Pravastatina Davur 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pravastatina Davur 20 mg compresse EFG

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Pravastatina Davur 20 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Davur 20 mg compresse
3. Come prendere Pravastatina Davur 20 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pravastatina Davur 20 mg compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pravastatina Davur e a cosa serve

La pravastatina appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine (o inibitori della HMG-CoA reduttasi). Impedisce la produzione di colesterolo da parte del fegato e, di conseguenza, riduce i livelli di colesterolo e di altri grassi (trigliceridi) nel corpo. Quando i livelli di colesterolo nel sangue sono eccessivi, il colesterolo si accumula sulle pareti dei vasi sanguigni ostruendoli.

Questa condizione è nota come indurimento delle arterie o aterosclerosi e può portare a:

• Dolore al petto (angina pectoris), quando un vaso sanguigno del cuore è parzialmente ostruito.
• Infarto del miocardio, quando un vaso sanguigno del cuore è completamente ostruito.
• Ictus (accidente cerebrovascolare), quando un vaso sanguigno del cervello è completamente ostruito.

Questo medicinale è indicato in tre situazioni:

Nel trattamento di livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue

La pravastatina è indicata per ridurre i livelli elevati di colesterolo “cattivo” e aumentare i livelli di colesterolo “buono” nel sangue quando la dieta e l'esercizio fisico non si sono rivelati efficaci.

Nella prevenzione delle malattie cardiache e dei vasi sanguigni

• Se ha livelli elevati di colesterolo nel sangue e fattori di rischio che favoriscono queste malattie (se fuma, è in sovrappeso, ha livelli elevati di zucchero nel sangue o ipertensione, o fa poca attività fisica), la pravastatina è indicata per ridurre il rischio di sviluppare patologie cardiache e vascolari e riduce il rischio di morte a causa di queste malattie.
• Se ha già avuto un ictus o soffre di dolore al petto (angina instabile), e anche con livelli normali di colesterolo, la pravastatina è indicata per ridurre il rischio di un ulteriore infarto del miocardio o ictus in futuro, e riduce il rischio di morte a causa di queste malattie.

Dopo un trapianto d'organo

Se è stato sottoposto a un trapianto d'organo e sta assumendo farmaci per impedire che il corpo rigetti il trapianto, la pravastatina è indicata per ridurre i livelli elevati di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Pravastatina Davur

Non prenda Pravastatina Davur

• se è allergico (ipersensibile) alla pravastatina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• se ha una malattia epatica (del fegato) attiva o livelli elevati di transaminasi (enzimi indicativi di malattia epatica).
• se è in stato di gravidanza o se c’è la possibilità che lo sia.
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere questo trattamento, deve consultare il medico se ha o ha avuto uno dei seguenti problemi medici.

• Se ha avuto una malattia epatica o se ha avuto problemi di alcolismo in passato.

È possibile che si verifichino aumenti moderati dei livelli di transaminasi epatiche, che nella maggior parte dei casi tornano ai livelli iniziali senza necessità di interrompere il trattamento.

• Informi anche il medico se ha insufficienza renale, ipotiroidismo, se ha antecedenti familiari o ha precedentemente sofferto di alterazioni muscolari o se consuma regolarmente alcol.

• Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Pravastatina Davur se ha una grave insufficienza respiratoria.

• Durante il trattamento, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa elevata.

• Durante il trattamento, alcuni pazienti possono manifestare dolore, sensibilità, debolezza muscolare o crampi muscolari. Se dovesse presentarsi uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico.

• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e pravastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Il medico le effettuerà un esame del sangue prima di iniziare a prendere Pravastatina Davur e in caso di sintomi o problemi epatici durante il trattamento. Questo per verificare che il fegato funzioni correttamente.

Il medico potrebbe inoltre doverle effettuare un esame del sangue dopo l’inizio del trattamento con Pravastatina Davur per controllare il funzionamento del fegato.

