ПРАВАСТАТИН Керн Фарма 40 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ПРАВАСТАТИН Керн Фарма 40 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ПРАВАСТАТИН Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма ПРАВАСТАТИН Керн Фарма
3. Как принимать ПРАВАСТАТИН Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения ПРАВАСТАТИН Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ПРАВАСТАТИН Керн Фарма и для чего он применяется

Правастатин относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые снижают в крови уровень холестерина ЛПНП (вид холестерина, вредного для здоровья) и жировых веществ, называемых триглицеридами.

ПРАВАСТАТИН Керн Фарма показан при:

Гиперлипидемии:

Если у вас повышен уровень холестерина и/или триглицеридов в крови, правастатин показан для снижения, наряду с диетой, повышенного уровня холестерина (общего и ЛПНП) и триглицеридов у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (повышенное содержание холестерина в крови) и смешанной дислипидемией (повышенное содержание холестерина и триглицеридов в крови), когда диета или другие немедикаментозные меры оказались неэффективны.

Первичной профилактике ишемической болезни сердца (ИБС) (сужение или утолщение сосудов, переносящих кислород и питательные вещества к сердцу):

Если вы мужчина в возрасте старше 45 лет, у вас нет анамнеза ишемической болезни сердца, но имеется умеренная или выраженная гиперхолестеринемия и один или более других факторов сердечно-сосудистого риска, таких как курение, сахарный диабет, семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца, незначительные электрокардиографические нарушения, артериальная гипертензия или низкий уровень ЛПВП (вид холестерина, полезного для здоровья), правастатин показан в сочетании с соответствующей диетой для профилактики инфаркта миокарда.

Ишемической болезни сердца:

Если у вас диагностирована ишемическая болезнь сердца и имеются умеренные или высокие уровни холестерина, ПРАВАСТАТИН Керн Фарма 40 мг показан в сочетании с соответствующей диетой для:

• профилактики риска развития инфаркта миокарда,
• замедления прогрессирования атеросклеротического процесса (сужения и утолщения артерий).

Если у вас был инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия и при этом уровни холестерина нормальные или повышенные, ПРАВАСТАТИН Керн Фарма 40 мг показан для:

• снижения риска смерти,
• снижения риска смерти от коронарных причин,
• снижения риска смерти от сердечно-сосудистых причин,
• профилактики риска инфаркта миокарда,
• уменьшения риска развития инсульта или транзиторной ишемической атаки,
• снижения необходимости хирургических вмешательств по восстановлению кровотока в сердце,
• снижения необходимости госпитализации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Правастатина Керн Фарма

Не принимайте Правастатин Керн Фарма

• если у Вас аллергия на правастатин натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства,
• если у Вас имеется активное заболевание печени или повышены трансаминазы (ферменты, указывающие на поражение печени),
• если Вы беременны,
• если Вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства.

Если у Вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Если у Вас ранее было заболевание печени или имелся анамнез злоупотребления алкоголем. Ваш врач может назначить анализ крови для контроля функции печени до начала и во время лечения. При выявлении каких-либо отклонений врач может порекомендовать прекратить лечение.

Как и при приёме других препаратов, снижающих уровень холестерина, у некоторых пациентов во время лечения могут возникать боль, болезненность, слабость мышц или мышечные судороги. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Также сообщите врачу, если у Вас имеются нарушения функции почек, гипотиреоз, есть семейный анамнез или ранее были мышечные расстройства, а также если Вы регулярно употребляете алкоголь.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Правастатина Керн Фарма, если:

• у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность,
• Вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство, содержащее фусидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный приём фусидиновой кислоты и Правастатина Керн Фарма может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и артериальной гипертензии.

Ваш врач может порекомендовать сдать анализы крови для оценки состояния мышц до начала лечения и во время него, чтобы принять решение о начале, продолжении или прекращении терапии.

Сообщите врачу, если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые также могут вызывать поражение мышц, такие как:

• фибраты (снижают уровень холестерина),
• никотиновая кислота (снижает уровень холестерина),
• циклоспорин (применяется для предотвращения отторжения трансплантата).

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из вышеуказанных состояний.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• другие лекарства, снижающие уровень холестерина, такие как колестирамин, колестипол или фибраты,
• циклоспорин (лекарство, применяемое для предотвращения отторжения трансплантата),
• варфарин (оральный антикоагулянт).

Хотя клинически значимых взаимодействий с правастатином не наблюдалось, рекомендуется сообщить врачу, если Вы принимаете: гемфиброзил, никотиновую кислоту, ацетилсалициловую кислоту, антациды, циметидин, пробукол, фенитоин, хинидин, диуретики, лекарства для лечения повышенного артериального давления и других сердечно-сосудистых заболеваний, такие как ингибиторы АПФ, сердечные гликозиды, блокаторы кальциевых каналов или нитроглицерин.

