Прастатин Альтер 20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прастатин Альтер 20 мг таблетки ЕФГ

(Прастатин натрия)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично и не должно передаваться другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прастатин Альтер и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Прастатина Альтер
3. Как принимать Прастатин Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прастатина Альтер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прататин Альтер и для чего он применяется

Прататин Альтер относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые действуют, снижая уровень липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Прататин Альтер в сочетании с соответствующей диетой показан для:

• Лечения первичной гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемии — заболеваний, характеризующихся повышением уровня холестерина и/или триглицеридов в крови, когда диета и другие меры (физические упражнения или снижение массы тела) оказались недостаточно эффективными.

• Профилактики сердечно-сосудистых осложнений (инфаркт миокарда) и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с повышенным уровнем холестерина и высоким риском развития первого сердечно-сосудистого события (первичная профилактика).

• Профилактики сердечно-сосудистых осложнений и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с нормальными или повышенными уровнями холестерина, у которых уже были сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда или стенокардия (вторичная профилактика).

• Снижения уровня липидов в крови у пациентов, перенесших трансплантацию органов и получающих иммуносупрессивную терапию.

2. Что нужно знать перед началом приема Прататина Альтер

Не принимайте Прататин Альтер

• Если у вас аллергия на натриевую соль правастатина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется активное заболевание печени (печеночная патология) или повышены трансаминазы (ферменты, указывающие на поражение печени).
• Если вы беременны или возможно находитесь в состоянии беременности.
• Если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прататина Альтер:

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузиевой кислоты и Прататина Альтер может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

• Если у вас ранее были заболевания печени или имелся анамнез злоупотребления алкоголем.

Возможно незначительное повышение уровня печеночных трансаминаз, которое в большинстве случаев возвращается к норме без необходимости прекращения лечения.

• Также сообщите врачу, если у вас имеется почечная недостаточность, гипотиреоз, есть семейный анамнез или ранее были нарушения в работе мышц, а также если вы регулярно употребляете алкоголь.

• Во время лечения у некоторых пациентов могут возникать боль, болезненность, слабость в мышцах или мышечные судороги. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

• Если у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Возможно, ваш врач порекомендует сдать анализы крови для оценки состояния мышц до начала лечения и во время лечения, чтобы принять решение о начале, продолжении или прекращении терапии.

Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарственные средства, которые также могут вызывать нарушения в работе мышц, такие как:

• Фибраты (снижают уровень холестерина).
• Никотиновая кислота (снижает уровень холестерина).

Обратитесь к врачу, даже если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имела место у вас в прошлом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Прататина Альтер, если вы:

• Имеете тяжелую дыхательную недостаточность.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Прием Прататина Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

• Если вам необходимо принимать пероральную фузиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, прием этого лекарства необходимо временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить прием Прататина Альтер. Совместный прием Прататина Альтер и фузиевой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Прататином Альтер; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или временный отказ от одного из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарств:

• Колестирамин или колестипол (могут снижать уровень правастатина в крови), а также фибраты (могут увеличивать риск мышечных побочных реакций) — другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина.
• Циклоспорин — лекарственное средство, используемое для профилактики отторжения трансплантата (при одновременном применении с правастатином циклоспорин повышает уровень правастатина в крови).
• Антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин (могут повышать уровень правастатина в крови).
• Если вы принимаете лекарственное средство, применяемое для лечения и профилактики тромбозов, называемое «антагонистами витамина К», сообщите об этом врачу перед началом приема правастатина, поскольку одновременное применение антагонистов витамина К и правастатина может усиливать действие анализов крови, используемых для контроля терапии антагонистами витамина К.

Прием Прататина Альтер с пищей и напитками

Прататин Альтер можно принимать независимо от еды.

Если вы регулярно употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность:

Прататин Альтер противопоказан во время беременности. При наступлении беременности или подозрении на нее необходимо немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу.

Лактация:

Прататин Альтер противопоказан в период лактации, поскольку он проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При рекомендованных дозах Прататин Альтер не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до тех пор, пока не узнаете, как препарат на вас влияет.