Il medico potrebbe anche raccomandarle di effettuare esami del sangue per valutare lo stato dei suoi muscoli prima e durante il trattamento, al fine di considerare l’inizio, la prosecuzione o l’interruzione della terapia.

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni muscolari, come:

• Fibrati (riducono i livelli di colesterolo).
• Acido nicotinico (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’ipercolesterolemia).
• Colchicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta).
• Rifampicina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da tubercolosi).
• Lenalidomide (un medicinale utilizzato per il trattamento di un tipo di cancro del sangue chiamato mieloma multiplo).

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Consulti il medico, anche se una delle circostanze sopra elencate si è verificata in passato.

Altri medicinali e Pravastatina Davur

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Pravastatina; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere temporaneamente uno dei trattamenti.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue (fibrati, ad es. gemfibrozil, fenofibrato).
• Un medicinale che riduce le difese dell’organismo (ciclosporina).
• Un medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche (un antibiotico come eritromicina o claritromicina).
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando sarà sicuro riprendere il trattamento con Pravastatina. L’assunzione concomitante di Pravastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Colchicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta)
• Acido nicotinico (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue)
• Rifampicina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da tubercolosi)
• Lenalidomide (un medicinale utilizzato per il trattamento di un tipo di cancro del sangre chiamato mieloma multiplo).
• Se sta assumendo un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione dei coaguli sanguigni, chiamato “antagonista della vitamina K”, informi il medico prima di assumere pravastatina, poiché l’uso concomitante di antagonisti della vitamina K con pravastatina può aumentare i risultati degli esami del sangue utilizzati per monitorare il trattamento con antagonista della vitamina K.
• Se sta anche assumendo un medicinale per ridurre i livelli di grassi nel sangue (di tipo resina come colestiramina o colestipolo), questo trattamento deve essere assunto almeno un’ora prima o quattro ore dopo l’assunzione della resina. Questo perché la resina può alterare l’assorbimento di Pravastatina se questi due medicinali vengono assunti contemporaneamente.

Assunzione di Pravastatina Davur con i pasti e bevande

Pravastatina può essere assunta con o senza cibo.

Pravastatina deve essere somministrata con cautela ai pazienti che consumano alcol. Se beve regolarmente alcolici, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Pravastatina non deve essere somministrata durante la gravidanza. In caso di gravidanza o sospetta gravidanza, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Pravastatina non deve essere somministrata durante l’allattamento poiché passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alle dosi normali, Pravastatina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri, non guidi né usi macchinari fino a quando non saprà come tollera il medicinale.

Pravastatina Davur contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pravastatina Davur

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

I compresse devono essere inghiottite con acqua e possono essere assunte con o senza cibo, preferibilmente di sera.

La dose raccomandata è compresa tra 10-40 mg una volta al giorno. Il suo medico stabilirà la dose adeguata per lei e apporterà gli aggiustamenti che riterrà opportuni in base alla sua risposta al medicinale.

Trattamento associato: i pazienti in trattamento con pravastatina e ciclosporina devono iniziare il trattamento con 20 mg di pravastatina una volta al giorno; il suo medico aggiusterà la dose fino a 40 mg. Ai pazienti in trattamento con pravastatina e una resina sequestrante gli acidi biliari (es. colestiramina, colestipolo), Pravastatina Davur 20 mg deve essere somministrata un'ora prima o quattro ore dopo la resina.

Uso nei bambini e negli adolescenti (8-18 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote: la dose raccomandata tra gli 8 e i 13 anni è di 10-20 mg una volta al giorno e la dose raccomandata tra i 14 e i 18 anni è di 10-40 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani: non è necessario aggiustare la dose in questi pazienti a meno che non vi siano altri fattori di rischio.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: nei pazienti con alterazione moderata o grave della funzione renale o con alterazione significativa della funzione epatica si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 10 mg.

Se ritiene che l'effetto di Pravastatina Davur 20 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Durata del trattamento

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con pravastatina. Questo medicinale deve essere assunto regolarmente per il tempo da lui raccomandato, anche se si tratta di un periodo prolungato. Non sospenda il trattamento anticipatamente di sua iniziativa.

