Pramipeksol CINFA 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexol cinfa 3,15 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pramipexol cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pramipexol cinfa
3. Jak przyjmować lek Pramipexol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pramipexol cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pramipexol cinfa i do czego jest stosowany

Pramipexol cinfa zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol stosuje się w leczeniu objawów choroby Parkinsona idiopatycznej u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem na chorobę Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pramipexolu cinfa

Nie przyjmuj Pramipexolu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na pramipexol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Pramipexolu cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub objawów, szczególnie na następujące:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezę (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie przyjmujesz lewodopę, może wystąpić dyskineza podczas stopniowego zwiększania dawki pramipexolu.
• Dystonię (niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (tzw. dystonia osiowa)). W szczególności możesz doświadczać przedniego pochylenia głowy i szyi (tzw. antecollis), przedniego wygięcia lędźwiowego odcinka kręgosłupa (tzw. camptocormia) lub bocznego wygięcia kręgosłupa (tzw. pleurototonos lub zespół Pizy).
• Senność i nagłe epizody zasypiania.
• Psychotę (np. przypominającą objawy schizofrenii).
• Zaburzenia wzroku. Podczas leczenia pramipexolem należy przeprowadzać okresowe badania okulistyczne.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy przeprowadzać okresowe pomiary ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiegać hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po wstawaniu).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób niezwykły, nad którym nie jesteś w stanie zapanować, czyli nie potrafisz oprzeć się pokusie lub impulsowi wykonania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle zwiększone pragnienie seksualne lub obsesja na punkcie zwiększenia myśli i uczuć seksualnych. Lekarz może wówczas konieczności dostosowania lub przerwania dawki.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie u Ciebie objawy manii (niepokój, uczucie uniesienia lub nadpobudzenia) lub delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może wówczas konieczności dostosowania lub przerwania dawki.

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania leczenia pramipexolem. Jeśli objawy trwają dłużej niż kilka tygodni, lekarz może konieczności dostosowania leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli zauważasz niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dostosowaniu lub zmianie leczenia.

Pramipexol cinfa tabletki o przedłużonym uwalnianiu to specjalnie zaprojektowane tabletki, z których substancja czynna uwalnia się stopniowo po ich zażyciu. Czasami mogą być wydzielane i widoczne w stolcu fragmenty tabletek, które mogą wyglądać jak całe tabletki. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz w stolcu fragmenty tabletek.

Dzieci i młodzież

Pramipexol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Pramipexolu cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś konieczności przyjmować inne leki. Obejmuje to leki, rośliny lecznicze, produkty naturalne lub suplementy diety, które zakupiłeś bez recepty.

Należy unikać stosowania pramipexolu razem z lekami przeciwpsychotycznymi.

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklotydynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka)
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksyletynę (do leczenia nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako arytmia komorowa)
• zidowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu niewydolności odporności (AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka)
• cisplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów)
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom mięśni nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z typów malarii – malarii falciparum (malarii złośliwej))
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki na początku leczenia pramipexolem.

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz leki uspokajające (o działaniu uspokajającym) lub pijesz alkohol. W takich przypadkach pramipexol może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Pramipexolu cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy zachować ostrożność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia pramipexolem.

Pramipexol możesz przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz wskazze Ci, czy należy kontynuować leczenie pramipexolem.

Nie zna się wpływu pramipexolu na rozwijające się dziecko. Dlatego nie należy przyjmować pramipexolu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Pramipexol nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Pramipexol może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do dziecka. Jeśli stosowanie pramipexolu jest absolutnie konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pramipexol może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

Pramipexol może powodować senność i powodować nagłe epizody zasypiania. Jeśli do tego dojdzie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, w których brak uwagi może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych, grożąc śmiercią lub poważnym uszkodzeniem (np. obsługa maszyn), dopóki epizody te i/lub senność nie ustąpią.

3. Jak stosować Pramipexol cinfa

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazze Ci właściwą dawkę.

Przyjmuj tabletki pramipexolu o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, w tym samym czasie każdego dnia.

