Правастатин Давур 20 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Правастатин Давур 20 мг таблетки EFG

Зміст листовки

1. Що таке Правастатин Давур 20 мг таблетки EFG і для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Правастатин Давур 20 мг таблетки EFG
3. Як приймати Правастатин Давур 20 мг таблетки EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правастатину Давур 20 мг таблетки EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Давур і для чого його застосовують

Правастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини (або інгібітори ГМГ-КоА редуктази). Він запобігає утворенню холестерину в печінці і, як наслідок, знижує рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли в крові надмірний рівень холестерину, він накопичується на стінках кровоносних судин, що призводить до їхнього звуження.

Цей стан відомий як тверднення артерій або атеросклероз і може призвести до:

• Болю в грудях (стенокардія), коли кровоносний судин серця частково звужений.
• Інфаркту серця (інфаркт міокарда), коли кровоносний судин серця повністю заблокований.
• Інсульту (удару), коли кровоносний судин мозку повністю заблокований.

Цей лікарський засіб показаний у трьох випадках:

У лікуванні підвищених рівнів холестерину та жирів у крові

Правастатин Давур 20 мг таблетки EFG показаний для зниження високих рівнів «поганого» холестерину та підвищення рівнів «доброго» холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи не дали ефекту.

Профілактика захворювань серця та кровоносних судин

• Якщо у вас підвищений рівень холестерину в крові та наявні фактори ризику, що сприяють цим захворюванням (якщо ви палите, маєте надмірну вагу, підвищений рівень цукру в крові або гіпертонію, або мало рухаєтеся), Правастатин Давур 20 мг таблетки EFG показаний для зниження ризику розвитку захворювань серця та кровоносних судин, а також для зниження ризику смерті від цих захворювань.
• Якщо у вас вже був інсульт або ви страждаєте від болю в грудях (нестабільна стенокардія), навіть при нормальних рівнях холестерину, Правастатин Давур 20 мг таблетки EFG показаний для зниження ризику повторного інфаркту серця або інсульту в майбутньому, а також для зниження ризику смерті від цих захворювань.

Після трансплантації органів

Якщо ви перенесли трансплантацію органів і отримуєте лікування для запобігання відторгнення трансплантата, Правастатин Давур 20 мг таблетки EFG показаний для зниження підвищених рівнів жирів у крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Правастатину Давур

Не приймайте Правастатин Давур

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до натрію правастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
• якщо у Вас є активне захворювання печінки або підвищений рівень трансаміназ (ферментів, що вказують на захворювання печінки)
• якщо Ви вагітні або існує можливість, що Ви могли вагітніти
• якщо Ви перебуваєте в періоді годування грудьми

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікування Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо у Вас є або були будь-які з наступних медичних проблем.

• Якщо Ви перенесли захворювання печінки або маєте історію алкоголізму.

Можливі помірні підвищення рівнів печенічних трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до початкового рівня без необхідності припинення лікування.

• Також повідомте лікареві, якщо у Вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, є сімейний анамнез або Ви раніше перенесли порушення м’язів або якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь.

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Правастатину Давур, якщо у Вас є тяжке захворювання дихальних шляхів.

• Під час лікування Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

• Під час лікування деякі пацієнти можуть відчувати біль, болючість, слабкість м’язів або м’язові судоми. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та правастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

• Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти виникнення міастенії (див. розділ 4).

Перед початком застосування Правастатину Давур лікар проведе аналіз крові, а також, якщо під час лікування у Вас виникнуть симптоми або проблеми з печінкою. Це необхідно для перевірки правильності функціонування печінки.

Лікар також може провести аналіз крові після початку лікування Правастатином Давур для контролю функції печінки.

Можливо, лікар порадить Вам проходити аналізи крові для оцінки стану м’язів до початку лікування та під час нього, щоб вирішити питання щодо початку, продовження або припинення лікування.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, які також можуть спричиняти порушення м’язів, зокрема:

• Фібрати (знижують рівень холестерину)
• Нікотинова кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування високого рівня холестерину в крові)
• Колхіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
• Рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекції, відому як туберкульоз)
• Леналідомід (лікарський засіб, що використовується для лікування певного типу кров’яного раку, відомого як множинна мієлома)

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись стосувалася Вас.

Інші лікарські засоби та Правастатин Давур

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Правастатином; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наступних ліків:

• Лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові (фібрати, наприклад, гемфіброзил, фенофібрат)
• Лікарський засіб, що знижує імунітет (циклоспорин)
• Лікарський засіб, що лікує інфекції, спричинені бактеріями (антибіотик, такий як еритроміцин або кларитроміцин)
• Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити лікування Правастатином. Прийом Правастатину разом із фузідіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
• Колхіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
• Нікотинова кислота (лікарський засіб, що використовується для зниження високого рівня холестерину в крові)
• Рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекції, відому як туберкульоз)
• Леналідомід (лікарський засіб, що використовується для лікування певного типу кров’яного раку, відомого як множинна мієлома)
• Якщо Ви приймаєте лікарський засіб для лікування та профілактики згортання крові, відомий як «антагоніст вітаміну К», повідомте лікареві перед початком застосування правастатину, оскільки одночасне застосування антагоністів вітаміну К разом із правастатином може підвищувати показники аналізів крові, що використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К
• Якщо Ви також приймаєте лікарський засіб для зниження рівня жирів у крові (типу смоли, наприклад, колестирамін або колестипол), цей засіб слід приймати принаймні за годину до або через чотири години після прийому Правастатину. Це пов’язано з тим, що смола може впливати на всмоктування Правастатину, якщо ці два ліки приймати одночасно.