Прататин Альтер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Прататин Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал иных указаний.

Не забывайте принимать лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения Прататин Альтер. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Таблетки следует запивать водой. Принимать их можно независимо от приёма пищи, предпочтительно вечером.

Обычная доза составляет от 10 до 40 мг один раз в сутки. Ваш врач определит подходящую для вас дозу и при необходимости внесёт коррективы в зависимости от вашей реакции на препарат.

Сочетанное лечение: пациентам, получающим правастатин и циклоспорин, следует начинать лечение с дозы 20 мг правастатина один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 40 мг врачом при необходимости. Пациентам, получающим правастатин и препараты-связывающие смолы (например, колестирамин, колестипол), Прататин Альтер следует принимать за 1 час до или через 4 часа после приёма смолы.

Дети и подростки (8–18 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией: рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 13 лет — 10–20 мг один раз в сутки; для подростков в возрасте от 14 до 18 лет — 10–40 мг один раз в сутки.

Пожилые пациенты: коррекция дозы у этой группы пациентов не требуется, если отсутствуют другие факторы риска.

Пациенты с нарушением функции почек или печени: пациентам с умеренным или тяжёлым нарушением функции почек или с существенным нарушением функции печени рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг.

Если вы считаете, что действие Прататин Альтер слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Прататин Альтер, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Прататин Альтер

Если вы пропустили приём дозы, дождитесь следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек): аллергические реакции, ангионевротический отёк (отёк рук, ног, лица, губ, языка и/или горла), синдром, напоминающий системную красную волчанку (воспаление кожи).

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек): головокружение, головная боль, нарушения сна, бессонница.

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек): периферическая полинейропатия, особенно при длительном применении, ощущение покалывания.

Частота неизвестна (по имеющимся данным, оценить частоту невозможно): миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).

Нарушения со стороны органов зрения:

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек): нарушения зрения (включая нечёткость зрения и двоение в глазах).

Частота неизвестна (по имеющимся данным, оценить частоту невозможно): офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение при глотании или затруднённое дыхание.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек): расстройство желудка/изжога, боли в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм.

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек): панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Нарушения со стороны печеночной и билиарной систем:

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек): желтуха (пожелтение кожи), гепатит (воспаление печени), молниеносный гепатит с некрозом печени (разрушение клеток печени).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек): зуд, кожная сыпь, появление пузырьков на коже, сопровождающихся зудом, нарушения волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек): рабдомиолиз (разрушение мышечных волокон), который может привести к нарушениям функции почек, миопатия (нарушения мышечной ткани).

Нарушения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом.

Частота неизвестна (по имеющимся данным, оценить частоту невозможно): разрыв мышцы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы:

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек): нарушения мочеиспускания (например, затруднение при мочеиспускании, более частое мочеиспускание, более частое мочеиспускание ночью).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек): нарушения половой функции.

Общие нарушения:

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек): усталость.

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.

Потеря памяти.

Сексуальная дисфункция.

Депрессия.

Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры.

Сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы в крови натощак 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м², повышенный уровень триглицеридов, анамнез артериальной гипертензии). Ваш врач будет осуществлять контроль в период приёма этого препарата.

В ходе клинических исследований также сообщалось о следующих побочных эффектах, представляющих особый клинический интерес:

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Боли в скелетно-мышечной системе, включая боли в суставах, мышечные судороги, боли в мышцах (очень часто), мышечная слабость (часто) и повышенный уровень креатинкиназы (фермента, указывающего на повреждение мышц).

Частота неизвестна (по имеющимся данным, оценить частоту невозможно): постоянная мышечная слабость.

Нарушения со стороны печени:

Повышение уровня сывороточных трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Прататина Альтер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорное ведро. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ (или в любой другой системе сбора лекарственных отходов) в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прататина Альтер

• Действующее вещество — натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 20 мг правастатина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон 30, оксид магния, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прататин Альтер — это белые круглые таблетки с риской.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат выпускается в блистерах Al/Al, упакованных в картонные коробки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Лабораториос Альтер, С.А.
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/