Prawastatyna Davur 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pravastatina Davur 40 mg tabletki EFG

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pravastatina Davur 40 mg tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pravastatina Davur 40 mg tabletki
3. Jak stosować lek Pravastatina Davur 40 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pravastatina Davur 40 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pravastatyna Davur i kiedy jest stosowana

Pravastatyna należy do grupy leków zwanych statynami (lub inhibitorem HMG-CoA reduktazy). Zapobiega wytwarzaniu cholesterolu w wątrobie i w ten sposób obniża poziom cholesterolu oraz innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Gdy poziom cholesterolu we krwi jest zbyt wysoki, cholesterol gromadzi się w ścianach naczyń krwowych, co prowadzi do ich zwężenia.

Stan ten nazywany jest twardzicą tętnic (aterosklerozą) i może prowadzić do:

• Bólu w klatce piersiowej (kościelna dławica), gdy naczynie krwionośne serca jest częściowo zwężone.
• Zawału serca (zawału mięśnia sercowego), gdy naczynie serca jest całkowicie zablokowane.
• Udarów mózgu (udarów niedokrwienne), gdy naczynie mózgowe jest całkowicie zablokowane.

Ten lek jest wskazany w trzech sytuacjach:

W leczeniu wysokich poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi

Pravastatyna jest wskazana do obniżania wysokich poziomów „złego” cholesterolu i podnoszenia poziomu „dobrego” cholesterolu we krwi, gdy dieta i aktywność fizyczna nie przyniosły oczekiwanych efektów.

W profilaktyce chorób serca i naczyń krwionośnych

• Jeśli masz wysoki poziom cholesterolu we krwi oraz czynniki ryzyka sprzyjające tym chorobom (palenie tytoniu, nadwagę, wysoki poziom cukru we krwi lub nadciśnienie tętnicze, brak aktywności fizycznej), pravastatyna jest wskazana do zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca i naczyń krwionośnych oraz zmniejszenia ryzyka zgonu z powodu tych chorób.
• Jeśli już doznałeś udaru mózgu lub cierpisz na bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa), pravastatyna jest wskazana do zmniejszenia ryzyka ponownego zawału serca lub udaru mózgu w przyszłości, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny, oraz do zmniejszenia ryzyka zgonu z powodu tych chorób.

Po przeszczepie narządu

Jeśli przeszedłeś przeszczep narządu i otrzymujesz leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, pravastatyna jest wskazana do obniżania podwyższonych poziomów tłuszczu we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pravastatina Davur

Nie przyjmuj Pravastatina Davur

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pravastatynę sodową lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz aktywną chorobę wątroby lub podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wskazujących na chorobę wątroby)
• jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku musisz skonsultować się z lekarzem, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli chorowałeś wcześniej na chorobę wątroby lub masz historię alkoholizmu.

Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz wątrobowych, który w większości przypadków wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia.

• Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz rodzinne predyspozycje lub wcześniej występowały zaburzenia mięśniowe lub jeśli regularnie spożywasz alkohol.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pravastatina Davur, jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

• Podczas leczenia lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

• Podczas leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczać bólu, wrażliwości, osłabienia mięśni lub skurczów mięśniowych. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza.

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i pravastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg choroby lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).

Przed rozpoczęciem przyjmowania Pravastatina Davur lekarz może zalecić wykonanie badania krwi, a także w przypadku wystąpienia objawów lub problemów związanych z wątrobą podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.

Lekarz może również zalecić wykonanie badania krwi po rozpoczęciu leczenia Pravastatinem Davur w celu monitorowania funkcji wątroby.

Lekarz może również zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i podczas jego trwania, aby rozważyć rozpoczęcie, kontynuację lub przerwanie terapii.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą również powodować zaburzenia mięśniowe, takie jak:

• Fibraty (obniżają poziom cholesterolu)
• Kwas nikotynowy (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)
• Kolchicina (lek stosowany w leczeniu dny)
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia nazywanego gruźlicą)
• Lenalidomida (lek stosowany w leczeniu jednego z rodzajów nowotworu krwi zwanego szpiczakiem mnogim)

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wcześniej wymienionych stanów występował u Ciebie w przeszłości.

Inne leki i Pravastatina Davur

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Pravastatiną; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować przyjmować którykolwiek z poniższych leków:

• Lek obniżający poziom cholesterolu we krwi (fibraty, np. gemfibrozyl, fenofibrat)
• Lek obniżający odporność organizmu (cyklosporyna)
• Lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyk, np. erytromycyna lub klaritromycyna)
• Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia Pravastatiną. Razem przyjmowane Pravastatina i kwas fusydowy mogą rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w sekcji 4.
• Kolchicina (lek stosowany w leczeniu dny)
• Kwas nikotynowy (lek stosowany w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia zwanego gruźlicą)
• Lenalidomida (lek stosowany w leczeniu jednego z rodzajów nowotworu krwi zwanego szpiczakiem mnogim)
• Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakrzepom w krwi, zwanym „antagonistą witaminy K”, poinformuj lekarza przed zastosowaniem pravastatyny, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z pravastatyną może zwiększać wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.
• Jeśli jednocześnie stosujesz lek obniżający poziom tłuszczu we krwi (typu żywica, np. cholestyramina lub kolestypol), ten lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub cztery godziny po przyjęciu żywicy. Wynika to z faktu, że żywica może wpływać na wchłanianie Pravastatiny, jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie.
• .

