Pravastatina Davur 40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pravastatina Davur 40 mg compresse EFG

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Pravastatina Davur 40 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Davur 40 mg compresse
3. Come prendere Pravastatina Davur 40 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pravastatina Davur 40 mg compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pravastatina Davur e a cosa serve

La pravastatina appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Impedisce la produzione di colesterolo da parte del fegato e, di conseguenza, riduce i livelli di colesterolo e di altri grassi (trigliceridi) nel corpo. Quando sono presenti livelli eccessivi di colesterolo nel sangue, il colesterolo si accumula sulle pareti dei vasi sanguigni ostruendoli.

Questa condizione è nota come indurimento delle arterie o aterosclerosi e può portare a:

• Dolore toracico (angina pectoris), quando un vaso sanguigno del cuore è parzialmente ostruito.
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio), quando un vaso sanguigno del cuore è completamente ostruito.
• Ictus (accidente cerebrovascolare), quando un vaso sanguigno del cervello è completamente ostruito.

Questo medicinale è indicato in tre situazioni:

Nel trattamento di livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue

La pravastatina è indicata per ridurre i livelli elevati di colesterolo "cattivo" e aumentare i livelli di colesterolo "buono" nel sangue quando la dieta e l'esercizio fisico non si sono rivelati efficaci.

Prevenzione delle malattie cardiache e dei vasi sanguigni

• Se ha livelli elevati di colesterolo nel sangue e fattori di rischio che favoriscono queste malattie (se fuma, è in sovrappeso, ha livelli elevati di zucchero nel sangue o ipertensione, o fa poca attività fisica), la pravastatina è indicata per ridurre il rischio di sviluppare malattie cardiache e vascolari e per diminuire il rischio di morte a causa di queste malattie.
• Se ha già avuto un ictus o soffre di dolore toracico (angina instabile), anche con livelli normali di colesterolo, la pravastatina è indicata per ridurre il rischio di un ulteriore infarto cardiaco o ictus in futuro e per diminuire il rischio di morte a causa di queste malattie.

Dopo un trapianto d'organo

Se è stato sottoposto a un trapianto d'organo e sta assumendo farmaci per impedire che il corpo rigetti il trapianto, la pravastatina è indicata per ridurre i livelli elevati di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pravastatina Davur

Non prenda Pravastatina Davur

• se è allergico (ipersensibile) alla pravastatina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha una malattia epatica (del fegato) attiva o se ha livelli elevati di transaminasi (enzimi indicativi di malattia epatica).
• se è in stato di gravidanza o se c’è la possibilità che lei possa esserlo.
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere questo trattamento, deve consultare il medico se ha o ha avuto uno dei seguenti problemi medici:

• Se ha avuto una malattia epatica o se ha un'anamnesi di alcolismo.

È possibile che si verifichino aumenti moderati dei livelli di transaminasi epatiche, che nella maggior parte dei casi ritornano ai livelli iniziali senza necessità di interrompere il trattamento.

• Deve inoltre informare il medico se ha insufficienza renale, ipotiroidismo, se ha antecedenti familiari o ha precedentemente sofferto di alterazioni muscolari o se consuma regolarmente alcol.

• Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pravastatina Davur se soffre di grave insufficienza respiratoria.

• Durante il trattamento, il medico verificherà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio di diabete aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

• Durante il trattamento, alcuni pazienti possono manifestare dolore, sensibilità, debolezza muscolare o crampi muscolari. Se manifesta uno di questi sintomi, deve comunicarlo immediatamente al medico.

• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e pravastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Il medico le effettuerà un esame del sangue prima di iniziare a prendere Pravastatina Davur e qualora dovesse manifestare sintomi o problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve per verificare che il fegato funzioni correttamente.

Il medico potrebbe inoltre doverle effettuare un esame del sangue dopo l’inizio del trattamento con Pravastatina Davur per controllare il funzionamento del fegato.

