Правастатин Давур 40 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Правастатин Давур 40 мг таблетки ЕФГ

Содержание инструкции

1. Что такое Правастатин Давур 40 мг таблетки и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Правастатин Давур 40 мг таблетки
3. Как принимать Правастатин Давур 40 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Правастатина Давур 40 мг таблеток
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Правастатин Давур и для чего он применяется

Правастатин относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы. Он препятствует образованию холестерина в печени и, как следствие, снижает уровень холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме. При избыточном содержании холестерина в крови он накапливается на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Это состояние известно как атеросклероз (уплотнение и сужение артерий) и может привести к следующим осложнениям:

• Боли в груди (стенокардия), когда кровеносный сосуд сердца частично закупорен.
• Инфаркту миокарда, когда кровеносный сосуд сердца полностью закупорен.
• Инсульту (нарушению мозгового кровообращения), когда кровеносный сосуд головного мозга полностью закупорен.

Данный препарат показан в трёх случаях:

Лечение повышенного уровня холестерина и жиров в крови

Правастатин Давур показан для снижения высокого уровня «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина в крови, когда диета и физические упражнения оказались недостаточно эффективными.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

• Если у вас повышен уровень холестерина в крови и имеются факторы риска развития таких заболеваний (курение, избыточный вес, высокий уровень сахара в крови или артериальная гипертензия, малоподвижный образ жизни), Правастатин Давур показан для снижения риска возникновения заболеваний сердца и сосудов, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний.
• Если у вас уже был инсульт или приступы боли в груди (нестабильная стенокардия), Правастатин Давур показан для снижения риска повторного инфаркта миокарда или инсульта в будущем, а также для снижения риска смерти от этих заболеваний, даже при нормальном уровне холестерина.

После трансплантации органов

Если вы перенесли трансплантацию органа и получаете медикаменты для предотвращения отторжения трансплантата, Правастатин Давур показан для снижения повышенного уровня жиров в крови.

2. Что нужно знать перед началом приёма Правастатина Давур

Не принимайте Правастатин Давур

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к натриевой соли правастатина или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас имеется активное заболевание печени или повышены уровни трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени);
• если вы беременны или возможно наступление беременности;
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма этого препарата обязательно сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

• если у вас было заболевание печени или есть анамнез злоупотребления алкоголем.

Возможны умеренные повышения уровня печеночных трансаминаз, которые в большинстве случаев возвращаются к нормальным значениям без необходимости прекращения лечения.

• Также сообщите врачу, если у вас есть почечная недостаточность, гипотиреоз, есть семейный анамнез или ранее были нарушения мышечной ткани, а также если вы регулярно употребляете алкоголь.

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Правастатина Давур, если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

• Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск развития диабета повышается при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

• В период лечения у некоторых пациентов могут возникать боль, болезненность, слабость мышц или мышечные судороги. При появлении этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузиевой кислоты и правастатина может вызвать серьёзные нарушения в мышцах (рабдомиолиз).

• Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приёма Правастатина Давур и в случае появления симптомов или признаков заболеваний печени во время лечения врач назначит вам анализ крови. Это необходимо для проверки правильной работы печени.

Врач также может назначить анализ крови после начала приёма Правастатина Давур для контроля функции печени.

Возможно, врач порекомендует вам сдавать анализы крови для оценки состояния мышц до начала лечения и во время лечения, чтобы решить вопрос о начале, продолжении или прекращении терапии.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарственные средства, которые также могут вызывать нарушения в мышцах, такие как:

• фибраты (снижают уровень холестерина);
• никотиновая кислота (препарат, используемый для лечения высокого уровня холестерина в крови);
• колхицин (препарат, используемый для лечения подагры);
• рифампицин (препарат, используемый для лечения инфекции, называемой туберкулёзом);
• леналидомид (препарат, используемый для лечения определённого вида рака крови — множественной миеломы).

Обратитесь к врачу, даже если ранее у вас возникали какие-либо из вышеуказанных состояний.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Правастатин Давур

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Правастатином Давур; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты:

• препараты, снижающие уровень холестерина в крови (фибраты, например, гемфиброзил, фенофибрат);
• препарат, снижающий иммунитет (циклоspорин);
• препараты для лечения бактериальных инфекций (антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин);
• если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём Правастатина Давур следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём Правастатина Давур. При одновременном приёме Правастатина и фузиевой кислоты редко может развиться мышечная слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4;
• колхицин (препарат, используемый для лечения подагры);
• никотиновая кислота (препарат, используемый для снижения высокого уровня холестерина в крови);
• рифампицин (препарат, используемый для лечения инфекции, называемой туберкулёзом);
• леналидомид (препарат, используемый для лечения определённого вида рака крови — множественной миеломы);
• если вы принимаете препарат для лечения и профилактики тромбов в крови (антагонист витамина К), сообщите об этом врачу перед началом приёма правастатина, поскольку одновременный приём антагонистов витамина К и правастатина может усиливать показатели анализов крови, используемых для контроля терапии антагонистами витамина К;
• если вы также принимаете препарат для снижения уровня жиров в крови (связывающие смолы, такие как колестирамин или колестипол), его следует принимать минимум за 1 час до или через 4 часа после приёма Правастатина Давур. Это связано с тем, что смолы могут влиять на всасывание Правастатина Давур при одновременном приёме этих препаратов.

Приём Правастатина Давур с пищей и напитками

Правастатин можно принимать независимо от приёма пищи.