Кроме того, хотя при одновременном применении правастатина с препаратами, метаболизирующимися через систему цитохрома P450 (печеночный метаболический путь), клинически значимых взаимодействий не отмечалось, рекомендуется сообщить врачу, если Вы принимаете: некоторые препараты для лечения заболеваний сердца (дилтиазем, верапамил), противогрибковые средства (итраконазол, кетоконазол, флуконазол), препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), грейпфрутовый сок, а также некоторые антибиотики (эритромицин и кларитромицин).

Если Вам необходимо принимать перорально фусидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, приём этого лекарственного средства следует прекратить. Ваш врач укажет, когда можно будет возобновить приём Правастатина Керн Фарма. Совместный приём Правастатина Керн Фарма с фусидиновой кислотой может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Приём Правастатина Керн Фарма с пищей и напитками

Правастатин можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом лекарственного средства.

Не следует применять во время беременности. При наступлении беременности или подозрении на неё необходимо немедленно прекратить приём препарата и сообщить об этом врачу.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом лекарственного средства.

Не следует применять в период лактации.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

При рекомендуемых дозах это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать ПРАВАСТАТИН Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Врач укажет вам продолжительность лечения. Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Применять можно независимо от приёма пищи, предпочтительно на ночь.

Обычная доза составляет от 10 до 40 мг один раз в сутки. Ваш врач определит подходящую для вас дозу и при необходимости внесёт коррективы в зависимости от вашей реакции на препарат.

Совместное лечение: пациентам, получающим одновременно правастатин и циклоспорин, следует начинать лечение с дозы 10 мг правастатина один раз в сутки. Пациентам, получающим правастатин и смолу (например, колестирамин), правастатин следует принимать за один час до или через четыре часа после приёма смолы.

Дети: применение правастатина у лиц младше 18 лет не рекомендуется, поскольку эффективность и безопасность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Пожилые пациенты; пациенты с нарушением функции почек; пациенты с нарушением функции печени: пациентам с существенным нарушением функции почек или печени, а также пожилым пациентам рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг.

Если, по вашему мнению, действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше ПРАВАСТАТИН Керн Фарма, чем следует

Если вы приняли больше правастатина, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо обратиться в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять ПРАВАСТАТИН Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты, как правило, являются легкими и кратковременными.

Наиболее часто описываемые побочные эффекты:

Нарушения со стороны нервной системы

Частые: головная боль.

Частота неизвестна: миастения гравис* (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании).

Нарушения со стороны органа зрения:

Частота неизвестна: офтальмомиастения* (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц).

• Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечастые: тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частые: высыпания на коже.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей

Частые: боли в мышцах.

Нечастые: боли в скелетно-мышечной системе, включая боли в суставах, мышечные судороги.

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость, разрыв мышц.

Общие нарушения

Частые: боль в груди.

Нечастые: утомляемость.

В период пострегистрационного наблюдения за препаратом очень редко сообщалось о следующем:

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редкие: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся одним или несколькими из следующих симптомов: анафилаксия, ангионевротический отек (отек рук, ног, лица, губ, языка и/или горла), волчаночный синдром (воспаление кожи), фоточувствительность, нарушения в количестве клеток крови, изменения в результатах анализов крови, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), дерматомиозит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей

Очень редкие: миопатия (нарушения в мышцах), рабдомиолиз (разрушение мышечных волокон) с нарушением функции почек.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редкие: ощущение покалывания, судороги или онемение в руках или ногах.

Препарат правастатин применялся одновременно с колестирамином, колестиполом, никотиновой кислотой и пробуколом. Побочных реакций, обусловленных комбинированной терапией, или дополнительных по сравнению с каждым препаратом в отдельности, не описано.

Применение правастатина не связано с развитием катаракты.

Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры.

Сахарный диабет. Риск его развития выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет проводить контроль в период приема этого препарата.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения ПРАВАСТАТИН Керн Фарма

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямого света.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, защищённой от света и влаги.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в бытовые отходы. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата ПРАВАСТАТИН Керн Фарма

• Действующее вещество: натриевая соль правастатина.

• Вспомогательные вещества: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, оксид железа жёлтый E-172, динатрия дигидрофосфат, стеарат магния, трометамол, гидрофосфат кальция безводный, крахмал гликолят натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Каждая таблетка содержит 40 мг правастатина.

Форма выпуска — жёлтые таблетки. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

ПРАВАСТАТИН Керн Фарма 10 мг таблетки ЕФГ
ПРАВАСТАТИН Керн Фарма 20 мг таблетки ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 — Pol. Ind. Colón II
08228 Терраса — Барселона
Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 — Pol. Ind. Colón II
08228 Терраса — Барселона
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es