Prawastatyna Davur 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pravastatina Davur 20 mg tabletki EFG

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pravastatina Davur 20 mg tabletki i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pravastatina Davur 20 mg tabletki
3. Jak stosować lek Pravastatina Davur 20 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Pravastatina Davur 20 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pravastatina Davur i w jakich celach jest stosowany

Pravastatina należy do grupy leków zwanych statynami (inhibitorami HMG-CoA reduktazy). Zapobiega wytwarzaniu cholesterolu w wątrobie i w ten sposób obniża poziom cholesterolu oraz innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Gdy w krwi występuje nadmiar cholesterolu, odkłada się on w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Stan ten jest znany jako twardzica tętnic (ateroskleroza) i może prowadzić do:

• Bólu w klatce piersiowej (angina piersiowa), gdy naczynie krwionośne serca jest częściowo zwężone.
• Zawału serca (infarktu mięśnia sercowego), gdy naczynie krwionośne serca jest całkowicie zamknięte.
• Udarów mózgu (udarów niedokrwiennych), gdy naczynie krwionośne mózgu jest całkowicie zamknięte.

Ten lek jest wskazany w trzech sytuacjach:

W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi

Pravastatina Davur jest wskazana do obniżania podwyższonych poziomów „złego” cholesterolu i podnoszenia poziomu „dobrego” cholesterolu we krwi, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne nie przyniosły oczekiwanego efektu.

W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych

• Jeśli masz podwyższone poziomy cholesterolu we krwi oraz czynniki ryzyka sprzyjające tym chorobom (palić papierosy, masz nadwagę, podwyższony poziom cukru we krwi lub nadciśnienie, albo prowadzisz mało aktywny tryb życia), Pravastatina Davur jest wskazana do zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca i naczyń krwionośnych oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z powodu tych chorób.
• Jeśli już doznałeś udaru mózgu lub cierpisz na bóle w klatce piersiowej (niestabilna angina), nawet przy normalnych poziomach cholesterolu, Pravastatina Davur jest wskazana do zmniejszenia ryzyka kolejnego zawału serca lub udaru mózgu w przyszłości oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z powodu tych chorób.

Po przeszczepie narządu

Jeśli przeszedłeś przeszczep narządu i otrzymujesz leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, Pravastatina Davur jest wskazana do obniżania podwyższonych poziomów tłuszczu we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pravastatina Davur

Nie przyjmuj Pravastatina Davur

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na prawastatynę sodową lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz aktywną chorobę wątroby lub podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wskazujących na chorobę wątroby)
• jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim zaczniesz stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych problemów medycznych.

• Jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby lub masz w wywiadzie alkoholizm.

Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz wątrobowych, który w większości przypadków powraca do wartości wyjściowych bez konieczności przerywania leczenia.

• Należy również poinformować lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, masz w rodzinie przypadki zaburzeń mięśniowych lub sam miałeś wcześniej takie zaburzenia, lub jeśli regularnie spożywasz alkohol.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Pravastatina Davur, jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

• Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

• Podczas leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczać bólu, wrażliwości, osłabienia mięśni lub skurczów mięśniowych. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z prawastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Lekarz może przepisać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Pravastatina Davur oraz w przypadku wystąpienia objawów lub problemów wątrobowych podczas terapii. Ma to na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.

Lekarz może również zalecić wykonanie badania krwi po rozpoczęciu leczenia Pravastatina Davur w celu oceny funkcji wątroby.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny stanu mięśni przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, aby rozważyć rozpoczęcie, kontynuację lub przerwanie terapii.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą również powodować zaburzenia mięśniowe, takie jak:

• Fibraty (obniżają poziom cholesterolu)
• Kwas nikotynowy (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)
• Kolchicina (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu infekcji zwanej gruźlicą)
• Lenalidomid (lek stosowany w leczeniu rodzaju nowotworu krwi zwanego szpiczakiem mnogim)

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej stanów występował u Ciebie w przeszłości.

Inne leki i Pravastatina Davur

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Pravastatinę; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Lek obniżający poziom cholesterolu we krwi (fibraty, np. gemfibrozyl, fenofibrat)
• Lek obniżający odporność organizmu (cyklosporyna)
• Lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyk, np. erytromycyna lub klaritromycyna)
• Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie Pravastatiną. Przyjmowanie Pravastatiny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w sekcji 4.
• Kolchicina (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• Kwas nikotynowy (lek stosowany w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu infekcji zwanej gruźlicą)
• Lenalidomid (lek stosowany w leczeniu rodzaju nowotworu krwi zwanego szpiczakiem mnogim)
• Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakrzepom krwi, zwanym „antagonistą witaminy K”, poinformuj lekarza przed przyjmowaniem pravastatyny, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z pravastatyną może zwiększać wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.
• Jeśli stosujesz również lek obniżający poziom tłuszczów we krwi (typu żywica, np. cholestyramina lub kolestypol), ten lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub cztery godziny po przyjęciu żywicy. Wynika to z faktu, że żywica może wpływać na wchłanianie Pravastatiny, jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie.