Пациентам, употребляющим алкоголь, Правастатин следует назначать с осторожностью. Если вы регулярно употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Правастатин не следует применять во время беременности. При наступлении беременности или подозрении на неё необходимо немедленно прекратить приём препарата и сообщить об этом врачу.

Правастатин не следует применять в период лактации, поскольку он проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При обычных дозах Правастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если вы ощущаете головокружение, воздержитесь от вождения и работы с механизмами до тех пор, пока не определите, как переносите препарат.

Правастатин Давур содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Правастатин Давур

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Таблетки следует запивать водой. Принимать их можно независимо от приёма пищи, предпочтительно вечером.

Рекомендуемая доза составляет от 10 до 40 мг один раз в сутки. Ваш врач определит подходящую для вас дозу и при необходимости скорректирует её в зависимости от вашей реакции на препарат.

Совместное лечение: пациентам, получающим одновременно правастатин и циклоспорин, начальная доза правастатина должна составлять 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг. Пациентам, получающим правастатин и препараты-связывающие смолы (например, колестирамин, колестипол), таблетки Правастатин Давур 40 мг следует принимать за один час до или через четыре часа после приёма смолы.

Применение у детей и подростков (8–18 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией: рекомендуемая доза для пациентов в возрасте от 8 до 13 лет — 10–20 мг один раз в сутки; для пациентов в возрасте от 14 до 18 лет — 10–40 мг один раз в сутки.

Пожилые пациенты: коррекция дозы у этой группы пациентов не требуется, если отсутствуют другие факторы риска.

Пациенты с нарушением функции почек или печени: пациентам с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек или существенными нарушениями функции печени рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг.

Если вы считаете, что действие препарата Правастатин Давур 40 мг слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения правастатином. Этот препарат необходимо принимать регулярно в течение всего времени, рекомендованного врачом, даже если это будет длительный период. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли больше Правастатин Давур, чем следует

Если вы приняли больше правастатина, чем положено, или если кто-то случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим медицинским учреждением.

Обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Правастатин Давур

Если вы пропустили приём дозы, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу — дождитесь следующего приёма.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Правастатин Давур может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются следующим образом:

• Очень часто (поражает более 1 из 10 пациентов),
• Часто (поражает от 1 до 10 из 100 пациентов),
• Не часто (поражает от 1 до 10 из 1 000 пациентов),
• Редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов),
• Очень редко (поражает менее 1 из 10 000 пациентов),
• Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции, ангионевротический отёк (отёк рук, ног, лица, губ, языка и/или горла), синдром, напоминающий системную красную волчанку (воспаление кожи).

Нарушения со стороны нервной системы

Не часто: головокружение, головная боль, нарушения сна, бессонница.

Очень редко: периферическая полинейропатия, особенно при длительном применении, ощущение покалывания.

Частота неизвестна: миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании).

Нарушения со стороны органов зрения

Не часто: нарушения зрения (включая нечёткое зрение и двоение в глазах).

Частота неизвестна: офтальмоплегия (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Желудочно-кишечные нарушения

Не часто: диспепсия/изжога, боли в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм.

Очень редко: панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: желтуха (желтоватая окраска кожи), гепатит (воспаление печени), фульминантный гепатоцитолиз (разрушение клеток печени).

Частота неизвестна: печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Не часто: зуд, кожная сыпь, появление пузырей, сопровождающихся зудом, нарушения волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Редко: фотосенсибилизация.

Очень редко: дерматомиозит.

Частота неизвестна: сыпь, включая лихеноидную сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень редко: рабдомиолиз (разрушение мышечных волокон), который может сопровождаться нарушениями функции почек, миопатия (нарушения мышц), миозит (воспаление мышечной ткани), полимиозит (одновременный миозит в нескольких мышцах).

Не часто: нарушения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом.

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость, растяжения, мышечные разрывы и надрывы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Не часто: нарушения мочеиспускания (например, затруднение при мочеиспускании, более частое мочеиспускание, более частое мочеиспускание ночью).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Не часто: нарушения половой функции.

Общие нарушения

Не часто: усталость.

В ходе клинических исследований также сообщалось о следующих побочных эффектах, представляющих особый клинический интерес:

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Боли в скелетно-мышечной системе, включая боли в суставах, мышечные судороги, мышечные боли (очень часто), а также повышенный уровень креатинкиназы (фермента, указывающего на поражение мышц).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Повышение уровня сывороточных трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).

Следующие побочные реакции сообщались при применении некоторых статинов:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Потеря памяти.
• Сексуальная дисфункция.
• Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• Сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы натощак ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м², повышенный уровень триглицеридов, анамнез артериальной гипертензии). Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.
• Дерматомиозит (заболевание, характеризующееся воспалением мышц и кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Правастатина Давур

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Правастатин Давур 40 мг таблеток

• Действующее вещество — натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 40 мг натриевой соли правастатина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза безводная, повидон, кросповидон, гидрофосфат кальция безводный, фумарат стеарила натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, хинолиновый жёлтый WS (Е – 104) и бриллиантовый синий (Е – 133).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Правастатин Давур 40 мг выпускается в виде таблеток. Таблетки круглые, светло-зелёного цвета, слегка выпуклые, с риской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Производитель

Teva Pharma S.L.U.

Промышленная зона Мальпики, улица С.4

50016-Сарагоса.

Испания

или

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут, 13, Дебрецен

Венгрия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/