Pramipexolo Cinfa 3,15 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pramipexolo cinfa 3,15 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pramipexolo cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo cinfa
3. Come prendere Pramipexolo cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pramipexolo cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pramipexolo cinfa e per cosa si utilizza

Pramipexolo cinfa contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene a un gruppo di medicinali denominati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici innesca impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Il pramipexolo viene utilizzato per trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicamento per la malattia di Parkinson).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pramipexolo cinfa

Non prenda Pramipexolo cinfa

• Se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pramipexolo cinfa.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie o sintomi, in particolare uno dei seguenti:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad esempio, movimenti involontari anomali degli arti). Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta anche assumendo levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante il graduale aumento della dose di pramipexolo.
• Distrofia (incapacità di mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti (distonia assiale)). In particolare, potrebbe manifestare una flessione in avanti della testa e del collo (chiamata anche antecollis), una curvatura in avanti della zona lombare (chiamata anche camptocormia) o una curvatura della schiena verso i lati (chiamata anche pleurototonie o sindrome di Pisa).
• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.
• Psicosi (ad esempio, simile ai sintomi della schizofrenia).
• Alterazioni della vista. Deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con pramipexolo.
• Malattia grave del cuore o dei vasi sanguigni. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all'inizio del trattamento, per evitare l'ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi).

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero danneggiare lei o gli altri. Questo fenomeno è chiamato disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, eccessivo consumo o spese, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento di pensieri e sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la dose.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirio (diminuzione della coscienza, confusione, perdita del contatto con la realtà). Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la dose.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Informi il medico se nota un'incapacità di mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti (distonia assiale). In questo caso, il medico potrebbe decidere di aggiustare o modificare il trattamento.

Pramipexolo cinfa compresse a rilascio prolungato è una compressa appositamente formulata da cui il principio attivo viene rilasciato gradualmente dopo l'assunzione. A volte possono essere espulsi ed essere visibili nelle feci frammenti della compressa che possono apparire come compresse intere. Informi il medico se trova frammenti di compresse nelle feci.

Bambini e adolescenti

Il pramipexolo non è raccomandato per l'uso in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Pramipexolo cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali, piante officinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali che ha ottenuto senza prescrizione medica.

Deve evitare l'uso di pramipexolo insieme a medicinali antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell'eccesso di acido e delle ulcere allo stomaco)
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson)
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare)
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario umano)
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro)
• chinina (che può essere utilizzata per prevenire i crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna))
• procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all'inizio del trattamento con pramipexolo.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto calmante) o se beve alcol. In questi casi, il pramipexolo può influire sulla sua capacità di guidare e di usare macchinari.

Assunzione di Pramipexolo cinfa con cibi, bevande e alcol

Faccia attenzione se beve alcol durante il trattamento con pramipexolo.

Può assumere pramipexolo con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico le indicherà se deve proseguire il trattamento con pramipexolo.

Non è noto l'effetto del pramipexolo sul feto. Pertanto, non prenda pramipexolo se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

Il pramipexolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Il pramipexolo può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il bambino. Se l'uso di pramipexolo è indispensabile, deve interrompere l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il pramipexolo può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). Se ciò accade, non guidi e non usi macchinari.

Il pramipexolo può causare sonnolenza e provocare episodi improvvisi di sonno. Se ciò accade, non deve guidare veicoli né svolgere attività in cui una mancanza di attenzione possa comportare un rischio, mettendo lei o gli altri in pericolo di morte o di gravi danni (ad esempio, uso di macchinari), finché tali episodi e/o la sonnolenza non siano scomparsi.

3. Come assumere Pramipexolo cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Assuma i compresse di pramipexolo a rilascio prolungato una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.

Può assumere il pramipexolo con o senza cibo. Le compresse devono essere ingoiate intere con acqua.

Non mastichi, non divida e non frantumi le compresse a rilascio prolungato. In caso contrario, esiste il rischio di sovradosaggio, poiché il medicinale potrebbe essere rilasciato troppo rapidamente nell'organismo.

Durante la prima settimana, la dose giornaliera abituale è di 0,26 mg di pramipexolo.

Questa dose verrà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino a quando i suoi sintomi saranno sotto controllo (dose di mantenimento).

