Правастатин Альтер 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Правастатин Альтер 20 мг таблетки EFG

(Правастатину натрію)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Правастатин Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Правастатину Альтер
3. Як приймати Правастатин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правастатину Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Альтер і для чого його застосовують

Правастатин Альтер належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які знижують рівні ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Правастатин Альтер у поєднанні з відповідною дієтою застосовується для:

• Лікування первинної гіперхолестеринемії та змішаної дисліпідемії — захворювань, що характеризуються підвищеним рівнем холестерину і/або тригліцеридів у крові, коли дієта або інші заходи (фізичні вправи чи зниження ваги) не дали ефекту.

• Профілактики серцево-судинних ускладнень (інфаркт міокарда) та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів з підвищеним рівнем холестерину та високим ризиком першої серцево-судинної події (первинна профілактика).

• Профілактики серцево-судинних ускладнень та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів з нормальним або підвищеним рівнем холестерину, які вже мали серцево-судинні ускладнення, такі як інфаркт міокарда або стенокардія (вторинна профілактика).

• Зниження рівня ліпідів у крові у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів і отримують імунодепресивну терапію.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Правастатину Альтер

Не приймайте Правастатин Альтер

• Якщо Ви маєте алергію на натрієву соль правастатину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас є активне захворювання печінки (гепатичне) або підвищений рівень трансаміназ (ферментів, що вказують на захворювання печінки).
• Якщо Ви вагітні або існує можливість, що Ви могли вагітніти.
• Якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Правастатину Альтер:

• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та Правастатину Альтер може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

• Якщо Ви страждали на захворювання печінки або маєте історію алкоголізму.

Можливі помірні підвищення рівня печенкових трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до початкового рівня без необхідності припинення лікування.

• Також повідомте лікареві, якщо у Вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, сімейний анамнез або попередні м’язові порушення, або якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь.

• Під час лікування деякі пацієнти можуть відчувати біль, болючість, слабкість у м’язах або м’язові судоми. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

• Якщо Ви маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Можливо, Ваш лікар порадить Вам здати аналізи крові для оцінки стану м’язів до початку та під час лікування, щоб вирішити питання про початок, продовження або припинення терапії.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, які також можуть спричиняти м’язові порушення, зокрема:

• Фібрати (знижують рівень холестерину).
• Нікотинова кислота (знижує рівень холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись стосувалася Вас.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Правастатину Альтер, якщо Ви:

• Маєте тяжку недостатність дихання.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Прийом Правастатину Альтер разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

• Якщо Вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна відновити лікування Правастатином Альтер. Сумісне застосування Правастатину Альтер з фузидиновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Правастатином Альтер; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наступних ліків:

• Холестирамін або колестипол (можуть знижувати рівень правастатину в крові) та фібрати (можуть підвищувати ризик м’язових побічних реакцій) — це інші ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину.
• Циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата (у поєднанні з правастатином циклоспорин підвищує рівень правастатину в крові).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин (можуть підвищувати рівень правастатину в крові).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування та профілактики утворення тромбів крові, так звані «антагоністи вітаміну К», повідомте лікареві перед прийомом правастатину, оскільки одночасне застосування антагоністів вітаміну К з правастатином може підвищувати показники аналізів крові, що використовуються для контролю терапії антагоністами вітаміну К.

Прийом Правастатину Альтер разом з їжею та напоями

Правастатин Альтер можна приймати з їжею або без неї.

Якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Правастатин Альтер протипоказаний під час вагітності. У разі вагітності або підозри на неї слід припинити лікування та якомога швидше повідомити про це лікареві.

Годування груддю:

Правастатин Альтер протипоказаний під час періоду годування груддю, оскільки він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У рекомендованих дозах Правастатин Альтер не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як лікарський засіб на Вас діє.

Правастатин Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Правастатин Альтер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Правастатином Альтер. Не припиняйте лікування самостійно.

Таблетки потрібно ковтати цілими з водою, їх можна застосовувати як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі, переважно ввечері.

Звичайна доза становить від 10 до 40 мг один раз на добу. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас і за потреби здійснить корекцію дози залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Поєднане лікування: пацієнтам, які отримують правастатин і циклоспорин, слід починати лікування з дози 20 мг правастатину один раз на добу; ваш лікар здійснить корекцію дози до 40 мг. Пацієнтам, які отримують правастатин і жовчнокислотні резини (наприклад, холестірамін, холестипол), Правастатин Альтер слід застосовувати за годину до або через чотири години після прийому резини.

Діти та підлітки (8–18 років) з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією: рекомендована доза для дітей у віці від 8 до 13 років — 10–20 мг один раз на добу; рекомендована доза для підлітків у віці від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Літні пацієнти: коригування дози не потрібно для цих пацієнтів, якщо тільки немає інших чинників ризику.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки: пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок або істотним порушенням функції печінки рекомендується починати лікування з дози 10 мг.

Якщо, на вашу думку, дія Правастатину Альтер надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Альтер, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Правастатину Альтер, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Альтер

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Порушення з боку імунної системи:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): алергічні реакції, ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика і/або горла), системний червоний вовчак (запалення шкіри).

Порушення з боку нервової системи:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): запаморочення, головний біль, порушення сну, безсоння.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): периферична полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, і відчуття поколювання.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними): міастенія вага (захворювання, що спричинює загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Порушення з боку очей:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): порушення зору (включаючи розмите зору та подвоєння в очах).

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними): офтальмічна міастенія (захворювання, що спричинює слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явиться слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвоєння в очах або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): розлад шлунку/печення, біль у животі, нудота, блювота, запор, діарея, гази.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): панкреатит (запалення підшлункової залози).

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит (запалення печінки), фульмінантна печінкова некроза (руйнування печінкових клітин).

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): свербіж, висип, поява пухирців, що супроводжуються свербіжом, ураження волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).

Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): рабдоміоліз (руйнування м’язових волокон), що може супроводжуватися порушеннями функції нирок, міопатія (порушення м’язів).

Порушення сухожиль, іноді ускладнені розривом.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними): розрив м’яза.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): порушення виведення сечі (наприклад, утруднення сечовипускання, частіше сечовипускання, частіше сечовипускання вночі).

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): порушення статевої функції.

Загальні порушення:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): втому.

Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.

Втрата пам’яті.

Статева дисфункція.

Депресія.

Проблеми з диханням, включаючи тривале кашляння і/або утруднення дихання або лихоманку.

Цукровий діабет (діабет mellitus): частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень глюкози в крові натще 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м², підвищені рівні тригліцеридів, анамнез гіпертонії). Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Також під час клінічних досліджень повідомлялися такі побічні ефекти, що мають особливе клінічне значення:

Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

болі в м’язах і суглобах, включаючи біль у суглобах, м’язові судоми, біль у м’язах (дуже часті), м’язова слабкість (часті) та підвищений рівень креатин-кінази (фермент, що свідчить про ураження м’язів).

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними): постійна м’язова слабкість.

Порушення з боку печінки:

підвищення рівня сироваткових трансаміназ (ферментів, що свідчать про захворювання печінки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатину Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору лікарських засобів Punto SIGRE (або іншої системи збору лікарських відходів) у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації непотрібних упаковок та ліків, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Правастатину Альтер

• Діючою речовиною є натрію правастатин. Кожна таблетка містить 20 мг правастатину.
• Інші складові: лактоза моногідрат, полівінілпіролідон 30, магнію оксид, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Правастатин Альтер — це білі круглі таблетки з рисками.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Препарат постачається в алюмінієвих блистерних упаковках, які упаковуються в коробки по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Лабораторіос Альтер, С.А.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/