Прамипексол Синфа 2,62 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Синфа 2,62 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Синфа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Прамипексола Синфа
3. Как принимать Прамипексол Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексола Синфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Синфа и для чего его применяют

Прамипексол Синфа содержит действующее вещество прамипексол и относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в головном мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол применяется для лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Он может использоваться как самостоятельно, так и в комбинации с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Прамипексол Синфа

Не принимайте Прамипексол Синфа

• Если у Вас аллергия на прамипексол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прамипексол Синфа.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевания почек.
• Галлюцинации (зрительные, слуховые или осязательные ощущения вещей, которых нет). Большинство галлюцинаций носят зрительный характер.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у Вас тяжелая болезнь Паркинсона и Вы также принимаете леводопу, дискинезия может развиться при постепенном увеличении дозы прамипексола.
• Дистония (невозможность сохранять туловище и шею прямыми и ровными (аксиальная дистония)). В частности, Вы можете испытывать наклон головы и шеи вперед (так называемый антеколлис), изгиб поясничной области вперед (так называемый камптокормия) или искривление спины вбок (так называемые плейротонус или синдром Пизы).
• Сонливость и внезапные приступы сна.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения прамипексолом необходимо проходить периодические офтальмологические обследования.
• Тяжелые заболевания сердца или сосудов. Вам необходимо проходить периодический контроль артериального давления, особенно в начале лечения, с целью предотвращения ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если Вы, Ваши члены семьи или ухаживающие лица замечаете, что у Вас появляются импульсы или стремление к необычному поведению, которое Вы не можете подавить, и которое побуждает Вас к действиям, потенциально вредным для Вас или других. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие реакции, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально высокое сексуальное влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам. Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если Вы, Ваши члены семьи или ухаживающие лица замечаете у Вас признаки мании (возбуждение, повышенное настроение или чрезмерное возбуждение) или делирия (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью). Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если у Вас появляются симптомы депрессии, апатии, тревожности, усталости, потливости или боли при прекращении или снижении дозы прамипексола. Если эти симптомы сохраняются более нескольких недель, возможно, потребуется коррекция лечения.

Сообщите врачу, если у Вас возникает невозможность сохранять туловище и шею прямыми и ровными (аксиальная дистония). В этом случае врач может принять решение о коррекции или изменении лечения.

Таблетки Прамипексол Синфа с пролонгированным высвобождением — это специальная лекарственная форма, при которой активное вещество постепенно высвобождается после приема таблетки. Иногда в кале могут обнаруживаться фрагменты таблеток, которые могут выглядеть как целые таблетки. Сообщите врачу, если Вы обнаружите в кале остатки таблеток.

Дети и подростки

Прамипексол не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Прамипексол Синфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, которые Вы приобрели без рецепта.

Следует избегать одновременного применения прамипексола с антипсихотическими препаратами.

Будьте осторожны при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (применяется для лечения избытка кислоты и язв в желудке)
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона)
• мексилетин (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (применяется для лечения различных видов рака)
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, а также для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии))
• прокаинамид (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если Вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения прамипексолом.

Будьте осторожны при применении седативных (успокаивающих) препаратов или при употреблении алкоголя. В этих случаях прамипексол может снижать Вашу способность к вождению и управлению механизмами.

Применение Прамипексол Синфа с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения прамипексолом.

Принимать прамипексол можно независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит Вам, следует ли продолжать лечение прамипексолом.

Влияние прамипексола на плод неизвестно. Поэтому не принимайте прамипексол во время беременности, если только врач не назначит Вам это.

Прамипексол не следует применять во время лактации. Прамипексол может снижать выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку. Если применение прамипексола необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прамипексол может вызывать галлюцинации (зрительные, слуховые или осязательные ощущения вещей, которых нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и механизмами.

Прамипексол может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не занимайтесь деятельностью, при которой отвлечение внимания может поставить под угрозу Вашу жизнь или жизнь других людей, а также привести к тяжелым травмам (например, работа с механизмами), до тех пор, пока эти приступы и/или сонливость не прекратятся.

3. Как принимать Прамипексол Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач определит правильную дозировку.

Принимайте таблетки пролонгированного высвобождения прамипексола один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день.

Прамипексол можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Не жуйте, не делите и не измельчайте таблетки пролонгированного высвобождения. В противном случае существует риск передозировки, поскольку лекарственное средство может высвободиться слишком быстро.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одной таблетки с пролонгированным высвобождением прамипексола 0,26 мг в день.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели.

Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг в день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать дозу с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может сочтить необходимым перейти на другой препарат прамипексола. Если в ходе лечения ваше состояние почек ухудшится, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы переводитесь с приёма таблеток прамипексола с немедленным высвобождением

Ваш врач определит дозу таблеток прамипексола с пролонгированным высвобождением на основе дозы таблеток прамипексола с немедленным высвобождением, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением, как обычно. На следующее утро примите свою таблетку прамипексола с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением.

Если вы приняли больше препарата Прамипексол Синфа, чем следовало
Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы;
• у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Прамипексол Синфа

Если вы забыли принять дозу прамипексола, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте приём следующей таблетки в обычное время.

Если вы забыли принять дозу по истечении более чем 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Прамипексолом Синфа

Не прекращайте лечение прамипексолом без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого препарата, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет уменьшить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать лечение прамипексолом. Внезапное прекращение может привести к развитию состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц);
• мышечную ригидность;
• лихорадку;
• нестабильное артериальное давление;
• тахикардию (учащение сердцебиения);
• спутанность сознания;
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекратите лечение или снизите дозу Прамипексола Синфа, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные ненормальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет)
• Спутанность сознания
• Утомление (усталость)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (низкое кровяное давление)
• Необычные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (предрасположенность к рвоте)
• Потеря веса, включая снижение аппетита

Нечасто:

• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о состоянии здоровья)
• Бред
• Избыточная сонливость в течение дня и приступы внезапного сна
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое)
• Повышение массы тела
• Аллергические реакции (напр., кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отек лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Тревожность
• Одышка (затрудненное дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • Сильное влечение к азартной игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.*
  • Измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенный сексуальный аппетит.*
  • Неконтролируемая чрезмерная покупка или растрата денег.*
  • Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*
• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения)

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД).

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих состояний; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно оценить частоту, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты — не выше «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Прамипексол Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексол Синфа

• Действующее вещество — прамипексол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2,62 мг прамипексола в виде 3,75 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, гидрофосфат кальция, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Прамипексол Синфа 2,62 мг с пролонгированным высвобождением — цилиндрические, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, размером 10 мм, с рельефным обозначением «262» на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 30 таблеток в блистере из Alu/Alu-PVC-OPA.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Испания

Производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2020 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий: http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80056/P_80056.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80056/P_80056.html