La dose raccomandata di mantenimento è di 1,05 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la sua dose. Se necessario, il medico potrà aumentare la sua dose di compresse fino a un massimo di 3,15 mg di pramipexolo al giorno. È inoltre possibile ridurre la dose di mantenimento a una compressa a rilascio prolungato di pramipexolo 0,26 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere la dose raccomandata iniziale di 0,26 mg di compresse a rilascio prolungato ogni due giorni durante la prima settimana.

Successivamente, il medico potrà aumentare la frequenza delle assunzioni a una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg al giorno. Se fosse necessario aumentare ulteriormente la dose, il medico potrà regolarla a incrementi di 0,26 mg di pramipexolo.

Se soffre di una grave malattia renale, il medico potrebbe ritenere necessario passare a un medicinale contenente pramipexolo con una formulazione diversa. Se durante il trattamento le condizioni dei suoi reni dovessero peggiorare, contatti il medico il prima possibile.

Se sta passando da Pramipexolo compresse a rilascio immediato

Il medico determinerà la sua dose di pramipexolo compresse a rilascio prolungato in base alla dose di pramipexolo compresse a rilascio immediato che stava assumendo.

Il giorno precedente il passaggio, assuma le sue compresse di pramipexolo a rilascio immediato come faceva abitualmente. Il mattino seguente, prenda la sua compressa di pramipexolo a rilascio prolungato e non assuma ulteriori compresse di pramipexolo a rilascio immediato.

Se assume più Pramipexolo cinfa di quanto deve
Se dovesse assumere accidentalmente un numero eccessivo di compresse:

• contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino;
• potrebbe manifestare vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Pramipexolo cinfa

Se dimentica di assumere la dose di pramipexolo, ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario abituale, prenda la compressa e prosegua con la successiva dose all'orario previsto.

Se dimentica di assumere la dose dopo più di 12 ore, assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pramipexolo cinfa

Non interrompa il trattamento con pramipexolo senza aver prima consultato il medico. Se dovesse interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose. In questo modo si riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di morbo di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con pramipexolo. Un'interruzione improvvisa potrebbe causare l'insorgenza di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un rischio molto grave per la salute. I sintomi comprendono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• instabilità della pressione sanguigna
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma).

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di pramipexolo cinfa, potrebbe manifestare un disturbo medico noto come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore. Se dovesse manifestare questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Discinesia (es. movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea

Frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo insolito
• Allucinazioni (vedere, udire o sentire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Stanchezza (affaticamento)
• Insonnia
• Ritenzione di liquidi, generalmente alle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Costipazione
• Alterazione della vista
• Vomito (necessità di vomitare)
• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito

Non frequenti:

• Paranoia (es. preoccupazione eccessiva per la propria salute)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno
• Amnesia (alterazione della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)
• Aumento di peso
• Reazioni allergiche (es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Insufficienza cardiaca (problemi al cuore che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*
• Secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico*
• Irritabilità
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Singhiozzo
• Pneumonia (infezione ai polmoni)
• Incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé o per gli altri, che può includere:
  • Forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.*
  • Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per gli altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale.*
  • Acquisto o spesa eccessiva incontrollabile.*
  • Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e superiore al necessario per saziare la fame)*
• Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita di contatto con la realtà)

Rari:

• Mania (agitazione, sensazione di euforia o di eccitazione eccessiva)

Frequenza non nota:

• Dopo l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo: possono verificarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stabilire una stima precisa della frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati negli studi clinici su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a "non frequente".

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pramipexolo cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pramipexol cinfa

• Il principio attivo è il pramipexolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3,15 mg di pramipexolo sotto forma di 4,5 mg di pramipexolo diidrocloruro monoidrato.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, fosfato dibasico di calcio, estereato di magnesio e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pramipexol cinfa 3,15 mg a rilascio prolungato sono compresse da 11 mm, di colore bianco o quasi bianco, cilindriche, piatte, con bordi smussati e incisa in rilievo la scritta 315 su un lato. Ogni confezione contiene 30 compresse in blister Alu/Alu-PVC-OPA.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della fabbricazione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2020

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80057/P_80057.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80057/P_80057.html