Правастатин Давур 40 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Правастатин Давур 40 мг таблетки EFG

Зміст листівки

1. Що таке Правастатин Давур 40 мг таблетки EFG і для чого їх застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком застосування Правастатину Давур 40 мг таблетки EFG
3. Як приймати Правастатин Давур 40 мг таблетки EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правастатину Давур 40 мг таблетки EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Давур 40 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Правастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ГМГ-КоА редуктази. Він запобігає утворенню холестерину в печінці, і, як наслідок, знижує рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли в крові підвищений рівень холестерину, він накопичується в стінках кровоносних судин, закупорюючи їх.

Цей стан відомий як звуження артерій або атеросклероз і може призвести до:

• Болю в грудях (стенокардії), коли кровоносний судин серця частково заблокований.
• Інфаркту міокарда, коли кровоносний судин серця повністю заблокований.
• Інсульту (судинного інсульту), коли кровоносний судин мозку повністю заблокований.

Цей лікарський засіб показаний у трьох випадках:

Лікування підвищених рівнів холестерину та жирів у крові

Правастатин показаний для зниження підвищених рівнів «поганого» холестерину та підвищення рівнів «доброго» холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи не дали ефекту.

Профілактика захворювань серця та кровоносних судин

• Якщо у вас підвищений рівень холестерину в крові та наявні фактори ризику, що сприяють цим захворюванням (ви палите, маєте надлишкову вагу, підвищений рівень цукру в крові або гіпертензію, або мало рухаєтесь), Правастатин показаний для зниження ризику розвитку захворювань серця та кровоносних судин, а також для зниження ризику смерті від цих захворювань.
• Якщо у вас вже був інсульт або ви страждаєте болями в грудях (нестабільна стенокардія), навіть при нормальних рівнях холестерину, Правастатин показаний для зниження ризику повторного інфаркту міокарда або інсульту в майбутньому, а також для зниження ризику смерті від цих захворювань.

Після трансплантації органів

Якщо ви перенесли трансплантацію органів і отримуєте лікування для запобігання відторгненню трансплантата, Правастатин показаний для зниження підвищених рівнів жирів у крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Правастатину Давур

Не приймайте Правастатин Давур

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до натрію правастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас є активне захворювання печінки або підвищений рівень трансаміназ (ферментів, що вказують на захворювання печінки)
• якщо ви вагітні або існує можливість, що ви могли бути вагітними
• якщо ви годуєте грудьми

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікування вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо у вас є або були будь-які з наведених нижче медичних проблем:

• якщо у вас було захворювання печінки або є історія алкоголізму

Можуть спостерігатися помірні підвищення рівнів печенкових трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до початкового рівня без необхідності припиняти лікування.

• також повідомте лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, є сімейна історія або ви раніше страждали на порушення м’язів або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь.

• проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Правастатину Давур, якщо у вас тяжка дихальну недостатність.

• під час лікування лікар буде контролювати наявність у вас цукрового діабету або ризику його розвитку. Цей ризик підвищується, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

• під час лікування деякі пацієнти можуть відчувати біль, болючість, слабкість м’язів або м’язові судоми. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та правастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Перед початком прийому Правастатину Давур лікар призначить вам аналіз крові, а також може призначити його під час лікування, якщо у вас виникнуть симптоми або проблеми з печінкою. Це необхідно для перевірки правильності роботи печінки.

Лікар також може призначити вам аналіз крові після початку лікування Правастатином Давур для контролю функції печінки.

Можливо, лікар порадить вам регулярно робити аналізи крові для оцінки стану м’язів перед початком та під час лікування, щоб вирішити питання про початок, продовження або припинення лікування.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, які також можуть спричиняти порушення м’язів, зокрема:

• фібрати (знижують рівень холестерину)
• нікотинова кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування високого рівня холестерину в крові)
• колхіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
• рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекції, відому як туберкульоз)
• леналідомід (лікарський засіб, що використовується для лікування певного типу раку крові, відомого як множинна мієлома)

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись стосувалася вас.

Інші лікарські засоби та Правастатин Давур

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Правастатином Давур; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з ліків.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наведених нижче ліків:

• лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові (фібрати, наприклад, гемфіброзил, фенофібрат)
• лікарський засіб, що знижує імунітет (циклоспорин)
• лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотик, такий як еритроміцин або кларитроміцин)
• якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити лікування Правастатином Давур. Прийом Правастатину Давур разом з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
• колхіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
• нікотинова кислота (лікарський засіб, що використовується для зниження високого рівня холестерину в крові)
• рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекції, відомої як туберкульоз)
• леналідомід (лікарський засіб, що використовується для лікування певного типу раку крові, відомого як множинна мієлома)
• якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування та профілактики утворення тромбів у крові, відомі як «антагоністи вітаміну К», повідомте лікареві перед початком прийому правастатину, оскільки одночасне застосування антагоністів вітаміну К з правастатином може підвищити показники аналізів крові, що використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.
• якщо ви також приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові (типу смоли, наприклад, колестирамін або колестипол), цей засіб слід приймати щонайменше за годину до або через чотири години після прийому смоли. Це пов’язано з тим, що смола може впливати на всмоктування Правастатину, якщо ці два ліки приймаються одночасно.
• .

Прийом Правастатину Давур разом з їжею та напоями

Правастатин можна приймати з їжею або без неї.

Правастатин слід призначати з обережністю пацієнтам, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Правастатин не слід застосовувати під час вагітності. У разі настання вагітності або підозри на неї слід негайно припинити лікування та повідомити про це лікареві.