Pramipexol możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całkowicie, wraz z szklanką wody.

Nie należy żuć, dzielić ani rozdrabniać tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może zostać uwolniony zbyt szybko do organizmu.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipexolu.

Dawkę zwiększa się co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka zalecana w leczeniu podtrzymującym wynosi 1,05 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipexolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki podtrzymującej do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu pramipexolu 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie zalecanej dawki wstępnej 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu co drugi dzień przez pierwszy tydzień.

Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. Jeśli będzie konieczne dalsze zwiększenie dawki, lekarz może dostosować dawkę o kroki 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, lekarz może rozważyć zmianę na inne leczenie zawierające pramipexol. Jeśli w trakcie leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz z tabletek pramipexolu o natychmiastowym uwalnianiu

Lekarz ustali Twoją dawkę tabletek pramipexolu o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki pramipexolu o natychmiastowym uwalnianiu, którą przyjmowałeś.

Dzień poprzedzający zmianę, przyjmij tabletki pramipexolu o natychmiastowym uwalnianiu tak, jak dotychczas. Następnego ranka przyjmij tabletę pramipexolu o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej żadnych tabletek pramipexolu o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli zażyjesz więcej pramipexolu cinfa niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek:

• skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w najbliższym szpitalu z oddziałem ratunkowym,
• możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub innych działań niepożądanych opisanych w sekcji 4 (Możliwe działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć pramipexolu cinfa

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawkę pramipexolu, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania, zażyj tabletę i kontynuuj dalsze dawkowanie według normalnego harmonogramu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawkę po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu zażyj następną dawkę o regularnej godzinie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie pramipexolem cinfa

Nie przerywaj leczenia pramipexolem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona, nie powinieneś/-naś gwałtownie przerywać leczenia pramipexolem. Nagłe przerwanie może spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni),
• sztywność mięśni,
• gorączkę,
• niestabilność ciśnienia krwi,
• tachykardię (przyspieszenie rytmu serca),
• dezorientację,
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę pramipexolu cinfa, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, niepokój, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyzkinezja (np. niekontrolowane, nietypowe ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Często:

• Poczucie potrzeby zachowania się w sposób nietypowy
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia świadomości
• Zmęczenie (astenia)
• Bezsenność
• Zatrzymanie płynów, najczęściej w nogach (obrzęk obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)
• Nietypowe sny
• Zaparcia
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (uczucie mdłości)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Niekiedy:

• Paranoja (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)
• Urojenia
• Nadmierna senność w ciągu dnia oraz nagłe epizody zasypiania
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkinezja (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w spoczynku)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (zaburzenia działania serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*
• Nieprawidłowa sekrecja hormonu przeciwmoczowego*
• Niespokojność
• Dyspne (trudności w oddychaniu)
• Hiczenie
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • Silny impuls do nadmiernej gry, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*
  • Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększony apetyt seksualny.*
  • Niekontrolowane nadmierne wydatki lub zakupy.*
  • Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*
• Delirium (obniżenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

• Mania (podniecenie, uczucie euforii lub nadmiernej pobudliwości)

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipexolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, ZOAD).

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych zachowań, powiadom o tym lekarza — wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości występowania, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych przeprowadzonych na grupie 2762 pacjentów leczonych pramipexolem. Częstość tych działań niepożądanych najprawdopodobniej nie przekracza kategorii „niekiedy”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania pramipexolu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pramipexolu cinfa

• Substancją czynną jest pramipeksol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3,15 mg pramipeksolu w postaci 4,5 mg dihydrochloroku pramipeksolu monohydratu.
• Pozostałe składniki to: hipromeloza, wodorofosforan wapnia, stearynian magnezu i bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipeksol cinfa 3,15 mg o przedłużonym uwalnianiu to tabletki 11 mm, białe lub prawie białe, cylindryczne, płaskie, z bebenkami, z oznaczeniem wypukłym 315 po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrze Alu/Alu-PVC-OPA.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: kwiecień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych: http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80057/P_80057.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80057/P_80057.html