Прамипексол Цинфа 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Цинфа 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Цинфа и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Прамипексола Цинфа
3. Как принимать Прамипексол Цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексола Цинфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Цинфа и для чего он применяется

Прамипексол Цинфа содержит действующее вещество прамипексол и относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в головном мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол применяется для лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Может использоваться как самостоятельно, так и в комбинации с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Прамипексол Цинфа

Не принимайте Прамипексол Цинфа

• Если Вы аллергик на прамипексол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Прамипексол Цинфа.

Сообщите врачу, если у Вас есть или были заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). Большинство галлюцинаций — визуальные.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у Вас прогрессирующая болезнь Паркинсона и Вы также принимаете леводопу, дискинезия может возникнуть при постепенном увеличении дозы прамипексола.
• Дистония (невозможность держать туловище и шею прямо и ровно (так называемая осевая дистония)). В частности, Вы можете испытывать наклон головы и шеи вперёд (так называемый антеколлис), наклон поясничной области вперёд (так называемый камптокормия) или искривление спины в сторону (так называемые плейротонус или синдром Пизы).
• Сонливость и приступы внезапного засыпания.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения прамипексолом необходимо проходить периодические офтальмологические осмотры.
• Тяжёлые заболевания сердца или сосудов. Необходимо периодически контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если Вы, Ваши члены семьи или ухаживающие лица замечаете, что у Вас появляются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и что Вы не можете сопротивляться побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие реакции, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или расходование денег, необычно высокое либидо или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и ощущениям. Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить приём препарата.

Сообщите врачу, если Вы, Ваши члены семьи или ухаживающие лица замечаете у Вас манию (возбуждение, чувство восторга или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью). Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить приём препарата.

Сообщите врачу, если у Вас появляются симптомы депрессии, апатии, тревожности, усталости, потливости или боли при прекращении или снижении дозы прамипексола. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, возможно, потребуется скорректировать лечение.

Сообщите врачу, если Вы испытываете невозможность держать туловище и шею прямо и ровно (осевая дистония). В этом случае врач может решить скорректировать или изменить Ваше лечение.

Прамипексол Цинфа таблетки с пролонгированным высвобождением — это таблетка особой конструкции, из которой активное вещество постепенно высвобождается после приёма. Иногда в кале могут обнаруживаться фрагменты таблеток, которые могут выглядеть как целые таблетки. Сообщите врачу, если Вы обнаружите в кале остатки таблеток.

Дети и подростки

Прамипексол не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Приём Прамипексол Цинфа вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно должны принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, фитопрепараты, натуральные продукты или пищевые добавки, приобретённые без рецепта.

Необходимо избегать одновременного применения прамипексола с антипсихотическими препаратами.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке)
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона)
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (для лечения различных видов рака)
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, и для лечения одного из видов малярии — фальсипарум-малярии (злокачественной малярии))
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если Вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения прамипексолом.

Следует соблюдать осторожность при применении седативных препаратов (обладающих успокаивающим действием) или при употреблении алкоголя. В этих случаях прамипексол может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Приём Прамипексол Цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения прамипексолом.

Прамипексол можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит Вам, следует ли продолжать лечение прамипексолом.

Неизвестно, как прамипексол влияет на плод. Поэтому не принимайте прамипексол во время беременности, если только врач не порекомендует Вам этого.

Прамипексол не следует применять во время лактации. Прамипексол может уменьшить выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если применение прамипексола необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Прамипексол может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не выполняйте действия, при которых отсутствие внимания может привести к смерти или серьёзным повреждениям Вас или других лиц (например, работа с механизмами), пока такие приступы и/или сонливость не прекратятся.

3. Как принимать Прамипексол Цинфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Ваш врач укажет правильную дозировку.

Принимайте таблетки с пролонгированным высвобождением прамипексола один раз в день, примерно в одно и то же время.

Таблетки прамипексола можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Не жуйте, не делите и не измельчайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку лекарственное вещество может высвободиться слишком быстро.

В первую неделю обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может повысить дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,15 мг в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одной таблетки с пролонгированным высвобождением прамипексола 0,26 мг в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели.

Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг в день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать её ступенями по 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может рассмотреть возможность перехода на другой препарат прамипексола. Если в ходе лечения ваше состояние почек ухудшится, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы переводитесь с таблеток прамипексола с немедленным высвобождением

Ваша доза таблеток прамипексола с пролонгированным высвобождением будет основываться на дозе таблеток прамипексола с немедленным высвобождением, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением, как обычно. На следующее утро примите таблетку прамипексола с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением.

Если вы случайно приняли больше таблеток Прамипексол Цинфа, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы;
• возможно появление рвоты, беспокойства или других побочных эффектов, описанных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять таблетку Прамипексол Цинфа

Если вы забыли принять дозу прамипексола, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте приём следующей таблетки в обычное время.

Если вы забыли принять дозу более чем через 12 часов после обычного времени, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение таблетками Прамипексол Цинфа

Не прекращайте лечение прамипексолом без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого препарата, врач постепенно снизит вашу дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать приём прамипексола. Внезапное прекращение может вызвать развитие состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. К симптомам относятся:

• акинезия (потеря двигательной активности мышц);
• мышечная ригидность;
• лихорадка;
• нестабильное артериальное давление;
• тахикардия (учащённое сердцебиение);
• спутанность сознания;
• снижение уровня сознания (например, кома).

При прекращении лечения или снижении дозы таблеток Прамипексол Цинфа вы также можете столкнуться с медицинским состоянием, называемым синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные ненормальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле)
• Спутанность сознания
• Утомление (усталость)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Необычные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (предрасположенность к рвоте)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечасто:

• Паранойя (напр., чрезмерная озабоченность состоянием собственного здоровья)
• Бред
• Избыточная сонливость днем и приступы внезапного засыпания
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое)
• Повышение массы тела
• Аллергические реакции (напр., кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (заболевания сердца, которые могут вызывать прерывистое дыхание или отеки лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Тревожность
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция лёгких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, в том числе:
  • Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи.*
  • Изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или других, например, повышенное половое влечение.*
  • Неумерённая и неконтролируемая покупка или траты.*
  • Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*
• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря контакта с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения)

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов дофаминовых рецепторов, или СОАД).

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих состояний; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно определить частоту возникновения, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты не превышает «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Прамипексол Цинфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При необходимости проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы хотите избавиться. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексол Цинфа

• Действующее вещество — прамипексол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 3,15 мг прамипексола в виде 4,5 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола.
• Прочие компоненты: гипромеллоза, гидрофосфат кальция, стеарат магния и коллоидный безводный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Прамипексол Цинфа 3,15 мг с пролонгированным высвобождением — это таблетки белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, плоские, с фаской, размером 11 мм, с тиснёным обозначением 315 на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 30 таблеток в блистере из Alu/Alu-PVC-OPA.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2020 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий: http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80057/P_80057.html

QR-код: