Pramipexolo Cinfa 2,62 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pramipexolo cinfa 2,62 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pramipexolo cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo cinfa
3. Come prendere Pramipexolo cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pramipexolo cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pramipexol cinfa e a cosa serve

Pramipexol cinfa contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici innesca impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Il pramipexolo viene utilizzato per trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicamento per la malattia di Parkinson).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pramipexol cinfa

Non prenda Pramipexol cinfa

• Se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pramipexol cinfa.

Informi il suo medico se ha o ha avuto una qualsiasi malattia o sintomo, in particolare uno dei seguenti:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti). Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta anche assumendo levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante l’aumento graduale della dose di pramipexolo.
• Distrofia (incapacità di mantenere tronco e collo dritti ed eretti (distonia assiale)). In particolare, potrebbe avvertire una flessione in avanti della testa e del collo (chiamata anche antecollis), una curvatura in avanti della zona lombare (chiamata anche camptocormia) o una curvatura della schiena verso i lati (chiamata anche pleurototonus o sindrome di Pisa).
• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.
• Psicosi (ad es., simile ai sintomi della schizofrenia).
• Alterazioni della vista. Deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con pramipexolo.
• Malattia grave del cuore o dei vasi sanguigni. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all’inizio del trattamento, al fine di evitare ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione del sangue quando ci si alza in piedi).

Informi il suo medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero danneggiare lei o gli altri. Questo fenomeno è noto come disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, aumento anormale del desiderio sessuale o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi o interrompa la dose.

Informi il suo medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o eccitazione) o delirio (diminuzione della coscienza, confusione, perdita del contatto con la realtà). Potrebbe essere necessario che il medico modifichi o interrompa la sua dose.

Informi il suo medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l’interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico modifichi il trattamento.

Informi il suo medico se avverte difficoltà a mantenere tronco e collo dritti ed eretti (distonia assiale). In tal caso, il medico potrebbe decidere di modificare o adattare il suo trattamento.

Pramipexol cinfa compresse a rilascio prolungato è una compressa appositamente progettata dalla quale il principio attivo viene rilasciato gradualmente dopo l’assunzione. Talvolta possono essere espulsi ed essere visibili nelle feci frammenti della compressa che possono sembrare compresse intere. Informi il suo medico se trova frammenti di compresse nelle feci.

Bambini e adolescenti

Il pramipexolo non è raccomandato per l’uso in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Pramipexol cinfa con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali, piante medicinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali ottenuti senza prescrizione medica.

Deve evitare l’uso di pramipexolo insieme a farmaci antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell’eccesso di acido e delle ulcere allo stomaco)
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson)
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare)
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario umano)
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro)
• chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione dei crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna))
• procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all’inizio del trattamento con pramipexolo.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto calmante) o se beve alcol. In questi casi, il pramipexolo può influire sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Assunzione di Pramipexol cinfa con cibi, bevande e alcol

Deve fare attenzione se beve alcol durante il trattamento con pramipexolo.

Può assumere pramipexolo con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le indicherà se deve continuare il trattamento con pramipexolo.

Non è noto l’effetto del pramipexolo sul feto. Pertanto, non prenda pramipexolo se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

Il pramipexolo non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Il pramipexolo può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il suo bambino. Se l’uso del pramipexolo è indispensabile, deve interrompere l’allattamento.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il pramipexolo può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Il pramipexolo può causare sonnolenza e provocare episodi improvvisi di sonno. In tal caso, non deve guidare veicoli né svolgere attività in cui una mancanza di attenzione possa comportare un rischio, mettendo lei o gli altri in pericolo di morte o di gravi danni (ad es., utilizzo di macchinari), finché tali episodi e/o la sonnolenza non siano scomparsi.

3. Come assumere Pramipexolo cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Assuma i compresse a rilascio prolungato di pramipexolo una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.

Può assumere il pramipexolo con o senza cibo. Le compresse devono essere ingoiate intere con acqua.

Non mastichi, non divida e non frantumi le compresse a rilascio prolungato. In caso contrario, esiste il rischio di sovradosaggio, poiché il medicinale potrebbe essere rilasciato troppo rapidamente nell'organismo.

Durante la prima settimana, la dose giornaliera abituale è di 0,26 mg di pramipexolo.

Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino al controllo dei suoi sintomi (dose di mantenimento).

Il dosaggio raccomandato di mantenimento è 1,05 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la sua dose. Se necessario, il medico potrà aumentare la sua dose di compresse fino a un massimo di 3,15 mg di pramipexolo al giorno. È inoltre possibile ridurre il dosaggio di mantenimento a una compressa a rilascio prolungato di pramipexolo 0,26 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere il dosaggio raccomandato iniziale di 0,26 mg di compresse a rilascio prolungato ogni due giorni durante la prima settimana.

Successivamente, il medico potrebbe aumentare la frequenza delle assunzioni a una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg al giorno. Se fosse necessario aumentare ulteriormente la dose, il medico potrà aggiustarla a incrementi di 0,26 mg di pramipexolo.

Se soffre di una grave malattia renale, il medico potrebbe ritenere necessario passare a un medicamento diverso contenente pramipexolo. Se durante il trattamento le condizioni renali dovessero peggiorare, contatti immediatamente il medico.

Se sta passando da Pramipexolo compresse a rilascio immediato

Il medico baserà la sua dose di pramipexolo compresse a rilascio prolungato sulla dose di pramipexolo compresse a rilascio immediato che stava assumendo.

Il giorno precedente il passaggio, prenda le sue compresse di pramipexolo a rilascio immediato come faceva abitualmente. Il mattino seguente, prenda la sua compressa di pramipexolo a rilascio prolungato e non assuma ulteriori compresse di pramipexolo a rilascio immediato.

Se assume più Pramipexolo cinfa di quanto deve
Se assume accidentalmente troppe compresse:

• contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino;
• potrebbe manifestare vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Pramipexolo cinfa

Se dimentica di assumere la dose di pramipexolo ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario abituale, prenda la compressa e continui con la successiva dose all'orario previsto.

Se dimentica di assumere la dose oltre 12 ore dopo l'orario previsto, prenda semplicemente la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pramipexolo cinfa

Non interrompa il trattamento con pramipexolo senza aver prima consultato il medico. Se deve interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la sua dose. In questo modo si riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di morbo di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con pramipexolo. Un'interruzione improvvisa potrebbe causare l'insorgenza di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un rischio molto grave per la salute. Questi sintomi includono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• instabilità della pressione sanguigna
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma).

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di pramipexolo cinfa, potrebbe manifestare anche una condizione medica denominata sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore. Se manifesta questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea

Frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo insolito
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Stanchezza (affaticamento)
• Insonnia
• Ritenzione di liquidi, di solito alle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Stitichezza
• Alterazione della vista
• Vomito (voglia di vomitare)
• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito

Non frequenti:

• Paranoia (ad es. preoccupazione eccessiva per la propria salute)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno
• Amnesia (alterazione della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)
• Aumento di peso
• Reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Insufficienza cardiaca (problemi al cuore che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*
• Secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico*
• Inquietudine
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Singhiozzo
• Pneumonia (infezione ai polmoni)
• Incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé o per altri, che può includere:
  • Forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.*
  • Alterazione o aumento dell'interesse sessuale e comportamenti preoccupanti per sé o per gli altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale.*
  • Acquisti o spese eccessive incontrollabili.*
  • Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e superiore al necessario per saziare la fame)*
• Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita di contatto con la realtà)

Rari:

• Mania (agitazione, sensazione di euforia o di ipereccitazione)

Frequenza non nota:

• Dopo l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stabilire una stima precisa della frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati negli studi clinici condotti su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a "non frequente".

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pramipexolo cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non usa più. Così facendo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pramipexolo cinfa

• Il principio attivo è il pramipexolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2,62 mg di pramipexolo sotto forma di 3,75 mg di pramipexolo diidrocloruro monoidrato.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, fosfato dibasico di calcio, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pramipexolo cinfa 2,62 mg a rilascio prolungato è costituito da compresse da 10 mm, bianche o quasi bianche, di forma cilindrica e biconvesse, con l'incisione in rilievo "262" su una faccia. Ogni confezione contiene 30 compresse in blister Alu/Alu-PVC-OPA.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. In alternativa, si può accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80056/P_80056.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80056/P_80056.html