Prawastatyna Cinfamed 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PRAWASTATYNA CINFAMED 20 mg TABLETKI DTL

Prawastatyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest prawastatyna cinfamed 20 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania prawastatyny cinfamed 20 mg
3. Jak przyjmować prawastatynę cinfamed 20 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać prawastatynę cinfamed 20 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest pravastatina cinfamed 20 mg i do czego służy

pravastatina cinfamed 20 mg należy do grupy leków zwanych statynami (lub inhibitorem HMG-CoA reduktazy). Zapobiega ona wytwarzaniu cholesterolu w wątrobie i w efekcie obniża poziom cholesterolu oraz innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Gdy w organizmie występuje nadmiar cholesterolu, odkłada się on w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Chorobę tę nazywa się twardzicą tętnic i może ona prowadzić do:

• bólu w klatce piersiowej (kościelny ból dławicowy), gdy naczynie krwionośne serca jest częściowo zablokowane,
• zawału serca (zawału mięśnia sercowego), gdy naczynie krwionośne serca jest całkowicie zablokowane,
• udaru mózgu (udaru mózgu), gdy naczynie krwionośne mózgu jest całkowicie zablokowane.

Ten lek jest wskazany w trzech sytuacjach:

W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi.

Pravastatyna jest wskazana do obniżania wysokich poziomów „złego” cholesterolu i podnoszenia poziomu „dobrego” cholesterolu we krwi, gdy dieta i ćwiczenia nie przyniosły skutku.

Profilaktyka chorób serca i naczyń krwionośnych.

• Jeśli masz podwyższony poziom cholesterolu we krwi oraz czynniki ryzyka sprzyjające tym chorobom (jeśli palisz, masz nadwagę, podwyższony poziom cukru we krwi lub nadciśnienie, albo mało się poruszasz), pravastatina cinfamed jest wskazana do zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca i naczyń krwionośnych oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z powodu tych chorób.

• Jeśli już doznałeś zawału serca lub niestabilnej dławicy piersiowej (kościelny ból dławicowy) i masz normalny poziom cholesterolu, pravastatyna sodowa zmniejsza ryzyko powtórnego wystąpienia tych problemów.

Po przeszczepie narządu:

Jeśli otrzymałeś przeszczepiony narząd i przyjmujesz leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, pravastatina cinfamed 20 mg obniża podwyższony poziom tłuszczów po przeszczepie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania pravastatyny cinfamed 20 mg

Nie przyjmuj pravastatyny cinfamed 20 mg:

• Jeśli jesteś uczulony na pravastatynę sodową lub na którykolwiek z innych składników leku pravastatyna cinfamed 20 mg (zobacz sekcję Dodatkowe informacje).
• Jeśli masz problemy wątrobowe (aktywną chorobę wątroby).
• Jeśli jesteś w ciąży, istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli kilkakrotne badania krwi wykazały nieprawidłowe działanie wątroby (podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania pravastatyny cinfamed skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz niewydolność nerek.

• Jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotiroidyzm).

• Jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby.

• Jeśli masz problemy związane z nadmiernym spożyciem alkoholu.

• Jeśli masz zaburzenia mięśniowe lub występuje u Ciebie lub w rodzinie ich historia choroby.

• Jeśli wystąpiły u Ciebie działania niepożądane mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu, takich jak statyna lub fibran.

• Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z pravastatyną może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która przejawia się ogólnym osłabieniem mięśni, a w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować pojawienie się miastenii (zobacz sekcję 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji lub masz ponad 70 lat, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu oceny stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia.

Jeśli odczuwasz niezwykłe bóle mięśni lub skurcze podczas leczenia, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorował rozwój lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia pravastatyną, jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany dzieciom poniżej 8. roku życia.