Se assume più Pravastatina Davur del dovuto

Se ha assunto più pravastatina del dovuto, o se qualcuno accidentalmente ha ingerito alcune compresse, contatti il suo medico, il farmacista o l'ospedale più vicino.

Contatti il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Pravastatina Davur

Se dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la sua dose normale al momento previsto per la successiva assunzione.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, attenda la successiva assunzione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la Pravastatina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati in:

Molto frequenti (interessa più di 1 paziente su 10), frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 100),

Poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000),

Rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000),

Molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000) e

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni allergiche, angioedema (gonfiore delle braccia, delle gambe, del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola), sindrome di tipo lupus eritematoso (infiammazione della pelle).

Disturbi del sistema nervoso

Poco frequenti: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia.

Molto rari: polineuropatia periferica, in particolare con un uso prolungato, e sensazione di formicolio.

Frequenza non nota: miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Disturbi oculari

Poco frequenti: alterazioni della vista (inclusa visione offuscata e visione doppia degli oggetti).

Frequenza non nota: miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il suo medico se manifesta debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Disturbi gastrointestinali

Poco frequenti: indigestione/bruciore, dolore addominale, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza.

Molto rari: pancreatite (infiammazione del pancreas).

Disturbi epatobiliari

Molto rari: itterizia (colorazione gialla della pelle), epatite (infiammazione del fegato), necrosi epatica fulminante (distruzione delle cellule epatiche).

Frequenza non nota: insufficienza epatica.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Poco frequenti: prurito, eruzione cutanea, comparsa di vesciche accompagnate da prurito, anomalie dei capelli e del cuoio capelluto (inclusa perdita dei capelli).

Rari: reazione di fotosensibilità.

Molto rari: dermatomiosite.

Frequenza non nota: eruzione cutanea, inclusa eruzione liquenoide.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Molto rari: rabdomiolisi (distruzione delle fibre muscolari), che può essere associata a disturbi renali, miopatia (alterazioni muscolari), miosite (infiammazione del tessuto muscolare), polimiosite (miosite simultanea in diversi muscoli).

Poco frequenti: alterazioni nei tendini, talvolta complicate da rottura.

Frequenza non nota: debolezza muscolare costante, distorsioni, strappi muscolari e rotture muscolari.

Disturbi renali e urinari

Poco frequenti: alterazioni nell’eliminazione dell’urina (come difficoltà a urinare, minzione più frequente e minzione più frequente durante la notte).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella

Poco frequenti: alterazioni sessuali.

Disturbi generali

Poco frequenti: affaticamento.

Durante gli studi clinici sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati di particolare interesse clinico:

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Dolore muscoloscheletrico, compreso dolore alle articolazioni, crampi muscolari, dolore muscolare (molto frequenti) e livelli elevati di creatina chinasi (enzima indicativo di alterazione muscolare).

Disturbi epatobiliari

Aumento delle transaminasi sieriche (enzimi indicativi di malattia epatica).

I seguenti effetti avversi sono stati segnalati con alcune statine:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre.
• Diabete Mellito: la frequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m², trigliceridi elevati, storia di ipertensione). Il suo medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.
• Dermatomiosite (malattia caratterizzata da infiammazione dei muscoli e della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pravastatina Davur

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo l'abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pravastatina Davur 20 mg compresse

• Il principio attivo è pravastatina sodica. Ogni compressa contiene 20 mg di pravastatina sodica.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio anidro, povidone, crospovidone, fosfato bicalcico anidro, fumarato stearilico sodico, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e ossido di ferro giallo (E – 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pravastatina Davur 20 mg si presenta in forma di compresse. Le compresse sono rotonde, di colore giallo pallido, leggermente bombate e con una linea di divisione su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,
Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Teva Pharma S.L.U.
Poligono Industriale Malpica, calle C.4
50016-Zaragoza.
Spagna

oppure

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut, 13 Debrecen
Ungheria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/”