Pravastatina Kern Pharma 40 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pravastatina Kern Pharma 40 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pravastatina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Kern Pharma
3. Come prendere Pravastatina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pravastatina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pravastatina Kern Pharma e a cosa serve

La pravastatina appartiene al gruppo di medicinali noti come statine, che riducono i livelli ematici di colesterolo LDL (un tipo di colesterolo dannoso per la salute) e di sostanze grasse denominate trigliceridi.

Pravastatina Kern Pharma è indicata in:

Iperlipidemia:

Se ha livelli elevati di colesterolo e/o trigliceridi nel sangue, la pravastatina è indicata per ridurre, insieme alla dieta, i livelli elevati di colesterolo (totale e LDL) e di trigliceridi in pazienti con ipercolesterolemia primaria (aumento della quantità di colesterolo nel sangue) e dislipidemia mista (aumento della quantità di colesterolo e trigliceridi nel sangue), quando la dieta o altre misure non farmacologiche non hanno avuto successo.

Prevenzione primaria della cardiopatia coronarica (ostruzione o indurimento dei vasi sanguigni che trasportano ossigeno e nutrienti al cuore):

Se è un paziente di sesso maschile, di età superiore a 45 anni, senza precedenti di malattia coronarica, con ipercolesterolemia da moderata a grave e con uno o più fattori di rischio cardiovascolare come fumo, diabete mellito, antecedenti familiari di malattia coronarica prematura, lievi alterazioni elettrocardiografiche, ipertensione o bassi livelli di HDL (un tipo di colesterolo benefico per la salute), la pravastatina è indicata, insieme a una dieta adeguata, per prevenire l'infarto del miocardio.

Cardiopatia coronarica:

Se soffre di malattia coronarica e ha livelli moderati o elevati di colesterolo, Pravastatina Kern Pharma 40 mg è indicata, insieme a una dieta adeguata, per:

• prevenire il rischio di infarto del miocardio,
• rallentare la progressione della malattia aterosclerotica (ostruzione e indurimento delle arterie).

Se ha avuto un infarto del miocardio o angina instabile e ha livelli normali o elevati di colesterolo, Pravastatina Kern Pharma 40 mg è indicata per:

• ridurre il rischio di morte,
• ridurre il rischio di morte per cause coronariche,
• ridurre il rischio di morte per cause cardiovascolari,
• prevenire il rischio di infarto del miocardio,
• ridurre il rischio di ictus o di attacco ischemico transitorio,
• ridurre la necessità di interventi chirurgici per aumentare il flusso ematico al cuore,
• ridurre la necessità di ricoveri ospedalieri.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pravastatina Kern Pharma

Non prenda Pravastatina Kern Pharma

• se è allergico alla pravastatina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,

• se ha una malattia epatica attiva o se presenta livelli elevati di transaminasi (enzimi indicativi di malattia epatica),

• se è in stato di gravidanza,

• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono peggiorare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Se ha sofferto di malattia epatica o ha un’anamnesi di alcolismo. Il suo medico potrebbe richiederle un’analisi del sangue per monitorare il funzionamento del fegato, prima e durante il trattamento. Se dovesse notare alterazioni, è possibile che il medico le consigli di interrompere il trattamento.

Come con altri medicinali che riducono i livelli di colesterolo, alcuni pazienti possono manifestare dolore, sensibilità, debolezza muscolare o crampi muscolari durante il trattamento. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Informi altresì il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e gestire questo problema.

Deve inoltre informare il medico se presenta alterazioni renali, ipotiroidismo, se ha antecedenti familiari o ha precedentemente sofferto di alterazioni muscolari o se consuma regolarmente alcol.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pravastatina Kern Pharma se:

• Presenta insufficienza respiratoria grave
• Sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Pravastatina Kern Pharma può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

È possibile che il medico le consigli esami del sangue per valutare lo stato dei suoi muscoli prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento, al fine di decidere se iniziare, proseguire o interrompere la terapia.

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni muscolari, come:

• fibrati (riducono i livelli di colesterolo)
• acido nicotinico (riduce i livelli di colesterolo)
• ciclosporina (previene il rigetto nei trapianti).

Consulti il medico non appena si verifica una delle situazioni sopra descritte.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

È importante che informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• altri farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo come colestiramina, colestipolo o fibrati
• ciclosporina (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dei trapianti)
• warfarina (anticoagulante orale).

Sebbene non siano state osservate interazioni clinicamente significative con la pravastatina, è consigliabile informare il medico se sta assumendo: gemfibrozil; acido nicotinico; acido acetilsalicilico; antiacidi; cimetidina; probucolo; fenitoina; chinidina; diuretici; medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e di altre alterazioni cardiovascolari come inibitori dell’ECA, digitossina, antagonisti del calcio o nitroglicerina.

