniejszenia ryzyka śmierci z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego,
• zapobiegania ryzyku wystąpienia zawału mięśnia sercowego,
• zmniejszenia ryzyka udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA),
• zmniejszenia potrzeby poddania się zabiegowi chirurgicznemu w celu zwiększenia przepływu krwi do serca,
• zmniejszenia potrzeby hospitalizacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pravastatina Kern Pharma

Nie przyjmuj Pravastatina Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na pravastatynę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku,
• jeśli masz aktywne schorzenie wątroby lub podwyższone stężenie transaminaz (enzymów wskazujących na chorobę wątroby),
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli chorujesz lub chorowałeś na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okularową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy choroby lub spowodować jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Jeśli chorowałeś na chorobę wątroby lub masz historię alkoholizmu. Twój lekarz może zalecić badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby przed i w trakcie leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zaburzenia, lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających poziom cholesterolu, niektórzy pacjenci mogą odczuwać ból, wrażliwość, osłabienie mięśni lub skurcze mięśni podczas leczenia. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i stosowanie innych leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Powiadom również lekarza, jeśli masz zaburzenia nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz rodzinne predyspozycje lub wcześniej chorowałeś na zaburzenia mięśni, lub jeśli regularnie spożywasz alkohol.

Przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz ciężkie niewydolność oddechową,
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzykiwania. Połączenie kwasu fusydowego z Pravastatiną Kern Pharma może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, aby rozważyć rozpoczęcie, kontynuację lub przerwanie terapii.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą również powodować zaburzenia mięśni, takie jak:

• fibraty (obniżają poziom cholesterolu),
• kwas nikotynowy (obniża poziom cholesterolu),
• cyklosporyna (zapobiega odrzuceniu przeszczepu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• inne leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak cholestyramina, kolestypol lub fibraty,
• cyklosporynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),
• warkarynę (doustny lek przeciwzakrzepowy).

Chociaż nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji z pravastatyną, zaleca się poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz: gemfibrozyl, kwas nikotynowy, kwas acetylosalicylowy, leki przeciwwskazowe, cytydynę, probukol, fenytoinę, chinidynę, diuretyki, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz inne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEC), glikozydy napelleńcowe, blokery kanałów wapniowych lub nitroglicerynę.

Ponadto, mimo że nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji, gdy pravastatyna była stosowana razem z lekami metabolizowanymi poprzez układ cytochromu P450 (ścieżka metaboliczna wątroby), zaleca się również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz: niektóre leki stosowane w chorobach serca (diltiazen, werapamil), leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketoconazol, fluconazol), leki stosowane w zakażeniu HIV (inhibitory proteazy), sok grejpfrutowy oraz niektóre antybiotyki (erytromycyna i klaritromycyna).

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Pravastatiną Kern Pharma. Stosowanie Pravastatina Kern Pharma razem z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Stosowanie Pravastatina Kern Pharma z posiłkami i napojami

Pravastatynę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Nie należy stosować w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanych dawkach ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Pravastatina Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki należy połknąć w całości z wodą. Można je przyjmować niezależnie od posiłku, najlepiej przed snem.

Standardowa dawka to 10–40 mg raz dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i dokona odpowiednich modyfikacji w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Leczenie skojarzone: pacjenci leczeni prawastatyną i cyklosporyną powinni rozpocząć leczenie od dawki 10 mg prawastatyny raz dziennie; u pacjentów leczonych prawastatyną i żywicą (np. cholestyramina) prawastatynę należy podawać godzinę przed lub cztery godziny po podaniu żywicy.

Dzieci: nie zaleca się stosowania prawastatyny u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo leku nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Pacjenci starsi; pacjenci z niewydolnością nerek; pacjenci z niewydolnością wątroby: u pacjentów z istotnym zaburzeniem funkcji nerek lub wątroby, a także u osób starszych, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Pravastatina Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej prawastatyny niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Pravastatina Kern Pharma

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Te działania niepożądane okazały się łagodne i krótkotrwałe.

Najczęściej opisywane działania niepożądane to:

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: ból głowy.

Częstość nieznana: miastenia ciężka* (choroba powodująca ogólną słabość mięśniową, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane podczas oddychania).

Zaburzenia oczne:

Częstość nieznana: miastenia oczna* (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Nieczone: nudności, wymioty, biegunka.

Zaburzenia tkanki skóry i podskórnej

Częste: wysypka skórna.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kości

Częste: ból mięśni.

Nieczone: ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ból stawów, skurcze mięśni.

Częstość nieznana: trwała słabość mięśni, pęknięcie mięśni.

Zaburzenia ogólne

Częste: ból w klatce piersiowej.

Nieczone: zmęczenie.

W trakcie stosowania leku bardzo rzadko zgłaszano:

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadkie: reakcje nadwrażliwościowe towarzyszone jednym lub kilkoma z poniższych zaburzeń: anafilaksja, obrzęk naczyniowy (obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła), zespół typu toczeń rumieniowaty układowy (zapalenie skóry), fotosensybilizacja, zaburzenia liczby komórek krwi i zmiany w wynikach badań krwi, zapalenie naczyń (waskulit), dermatomiozycyt.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kości

Bardzo rzadkie: miopatia (zaburzenia mięśni), rabdomioliza (rozpad włókien mięśniowych) z zaburzeniami nerek.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadkie: uczucie mrowienia, skurcze lub drętwienie rąk lub nóg.

Prawastatyna była stosowana razem z cholestyraminą, kolestypolą, kwasem nikotynowym i probukolem. Nie opisano działań niepożądanych spowodowanych terapią skojarzoną ani dodatkowych w porównaniu z działaniami niepożądanymi opisywanymi dla każdego leku oddzielnie.

Podawanie prawastatyny nie wiązano z wystąpieniem zaćmy.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pravastatina Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pravastatiny Kern Pharma

• Substancją czynną jest pravastatyna sodowa.

• Pozostałe składniki to: povidon, celuloza mikrokryształowa, żelazo żółte E-172, dwusiarczan sodu dwusiarczanu sodowego, stearyna magnezu, trometamol, bezwodny wodorofosforan wapnia i skrobia glikolan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda tabletka zawiera 40 mg pravastatyny.

Dostępna jest w postaci żółtych tabletek. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Inne postacie leku:

Pravastatina Kern Pharma 10 mg tabletki EFG

Pravastatina Kern Pharma 20 mg tabletki EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es