Stosowanie Pravastatina Davur z posiłkami i napojami

Pravastatina może być przyjmowana z posiłkiem lub bez niego.

Pravastatinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów spożywających alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Pravastatina nie powinna być stosowana w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Pravastatina nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią, ponieważ przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawkach standardowych Pravastatina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz objawy zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak reagujesz na lek.

Pravastatina Davur zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pravastatina Davur

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połknąć w całości z wodą, niezależnie od posiłku, najlepiej wieczorem.

Zalecana dawka to 10–40 mg raz dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i dostosuje ją w razie potrzeby, biorąc pod uwagę Twoją reakcję na lek.

Leczenie skojarzone: pacjenci otrzymujący pravastatynę i cyklosporynę powinni rozpocząć leczenie od dawki 20 mg pravastatyny raz dziennie; lekarz dostosuje dawkę do maksymalnie 40 mg. Pacjentom stosującym pravastatynę i żywicę wiążącą kwasy żółciowe (np. cholestyraminę, kolestypol), Pravastatina Davur 20 mg należy podawać godzinę przed lub cztery godziny po podaniu żywicy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (8–18 lat) z hipercholesterolemia rodzinną heterozygotyczną: zalecana dawka dla dzieci w wieku 8–13 lat to 10–20 mg raz dziennie, a dla osób w wieku 14–18 lat – 10–40 mg raz dziennie.

Pacjenci starsi: nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem funkcji nerek lub istotnym zaburzeniem funkcji wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Pravastatina Davur 20 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Lekarz poda Ci informację, jak długo należy stosować pravastatynę. Ten lek należy przyjmować regularnie przez cały okres zalecony przez lekarza, nawet jeśli jest on długi. Nie przerywaj samodzielnie leczenia.

Jeśli wziąłeś więcej Pravastatina Davur niż należałoby

Jeśli wziąłeś więcej pravastatyny niż przepisano lub jeśli ktoś przypadkowo połknął kilka tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Jeśli zapomniałeś wziąć Pravastatina Davur

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – poczekaj na kolejną dawkę.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, prawastatyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów), często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów),

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów),

Niezwykle rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów),

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) oraz

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, naczyniowy obrzęk (obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła), zespół typu tocznia układowego (zapalenie skóry).

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, bezsenność.

Bardzo rzadko: polineuropatia obwodowa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, uczucie mrowienia.

Częstość nieznana: miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśniową, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

Zaburzenia oczne

Rzadko: zaburzenia widzenia (w tym rozmyte widzenie i podwójne widzenie obiektów).

Częstość nieznana: miastenia okulistyczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Rzadko: niestrawność/palenie, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Bardzo rzadko: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), fulminantna martwica wątroby (zniszczenie komórek wątroby).

Częstość nieznana: niewydolność wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: swędzenie, wysypka, pojawienie się pęcherzy towarzyszone swędzeniem, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

Niezwykle rzadko: reakcja fotosensytywności.

Bardzo rzadko: dermatomiozyt.

Częstość nieznana: wysypka, w tym wysypka typu likenoidalna.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko: rabdomioliza (niszczenie włókien mięśniowych), która może być związana z zaburzeniami nerek, miopatia (zaburzenia mięśni), miączysz (zapalenie tkanki mięśniowej), polimioz (jednoczesne zapalenie kilku mięśni).

Rzadko: zaburzenia ścięgien, czasem komplikujące się pęknięciem.

Częstość nieznana: trwała słabość mięśni, skręty, rozwarstwienia mięśni i pęknięcia mięśni.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Rzadko: zaburzenia oddawania moczu (takie jak trudności z oddawaniem moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko: zaburzenia seksualne.

Zaburzenia ogólne

Rzadko: zmęczenie.

Podczas badań klinicznych zgłaszano również następujące działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni (bardzo często) oraz podwyższone stężenie kinazy kreatynowej (enzym wskazujący na uszkodzenie mięśni).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Podwyższenie stężenia transaminaz w surowicy (enzymy wskazujące na chorobę wątroby).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwałe kaszlenie i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca typu 2: Częstość występowania zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (poziom glukozy na czczo ≥5,6 mmol/L, BMI>30 kg/m², podwyższone trójglicerydy, historia nadciśnienia tętniczego). Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• Dermatomiozyt (choroba charakteryzująca się zapaleniem mięśni i skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pravastatina Davur

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pravastatina Davur 20 mg tabletek

• Substancją czynną jest pravastatina sodowa. Każda tabletka zawiera 20 mg pravastatyny sodowej.
• Pozostałe składniki (nadtlenki) to: laktoza bezwodna, povidon, crospovidon, bezwodny wodorofosforan wapnia, stearylowy fumaran sodu, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza i żółty tlenek żelaza (E – 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pravastatina Davur 20 mg dostępna jest w postaci tabletek. Tabletki są okrągłe, jasnożółte, nieco wypukłe, z podziałem po obu stronach. Tabletka może zostać podzielona na równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Producent

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Industrial Malpica calle C.4

50016-Zaragoza.

Hiszpania

lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut, 13 Debrecen

Węgry

Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotki: październik 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/”