Allo stesso modo, sebbene non siano state osservate interazioni clinicamente significative quando la pravastatina è stata somministrata con medicinali metabolizzati attraverso il sistema del citocromo P450 (via metabolica epatica), è comunque consigliabile informare il medico se sta assumendo: alcuni farmaci per problemi cardiaci (diltiazem, verapamil), farmaci per infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo), farmaci per l’infezione da HIV (inibitori della proteasi), succo di pompelmo e alcuni antibiotici (eritromicina e claritromicina).

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Pravastatina Kern Pharma. L’uso concomitante di Pravastatina Kern Pharma e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Assunzione di Pravastatina Kern Pharma con cibi e bevande

La pravastatina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere un medicinale.

Non deve essere somministrata durante la gravidanza. In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere un medicinale.

Non deve essere somministrata durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alle dosi raccomandate, questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Pravastatina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato col medico.

I compresse devono essere ingoiate con acqua e possono essere assunte con o senza cibo, preferibilmente alla sera prima di coricarsi.

La dose normale è compresa tra 10 - 40 mg una volta al giorno. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e apporterà gli aggiustamenti che riterrà opportuni in base alla sua risposta al medicinale.

Trattamento associato: i pazienti in trattamento con pravastatina e ciclosporina devono iniziare il trattamento con 10 mg di pravastatina una volta al giorno; nei pazienti in trattamento con pravastatina e una resina (ad es. colestiramina), la pravastatina deve essere somministrata un'ora prima o quattro ore dopo la resina.

Bambini: non si raccomanda l'assunzione di pravastatina in individui al di sotto dei 18 anni poiché non è stata stabilita l'efficacia e la sicurezza in questa fascia di età.

Pazienti anziani; pazienti con insufficienza renale; pazienti con insufficienza epatica: nei pazienti con alterazione significativa della funzionalità renale o epatica, così come negli anziani, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 10 mg.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Pravastatina Kern Pharma superiore a quella prescritta

Se ha assunto più pravastatina del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Pravastatina Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti indesiderati si sono dimostrati lievi e di breve durata.

Gli effetti indesiderati descritti con maggiore frequenza sono:

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: cefalea.

Frequenza non nota: miastenia grave* (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Disturbi oculari:

Frequenza non nota: miastenia oculare* (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Disturbi gastrointestinali

Non comuni: nausea, vomito, diarrea.

Disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo

Frequenti: eruzioni cutanee.

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e ossei

Frequenti: dolore muscolare.

Non comuni: dolore muscoloscheletrico, compreso dolore alle articolazioni, crampi muscolari.

Frequenza non nota: debolezza muscolare costante, rottura muscolare.

Disturbi generali

Frequenti: dolore al torace.

Non comuni: affaticamento.

Durante la commercializzazione del medicamento, sono stati segnalati molto raramente:

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni di ipersensibilità accompagnate da uno o più dei seguenti disturbi: anafilassi, angioedema (gonfiore di braccia, gambe, volto, labbra, lingua e/o gola), sindrome da lupus eritematoso (infiammazione della pelle), fotosensibilità, alterazioni del conteggio delle cellule ematiche e modifiche di alcuni parametri negli esami del sangue, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), dermatomiosite.

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e ossei

Molto rari: miopatia (alterazioni muscolari), rabdomiolisi (distruzione delle fibre muscolari) con disturbi renali.

Disturbi del sistema nervoso

Molto rari: sensazione di formicolio, crampi o intorpidimento delle braccia o delle gambe.

La pravastatina è stata somministrata in associazione con colestiramina, colestipolo, acido nicotinico e probucolo. Non sono state descritte reazioni avverse dovute alla terapia combinata o aggiuntive rispetto a quelle descritte per ciascun farmaco somministrato singolarmente.

La somministrazione di pravastatina non è stata associata all'insorgenza di cataratte.

Altri possibili effetti indesiderati:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre.

Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l'assunzione di questo medicamento.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pravastatina Kern Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pravastatina Kern Pharma

• Il principio attivo è pravastatina sodica.

• Gli altri componenti sono: povidone, cellulosa microcristallina, ossido di ferro giallo E-172, diidrogenofosfato disodico, stearato di magnesio, trometamolo, fosfato bicalcico anidro e amido glicolato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni compressa contiene 40 mg di pravastatina.

Si presenta sotto forma di compresse gialle. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Altre presentazioni:

Pravastatina Kern Pharma 10 mg compresse EFG

Pravastatina Kern Pharma 20 mg compresse EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es