Правастатин Кінфамед 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Правастатин Кінфамед 20 мг таблетки EFG

Натрію правастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Правастатин Кінфамед 20 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Правастатину Кінфамед 20 мг
3. Як застосовувати Правастатин Кінфамед 20 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правастатину Кінфамед 20 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Кінфамед 20 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Правастатин Кінфамед 20 мг таблетки EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами (або інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази). Він запобігає утворенню холестерину в печінці, і, як наслідок, знижує рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли в крові надмірний рівень холестерину, він накопичується на стінках кровоносних судин, закупорюючи їх.

Це захворювання відоме як тверднення артерій або атеросклероз, і може призводити до:

• болю в грудях (стенокардія) у разі часткової закупорки судини серця;
• серцевого нападу (інфаркт міокарда), коли судина серця повністю закупорена;
• інсульту (порушення мозкового кровообігу), коли судина мозку повністю закупорена.

Цей лікарський засіб показаний у трьох випадках:

Лікування підвищених рівнів холестерину та жирів у крові.

Правастатин показаний для зниження підвищених рівнів «поганого» холестерину та підвищення рівнів «доброго» холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи не дали ефекту.

Профілактика захворювань серця та кровоносних судин.

• Якщо у вас підвищений рівень холестерину у крові та наявні фактори ризику, що сприяють цим захворюванням (куріння, надмірна вага, підвищений рівень цукру в крові або гіпертонія, або низька фізична активність), Правастатин Кінфамед 20 мг таблетки EFG показаний для зниження ризику розвитку захворювань серця та кровоносних судин, а також для зниження ризику смерті від цих захворювань.

• Якщо ви вже перенесли серцевий напад або нестабільну стенокардію (біль у грудях), і маєте нормальні рівні холестерину, натрієва правастатин знижує ризик повторення цих станів у майбутньому.

Після трансплантації органів:

Якщо у вас трансплантований орган і ви приймаєте ліки для запобігання відторгнення трансплантата, Правастатин Кінфамед 20 мг таблетки EFG знижує підвищений після трансплантації рівень жирів у крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Правастатину Кінфамед 20 мг таблетки EFG

Не приймайте Правастатин Кінфамед 20 мг таблетки EFG:

• Якщо Ви алергічні до натрію правастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ «Інформація для пацієнта»).
• Якщо у Вас є захворювання печінки (активне захворювання печінки).
• Якщо Ви вагітні, можливо вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
• Якщо кілька аналізів крові показали порушення функції печінки (підвищений рівень печінкових ферментів у крові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Правастатину Кінфамед

• Якщо у Вас є ниркова недостатність.
• Якщо у Вас є порушення функції щитовидної залози (гіпотиреоз).
• Якщо у Вас були захворювання печінки в анамнезі.
• Якщо Ви зловживаєте алкоголем.
• Якщо у Вас є м’язові порушення або сімейний анамнез таких порушень.
• Якщо у Вас були побічні ефекти з боку м’язів під час прийому інших препаратів для зниження рівня холестерину, таких як статини або фібрати.
• Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові аналізи та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.
• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидової кислоти та правастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо Ви перебуваєте в будь-якій із вищезазначених ситуацій або Вам понад 70 років, лікар може порадити Вам здати аналіз крові для оцінки стану м’язів до початку лікування та під час нього.

Якщо під час лікування у Вас виникнуть незрозумілі болі в м’язах або судоми, негайно зверніться до лікаря.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар уважно спостерігатиме за можливим розвитком цукрового діабету або ризиком його розвитку. Імовірність розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування правастатином, якщо у Вас тяжке захворювання дихальних шляхів.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 8 років.