Прийом Правастатину Давур разом із їжею та напоями

Правастатин можна приймати з їжею або натщесерце.

Правастатин слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які вживають алкоголь. Якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Правастатин не слід застосовувати під час вагітності. У разі вагітності або підозри на неї слід негайно припинити лікування та повідомити про це лікареві.

Правастатин не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У звичайних дозах Правастатин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як Ви переносите цей лікарський засіб.

Правастатин Давур містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Правастатин Давур

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки потрібно ковтати цілими з водою, їх можна приймати незалежно від їжі, переважно ввечері.

Рекомендована доза становить 10–40 мг один раз на добу. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу та внесе корективи за необхідності залежно від вашої реакції на ліки.

Поєднане лікування: пацієнтам, які одночасно приймають правастатин і циклоспорин, слід починати лікування з дози 20 мг правастатину один раз на добу; ваш лікар може підвищити дозу до 40 мг. Пацієнтам, які приймають правастатин і жовчнокислотну смолу (наприклад, колестирамін, колестипол), таблетки Правастатин Давур 20 мг слід приймати за 1 годину до або через 4 години після прийому смоли.

Застосування у дітей та підлітків (8–18 років) з гетерозиготною гіперхолестеринемією: рекомендована доза для дітей віком від 8 до 13 років — 10–20 мг один раз на добу; для підлітків віком від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Літні пацієнти: коригування дози не потрібно, якщо тільки немає інших чинників ризику.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки: пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок або істотними порушеннями функції печінки рекомендується починати лікування з дози 10 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Правастатину Давур 20 мг надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування

Ваш лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати правастатин. Цей лікарський засіб слід приймати регулярно протягом усього періоду, який рекомендує лікар, навіть якщо це триватиме довго. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Давур, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше правастатину, ніж слід, або якщо хтось випадково проковтнув кілька таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Давур

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, просто прийміть звичну дозу в наступний призначений час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу — дочекайтеся наступного прийому.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Правастатин може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти класифікуються як:

Дуже часті (впливає на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), часті (впливає на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів),

Рідкісні (впливає на від 1 до 10 із кожних 1000 пацієнтів),

Одноразові (впливає на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів),

Дуже рідкісні (впливає на менше, ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів) та

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Порушення імунної системи

Дуже рідкісні: алергічні реакції, ангіоедема (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика і/або горла), синдром, подібний до системного червоного вовчака (запалення шкіри).

Порушення нервової системи

Рідкісні: запаморочення, головний біль, порушення сну, безсоння.

Дуже рідкісні: периферична полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, і відчуття поколювання.

Невідома частота: міастенія важка (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в окремих випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання).

Порушення з боку очей

Рідкісні: порушення зору (включаючи розмите зорове сприйняття та подвійне бачення предметів).

Невідома частота: очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Шлунково-кишкові розлади

Рідкісні: погане травлення/пекучий біль, болі в животі, нудота, блювота, запор, діарея, гази.

Дуже рідкісні: панкреатит (запалення підшлункової залози).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Дуже рідкісні: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит (запалення печінки), фульмінантна гепатична некроза (руйнування клітин печінки).

Невідома частота: печінкова недостатність.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Рідкісні: свербіж, висипання, виникнення пухирів, що супроводжуються свербіжом, патології волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).

Одноразові: реакція фоточутливості.

Дуже рідкісні: дерматоміозит.

Невідома частота: висипання, включаючи ліхеноїдні висипання.

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини

Дуже рідкісні: рабдоміоліз (руйнування м’язових волокон), що може супроводжуватися порушеннями нирок, міопатія (порушення м’язів), міозит (запалення м’язової тканини), поліміозит (одночасний міозит у кількох м’язах).

Рідкісні: порушення сухожиль, іноді ускладнені розривом.

Невідома частота: постійна м’язова слабкість, розтягнення, м’язові розриви та розриви м’язів.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Рідкісні: порушення виведення сечі (наприклад, труднощі з сечовипусканням, частіше сечовипускання, частіше сечовипускання вночі).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Рідкісні: порушення статевої функції.

Загальні порушення

Рідкісні: втому.

Також під час клінічних досліджень були зафіксовані такі побічні ефекти, що мають особливе клінічне значення:

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини

Біль у м’язах і кістково-суглобовій системі, включаючи біль у суглобах, м’язові судоми, м’язовий біль (дуже часті) та підвищений рівень креатинкінази (фермент, що свідчить про порушення м’язової тканини).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Підвищення рівня сироваткових трансаміназ (ферменти, що свідчать про захворювання печінки).

Наступні побічні реакції були повідомлені при застосуванні деяких статинів:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Статева дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку
• Цукровий діабет: частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень глюкози натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м², підвищений рівень тригліцеридів, анамнез гіпертензії). Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.
• Дерматоміозит (захворювання, що характеризується запаленням м’язів і шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатину Давур

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Правастатин Давур 20 мг таблетки

• Діючою речовиною є натрію правастатин. Кожна таблетка містить 20 мг натрію правастатину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза безводна, повідон, кросповідон, кальцію гідрогенфосфат безводний, натрію стеарилфумарат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та заліза оксид жовтий (Е – 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Правастатин Давур 20 мг випускається у вигляді таблеток. Таблетки круглі, світло-жовтого кольору, трохи опуклі, з рискою з обох боків. Таблетку можна поділити на рівні частини.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник

Teva Pharma S.L.U.

Промисловий парк Malpica, вулиця C.4

50016-Zaragoza.

Іспанія

або

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut, 13 Debrecen

Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/