È possibile che il medico le consigli di effettuare esami del sangue per determinare lo stato dei suoi muscoli prima e durante il trattamento, al fine di valutare l’inizio, la prosecuzione o l’interruzione della terapia.

Informi anche il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Informi il medico se sta assumendo altri farmaci che possono causare alterazioni muscolari, come:

• Fibrati (riducono i livelli di colesterolo).
• Acido nicotinico (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’ipercolesterolemia).
• Colchicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta).
• Rifampicina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione chiamata tubercolosi).
• Lenalidomide (un medicinale utilizzato per il trattamento di un tipo di tumore del sangue chiamato mieloma multiplo).

Consulti il medico, anche se una delle circostanze sopra elencate le fosse già capitata in passato.

Altri medicinali e Pravastatina Davur

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Pravastatina; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue (fibrati, ad es. gemfibrozil, fenofibrato).
• Un medicinale che riduce le difese dell’organismo (ciclosporina).
• Un medicinale che tratta le infezioni batteriche (un antibiotico come eritromicina o claritromicina).
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando sarà sicuro riprendere il trattamento con Pravastatina. L’assunzione concomitante di Pravastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.
• Colchicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta)
• Acido nicotinico (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue)
• Rifampicina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione chiamata tubercolosi)
• Lenalidomide (un medicinale utilizzato per il trattamento di un tipo di tumore del sangue chiamato mieloma multiplo).
• Se sta assumendo un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione di coaguli nel sangue chiamato “antagonista della vitamina K”, informi il medico prima di prendere pravastatina, poiché l’uso concomitante di antagonisti della vitamina K con pravastatina può aumentare i risultati degli esami del sangue utilizzati per monitorare il trattamento con antagonista della vitamina K.
• Se sta assumendo un medicinale per ridurre i livelli di grassi nel sangue (di tipo resina come colestiramina o colestipolo), questo trattamento deve essere assunto almeno un’ora prima o quattro ore dopo l’assunzione della resina. Questo perché la resina può alterare l’assorbimento della Pravastatina se questi due medicinali vengono assunti contemporaneamente.
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Assunzione di Pravastatina Davur con cibi e bevande

Pravastatina può essere assunta con o senza cibo.

Pravastatina deve essere somministrata con cautela ai pazienti che consumano alcol. Se beve regolarmente alcolici, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, o pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Pravastatina non deve essere somministrata durante la gravidanza. In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Pravastatina non deve essere somministrata durante l’allattamento poiché passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alle dosi normali, Pravastatina non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se manifesta sintomi di capogiro, non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come tollera il medicinale.

Pravastatina Davur contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pravastatina Davur

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

I compresse devono essere deglutite con acqua e possono essere assunte con o senza cibo, preferibilmente alla sera.

La dose raccomandata è compresa tra 10-40 mg una volta al giorno. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e apporterà gli aggiustamenti ritenuti opportuni in base alla sua risposta al farmaco.

Trattamento concomitante: nei pazienti in trattamento con pravastatina e ciclosporina, il trattamento deve essere iniziato con 20 mg di pravastatina una volta al giorno; il medico provvederà all’aggiustamento della dose fino a 40 mg. Ai pazienti in trattamento con pravastatina e una resina sequestrante gli acidi biliari (es. colestiramina, colestipolo), Pravastatina Davur 40 mg deve essere somministrata un’ora prima o quattro ore dopo la resina.

Uso nei bambini e negli adolescenti (8-18 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote: la dose raccomandata tra gli 8 e i 13 anni è di 10-20 mg una volta al giorno; la dose raccomandata tra i 14 e i 18 anni è di 10-40 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani: non è necessario aggiustare la dose in questi pazienti, a meno che non vi siano altri fattori di rischio.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: nei pazienti con alterazione moderata o grave della funzionalità renale o con alterazione significativa della funzionalità epatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 10 mg.

Se ritiene che l’effetto di Pravastatina Davur 40 mg sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere il trattamento con pravastatina. Questo medicamento deve essere assunto regolarmente per tutto il tempo raccomandato dal medico, anche se prolungato. Non interrompa il trattamento anticipatamente di sua iniziativa.

Se assume una quantità di Pravastatina Davur superiore a quella prescritta

Se ha assunto più pravastatina di quanto indicato, o se qualcuno ha accidentalmente ingerito alcune compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il più vicino ospedale.

Contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Pravastatina Davur

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva assunzione.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; attenda il momento della successiva assunzione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la Pravastatina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati in:

Molto frequenti (interessa più di 1 paziente su 10), frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 100),

Poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000),

Rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000),

Molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000) e

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni allergiche, angioedema (gonfiore delle braccia, delle gambe, del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola), sindrome di tipo lupus eritematoso (infiammazione della pelle).

Disturbi del sistema nervoso

Poco frequenti: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia.

Molto rari: polineuropatia periferica, particolarmente quando utilizzata per un periodo prolungato, e sensazione di formicolio.

Frequenza non nota: miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Disturbi oculari

Poco frequenti: alterazioni della vista (inclusa visione offuscata e visione doppia degli oggetti).

Frequenza non nota: miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il suo medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Disturbi gastrointestinali

Poco frequenti: indigestione/bruciore, dolore addominale, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza.

Molto rari: pancreatite (infiammazione del pancreas).

Disturbi epatobiliari

Molto rari: itterizia (colorazione gialla della pelle), epatite (infiammazione del fegato), necrosi epatica fulminante (distruzione delle cellule epatiche).

Frequenza non nota: insufficienza epatica.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Poco frequenti: prurito, eruzione cutanea, comparsa di vesciche accompagnate da prurito, anomalie dei capelli e del cuoio capelluto (inclusa perdita dei capelli).

Rari: reazione di fotosensibilità.

Molto rari: dermatomiosite.

Frequenza non nota: eruzione, inclusa eruzione liquenoide.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Molto rari: rabdomiolisi (distruzione delle fibre muscolari), che può essere associata a disturbi renali, miopatia (alterazioni muscolari), miosite (infiammazione del tessuto muscolare), polimiosite (miosite simultanea in diversi muscoli).

Poco frequenti: alterazioni dei tendini, talvolta complicate da rottura.

Frequenza non nota: debolezza muscolare costante, distorsioni, strappi muscolari e rottura muscolare.

Disturbi renali e urinari

Poco frequenti: alterazioni nell’eliminazione dell’urina (come difficoltà a urinare, minzione più frequente e minzione più frequente durante la notte).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella

Poco frequenti: alterazioni sessuali.

Disturbi generali

Poco frequenti: affaticamento.

Durante gli studi clinici sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati di particolare interesse clinico:

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Dolore muscoloscheletrico, compreso dolore alle articolazioni, crampi muscolari, dolore muscolare (molto frequenti) e livelli elevati di creatina chinasi (enzima indicativo di alterazione muscolare).

Disturbi epatobiliari

Aumento delle transaminasi sieriche (enzimi indicativi di malattia epatica).

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con alcune statine:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre.
• Diabete Mellito: la frequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m², trigliceridi elevati, storia di ipertensione). Il suo medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.
• Dermatomiosite (malattia caratterizzata da infiammazione dei muscoli e della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pravastatina Davur

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pravastatina Davur 40 mg compresse

• Il principio attivo è la pravastatina sodica. Ogni compressa contiene 40 mg di pravastatina sodica.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio anidro, povidone, crospovidone, fosfato bicalcico anidro, fumarato sodico di steareato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, giallo chinolina WS (E – 104) e blu brillante (E – 133).

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione

Pravastatina Davur 40 mg si presenta sotto forma di compresse. Le compresse sono di forma rotonda, di colore verde chiaro, leggermente convessa, con rigatura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Industrial Malpica calle C.4

50016-Zaragoza.

Spagna

oppure

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut, 13 Debrecen

Ungheria

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: ottobre 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/