ПРАВАСТАТИН МЕД 20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ПРАВАСТАТИН МЕД 20 мг таблетки ЕФГ

Правастатина натриевая

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Правастатин Мед 20 мг и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Правастатина Мед 20 мг
3. Как принимать Правастатин Мед 20 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Правастатина Мед 20 мг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПРАВАСТАТИН МЕД 20 мг и для чего он применяется

ПРАВАСТАТИН МЕД 20 мг относится к группе лекарственных средств, называемых статинами (или ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы). Он препятствует образованию холестерина в печени и, как следствие, снижает уровень холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме. При повышенном содержании холестерина в крови он накапливается в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Это заболевание известно как атеросклероз (уплотнение артерий), которое может привести к следующим состояниям:

• боли в груди (стенокардии), если кровеносный сосуд сердца частично закупорен;
• инфаркту миокарда, если кровеносный сосуд сердца полностью закупорен;
• инсульту (нарушению мозгового кровообращения), если кровеносный сосуд головного мозга полностью закупорен.

Данный препарат показан в трёх случаях:

Лечение повышенного уровня холестерина и жиров в крови.

Правастатин показан для снижения высокого уровня «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина в крови, когда диета и физические упражнения оказались недостаточно эффективными.

Профилактика заболеваний сердца и кровеносных сосудов.

• Если у вас повышенный уровень холестерина в крови и имеются факторы риска, способствующие развитию этих заболеваний (курение, избыточный вес, высокий уровень сахара в крови или артериальная гипертензия, малоподвижный образ жизни), ПРАВАСТАТИН МЕД показан для снижения риска развития заболеваний сердца и сосудов, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний.

• Если у вас уже был инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия (грудная боль), и при этом уровень холестерина в норме, натриевая соль правастатина снижает риск повторного возникновения этих состояний.

После трансплантации органов:

Если у вас пересажен орган и вы принимаете препараты для профилактики отторжения трансплантата, ПРАВАСТАТИН МЕД 20 мг помогает снизить повышенный уровень жиров, возникающий после трансплантации.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата ПРАВАСТАТИН МЕД 20 мг

Не принимайте ПРАВАСТАТИН МЕД 20 мг:

• Если вы аллергик на натриевую соль правастатина или на любой из других компонентов препарата ПРАВАСТАТИН МЕД 20 мг (см. раздел «Информация для пациентов»).
• Если у вас есть проблемы с печенью (активное заболевание печени).
• Если вы беременны, возможно, беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас в нескольких анализах крови выявлено нарушение функции печени (повышенный уровень печеночных ферментов в крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ПРАВАСТАТИН МЕД

• Если у вас почечная недостаточность.
• Если у вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
• Если у вас в анамнезе заболевания печени.
• Если у вас есть проблемы, связанные с чрезмерным употреблением алкоголя.
• Если у вас есть нарушения мышц или семейный анамнез таких нарушений.
• Если у вас ранее наблюдались побочные эффекты со стороны мышц при приёме других препаратов для снижения холестерина, таких как статины или фибраты.
• Сообщите также врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный приём фузида и правастатина может вызвать тяжёлые нарушения мышц (рабдомиолиз).
• Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях — с поражением мышц, участвующих в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение миастении или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций или вам больше 70 лет, врач может порекомендовать вам сдать анализ крови для оценки состояния мышц до начала лечения и во время лечения.

Если во время лечения вы почувствуете необъяснимые боли или судороги в мышцах, немедленно обратитесь к врачу.

Во время приёма этого препарата врач будет внимательно следить за возможным развитием или риском развития сахарного диабета. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения правастатином, если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

Дети

Препарат не рекомендуется для детей младше 8 лет.

