Prawastatyna Alter 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pravastatina Alter 20 mg tabletki EFG

(Pravastatina sodica)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pravastatina Alter i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pravastatina Alter
3. Jak stosować lek Pravastatina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pravastatina Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pravastatina Alter i do czego służy

Pravastatina Alter należy do grupy leków zwanych statynami, które działają obniżając poziom lipidów, cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Pravastatina Alter w połączeniu z odpowiednią dietą stosowana jest w następujących przypadkach:

• Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii, chorób charakteryzujących się podwyższonym poziomem cholesterolu i/lub trójglicerydów we krwi, gdy dieta lub inne środki (ćwiczenia lub redukcja masy ciała) nie przyniosły skutku.

• Zapobieganie powikłaniom sercowo-naczyniowym (zawałowi mięśnia sercowego) i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego (profilaktyka pierwotna).

• Zapobieganie powikłaniom sercowo-naczyniowym i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z normalnym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, którzy już doświadczyli zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa (profilaktyka wtórna).

• Obniżenie poziomu lipidów we krwi u pacjentów po przeszczepie narządu, którzy otrzymują leczenie immunosupresyjne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pravastatina Alter

Nie przyjmuj Pravastatina Alter

• Jeśli jesteś uczulony na pravastatynę sodową lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywną chorobę wątroby (heparyczną) lub podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wskazujących na chorobę wątroby).
• Jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Pravastatina Alter:

• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Łączenie kwasu fusydowego z Pravastatinem Alter może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

• Jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby lub masz historię alkoholizmu.

Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz wątrobowych, który w większości przypadków wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia.

• Należy również poinformować lekarza, jeśli występuje u Ciebie niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz rodzinne predyspozycje lub wcześniej występowały zaburzenia mięśniowe, lub jeśli regularnie spożywasz alkohol.

• Podczas leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczać bólu, wrażliwości, osłabienia mięśni lub skurczów mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas leczenia, aby rozważyć rozpoczęcie, kontynuację lub przerwanie terapii.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą również powodować zaburzenia mięśniowe, takie jak:

• Fibraty (obniżają poziom cholesterolu).
• Kwas nikotynowy (obniża poziom cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Pravastatina Alter, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolować, czy nie występuje cukrzyca lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Przyjmowanie Pravastatina Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz zaprzestać przyjmowania tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Pravastatinem Alter. Stosowanie Pravastatina Alter z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Pravastatinę Alter; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Należy szczególnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• cholestryminę lub kolestypol (mogą obniżać poziom pravastatyny we krwi) oraz fibraty (mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji mięśniowych), które są to inne leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu.
• Cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (podawany razem z pravastatyną, cyklosporyna zwiększa poziom pravastatyny we krwi).
• Antibiotyki takie jak erytromycyna lub klaritromycyna (mogą podnosić poziom pravastatyny we krwi).
• Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, zwany „antagonistą witaminy K”, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania pravastatyny, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z pravastatyną może zwiększać wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.

Przyjmowanie Pravastatina Alter z posiłkami i napojami

Pravastatin Alter można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Pravastatin Alter jest przeciwwskazany w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią:

Pravastatin Alter jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

W zalecanych dawkach Pravastatin Alter nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak, jeśli odczuwasz objawy zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek na Ciebie działa.

Pravastatin Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Pravastatina Alter

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które otrzymał od lekarza. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz podał Ci inne wskazania.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Lekarz powie Ci, jak długo należy stosować leczenie Pravastatina Alter. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy połknąć z wodą. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo, najlepiej wieczorem.

Dawka standardowa wynosi od 10 do 40 mg raz dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i dokona ewentualnych korekt w zależności od odpowiedzi organizmu na lek.

Leczenie skojarzone: pacjenci leczeni pravastatyną i cyklosporyną powinni rozpocząć leczenie od dawki 20 mg pravastatyny raz dziennie. Lekarz dostosuje dawkę do maksymalnie 40 mg. Pacjentom leczonym pravastatyną i żywicą związaną z kwasami żółciowymi (np. cholestyramina, kolestypol) lek Pravastatina Alter należy podawać godzinę przed lub cztery godziny po podaniu żywicy.

Dzieci i młodzież (8–18 lat) z hipercholesterolemią rodzinną heterozygotyczną: zalecana dawka dla dzieci w wieku 8–13 lat to 10–20 mg raz dziennie, a dla osób w wieku 14–18 lat – 10–40 mg raz dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie trzeba dostosowywać dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub istotnym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie leku Pravastatina Alter jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Pravastatina Alter niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej Pravastatina Alter niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Pravastatina Alter

Jeśli pominąłeś dawkę, poczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne, obrzęk naczyniowy (opuchlizna rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła), zespół napominający na toczeń rumieniowaty (zapalenie skóry).

Zaburzenia układu nerwowego:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, bezsenność.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): polineuropatia obwodowa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, uczucie mrowienia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): miastenia gravis (choroba powodująca ogólnoustrojową słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane podczas oddychania).

Zaburzenia oczne:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zaburzenia widzenia (w tym rozmyte widzenie i podwójne widzenie obiektów).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie słabość rąk lub nóg nasilająca się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): niestrawność/palenie, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), fulminantna martwica wątroby (zniszczenie komórek wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): świąd, wysypka, pojawianie się pęcherzy towarzyszące świądowi, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): rabdomioliza (niszczenie włókien mięśniowych), która może być związana z zaburzeniami nerek, miopatia (nieprawidłowości mięśni).

Zaburzenia ścięgien, czasem prowadzące do ich zerwania.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zerwanie mięśnia.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zaburzenia oddawania moczu (takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zaburzenia seksualne.

Zaburzenia ogólne:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie.

Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary

Utrata pamięci

Dysfunkcja seksualna

Depresja

Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

Cukrzyca typu 2: częstość występowania zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (poziom glukozy we krwi na czczo 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m², podwyższone trójglicerydy, wywiad z nadciśnieniem tętniczym). Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Podczas badań klinicznych zaobserwowano również następujące działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym:

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni (bardzo często), słabość mięśni (często) oraz podwyższone stężenie kinazy kreatynowej (enzym wskazujący na uszkodzenie mięśni).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): trwała słabość mięśni.

Zaburzenia wątrobowe:

podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy (enzymy wskazujące na chorobę wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pravastatina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE (lub innym systemie zbierania odpadów lekowych) w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pravastatina Alter

• Substancją czynną jest pravastatyna sodowa. Każdy tablet zawiera 20 mg pravastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, povidon 30, tlenek magnezu, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pravastatina Alter to białe, okrągłe i podzielone tabletki.

Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach blisterowych Al/Al, zawierających 28 tabletek w opakowaniu kartonowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/