Застосування інших ліків та Правастатин Кінфамед таблетки:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо Ви вже приймаєте один із наступних препаратів, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Правастатину Кінфамед 20 мг таблетки EFG, оскільки їх поєднання може збільшити ризик м’язових ускладнень:

• Гемфіброзил, фенофібрат або нікотинова кислота (використовуються для зниження рівня холестерину в крові).
• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи та запобігання відторгнення трансплантатів).
• Еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики).
• Колестирамін або колестипол (смоли, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові): таблетки Правастатину Кінфамед 20 мг слід приймати принаймні за 1 годину до або через 4 години після прийому смоли. Це пов’язано з тим, що смола може впливати на всмоктування правастатину, якщо ці два препарати приймати одночасно.
• Варфарин та інші оральні антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню згортків у крові).
• Деякі ліки, що метаболізуються цитохромом P450 у печінці (дилтіазем, верапаміл, ітраконазол, кетоконазол, інгібітори протеази та інгібітори ферменту CYP2C9, такі як флуконазол).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування та профілактики утворення тромбів крові — антагоністів вітаміну К, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом правастатину, оскільки одночасне застосування антагоністів вітаміну К з правастатином може збільшити показники аналізів крові, що використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.
• Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити лікування правастатином. Поєднання правастатину з фузидовою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болі або чутливість (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри).
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекції, відому як туберкульоз).
• Леналідомід (використовується для лікування типу кров’яного раку, відомого як множинна мієлома).

Прийом Правастатину Кінфамед 20 мг таблетки EFG разом з їжею та напоями:

• Правастатин Кінфамед 20 мг таблетки EFG можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв.
• Завжди слід зводити споживання алкоголю до мінімуму. Якщо Ви не впевнені, скільки алкоголю можна вживати під час лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Не приймайте Правастатин Кінфамед 20 мг таблетки EFG, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або підозрюєте, що можете бути вагітні, оскільки безпека застосування у вагітних жінок не встановлена. У разі вагітності або підозри на неї слід негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Правастатин Кінфамед 20 мг таблетки EFG не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

У звичайних дозах Правастатин Кінфамед 20 мг таблетки EFG не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як добре Ви переносите цей препарат.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Правастатину Кінфамед 20 мг таблетки EFG:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Правастатин Кінфамед 20 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Правастатину Кінфамед 20 мг, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Лікар вкаже тривалість вашого лікування Правастатином Кінфамед 20 мг. Не припиняйте лікування самостійно.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна застосовувати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього, переважно ввечері.

Під час усього курсу лікування лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів.

Дорослі та підлітки (14–18 років):

Для лікування підвищених рівнів холестерину та інших жирів: звичайна доза становить 10–40 мг один раз на добу, переважно ввечері.

Для профілактики захворювань серця та судин: звичайна доза — 40 мг один раз на добу, переважно ввечері.

Максимальна добова доза Правастатину не повинна перевищувати 40 мг. Лікар визначить дозу, яка найкраще підходить саме для вас.

Діти (8–13 років) та підлітки (14–18 років) із спадковим захворюванням, що підвищує рівень холестерину в крові:

Для дітей у віці від 8 до 13 років звичайна доза — 10–20 мг один раз на добу, для підлітків у віці від 14 до 18 років — звичайна доза 10–40 мг один раз на добу.

Пацієнти, які перенесли трансплантацію:

Лікар може призначити початкову дозу 20 мг на добу. За необхідності дозу можуть підвищити до 40 мг на добу за рішенням лікаря.

Якщо ви також приймаєте ліки, що пригнічають імунну систему (циклоспорин), лікар може призначити початкову дозу 20 мг на добу. За необхідності дозу можуть підвищити до 40 мг на добу за рішенням лікаря.

Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, лікар може призначити меншу дозу Правастатину.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Тривалість лікування:

Лікар вкаже вам тривалість лікування Правастатином Кінфамед. Ви повинні приймати цей лікарський засіб регулярно і стільки часу, скільки це вказав лікар, навіть якщо, на вашу думку, це досить довго. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Кінфамед 20 мг, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Правастатину Кінфамед 20 мг, ніж вказав лікар, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою решту таблеток або порожній флакон, щоб полегшити ідентифікацію.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Кінфамед 20 мг:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час і продовжуйте лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Правастатин Кінфамед 20 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Необхідно негайно припинити прийом Правастатину Кінфамед і звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

• Реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, анафілаксія): ознаки алергічної реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та трахеї, що може призвести до утруднення дихання.
• У рідких випадках деякі пацієнти розвивали ураження м’язів або запалення, і дуже рідко це прогресувало до серйозного порушення (так звана рабдоміоліз). Розвиток гострої ниркової недостатності, спричиненої міоглобінурією (наявність міоглобіну в сечі), міозиту (запалення м’язів), міопатії (захворювання м’язів), поліміозиту (хронічне запалення м’язів) може бути пов’язаний з рабдоміолізом. Якщо у вас виникли м’язові болі без видимої причини, болючість або слабкість м’язів, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано або маєте гарячку, негайно припиніть прийом Правастатину Кінфамед і зв’яжіться з лікарем.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Панкреатит (запалення підшлункової залози).
• Порушення чутливості (відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезія)), що може свідчити про ураження нервових закінчень (периферична полінейропатія).
• Жовтушне забарвлення шкіри, тканин або тілесних рідин (жовтяниця).
• Гепатит (запалення печінки) або гостра печінкова недостатність.
• Запалення одного або декількох м’язів, що супроводжується болем або слабкістю м’язів (міозит, поліміозит або дерматоміозит); м’язовий біль або слабкість, запалення сухожиль, що може ускладнитися їх розривом.
• Хронічне аутоімунне запалення (захворювання, що виникає, коли тканини атакуються власною імунною системою), що характеризується хронічними змінами шкіри (ознаки реакції типу системного червоного вовчака).
• Підвищення рівня трансаміназ печінки (ферменти, що вказують на захворювання печінки). Ваш лікар може вважати за необхідне регулярно проводити аналізи крові для контролю цього стану.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 пацієнтів):

• Запаморочення, головний біль, порушення сну (включаючи безсоння), порушення зору (включаючи розмите зорове сприйняття або подвоєння в очах), порушення зору, нудота, блювота, болі в животі, нудота, блювота, запор, діарея, метеоризм, шкірні реакції (свербіж, висипання, кропив’янка, висип), порушення волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся), порушення сечовипускання (наприклад, утруднення або біль під час сечовипускання, частіше сечовипускання вночі), сексуальні проблеми, слабкість (втому).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 пацієнтів):

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Постійна м’язова слабкість
• Печінкова недостатність
• Тяжка міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
• Розрив м’яза.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвоєння в очах, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Можливі побічні ефекти:

• Кошмари
• Втрата пам’яті
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель, апноею (зупинки дихання) або гарячку
• Дерматоміозит (стан, що характеризується запаленням м’язів і шкіри)
• Цукровий діабет (діабет 2 типу): частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень цукру в крові натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м², підвищений рівень тригліцеридів, анамнез гіпертонії). Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатину Кінфамед 20 мг

• Зберігати у недоступному для дітей місці та в затіненому місці.
• Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Не використовуйте Правастатин Кінфамед 20 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на блистері після позначки «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Правастатину Кінфамед 20 мг:

Діючою речовиною є натрію правастатин. Таблетки Правастатин Кінфамед 20 мг містять 20 мг натрію правастатину.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза 100, лактоза моногідрат, магнію оксид легкий, натрію кроскармелоза, заліза оксид жовтий (Е172), полівідон К-30 та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Таблетки натрію правастатину 20 мг — жовті, прямокутної форми з заокругленими краями, двоопуклі, без оболонки, з гравіруванням «PDT» на одній стороні та цифрою «20» на іншій стороні.

Таблетки натрію правастатину фасують у блистерні упаковки та флакони по 28 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:

Власник дозволу на введення в обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах — учасницях Європейського Союзу під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2024

Деталізована та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши засобами мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70154/P_70154.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70154/P_70154.html