Правастатин не слід застосовувати під час періоду годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У терапевтичних дозах Правастатин Давур не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як ви переносите цей лікарський засіб.

Правастатин Давур містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Правастатин Давур

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, і можна приймати незалежно від прийому їжі, переважно ввечері.

Рекомендована доза становить 10–40 мг один раз на добу. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас і за необхідності відкоректує її залежно від вашої реакції на ліки.

Поєднане лікування: пацієнти, які одночасно приймають правастатин і циклоспорин, повинні розпочинати лікування з дози 20 мг правастатину один раз на добу; ваш лікар підбере відповідну дозу до 40 мг. Пацієнтам, які приймають правастатин і смолу, що зв’язує жовчні кислоти (наприклад, колестірамін, колестипол), Правастатин Давур 40 мг слід приймати за одну годину до або через чотири години після прийому смоли.

Застосування у дітей і підлітків (8–18 років) з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією: рекомендована доза для дітей віком від 8 до 13 років — 10–20 мг один раз на добу; для віку від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Літні пацієнти: коригування дози не потрібно для цих пацієнтів, якщо тільки відсутні інші фактори ризику.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки: пацієнтам з помірним або тяжким порушенням функції нирок або істотними порушеннями функції печінки рекомендується починати лікування з дози 10 мг.

Якщо, на вашу думку, дія Правастатин Давур 40 мг надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування

Ваш лікар вкаже вам тривалість лікування правастатином. Цей лікарський засіб слід приймати регулярно протягом усього періоду, який рекомендував лікар, навіть якщо це довготривалий курс. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Правастатин Давур, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше правастатину, ніж слід, або якщо хтось випадково проковтнув кілька таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Давур

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть звичну дозу в наступний призначений час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу — дочекайтеся наступного прийому.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Правастатин Давур 40 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти класифікуються наступним чином:

Дуже часто (уражає більше 1 із 10 пацієнтів), часто (уражає від 1 до 10 із 100 пацієнтів),

рідко (уражає від 1 до 10 із 1000 пацієнтів),

нечасто (уражає від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів),

дуже рідко (уражає менше 1 із 10 000 пацієнтів) та

частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Порушення імунної системи

Дуже рідко: алергічні реакції, ангіоедема (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика і/або горла), синдром, подібний до системного червоного вовчака (запалення шкіри).

Порушення нервової системи

Нечасто: запаморочення, головний біль, порушення сну, безсоння.

Дуже рідко: периферична полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, і відчуття поколювання.

Частота невідома: міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання).

Порушення з боку очей

Нечасто: порушення зору (включаючи розмите зору та подвійний зір).

Частота невідома: офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійний зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Шлунково-кишкові розлади

Нечасто: погане травлення/печення, біль у животі, нудота, блювота, запор, діарея, гази.

Дуже рідко: панкреатит (запалення підшлункової залози).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Дуже рідко: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит (запалення печінки), фульмінантна гепатична некроза (руйнування клітин печінки).

Частота невідома: печінкова недостатність.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Нечасто: свербіж, висипання, виникнення пухирів, супроводжуваних свербіжом, патології волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).

Рідко: реакція фоточутливості.

Дуже рідко: дерматоміозит.

Частота невідома: висипання, включаючи лікеноїдний висип.

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини

Дуже рідко: рабдоміоліз (руйнування м’язових волокон), що може бути пов’язаний із порушеннями нирок, міопатія (порушення м’язів), міозит (запалення м’язової тканини), поліміозит (одночасний міозит у кількох м’язах).

Нечасто: порушення сухожиль, іноді ускладнені розривом.

Частота невідома: постійна м’язова слабкість, розтягнення, м’язові розриви та розриви м’язів.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Нечасто: порушення виведення сечі (наприклад, труднощі з сечовипусканням, частіше сечовипускання, частіше сечовипускання вночі).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасто: порушення статевої функції.

Загальні розлади

Нечасто: стомлюваність.

Також під час клінічних досліджень повідомлялися наступні побічні ефекти, що мають особливий клінічний інтерес:

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини

Біль у м’язах і кістках, включаючи біль у суглобах, м’язові судоми, м’язовий біль (дуже часто) та підвищений рівень креатин-кінази (фермент, що вказує на порушення м’язів).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Підвищення рівня сироваткових трансаміназ (ферменти, що вказують на захворювання печінки).

Наступні побічні реакції повідомлялися при застосуванні деяких статинів:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Статева дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю та/або труднощі з диханням або лихоманку
• Цукровий діабет: частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень глюкози натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м², підвищений рівень тригліцеридів, анамнез гіпертонії). Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.
• Дерматоміозит (захворювання, що характеризується запаленням м’язів і шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатин Давур

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Правастатин Давур 40 мг таблеток

• Діюча речовина: натрію правастатин. Кожна таблетка містить 40 мг натрію правастатину.
• Інші складові (наповнювачі): безводна лактоза, повідон, кросповідон, безводний гідрогенфосфат кальцію, натрію стеарилфумарат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, хіноліновий жовтий WS (Е – 104) та бриліантовий синій (Е – 133).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Правастатин Давур 40 мг випускається у вигляді таблеток. Таблетки круглі, світло-зеленого кольору, трохи опуклі, з рискою поділу з обох боків. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Industrial Malpica calle C.4

50016-Zaragoza.

Іспанія

або

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut, 13 Debrecen

Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025

Інші джерела інформації

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/