Pravastatina Alter 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pravastatina Alter 20 mg compresse EFG

(Pravastatina sodica)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pravastatina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Alter
3. Come prendere Pravastatina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pravastatina Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pravastatina Alter e a cosa serve

Pravastatina Alter appartiene al gruppo di medicinali noti come statine, che agiscono riducendo i livelli di lipidi, colesterolo e trigliceridi nel sangue.

Pravastatina Alter, insieme a una dieta adeguata, è indicato in:

• Il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e della dislipidemia mista, malattie caratterizzate dall'aumento del colesterolo e/o dei trigliceridi nel sangue, quando la dieta od altre misure (esercizio fisico o riduzione del peso) non si sono rivelate efficaci.

• La prevenzione di eventi cardiovascolari (infarto del miocardio) e della morte per cause cardiovascolari in pazienti con livelli elevati di colesterolo e alto rischio di subire un primo evento cardiovascolare (prevenzione primaria).

• La prevenzione di eventi cardiovascolari e della morte per cause cardiovascolari in pazienti con livelli normali o elevati di colesterolo che hanno già avuto un evento cardiovascolare, come infarto del miocardio o angina pectoris (prevenzione secondaria).

• La riduzione dei livelli di lipidi nel sangue in pazienti sottoposti a trapianto d'organo e in trattamento con immunosoppressori.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pravastatina Alter

Non prenda Pravastatina Alter

• Se è allergico alla pravastatina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha una malattia epatica attiva o livelli elevati di transaminasi (enzimi indicativi di malattia epatica).
• Se è in stato di gravidanza o se c’è la possibilità che lo sia.
• Se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pravastatina Alter:

• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Pravastatina Alter può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• Se ha sofferto di malattie epatiche o ha un'anamnesi di alcolismo.

È possibile che si verifichino aumenti moderati dei livelli di transaminasi epatiche, che nella maggior parte dei casi ritornano ai livelli iniziali senza necessità di interrompere il trattamento.

• Deve inoltre informare il medico se soffre di insufficienza renale, ipotiroidismo, se ha antecedenti familiari o ha precedentemente sofferto di alterazioni muscolari o se consuma regolarmente alcol.

• Durante il trattamento alcuni pazienti possono manifestare dolore, sensibilità, debolezza muscolare o crampi. Se dovesse presentare uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico.

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

È possibile che il medico le consigli di effettuare esami del sangue per valutare lo stato dei suoi muscoli prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento, al fine di valutare l’inizio, la prosecuzione o l’interruzione della terapia.

Informi il medico se sta assumendo altri farmaci che possono causare alterazioni muscolari, come:

• Fibrati (riducono i livelli di colesterolo).
• Acido nicotinico (riduce i livelli di colesterolo).

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate si è verificata in passato.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pravastatina Alter se:

• Soffre di grave insufficienza respiratoria.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Tale rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi altresì il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e trattare questo problema.

Assunzione di Pravastatina Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Pravastatina Alter. L’uso concomitante di Pravastatina Alter e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Alcuni medicinali possono interagire con Pravastatina Alter; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei farmaci.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• colestiramina o colestipolo (possono ridurre i livelli di pravastatina nel sangue) e fibrati (possono aumentare il rischio di reazioni avverse muscolari), che sono altri farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo.
• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dei trapianti (quando somministrata insieme alla pravastatina, la ciclosporina aumenta i livelli ematici di pravastatina).
• Antibiotici come eritromicina o claritromicina (possono aumentare i livelli di pravastatina nel sangue).
• Se sta assumendo un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione della formazione di coaguli sanguigni, detti “antagonisti della vitamina K”, informi il medico prima di assumere pravastatina, poiché l’uso concomitante di antagonisti della vitamina K con pravastatina può aumentare i risultati degli esami del sangue utilizzati per monitorare il trattamento con antagonisti della vitamina K.

Assunzione di Pravastatina Alter con cibi e bevande

Pravastatina Alter può essere assunta con o senza cibo.

Se consuma regolarmente alcol, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza:

Pravastatina Alter è controindicata durante la gravidanza. In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Allattamento:

Pravastatina Alter è controindicata durante l’allattamento poiché passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alle dosi raccomandate, Pravastatina Alter non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dovesse avvertire capogiri, non guidi e non usi macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Pravastatina Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pravastatina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Segua queste istruzioni, a meno che il medico non le abbia prescritto indicazioni diverse.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Pravastatina Alter. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

I compresse devono essere inghiottite con acqua e possono essere assunte con o senza cibo, preferibilmente alla sera.

La dose normale è compresa tra 10-40 mg una volta al giorno. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e potrà effettuare gli aggiustamenti ritenuti opportuni in base alla sua risposta al trattamento.

Trattamento concomitante: nei pazienti in trattamento con pravastatina e ciclosporina, il trattamento deve essere iniziato con 20 mg di pravastatina una volta al giorno; il medico effettuerà l'aggiustamento della dose fino a 40 mg. Nei pazienti in trattamento con pravastatina e una resina sequestrante degli acidi biliari (es. colestiramina, colestipolo), Pravastatina Alter deve essere assunta un'ora prima o quattro ore dopo la resina.

Bambini e adolescenti (8-18 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote: la dose raccomandata per i pazienti tra 8 e 13 anni è di 10-20 mg una volta al giorno; la dose raccomandata per i pazienti tra 14 e 18 anni è di 10-40 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani: non è necessario aggiustare la dose in questi pazienti, a meno che non siano presenti altri fattori di rischio.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: nei pazienti con alterazione moderata o grave della funzione renale o con alterazione significativa della funzione epatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 10 mg.

Se ritiene che l'effetto di Pravastatina Alter sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Pravastatina Alter superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Pravastatina Alter superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Pravastatina Alter

In caso di dimenticanza di una dose, attenda la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): reazioni allergiche, angioedema (gonfiore delle braccia, delle gambe, del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola), sindrome di tipo lupus eritematoso (infiammazione della pelle).

Disturbi del sistema nervoso:

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): polineuropatia periferica, in particolare con l’uso prolungato, e sensazione di formicolio.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione).

Disturbi oculari:

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): disturbi della vista (inclusa visione offuscata e visione doppia degli oggetti).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Disturbi gastrointestinali:

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): indigestione/bruciore, dolore addominale, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): pancreatite (infiammazione del pancreas).

Disturbi epatobiliari:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): itterizia (colorazione gialla della pelle), epatite (infiammazione del fegato), necrosi epatica fulminante (distruzione delle cellule epatiche).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): prurito, eruzione cutanea, comparsa di vesciche accompagnate da prurito, anomalie dei capelli e del cuoio capelluto (inclusa perdita dei capelli).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): rabdomiolisi (distruzione delle fibre muscolari), che può essere associata a disturbi renali, miopatia (alterazioni muscolari).

Alterazioni dei tendini, talvolta complicate da rottura.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): rottura muscolare.

Disturbi renali e urinari:

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): alterazioni nell’eliminazione dell’urina (come difficoltà a urinare, aumento della frequenza urinaria e aumento della frequenza urinaria notturna).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): disturbi sessuali.

Disturbi generali:

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): affaticamento.

Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.

Perdita di memoria.

Disfunzione sessuale.

Depressione.

Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.

Diabete mellito: la frequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno di 5,6 mmol/L, IMC > 30 kg/m², trigliceridi elevati, storia di ipertensione). Il medico effettuerà un monitoraggio durante l’assunzione di questo medicinale.

Durante gli studi clinici sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati di particolare interesse clinico:

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

dolore muscoloscheletrico, incluso dolore alle articolazioni, crampi muscolari, dolore muscolare (molto comune), debolezza muscolare (comune) e livelli elevati di creatina chinasi (enzima indicativo di alterazione muscolare).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): debolezza muscolare persistente.

Disturbi epatici:

aumento delle transaminasi sieriche (enzimi indicativi di malattia epatica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pravastatina Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE (o qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti di medicinali) della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pravastatina Alter

• Il principio attivo è pravastatina sodica. Ogni compressa contiene 20 mg di pravastatina.
• Gli altri componenti sono: Lattosio monoidrato, Povidone 30, Ossido di magnesio, Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Stearato di magnesio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pravastatina Alter è costituita da compresse bianche, rotonde e bisellate.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

È disponibile in blister Al/Al, confezionati in scatole da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/