Stosowanie innych leków i pravastatyna cinfamed tabletki:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Jeśli już przyjmujesz któryś z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania pravastatyny cinfamed 20 mg, ponieważ połączenie może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych:

• Gemfibrozyl, fenofibrat lub kwas nikotynowy (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania układu odpornościowego i zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Erytromycyna lub klaritromycyna (antybiotyki).
• Kolestyramina lub kolestypol (żywice stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi): tabletki pravastatyny cinfamed 20 mg należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub co najmniej cztery godziny po przyjęciu żywicy. Wynika to z faktu, że żywica może wpływać na wchłanianie pravastatyny, jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie.
• Warfaryna i inne doustne leki przeciwkrzepne (antagonisty witaminy K zapobiegające powstawaniu skrzeplin we krwi).
• Niektóre leki metabolizowane przez cytochrom P450 w wątrobie (diltiazen, werapamil, itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy oraz inhibitory enzymu CYP2C9, takie jak flukenazol).
• Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, tzw. antagonistę witaminy K, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem pravastatyny, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z pravastatyną może zwiększyć wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.
• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy możesz wznowić leczenie pravastatyną. Stosowanie pravastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• Kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji zwanej gruźlicą).
• Lenalidomida (stosowana w leczeniu jednego z rodzajów nowotworu krwi zwanego szpiczakiem mnogim).

Stosowanie pravastatyny cinfamed 20 mg z pokarmami i napojami:

• Pravastatyna cinfamed 20 mg może być przyjmowana z lub bez posiłku i z lub bez napojów.
• Należy zawsze ograniczyć spożycie alkoholu do minimum. Jeśli masz wątpliwości, ile alkoholu możesz spożywać podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj pravastatyny cinfamed 20 mg, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza.

Pravastatyna cinfamed 20 mg nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią, ponieważ przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

W dawkach standardowych pravastatyna cinfamed 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz objawy zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników pravastatyny cinfamed 20 mg:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować pravastatynę cinfamed 20 mg

Stosuj pravastatynę cinfamed 20 mg zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci długość trwania terapii pravastatyną cinfamed 20 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy połknąć, popijając szklanką wody. Można je przyjmować niezależnie od posiłku, najlepiej wieczorem.

Lekarz zaleci Ci dietę o obniżonej zawartości tłuszczu, którą należy przestrzegać przez cały okres leczenia.

Dorośli i osoby w wieku 14–18 lat:

W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i innych lipidów: standardowa dawka to 10–40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.

W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych: standardowa dawka to 40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 40 mg pravastatyny dziennie. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Twojej terapii.

Dzieci (8–13 lat) i osoby w wieku 14–18 lat z chorobą dziedziczną powodującą podwyższony poziom cholesterolu we krwi:

Dzieci w wieku 8–13 lat: standardowa dawka to 10–20 mg raz dziennie.
Osoby w wieku 14–18 lat: typowa dawka to 10–40 mg raz dziennie.

Pacjenci po przeszczepie:

Lekarz może zalecić początkową dawkę 20 mg dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg, według uznania lekarza.

Jeśli jednocześnie stosujesz leki hamujące układ odpornościowy (np. cyklosporynę), lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg, według uznania lekarza.

Jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji nerek lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę pravastatyny.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania leczenia:

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować pravastatynę cinfamed. Lek należy przyjmować regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli wydaje się to długim okresem. Nie przerywaj leczenia samodzielnie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę pravastatyny cinfamed 20 mg:

Jeśli przyjmiesz więcej pravastatyny cinfamed 20 mg niż zalecono, lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twoje leki, skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem lub służbą ratunkową. Pamiętaj, by zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub pusty opakowanie, aby ułatwić identyfikację.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć pravastatyny cinfamed 20 mg:

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze i kontynuuj leczenie.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, pravastatyna cinfamed 20 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie pravastatyny i udać się do lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• Reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja): objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i tchawicy, które mogą powodować trudności w oddychaniu.
• Bardzo rzadko niektórzy pacjenci doświadczyli rozpadu mięśni lub zapalenia, a bardzo rzadko może to postępować do bardzo poważnego stanu (tzw. rabdomioliza). Ostra niewydolność nerek spowodowana mioglobinurią (obecność mioglobiny w moczu), miocyty (zapalenie mięśni), miopatia (choroba mięśni), polimiocyty (przewlekłe zapalenie mięśni) mogą być powiązane z rabdomiolizą. Jeśli odczuwa się ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, bolesną wrażliwość lub osłabienie mięśni, a zwłaszcza jeśli jednocześnie czuje się źle lub występuje gorączka, należy przestać przyjmować pravastatynę cinfamed i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Zapalenie trzustki (pankreatyt).
• Zaburzenia dotyku (uczucie pieczenia, mrowienia lub zdrętwienia – parestezje), co może wskazywać na uszkodzenie zakończeń nerwowych (neuropatia obwodowa).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, tkanek lub płynów ustrojowych).
• Zapalenie wątroby (hepatyt) lub ostra niewydolność wątroby.
• Zapalenie jednego lub więcej mięśni powodujące ból lub osłabienie mięśni (miocyty, polimiocyty lub dermatomiocyty); ból lub osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może się nasilić i prowadzić do ich pęknięcia.
• Przewlekłe autoimmunologiczne stan zapalny (choroba, która występuje, gdy tkanki są atakowane przez własny układ odpornościowy), charakteryzujące się przewlekłymi zmianami skórnymi (objawy przypominające toczeń układowy rumieniowaty).
• Podwyższenie stężenia transaminaz wątrobowych (enzymów wskazujących na chorobę wątroby). Lekarz może uznać za konieczne okresowe badania krwi w celu monitorowania tego stanu.

Niezbyt częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu (w tym bezsenność), zaburzenia wzroku (w tym rozmyte widzenie lub podwójne widzenie), wzdęcia, zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdymanie, reakcje skórne (świerzbienie, trądzik, pokrzywka, wysypka), nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów), zaburzenia oddawania moczu (np. trudności lub ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu w nocy), problemy seksualne, zmęczenie (osłabienie).

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów):

• Wrażliwość skóry na działanie słońca.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ustępujące osłabienie mięśni.
• Niewydolność wątroby.
• Ciężka miastenia (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia okulistyczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
• Pęknięcie mięśnia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania uboczne:

• Koszmary.
• Utrata pamięci.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym trwałe kaszlenie, apneę (przerwy w oddychaniu) lub gorączkę.
• Dermatomiocyty (stan charakteryzujący się zapaleniem mięśni i skóry).
• Cukrzyca (diabetes mellitus): częstość występowania zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (glukoza we krwi na czczo 5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m², podwyższone trójglicerydy, wywiad choroby nadciśnienia). Bardziej prawdopodobna jest u osób z podwyższonym poziomem cukru i tłuszczu we krwi, z otyłością i nadciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie nadzorował stan podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku pravastatina cinfamed 20 mg

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowywać poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Nie należy stosować leku pravastatina cinfamed 20 mg po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na taśmie folii blister po oznaczeniu „EXP”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Informacja dodatkowa

Skład pravastatyny cinfamed 20 mg:

Substancją czynną jest pravastatyna sodowa. Tabletki pravastatyny cinfamed 20 mg zawierają 20 mg pravastatyny sodowej.

Pozostałe składniki to: mikroceluloza 100, laktoza jednowodna, lekki tlenek magnezu, sodowa croscarmeloza, żółte żelazo (E172), povidon K-30 i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki pravastatyny sodowej 20 mg są żółte, prostokątne, o zaokrąglonych krawędziach, dwuwypukłe, bez powłoki, z wygrawerowanymi literami „PDT” po jednej stronie i numerem „20” po drugiej stronie.

Tabletki pravastatyny sodowej są pakowane w paski foliowe i opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również znaleźć pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70154/P_70154.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70154/P_70154.html