Праміпексол Цінфа 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Цінфа 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз звернутися до неї.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Праміпексол Цінфа
3. Як застосовувати Праміпексол Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Цінфа і для чого його застосовують

Праміпексол Цінфа містить діючу речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами допамінових рецепторів, що стимулюють допамінові рецептори в головному мозку. Стимуляція допамінових рецепторів запускає нервові імпульси в головному мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол застосовують для лікування симптомів ідіопатичного паркінсонізму у дорослих. Його можна використовувати окремо або в комбінації з леводопою (іншим препаратом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Праміпексолу Цінфа

Не приймайте Праміпексол Цінфа

• Якщо ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Праміпексолу Цінфа.

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо такі:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, яких немає). Більшість галюцинацій — візуальні.
• Дискінезія (наприклад, непроизвольні аномальні рухи кінцівок). Якщо у вас тяжка форма хвороби Паркінсона і ви також приймаєте леводопу, може розвинутися дискінезія під час поступового збільшення дози праміпексолу.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо та випрямлено (осьова дистонія)). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (так званий антеколіс), нахил вперед ділянки попереку (так званий камптокормія) або викривлення спини вбік (так звані плевротонус або синдром Пізи).
• Сонливість та напади раптової снування.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування праміпексолом слід регулярно проходити офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або судин. Потрібно регулярно контролювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску крові при переході у вертикальне положення).

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі або опікуни помітили, що у вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цих імпульсів, інстинктів чи спокус виконувати певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів. Може знадобитися корекція або припинення дози лікарем.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі або опікуни помітили, що у вас розвивається манія (збудження, піднесення або надмірне збудження) або делирій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю). Може знадобитися корекція або припинення дози лікарем.

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози праміпексолу у вас з’явилися симптоми депресії, апатії, тривоги, втоми, пітливості або болю. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте неможливість утримувати тулуб і шию прямо та випрямлено (осьова дистонія). У цьому випадку лікар може вирішити скоригувати або змінити ваше лікування.

Таблетки Праміпексолу Цінфа з подовженим вивільненням — це спеціально розроблені таблетки, з яких після прийому поступово вивільняється діюча речовина. Іноді у калі можуть виявлятися частинки таблеток, які можуть виглядати як цілі таблетки. Повідомте лікареві, якщо ви помітили у калі фрагменти таблеток.

Діти та підлітки

Праміпексол не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Праміпексолу Цінфа з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Це стосується також рослинних препаратів, натуральних продуктів чи харчових добавок, які ви отримали без рецепта.

Ви повинні уникати застосування праміпексолу разом із нейролептиками (анти психотичними засобами).

Будьте обережні, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку)
• амантадин (який може застосовуватися при лікуванні хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія)
• зидовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нозі вночі та для лікування одного з видів малярії — фальсіпаравої малярії (злоякісної малярії))
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу при початку лікування праміпексолом.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте заспокійливі засоби (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголь. У цих випадках праміпексол може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Застосування Праміпексолу Цінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережні, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування праміпексолом.

Праміпексол можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, чи слід продовжувати лікування праміпексолом.

Вплив праміпексолу на плід невідомий. Тому не приймайте праміпексол під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив вам це.

Праміпексол не слід застосовувати під час годування груддю. Праміпексол може зменшувати утворення грудного молока. Крім того, він може потрапляти до грудного молока і дістатися до вашої дитини. Якщо застосування праміпексолу є обов’язковим, слід припинити годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол може викликати галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, яких немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Праміпексол може викликати сонливість і раптові напади сну. Якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами або виконувати дії, під час яких неуважність може створити небезпеку для життя або серйозної шкоди вам або іншим (наприклад, робота з механізмами), доки ці напади і/або сонливість не минуть.

3. Як застосовувати Праміпексол Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Приймайте таблетки праміпексолу з подовженим вивільненням один раз на добу, щодня о тій самій годині.

Праміпексол можна приймати як натщесерце, так і під час їжі. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не розжовуйте, не діліть і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може надто швидко вивільнитися в організмі.

Протягом першого тижня звичайною добовою дозою є 0,26 мг праміпексолу.

Цю дозу буде збільшувати кожні 5–7 днів відповідно до вказівок вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть контролюватися (підтримувальна доза).

Рекомендована підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Однак, можливо, знадобиться подальше підвищення дози. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зниження підтримувальної дози до одного таблетки з подовженим вивільненням праміпексолу 0,26 мг на добу.

Хворі з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову рекомендовану дозу у вигляді таблеток з подовженим вивільненням 0,26 мг через день протягом першого тижня.

Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. За необхідності подальшого підвищення дози, ваш лікар може коригувати дозу з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат праміпексолу. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви переходите з праміпексолу таблеток з негайним вивільненням

Ваш лікар визначить дозу праміпексолу таблеток з подовженим вивільненням на основі дози праміпексолу таблеток з негайним вивільненням, яку ви приймали.

Напередодні переходу прийміть свої таблетки праміпексолу з негайним вивільненням, як зазвичай. Наступного ранку прийміть свою таблетку праміпексолу з подовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки праміпексолу з негайним вивільненням.

Якщо ви прийняли більше праміпексолу Цінфа, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток:

• негайно зверніться до свого лікаря або в найближчий швидку допомоги;
• можуть виникнути блювота, тривожність або будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації з токсикології за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти праміпексол Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу праміпексолу, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку і продовжуйте приймати наступні таблетки за звичайним графіком.

Якщо ви забули прийняти дозу і минуло більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування праміпексолом Цінфа

Не припиняйте лікування праміпексолом без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово знизить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування праміпексолом. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, відомого як зловісний нейролептичний синдром, який може загрожувати життю. До симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язових рухів);
• м’язова ригідність;
• лихоманка;
• нестабільний артеріальний тиск;
• тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень);
• сплутаність свідомості;
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ви припинили лікування або знизили дозу праміпексолу Цінфа, у вас також може виникнути стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, непередбачені рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Прагнення поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Заплутаність
• Втому (вигорання)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Не часто:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я)
• Божевілля
• Підвищена сонливість під час дня та раптові напади сну
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, підвищена чутливість)
• Непритомність
• Серцева недостатність (проблеми з серцем, що можуть призводити до задишки або набряків щиколоток)*
• Неналежне виділення антидіуретичного гормону*
• Неспокій
• Диспнея (утруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї.*
  • Змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.*
  • Неконтрольоване надмірне купівельне бажання або витрати.*
  • Зловживання їжею (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для насичення)*
• Блукання (втрата свідомості, заплутаність, відчуження від реальності)

Рідко:

• Манія (збудження, відчуття ейфорії або надмірної збудливості)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (це так званий синдром відміни дофамінових агоністів або СВДА).

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих порушень поведінки; він пояснить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженняах серед 2 762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірна категорія частоти, швидше за все, не перевищує «не часто».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Слід здати упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексол Цінфа

• Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 3,15 мг праміпексолу у вигляді 4,5 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату.
• Інші складові: гіпромелоза, гідрогенфосфат кальцію, стеарат магнію та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Праміпексол Цінфа 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це таблетки розміром 11 мм, білого або майже білого кольору, циліндричної форми, плоскі, з фасонованими краями, з гравіруванням у вигляді рельєфного напису 315 на одній із сторін. Кожна упаковка містить 30 таблеток у блістері Alu/Alu-PVC-OPA.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2020

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80057/P_80057.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80057/P_80057.html