Праміпексол Цінфа 2,62 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Цінфа 2,62 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Цінфа та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Праміпексол Цінфа
3. Як застосовувати Праміпексол Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Цінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Цінфа і для чого його застосовують

Праміпексол Цінфа містить діючу речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами допамінових рецепторів, що стимулюють допамінові рецептори в мозку. Стимуляція допамінових рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Цінфа застосовується для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Праміпексолу Цінфа

Не приймайте Праміпексол Цінфа

• Якщо Ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Праміпексолу Цінфа.

Повідомте лікарю, якщо Ви маєте або мали будь-яке захворювання чи симптоми, особливо такі:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, непередбачувані неправильні рухи кінцівок). Якщо Ви маєте пізню стадію хвороби Паркінсона і також приймаєте леводопу, може виникнути дискінезія під час поступового збільшення дози праміпексолу.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо і випрямлено (аксіальна дистонія)). Зокрема, може виникнути нахил голови і шиї вперед (також відомий як антеколіс), нахил вперед у поперековій ділянці (також відомий як камптокормія) або викривлення спини вбік (також відомий як плевротонус або синдром Пізи).
• Сонливість та раптові епізоди засинання.
• Психоз (наприклад, симптоми, подібні до шизофренії).
• Порушення зору. Вам слід проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування праміпексолом.
• Серйозні захворювання серця або судин. Вам слід проходити періодичний контроль артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску крові при переході у вертикальне положення).

Повідомте лікарю, якщо Ви, Ваші родичі чи опікуни помітили, що Ви починаєте відчувати імпульси або бажання поводитися незвично і не можете стримати прагнення виконувати певні дії, які можуть зашкодити Вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та відчуттів. Може знадобитися корекція або припинення дози лікарського засобу лікарем.

Повідомте лікарю, якщо Ви, Ваші родичі чи опікуни помітили, що у Вас розвивається манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості) або делирій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю). Може знадобитися корекція або припинення дози лікарського засобу лікарем.

Повідомте лікарю, якщо Ви помітили симптоми депресії, апатії, тривоги, втоми, пітливості або болю під час припинення або зменшення дози праміпексолу. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування лікарем.

Повідомте лікарю, якщо Ви відчуваєте неможливість утримувати тулуб і шию прямо і випрямлено (аксіальна дистонія). У цьому випадку лікар може вирішити скоригувати або змінити Ваше лікування.

Праміпексол Цінфа 2,62 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це спеціально розроблена таблетка, з якої після прийому поступово вивільняється діюча речовина. Іноді можуть виділятися і бути помічені у калі фрагменти таблеток, які можуть нагадувати цілі таблетки. Повідомте лікарю, якщо Ви помітили фрагменти таблеток у калі.

Діти та підлітки

Праміпексол не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Праміпексолу Цінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, лікарські рослини, натуральні продукти чи харчові добавки, які Ви придбали без рецепта.

Слід уникати застосування праміпексолу разом з нейролептиками.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку)
• амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія)
• зидовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нозі, що виникають вночі, та для лікування одного з видів малярії — фальсіпарадної малярії (злоякісної малярії))
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи під час початку лікування праміпексолом.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте заспокійливі засоби (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголь. У цих випадках праміпексол може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати устаткування.

Прийом Праміпексолу Цінфа разом з їжею, напоями та алкоголем

Слід бути обережним при вживанні алкоголю під час лікування праміпексолом.

Праміпексол можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи слід продовжувати лікування праміпексолом.

Невідомий вплив праміпексолу на плід. Тому не приймайте праміпексол під час вагітності, якщо лише лікар не призначив Вам це.

Праміпексол не слід застосовувати під час годування груддю. Праміпексол може зменшувати утворення грудного молока. Крім того, він може проникати до грудного молока і потрапляти до дитини. Якщо застосування праміпексолу є обов’язковим, слід припинити годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати устаткування

Праміпексол може спричиняти галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з устаткуванням.