Приём других лекарственных средств и таблетки ПРАВАСТАТИН МЕД:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Если вы уже принимаете один из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма ПРАВАСТАТИН МЕД 20 мг, поскольку их сочетание может повысить риск развития мышечных нарушений:

• Гемфиброзил, фенофибрат или никотиновая кислота (используются для снижения уровня холестерина в крови).
• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы и предотвращения отторжения трансплантата).
• Эритромицин или кларитромицин (антибиотики).
• Холестирамин или колести пол (смолы, используемые для снижения уровня холестерина в крови): таблетки ПРАВАСТАТИН МЕД 20 мг следует принимать не ранее чем за 1 час до или не ранее чем через 4 часа после приёма смолы. Это связано с тем, что смола может нарушить всасывание правастатина, если эти два препарата принимаются одновременно.
• Варфарин и другие оральные антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов в крови).
• Некоторые препараты, метаболизируемые в печени с участием цитохрома P450 (дилтиазем, верапамил, итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеазы и ингибиторы фермента CYP2C9, такие как флуконазол).
• Если вы принимаете препарат, используемый для лечения и профилактики образования тромбов крови — антагонист витамина К, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом правастатина, поскольку одновременное применение антагонистов витамина К и правастатина может повлиять на результаты анализов крови, используемых для контроля лечения антагонистами витамина К.
• Если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить лечение правастатином. Совместный приём правастатина и фузида может вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Колхицин (используется для лечения подагры).
• Рифампицин (используется для лечения инфекции, называемой туберкулёзом).
• Леналидомид (используется для лечения одного из видов рака крови — множественной миеломы).

Приём ПРАВАСТАТИН МЕД 20 мг с пищей и напитками:

• ПРАВАСТАТИН МЕД 20 мг можно принимать независимо от приёма пищи и напитков.
• Следует всегда сводить употребление алкоголя к минимуму. Если у вас есть сомнения относительно допустимого количества алкоголя во время приёма этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Не принимайте ПРАВАСТАТИН МЕД 20 мг, если вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны, поскольку безопасность применения у беременных женщин не установлена. При наступлении беременности или подозрении на неё необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

ПРАВАСТАТИН МЕД 20 мг не следует применять в период лактации, поскольку он проникает в грудное молоко.

Вождение транспорта и управление механизмами:

При обычных дозах ПРАВАСТАТИН МЕД 20 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах ПРАВАСТАТИН МЕД 20 мг:

Препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать препарат ПРАВАСТАТИН МЕД 20 мг

Следуйте точно указаниям по применению препарата ПРАВАСТАТИН МЕД 20 мг, данным вашим врачом. При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет продолжительность лечения препаратом ПРАВАСТАТИН МЕД 20 мг. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи, предпочтительно вечером.

Во время всего периода лечения врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием жиров.

Взрослые и подростки (14–18 лет):

Для лечения повышенного уровня холестерина и других жиров: обычная доза составляет 10–40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.

Для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний: обычная доза — 40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.

Максимальная суточная доза правастатина не должна превышать 40 мг. Ваш врач подберёт дозу, оптимальную для вашего лечения.

Дети (8–13 лет) и подростки (14–18 лет) с наследственным заболеванием, вызывающим повышение уровня холестерина в крови:

Для детей в возрасте от 8 до 13 лет обычная доза — 10–20 мг один раз в сутки; для подростков в возрасте от 14 до 18 лет — 10–40 мг один раз в сутки.

Пациенты, перенесшие трансплантацию:

Вашему врачу может потребоваться назначить начальную дозу 20 мг в день. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг в сутки по усмотрению врача.

Если вы одновременно принимаете препараты, подавляющие иммунную систему (циклоспорин), врач может назначить вам начальную дозу 20 мг в день. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг в сутки по усмотрению врача.

Если у вас есть нарушения функции почек или печени, врач может назначить вам меньшую дозу правастатина.

Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, чрезмерное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения:

Ваш врач укажет, как долго вы должны принимать препарат ПРАВАСТАТИН МЕД. Принимайте этот препарат регулярно и в течение всего срока, назначенного врачом, даже если он покажется вам длительным. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы случайно приняли больше препарата ПРАВАСТАТИН МЕД 20 мг, чем нужно:

Если вы приняли больше препарата ПРАВАСТАТИН МЕД 20 мг, чем прописал врач, или если кто-то случайно принял ваш препарат, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Обязательно возьмите с собой оставшиеся таблетки или пустую упаковку, чтобы облегчить идентификацию препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять препарат ПРАВАСТАТИН МЕД 20 мг:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время и продолжайте лечение в прежнем режиме.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, ПРАВАСТАТИН МЕД 20 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Необходимо немедленно прекратить прием ПРАВАСТАТИН МЕД и обратиться к врачу, если у вас возникнут такие симптомы, как:

• Аллергические реакции (ангионевротический отек, анафилаксия): признаки аллергической реакции, такие как отек лица, губ, языка и трахеи, которые могут вызвать затруднение дыхания.
• В редких случаях у некоторых пациентов развивалась дегенерация или воспаление мышц, и очень редко это прогрессировало до тяжелого состояния (так называемая рабдомиолиз). Развитие острой почечной недостаточности, вторичной по отношению к миоглобинурии (наличие миоглобина в моче), миозиту (воспаление мышц), миопатии (заболевание мышц), полимиозиту (хроническое воспаление мышц) может быть связано с рабдомиолизом. Если у вас возникают боли в мышцах без видимой причины, болезненная чувствительность или слабость мышц, особенно если при этом вы чувствуете недомогание или у вас есть лихорадка, прекратите прием ПРАВАСТАТИН МЕД и немедленно свяжитесь со своим врачом.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• Нарушения чувствительности (ощущение жжения, покалывания или онемения (парестезия)), что может указывать на повреждение нервных окончаний (периферическая полинейропатия).
• Желтушность кожи, тканей или телесных жидкостей (желтуха).
• Гепатит (воспаление печени) или острая печеночная недостаточность.
• Воспаление одного или нескольких мышц, сопровождающееся болью или слабостью (миозит, полимиозит или дерматомиозит); боль или слабость в мышцах, воспаление сухожилий, которое может осложниться их разрывом.
• Хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание (заболевание, возникающее, когда собственная иммунная система атакует ткани организма), характеризующееся хроническими поражениями кожи (симптомы, напоминающие системную красную волчанку).
• Повышение уровня печеночных трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени). Ваш врач может посчитать необходимым регулярно проводить вам анализ крови для контроля этого показателя.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• Головокружение, головная боль, нарушения сна (включая бессонницу), нарушения зрения (включая нечеткость зрения или двоение в глазах), диспепсия, изжога, боли в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм, кожные реакции (зуд, угревая сыпь, крапивница, кожная сыпь), нарушения волос и кожи головы (включая выпадение волос), нарушения мочеиспускания (например, затруднение или боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание ночью), сексуальные расстройства, утомляемость (слабость).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Постоянная мышечная слабость.
• Печеночная недостаточность.
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
• Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Разрыв мышцы.

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты:

• Кошмары.
• Потеря памяти.
• Депрессия.
• Респираторные нарушения, включая постоянный кашель, апноэ (остановка дыхания) или лихорадку.
• Дерматомиозит (состояние, характеризующееся воспалением мышц и кожи).
• Сахарный диабет (диабет 2 типа): частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы натощак 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м², повышенный уровень триглицеридов, анамнез артериальной гипертензии). Риск выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет осуществлять контроль в период лечения этим препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Правастатин Мед 20 мг

• Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
• Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
• Не применять Правастатин Мед 20 мг после даты, указанной в упаковке и на индивидуальной блистерной упаковке после надписи «EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав препарата ПРАВАСТАТИН МЕД 20 мг:

Действующее вещество: натриевая соль правастатина. Таблетки ПРАВАСТАТИН МЕД 20 мг содержат 20 мг натриевой соли правастатина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза 100, лактоза моногидрат, оксид магния лёгкий, кроскармеллоза натрия, оксид железа жёлтый (Е172), повидон К-30, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки натриевой соли правастатина 20 мг — жёлтого цвета, прямоугольные с закруглёнными краями, двояковыпуклые, без оболочки, с нанесёнными на одной стороне буквами «PDT» и цифрой «20» на другой стороне.

Таблетки натриевой соли правастатина фасуются в блистеры и упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poland

или

Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Greece

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах Европейского союза под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Апрель 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70154/P_70154.html

QR-код по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70154/P_70154.html