Przyjmowanie Pravastatiny Davur z posiłkami i napojami

Pravastatyna można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Pravastatynę należy stosować ostrożnie u pacjentów spożywających alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Pravastatyna nie należy stosować w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lub jej podejrzenia należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Pravastatyna nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią, ponieważ przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawkach standardowych Pravastatyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz objawy zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz lek.

Pravastatina Davur zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pravastatina Davur

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połknąć z wodą. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo, najlepiej wieczorem.

Zalecana dawka to 10–40 mg jednorazowo dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i dostosuje ją w razie potrzeby, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Leczenie skojarzone: pacjenci leczeni pravastatyną i cyklosporyną powinni rozpocząć leczenie od dawki 20 mg pravastatyny raz dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do 40 mg. Pacjentom leczonym pravastatyną i żywicą wiążącą kwasy żółciowe (np. cholestyramina, kolestypol) Pravastatina Davur 40 mg należy podawać godzinę przed lub cztery godziny po podaniu żywicy.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (8–18 lat) z hipercholesterolemią rodzinną heterozygotyczną: zalecana dawka dla dzieci w wieku 8–13 lat to 10–20 mg raz dziennie, a dla osób w wieku 14–18 lat – 10–40 mg raz dziennie.

Pacjenci starsi: nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub istotnym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Pravastatina Davur 40 mg jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Czas trwania leczenia

Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować pravastatynę. Ten lek należy przyjmować regularnie przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli jest on długi. Nie przerywaj samodzielnie leczenia.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Pravastatina Davur niż należy

Jeśli wziąłeś/-aś więcej pravastatyny niż zalecono lub jeśli ktoś przypadkowo połknął kilka tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Pravastatina Davur

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, po prostu weź następną dawkę w zaleconym terminie.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę – poczekaj na następny termin przyjęcia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pravastatyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów), często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów),

Niekonie (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów),

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów),

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) oraz

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, naczyniowy obrzęk (obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła), zespół napodobny do toczenia rumieniowatego układowego (zapalenie skóry).

Zaburzenia układu nerwowego

Niekonie: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, bezsenność.

Bardzo rzadko: polineuropatia obwodowa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, oraz uczucie mrowienia.

Częstość nieznana: miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśniową, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane podczas oddychania).

Zaburzenia oczne

Niekonie: zaburzenia widzenia (w tym rozmyte widzenie i podwójne widzenie obiektów).

Częstość nieznana: miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Niekonie: niestrawność/palenie, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Bardzo rzadko: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (hepatitis), fulminantna martwica wątroby (zniszczenie komórek wątroby).

Częstość nieznana: niewydolność wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niekonie: swędzenie, wysypka, pojawianie się pęcherzy towarzyszone swędzeniem, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

Rzadko: reakcja fotouczulenia.

Bardzo rzadko: dermatomiozycyty.

Częstość nieznana: wysypka, w tym wysypka typu likenoidna.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Bardzo rzadko: rabdomioliza (niszczenie włókien mięśniowych), która może być związana z zaburzeniami nerek, miopatia (zaburzenia mięśni), miączysz (zapalenie tkanki mięśniowej), polimiozycyty (jednoczesne zapalenie kilku mięśni).

Niekonie: zaburzenia ścięgien, czasem komplikowane pęknięciami.

Częstość nieznana: trwała słabość mięśni, skręty, rozwarstwienia mięśni i pęknięcia mięśni.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Niekonie: zaburzenia oddawania moczu (takie jak trudności z oddawaniem moczu, częstsze oddawanie moczu, częstsze oddawanie moczu w nocy).

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołu piersiowego

Niekonie: zaburzenia seksualne.

Zaburzenia ogólne

Niekonie: zmęczenie.

Podczas badań klinicznych zgłaszano również następujące działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym:

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni (bardzo często) oraz podwyższone stężenie kinazy kreatynowej (enzym wskazujący na uszkodzenie mięśni).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Podwyższenie aktywności transaminaz osocza (enzymy wskazujące na chorobę wątroby).

Następujące reakcje niepożądane zgłaszano przy stosowaniu niektórych statyn:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca typu 2 (Diabetes Mellitus): częstość występowania zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (poziom glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m², podwyższone trójglicerydy, wywiad hipertensji). Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• Dermatomiozycyty (choroba charakteryzująca się zapaleniem mięśni i skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pravastatina Davur

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pravastatina Davur 40 mg tabletki

• Substancją czynną jest pravastatyna sodowa. Każda tabletka zawiera 40 mg pravastatyny sodowej.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza bezwodna, povidon, crospovidon, wodorofosforan wapnia bezwodny, stearylowy fumaran sodu, celuloza mikrokryształowa, croscarmellosa sodowa, chinolina żółta WS (E – 104) i błękityn jasny (E – 133).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pravastatina Davur 40 mg dostępna jest w postaci tabletek. Tabletki są okrągłe, jasnozielone, nieco wypukłe, z podziałką po obu stronach. Tabletę można podzielić na równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Wytwórca

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Industrial Malpica calle C.4

50016-Zaragoza.

Hiszpania

lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut, 13 Debrecen

Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.es/