Праміпексол може спричиняти сонливість і раптові епізоди засинання. Якщо це відбувається, Вам не слід керувати транспортними засобами або виконувати дії, при яких відволікання уваги може загрожувати життю або спричинити серйозну шкоду Вам або іншим (наприклад, робота з устаткуванням), доки ці епізоди і/або сонливість не припиняться.

3. Як застосовувати Праміпексол Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Приймайте таблетки з подовженим вивільненням праміпексолу один раз на добу, близько одного й того ж часу кожного дня.

Праміпексол можна приймати як разом з їжею, так і натщесерце. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не діліть і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може надто швидко вивільнитися в організмі.

Протягом першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Ця доза буде збільшуватися кожні 5–7 днів відповідно до вказівок вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Рекомендована підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Проте можливо, що вашу дозу доведеться збільшити. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зниження підтримувальної дози до одного таблетки з подовженим вивільненням праміпексолу 0,26 мг на добу.

Хворі з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати рекомендовану початкову дозу — таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг — через день протягом першого тижня.

Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо потрібно далі збільшити дозу, ваш лікар може коригувати її з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат праміпексолу. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви переходите з таблеток праміпексолу з безпосереднім вивільненням

Ваш лікар визначить дозу праміпексолу з подовженим вивільненням на основі дози праміпексолу з безпосереднім вивільненням, яку ви приймали.

Напередодні переходу прийміть таблетки праміпексолу з безпосереднім вивільненням так, як ви це робили зазвичай. Наступного ранку прийміть свою таблетку праміпексолу з подовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки праміпексолу з безпосереднім вивільненням.

Якщо ви прийняли більше Праміпексол Цінфа, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток:

• негайно зверніться до свого лікаря або в найближчу службу невідкладної допомоги;
• можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу праміпексолу, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку і продовжуйте приймати наступну таблетку за звичайним графіком.

Якщо ви забули прийняти дозу більш ніж через 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Праміпексол Цінфа

Не припиняйте лікування праміпексолом без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити прийом цього препарату, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це допоможе знизити ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не можна різко припиняти лікування праміпексолом. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може загрожувати життю. До симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язової рухливості);
• м’язова ригідність;
• лихоманка;
• нестабільний артеріальний тиск;
• тахікардія (прискорення серцевого ритму);
• сплутаність свідомості;
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Праміпексол Цінфа, ви також можете відчути стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Прагнення поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентаження свідомості
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Не часто:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я)
• Божевілля
• Надмірна сонливість вдень та раптові напади сну
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, підвищена чутливість)
• Втрату свідомості
• Серцеву недостатність (проблеми з серцем, що можуть призводити до задишки або набряків щиколоток)*
• Недоречне виділення антидіуретичної гормону*
• Неспокій
• Дихальну недостатність (утруднення дихання)
• Ікоту
• Пневмонію (інфекцію легень)
• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • Сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї.*
  • Змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.*
  • Неконтрольоване надмірне купівельство або витрачання грошей.*
  • Обжерство (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для насичення)*
• Блукання (зниження свідомості, збентаження, втрата контакту з реальністю)

Рідко:

• Манія (збудження, почуття ейфорії або надмірної збудливості)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів; він пояснить, як можна усунути або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених символом *, неможливо точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірна категорія частоти не перевищує «не часто».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті СІГРЕ аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексол Цінфа

• Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 2,62 мг праміпексолу у вигляді 3,75 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату.
• Інші складові: гіпромелоза, гідрогенфосфат кальцію, стеарат магнію та колоїдний безводний силіцій діоксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Праміпексол Цінфа 2,62 мг таблетки з подовженим вивільненням — це таблетки розміром 10 мм, білі або майже білі, циліндричні, двоопуклі, з гравіруванням у вигляді рельєфного напису 262 на одній із сторін. Кожна упаковка містить 30 таблеток у блістері Alu/Alu-PVC-OPA.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Квітень 2020

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80056/P_80056.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80056/P_80056.html